Ваше полное руководство по Leqembi: Лекарство от болезни Альцгеймера, о котором стоит помнить
Последнее обновление: 28 августа 2024 г.
Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.
Узнайте, какВ январе 2023 года FDA выдало ускоренное одобрение новому препарату для лечения болезни Альцгеймера под названием Leqembi (lecanemab). Это произошло менее чем через год после ускоренного одобрения другого аналогичного препарата - Aduhelm. Несмотря на то, что Aduhelm вызывает немало споров [1], появление обоих вариантов лечения должно дать проблеск надежды пациентам с болезнью Альцгеймера во всем мире.
Вот все, что вам нужно знать о Лекемби.
Что такое Leqembi (леканемаб)?
Препарат Leqembi (lecanemab) представляет собой антителовую терапию, направленную против амилоида-бета. Он предназначен для лечения взрослых пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения или деменцию. Согласно информации о назначении препарата Leqembi, он подходит для пациентов с подтвержденным повышенным уровнем бета-амилоида[2].
Что такое легкое когнитивное расстройство?
Умеренное когнитивное расстройство (УКР) характеризуется снижением памяти и когнитивных способностей человека, которое превышает нормальное снижение, ожидаемое для его возраста или уровня образования. Общие симптомы MCI включают забывчивость, трудности с запоминанием слов и проблемы с принятием решений.
Не у всех людей с MCI развивается болезнь Альцгеймера. Однако, по имеющимся данным, у 10-20% взрослых старше 65 лет, имеющих MCI, в течение года развивается болезнь Альцгеймера [3].
Как работает Leqembi?
Исследования показывают, что одним из факторов, способствующих прогрессированию болезни Альцгеймера, является накопление в мозге бляшек амилоида бета. Эти бляшки разрушают и, в конечном итоге, уничтожают нейроны.
Лекемби (леканемаб), представляющий собой моноклональное антитело, нацелен на амилоидные бета-бляшки в мозге пациента и намерен их удалить. Это поможет замедлить снижение когнитивных функций [3].
Является ли Leqembi лекарством от болезни Альцгеймера?
Нет, Leqembi (леканемаб) не является лекарством от болезни Альцгеймера. Лекарства от болезни Альцгеймера, к сожалению, пока не существует. Однако препарат Leqembi намерен помочь замедлить прогрессирование болезни. Это может позволить людям с диагнозом болезни Альцгеймера наслаждаться хорошим качеством жизни в течение более длительного периода времени.
Может ли Leqembi восстановить утраченные воспоминания или когнитивные функции?
Нет. В настоящее время нет доказательств того, что Leqembi (леканемаб) может обратить вспять потерю памяти или потерю других когнитивных функций [4].
Подходит ли Leqembi (леканемаб) для молодых пациентов?
Болезнь Альцгеймера наиболее распространена среди населения в возрасте 65 лет и старше. Однако некоторые более молодые люди также могут быть подвержены риску развития симптомов. Это особенно касается тех, у кого высокий уровень амилоида в мозге [8].
Леканемаб не был протестирован на безопасность или эффективность у более молодых и/или предсимптоматических пациентов. Однако в настоящее время в некоторых исследованиях леканемаба принимают участие пациенты в возрасте до 55 лет.
Одним из примеров является глобальное исследование AHEAD. Его цель - изучить эффекты леканемаба при применении до начала значительного повреждения мозга [9]. Результаты этих исследований в будущем прольют больше света на потенциальное применение леканемаба у молодых пациентов.
Чем Leqembi отличается от других лекарств от болезни Альцгеймера?
До недавнего времени возможности медикаментозного лечения болезни Альцгеймера ограничивались в основном симптоматическим лечением. Например, галантамин, ривастигмин и донепезил. Эти препараты известны как ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Они поддерживают лечение, предотвращая распад ацетилхолина - химического вещества мозга, участвующего в памяти и других важных когнитивных функциях [10].
В отличие от ингибиторов ацетилхолинэстеразы, Leqembi не является симптоматическим препаратом. Вместо этого он воздействует на основной процесс заболевания и направлен на замедление прогрессирования болезни.
Несмотря на некоторые различия между Leqembi и Aduhelm, оба препарата действуют в целом одинаково.
Насколько эффективен Leqembi?
В отчетах о клинических испытаниях, проведенных компанией Eisai, производителем препарата Leqembi, утверждается, что Leqembi может замедлить снижение когнитивных способностей пациентов с болезнью Альцгеймера на 27% по сравнению с группой плацебо. Эти результаты были измерены у пациентов с легкой деменцией, которые получали лечение леканемабом в течение 18 месяцев [5].
Исходя из этих данных, Leqembi, похоже, дает проблеск надежды на изменение течения болезни для пациентов на ранних стадиях.
Однако члены FDA все еще спорят о том, достаточно ли велики преимущества препарата для пациентов, чтобы оправдать его полное одобрение [6]. Дополнительные данные, полученные в ходе дальнейших исследований и на примере реальных пациентов, надеюсь, прольют свет на этот вопрос в ближайшем будущем.
oПотенциальные побочные эффекты Leqembi (lecanemab)
Наиболее распространенные побочные эффекты Leqembi включают:
- Инфузионные реакции
- Головные боли
- Аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA) [2].
