В чем разница между Leqembi и Aduhelm? Простой обзор.

Последнее обновление: 19 ноября 2024 г.

В чем разница между Leqembi и Aduhelm? Простой обзор.

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

С 2021 года FDA выдало ускоренное одобрение двум новым препаратам для лечения болезни Альцгеймера. Это антиамилоидные препараты Leqembi (леканемаб) и Aduhelm (адуканумаб). Оба препарата были одобрены после почти 20 лет отсутствия серьезных прорывов в лечении болезни Альцгеймера. В связи с этим оба препарата привлекли широкое внимание средств массовой информации. 

Однако реакция на них была неоднозначной. Мария Каррильо, директор по науке Ассоциации Альцгеймера, назвала одобрение новых препаратов "важной вехой для людей, имеющих право на это лечение" [2]. В то же время процесс их утверждения был окружен спорами, особенно в случае с Aduhelm[1, 4].

Как пациент, Вы, вероятно, задаетесь вопросом, в чем разница между препаратами Leqembi (леканемаб) и Aduhelm (адуканумаб). В этой статье мы сравним эти два препарата по принципу действия, эффективности, а также стоимости и доступности.  

Leqembi vs Aduhelm: Для чего они нужны?

Оба препарата являются средствами лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Они являются антиамилоидными препаратами и направлены на борьбу с амилоидными бляшками в головном мозге.

Согласно инструкции по применению, препараты Leqembi и Aduhelm предназначены для пациентов с легкими когнитивными нарушениями и подтвержденным повышенным уровнем бета-амилоида [5].

Leqembi vs Aduhelm: Как они работают?

Сходства

Препараты Leqembi (леканемаб) и Aduhelm (адуканумаб) представляют собой моноклональные антитела. Они предназначены для воздействия на бета-амилоидные бляшки, которые образуются в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Считается, что эти бляшки способствуют снижению когнитивных способностей и ухудшению клинических проявлений болезни.

Оба препарата связываются с амилоидными бляшками и нейтрализуют их, что позволяет замедлить прогрессирование заболевания. Именно этим Лекемби и Aduhelm принципиально отличаются от предыдущих препаратов для лечения болезни Альцгеймера, таких как галантамин, ривастигмин и донепезил. Предыдущие препараты направлены на облегчение симптомов заболевания. Leqembi и Aduhelm направлены на изменение течения болезни путем воздействия на ее первопричину.

Различия

Leqembi и Aduhelm связываются с разными частями бета-амилоидного белка. Aduhelm сильнее связывается с более крупными, затвердевшими амилоидными бляшками. Leqembi, как сообщается, лучше воздействует на более мелкую, растворимую (и более токсичную) форму амилоидного белка [6].

Насколько эффективны Leqembi и Aduhelm?

Эффективность препаратов Leqembi (леканемаб) и Aduhelm(адуканумаб) изучалась в клинических исследованиях.

  • Результаты клинических испытаний Leqembi

Ускоренное одобрение препарата Leqembi Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) было основано на положительных результатах исследования 3-й фазы Clarity AD. Согласно этим результатам, леканемаб замедлял снижение когнитивных функций у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера до 27% по сравнению с плацебо. Эти результаты оценивались через 18 месяцев после начала лечения [8]. 

В апреле 2023 г. был опубликован дополнительный анализ результатов исследования. Он показал, что даже после прекращения приема препарата Leqembi на срок от 9 до 59 месяцев пациенты продолжали получать пользу от задержки снижения когнитивных функций. Оказалось, что в течение этого "промежуточного периода" болезнь Альцгеймера у пациентов, принимавших Leqembi в оригинальном клиническом исследовании, прогрессировала стабильно медленнее, чем у тех, кто получал плацебо [7]. 

Серьезный нежелательный эффект ARIA-E возник у 10% пациентов, получавших Leqembi. Другой серьезный нежелательный эффект - ARIA-H - возник у 6% пациентов, участвовавших в исследовании [13]. 

