Препарат Zynyz получил одобрение EMA: Когда лечение будет доступно (и как не ждать)

Последнее обновление: 05 марта 2024 г.

Меркель-клеточная карцинома (МКК) - редкое заболевание. В Европе ее частота относительно низкая - 0,13 на 100 000, в то время как в США она выше - 0,79 на 100 000. Самая высокая частота - в Австралии: 1,6 на 100 000 человек ¹.

Несмотря на успехи в понимании и лечении МКК, показатели выживаемости остаются низкими (0-18% 5-летней общей выживаемости), особенно в запущенных случаях ¹. Ускоренное одобрение FDA препарата Zynyz (retifanlimab-dlwr) в 2023 году дало проблеск надежды пациентам с клеточной карциномой Меркеля во всем мире.

Год спустя, где еще одобрен препарат Zynyz и когда пациенты в Европе и Великобритании могут рассчитывать на доступ к лечению? Вот все, что вам нужно знать.

Для чего предназначен препарат Zynyz (retifanlimab-dlwr)?

Zynyz - это рецептурный препарат для взрослых с метастатической или рецидивирующей местно-распространенной карциномой Меркеля (МКМ), которые не являются кандидатами на хирургическое удаление или лучевую терапию. Zynyz используется самостоятельно, в качестве первой линии лечения ².

Каков процент успеха Zynyz?

Основываясь на результатах клинических испытаний POD1UM-201, вот что мы знаем о степени успешности Zynyz в МКЦ:

У 34 % пациентов, получавших препарат Zynyz, опухоли уменьшились в размерах;
У 18 % пациентов, получавших препарат Zynyz, опухоли полностью исчезли;
У 76% пациентов, ответивших на лечение, этот ответ сохранялся в течение 6 месяцев или дольше; у 62% - в течение 12 месяцев или дольше ³.

Одобрение препарата Zynyz EMA: Как обстоят дела?

В феврале 2024 года CHMP дала положительную рекомендацию на разрешение маркетинга препарата Zynyz в Европе ⁴. Обычно требуется до 67 дней для того, чтобы рекомендация стала официальным разрешением EMA. Это означает, что к маю 2024 года Zynyz должен быть полностью одобрен в Европе.

Когда Zynyz появится в Европе?

К сожалению, одобрение препарата Zynyz в EMA еще не означает, что он сразу же появится на рынке ЕС. Когда это произойдет, зависит от процедуры, принятой в каждой стране-члене ЕС, и может занять от 100 дней в среднем в Германии до 964 дней в среднем в Румынии ⁵.

Таким образом, Zynyz может появиться в некоторых европейских странах к концу 2024 года, но другим странам, возможно, придется подождать еще пару лет, прежде чем они смогут получить это лекарство.

Имеет ли Zynyz одобрение Великобритании?

По состоянию на март 2024 года, активной заявки на одобрение препарата Zynyz в MHRA не существует. Если бы заявка была подана сейчас, MHRA потребовалось бы до 210 дней для принятия решения. После этого NICE должна будет рассмотреть Zynyz для возможного включения в список препаратов NHS. При положительном результате рассмотрения в течение 3 месяцев после этого Zynyz будет доступен на рынке Великобритании.

К сожалению, учитывая вышеуказанные сроки и отсутствие активной заявки на одобрение препарата Zynyz в Великобритании, вероятность того, что лекарство станет доступно пациентам с карциномой Меркеля в Великобритании в ближайшее время, невелика.

Как безопасно получить Zynyz до того, как он появится в продаже в вашей стране

Ожидание в течение неопределенного времени - не самая лучшая перспектива, когда вы нуждаетесь в лечении прямо сейчас. К счастью, если ваш врач считает, что Zynyz (retifanlimab-dlwr) - подходящий для вас препарат, вам не придется ждать.

У вас есть две основные возможности получить Zynyz до того, как он появится в продаже в Европе или Великобритании: вы можете присоединиться к клиническим испытаниям или приобрести Zynyz в качестве индивидуального пациента.

Вот как работает каждый из этих вариантов.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям Zynyz

Если вы хотите получить быстрый доступ к Zynyz в Европе или Великобритании, подумайте о том, чтобы принять участие в клиническом исследовании. Возможно, найти такое исследование нелегко, но это возможно. Для участия необходимо соответствовать критериям отбора. Имейте в виду, что во время испытания вы можете получать плацебо. Для участия в исследовании необходима поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний Zynyz:

ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. На данный момент существует несколько исследований, в которых принимают участие иностранные пациенты, включая исследования во Франции, Нидерландах и Италии.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить Zynyz как индивидуальный именной пациент

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, по закону вы можете покупать и импортировать его. Особенно если оно может улучшить вашу жизнь или устранить угрожающее жизни состояние.

Если вы хотите получить доступ к retifanlimab-dlwr до того, как он появится в продаже в Европе и Великобритании, это самый быстрый вариант.

Постановление, которое делает это возможным, известно как Положение о ввозе именных пациентов. Согласно этому положению, пациенты могут импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

она утверждена в другом месте;
у него нет локальных альтернатив, и
он предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача пациента, который берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Вы хотите воспользоваться правилами импорта по назначению пациента, чтобы купить Zynyz до того, как он появится в продаже в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на Everyone.org , и мы поможем вам купить Zynyz немедленно.