Инфузионные реакции
Они могут включать лихорадку, гриппоподобные симптомы, тошноту, изменения частоты сердечных сокращений и одышку. У 26,4% участников клинических исследований возникли такие реакции на лечение леканемабом [5].
Аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA)
ARIA - это реакция на леканемаб, которая может сопровождаться временным отеком или кровоизлиянием в мозг. Симптомы включают головные боли, спутанность сознания, головокружение, трудности при ходьбе и судороги.
Некоторые люди могут иметь повышенный риск развития ARIA, особенно носители гомозиготного гена аполипопротеина Е [7].
У 3% пациентов в клиническом исследовании 1 наблюдались симптомы ARIA. У 80% этих пациентов симптомы разрешились в течение всего периода исследования [2].
Безопасность во время беременности и грудного вскармливания
Проведенные до настоящего времени клинические исследования не были посвящены изучению действия лекемба во время беременности и/или грудного вскармливания. Неизвестно, переходит ли леканемаб в грудное молоко.
Полный обзор возможных побочных эффектов приведен в руководстве по применению препарата [7].
Как принимать Лекемби (леканемаб)
Пациенты получают Leqembi в виде внутривенной инфузии в руку в дозе 10 мг/кг массы тела. Каждая инфузия длится около 1 часа. Чаще всего лечение повторяется с интервалом в 2 недели [2].
Как Leqembi взаимодействует с другими лекарствами?
Одним из известных потенциальных побочных эффектов Leqembi является ARIA, связанная с кровотечением в мозге. Если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, включая аспирин, это может повысить риск развития ARIA. Важно тщательно обсудить это со своим врачом до начала лечения [2].
Сколько стоит Leqembi?
Сложно указать точную стоимость Leqembi. Окончательный ценник может варьироваться в зависимости от вашего местонахождения, поставщика и других факторов, таких как страховое покрытие.
По показаниям стоимость одной дозы препарата Leqembi составляет примерно 1 043 евро. Рекомендуемая частота лечения - один раз в две недели. Таким образом, годовые расходы на лечение 1 человека составляют примерно 27 118 евро.
Чтобы получить индивидуальную цену на препарат, сделайте запрос на странице обзора Leqembi.
Где утвержден Лекемби?
Лекемби получил ускоренное разрешение FDA в США в январе 2023 года, а полное одобрение - в июле 2023 года [11]. Леканемаб также был одобрен в Великобритании в августе 2024 года.
Разработчик терапии, компания Eisai, также добивается одобрения Leqembi в Европе [12], Китае [13] и Японии [14].
Даже если препарат Leqembi еще не одобрен или не доступен в вашей стране, вы все равно можете приобрести его через сайт Everyone.org, если у вас есть рецепт от вашего врача. Поэтому сначала проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы взвесить все "за" и "против". Если вы и ваш врач согласны с тем, что Leqembi может быть лучшим вариантом лечения для вас, свяжитесь с нашими экспертами по доступу, чтобы узнать, как получить Leqembi за пределами США.
ССЫЛКИ:
- Болезнь Альцгеймера. NHS, Accessed 26 June 2023.
- LEQEMBI Prescribing Information. Leqembi, Accessed 26 June 2023.
- Что такое легкое когнитивное расстройство? | Национальный институт по проблемам старения. Национальный институт по проблемам старения, 12 апреля 2021 года.
- Леканемаб одобрен для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Ассоциация Альцгеймера, Доступ 26 июня 2023 года.
- Леканемаб при ранней стадии болезни Альцгеймера. The New England Journal of Medicine, 05 января 2023 года.
- МакГинли, Лори. Лекарство от болезни Альцгеймера Leqembi поддержано советниками FDA для полного одобрения. The Washington Post, 9 июня 2023 года.
- LEQEMBI Руководство по приему лекарств. Leqembi, Accessed 26 June 2023.
- Donohue, Michael C. Association Between Elevated Brain Amyloid and Subsequent Cognitive Decline Among Cognitively Normal Persons. NCBI, 13 июня 2017 года.
- Макмиллан, Кэрри. Леканемаб, новый препарат для лечения болезни Альцгеймера: 3 вещи, которые нужно знать. Yale Medicine, 19 января 2023 года.
- Как лечится болезнь Альцгеймера? | Национальный институт по проблемам старения. Национальный институт по проблемам старения, 22 июня 2023 года.
- Производитель перспективного препарата от болезни Альцгеймера Leqembi ожидает полного одобрения FDA этим летом и расширения охвата Medicare. CNBC, 17 февраля 2023 года.
- EISAI ПОДАЛА ЗАЯВКУ НА РОЗНИЧНУЮ АВТОРИЗАЦИЮ ЛЕКАНЕМАБА КАК ЛЕЧЕНИЯ РАННЕЙ АЛЬЦГЕЙМЕРСКОЙ БОЛЕЗНИ В ЕВРОПЕ | Biogen. Biogen | Investor Relations, 10 января 2023 г.
- Eisai инициирует подачу данных по леканемабу в Китай на получение разрешения BLA | Biogen. Biogen | Investor Relations, 22 декабря 2022 г.
- Карвальо, Тереза и Рэй Буроу. Леканемаб, применяемый на ранних стадиях болезни Альцгеймера, выходит на рассмотрение в Японии. Alzheimer's News Today, 14 марта 2022 года.