  • Aduhelm результаты клинических испытаний

FDA выдало ускоренное разрешение на применение Aduhelm на основании результатов двух клинических исследований 3-й фазы. Одно из них (EMERGE) показало снижение клинического ухудшения состояния пациентов до 22% [12]. В другом (ENGAGE) этого не произошло. Однако в обоих исследованиях Aduhelm продемонстрировал уменьшение количества амилоидных бляшек в головном мозге [9]. FDA решило, что это показание "с достаточной вероятностью приведет к клинической пользе" [10]. 

В июне 2022 г. по запросу FDA началось подтверждающее исследование 4-й фазы (ENVISION). Результаты ожидаются в 2026 году [9].

Согласно информации о назначении препарата Aduhelm, 35% пациентов, получавших препарат в клинических исследованиях, испытали ARIA-E. У 34% пациентов, принимавших препарат в клинических исследованиях, наблюдалась ARIA-H [15].  

 

Как показывают полученные данные, основное различие между Leqembi и Aduhelm на данный момент, по-видимому, заключается в профиле безопасности, причем Leqembi демонстрирует более низкую частоту побочных эффектов. 

В то же время, судя по текущим данным клинических исследований, препарат Leqembi оказывает более устойчивое воздействие на снижение когнитивных функций. Результаты текущих исследований Leqembi и Aduhelm позволят более точно оценить эффективность обоих препаратов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Приведенные здесь результаты носят информационный характер и не должны служить основанием для выбора метода лечения. Ваш лечащий врач может определить, какое лечение лучше всего подходит для вашего случая.

Сравнение результатов клинических исследований leqembi и aduhelmСравнение результатов клинических исследований leqembi и aduhelm

Leqembi vs Aduhelm: Безопасность и побочные эффекты

Согласно информации о назначении, это наиболее частые побочные эффекты Leqembi (lecanemab) и Aduhelm:

Побочные эффекты Leqembi

  • реакции, связанные с инфузией, включая лихорадку, гриппоподобные симптомы, тошноту, изменение частоты пульса и одышку;
  • головная боль;
  • Аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA) [13]. ARIA может сопровождаться временным отеком или кровоизлиянием в мозг. Симптомами ARIA являются головные боли, спутанность сознания, судороги, затрудненная ходьба и головокружение. Носители гомозиготного гена аполипопротеина Е могут быть подвержены повышенному риску развития ARIA [14].

Aduhelm побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами Aduhelm являются АРИЯ, головная боль и падение. Одной из побочных реакций, указанных для Aduhelm , но не для Leqembi, является гиперчувствительность. Реакции гиперчувствительности могут включать ангионевротический отек (отек глубоких слоев кожи) и крапивницу (кожная сыпь) [15]. 

Leqembi vs Aduhelm: Сравнение цен 

Если речь идет о препаратах, которые еще не получили широкого распространения, то любую цену следует воспринимать только как ориентировочную. Окончательная стоимость может варьироваться в зависимости от вашего местонахождения, поставщиков или страхового покрытия. 

Для примера, стоимость флакона Leqembi с одной дозой составляет примерно 1 043 евро. При рекомендованном приеме препарата два раза в неделю годовые затраты на одного человека составляют около 27 118 евро [16].

Ориентировочная цена Aduhelm за флакон с одной дозой составляет 1 335 евро. В пересчете на годовые затраты для 1 человека это составляет 34 710 евро [17]. 

 

Leqembi
Aduhelm

Где утверждены Leqembi и Aduhelm ?

В настоящее время препарат Leqembi (леканемаб) одобрен только в США и Великобритании, а его одобрение EMA ожидается к концу 2024 года[3]. Лекемби также подал заявки на получение разрешения на маркетинг в Китае и Японии [18, 19, 20]. 

Aduhelm (адуканумаб) получил ускоренное одобрение FDA в США в июне 2021 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило маркетинговую заявку Aduhelm в декабре 2021 года. Впоследствии заявка была отозвана компанией Biogen в апреле 2022 года [21]. Министерство здравоохранения Японии также дало негативный сигнал относительно одобрения Aduhelm в стране [22].

