Адаграсиб в Европе: Когда появится в продаже и как избежать ожидания

Последнее обновление: 31 января 2024 г.

2023 год оказался сложным для пациентов с НСКЛК в Европе. В июле EMA отклонила заявку на получение разрешения на продажу препарата Кразати (адаграсиб), что сократило количество вариантов лечения второй линии для пациентов с мутацией KRAS G12C ¹.

Однако повторная оценка заставила европейского регулятора изменить свое мнение, и в ноябре 2023 года Кразати (адаграсиб) получил одобрение EMA ².

Что означает одобрение адаграсиба EMA для пациентов с раком легких в Европе? И когда лекарство появится на европейском рынке?

Для чего нужен адаграсиб?

Кразати (адаграсиб) - это препарат второй линии для лечения взрослых с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Препарат разработан специально для борьбы с особой мутацией, известной как KRAS G12C.

Мутация может вызвать выработку измененного белка, который запускает неконтролируемый рост раковых клеток. Адаграсиб прикрепляется к этому измененному белку и инактивирует его, тем самым замедляя рост и распространение раковых клеток ².

Одобрение ЭМА Адаграсибом: Как "нет" превратилось в "да"

Изначально разрешение на продажу препарата "Кразати" было отклонено. CHMP обосновал свое решение недостаточными доказательствами того, что препарат приведет к увеличению выживаемости по сравнению с уже одобренными лекарствами. В частности, это было основано на результатах исследования CodeBreak 200, в котором сравнивались адаграсиб и sotorasib 2.

Однако при повторном анализе данных, представленных производителем препарата Кразати, CHMP пришла к выводу, что сравнение адаграсиба с sotorasib , возможно, не является уместным.

Данные дальнейших клинических испытаний указывали на преимущества, которые может дать препарат Кразати пациентам с НСКЛ. Одним из основных преимуществ был профиль безопасности, а другим - способ применения (пероральные таблетки). По сравнению с внутривенными инфузиями доцетаксела - стандартом второй линии лечения распространенного НСКЛ - "Кразати", по мнению экспертов, имеет преимущества для пациентов ².

По результатам этой повторной экспертизы адаграсиб получил условное разрешение на маркетинг в Европе.

Когда адаграсиб появится в продаже в Европе?

Одобрение адаграсиба EMA не означает, что препарат уже доступен на рынке. Обычно требуется около 67 дней, чтобы рекомендация CHMP стала официальным разрешением ³. Поскольку адаграсиб был одобрен в ноябре 2023 года, его разрешение в Европе должно быть завершено к началу февраля 2024 года.

Однако даже после официального разрешения адаграсиб не сразу появится на европейском рынке. Каждая страна-участница должна будет пройти свой собственный процесс согласования цен и принять решение о местных компенсациях, прежде чем лекарство появится на местных рынках.

Длительность этого процесса может сильно различаться в зависимости от страны. Средний показатель по ЕС для начала онкологического лечения составляет 545 дней, при этом Германия обычно работает быстрее всех (100 дней), а Румыния - медленнее всех (964 дня) ⁴.

Исходя из этих сроков, адаграсиб, скорее всего, появится на европейских рынках (некоторых) не раньше конца 2024 года.

Как получить доступ к адаграсибу до того, как он станет доступен в Европе

Для пациентов с ННЦЛК ожидание не всегда является выходом. Поэтому полезно знать, что вам не придется ждать.

Если ваш врач считает, что адаграсиб может принести вам пользу, вы можете немедленно купить лекарство для личного использования. Это стало возможным благодаря правилам ввоза препарата "Именной пациент", которые действуют в большинстве стран мира.

Чтобы купить адаграсиб в качестве индивидуального пациента, вам сначала потребуется рецепт от вашего врача.

У вас уже есть рецепт? Отправьте его нам, и мы поможем вам получить необходимое лечение, когда оно вам нужно - прямо сейчас.