Leqembi или Aduhelm еще не одобрены или не доступны в вашей стране? Если вы и ваш врач считаете, что эти препараты могут принести вам пользу, свяжитесь с нашей командой экспертов по доступу к медицинским услугам. Мы сможем предоставить вам индивидуальное ценовое предложение по поиску лекарств для вас.

 

Ссылки:

 

  1. Антиамилоидное моноклональное антитело леканемаб: 16 предостережений. Zenodo, 3 января 2023 г.
  2. Гамильтон, Джон. FDA ускоренно одобрило препарат для лечения болезни Альцгеймера Leqembi : Кадры - Новости здравоохранения. NPR, 6 января 2023 г.
  3. Консультативный комитет FDA единогласно подтвердил клинические преимущества препарата LEQEMBI® (lecanemab-irmb) для лечения болезни Альцгеймера. Biogen | Investor Relations, 9 июня 2023 г. 
  4. Хелмор, Эдвард. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) подверглось нападкам в связи с одобрением препарата для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm. The Guardian, 29 декабря 2022 г. 
  5. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ РЕЦЕПТУРНОЙ ИНФОРМАЦИИ. Leqembi, Accessed 3 August 2023.
  6. Тейлор, Эмма. Новый препарат для лечения болезни Альцгеймера, леканемаб, попал в заголовки газет: что дальше? Alzheimer's Research UK, 13 декабря 2022 г. 
  7. Eisai: Пациенты с болезнью Альцгеймера видят преимущества Leqembi даже при прекращении приема препарата. CNBC, 6 апреля 2023 г.
  8. Leqembi | ALZFORUM. Alzforum, 30 мая 2023 г., Accessed 3 August 2023.
  9. Aduhelm | ALZFORUM. Alzforum, 6 февраля 2023 г., Accessed 3 August 2023.
  10. Каваццони, Патриция. Решение FDA об одобрении нового метода лечения болезни Альцгеймера. FDA, 7 июня 2021 г.
  11.  Компания Eisai представила полные результаты III фазы исследования леканемаба Clarity AD. Alzheimer Europe, 30 ноября 2022 г.
  12. Основные результаты исследований EMERGE и ENGAGE: Два исследования фазы 3 по оценке адуканумаба у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. Biogen | Investor Relations, Accessed 3 August 2023.
  13. Reference ID: 5105416. Accessdata.fda.gov, Accessed 3 August 2023.
  14. МЕДИЦИНСКОЕ РУКОВОДСТВО LEQEMBI® (leh-kem'-bee) (lecanemab-irmb) инъекция, для внутривенного применения. Leqembi, Accessed 3 August 2023.
  15. ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ ИНФОРМАЦИИ О НАЗНАЧЕНИИ ПРЕПАРАТА. Accessdata.fda.gov, Accessed 3 August 2023.
  16. Купить Leqembi (lecanemab-irmb) онлайн - цена и стоимость. Everyone.org Accessed 3 August 2023.
  17. Купить Aduhelm (aducanumab-avwa) онлайн - цена и стоимость. Everyone.org, Accessed 3 August 2023.
  18. EISAI ПОДАЛА ЗАЯВКУ НА РОЗНИЧНУЮ АВТОРИЗАЦИЮ ЛЕКАНЕМАБА КАК ЛЕЧЕНИЯ РАННЕЙ АЛЬЦГЕЙМЕРСКОЙ БОЛЕЗНИ В ЕВРОПЕ | Biogen. Biogen | Investor Relations, 10 января 2023 г.
  19. Eisai инициирует подачу данных по леканемабу в Китай на получение разрешения BLA | Biogen. Biogen | Investor Relations, 22 декабря 2022 г.
  20. Карвальо, Тереза и Рэй Буроу. Леканемаб, применяемый на ранних стадиях болезни Альцгеймера, выходит на рассмотрение в Японии. Alzheimer's News Today, 14 марта 2022 года.
  21. Обновленная информация о подаче регуляторной заявки на адуканумаб в Европейском Союзе | Biogen. Biogen | Investor Relations, 22 апреля 2022 г.
  22. Свифт, Роки, и др. Препарат Eisai-Biogen от болезни Альцгеймера трудно оценить - японское министерство. Reuters, 22 декабря 2021 г.