Tivdakодобрение EMA: Когда это произойдет (и что делать, если вы не можете ждать)

Последнее обновление: 12 марта 2024 г.

С 2021 года Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) одобрен в США ¹. Для пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки это означает еще один доступный вариант лечения заболевания, возможности которого ограничены.

Ускоренное одобрение Tivdak Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США стало хорошей новостью, однако пациенты в Европе и Великобритании все еще ждут, когда препарат станет доступен на местном рынке.

Вот все, что вам нужно знать о сроках получения разрешения MHRA и EMA на Tivdak. В том числе все ваши безопасные и законные возможности получить лекарство раньше.

Для чего используется сайт Tivdak ?

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) является препаратом второй линии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки ¹.

Лекарство представляет собой конъюгат антитело-лекарство. Он содержит антитело и химиотерапевтический компонент. Tivdak действует, сначала связываясь с особым белком, называемым тканевым фактором, на внешней поверхности некоторых опухолевых клеток. После этого Tivdak проникает в опухолевую клетку и высвобождает химиотерапевтический компонент для уничтожения клетки изнутри.

Тканевой фактор также присутствует на некоторых неопухолевых клетках. Поэтому возможно, что Tivdak наносит вред и нормальным клеткам, что может привести к побочным эффектам ².

Каков коэффициент успешности Tivdak?

TivdakОдобрение FDA было основано на результатах исследования innovaTV 204. Ниже приведены некоторые основные результаты, которые могут проиллюстрировать успешность применения Tivdak при раке шейки матки.

Каковы результаты исследования Tivdak ?

У 24 % пациентов, получавших лечение на сайте Tivdak , опухоли уменьшились или исчезли. Из пациентов, ответивших на лечение, примерно у 30 % опухоль не обнаруживалась, а у 70 % - уменьшилась в размерах.
Медиана продолжительности ответа составила 8,3 месяца ².

Какова выживаемость при использовании тизотумаба ведотина?

Согласно результатам исследования 3 фазы innovaTV 301, сайт Tivdak показал снижение риска смерти у пациенток с раком шейки матки на 30% по сравнению с химиотерапией ³. Более конкретные данные, полученные в ходе исследования, включают:

Медиана общей выживаемости составила 11,5 месяцев при использовании сайта Tivdak, по сравнению с 9,5 месяцами при химиотерапии;
12-месячная выживаемость при использовании тизотумаба ведотина составила 48,7% по сравнению с 35,3% при химиотерапии;
Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 4,2 месяца при использовании сайта Tivdak и 2,9 месяца при химиотерапии ⁴.

Основываясь на этих результатах, ведущий автор исследования Игнас Верготе, доктор медицины, доктор философии, выразил надежду, что Tivdak может стать новым стандартом лечения пациенток с раком шейки матки, прогрессирующим после терапии первой линии ⁴.

Tivdakодобрение EMA: Как обстоят дела?

По состоянию на март 2024 года тизотумаб ведотин еще не одобрен EMA. Однако заявка на получение разрешения на продажу была принята EMA в феврале 2024 года и в настоящее время находится на рассмотрении ⁵.

Когда тизотумаб ведотин будет доступен в Европе?

Как правило, заявки на получение разрешения на продажу рассматриваются в течение 210 дней с момента подачи. Поскольку заявка Tivdak на получение разрешения EMA была принята в феврале 2024 года, возможно, что решение по ней будет принято к концу года или в начале 2025 года.

При условии положительной рекомендации CHMP, официальное одобрение Tivdak EMA должно быть получено в течение 67 дней после этого.

Однако одобрение - это не то же самое, что доступность. Даже если Tivdak получит "зеленый свет" EMA, пройдет некоторое время, прежде чем в каждой стране-члене ЕС лекарство станет доступным на местном уровне. Германия обычно работает быстрее всех, выводя на рынок новые онкологические препараты в среднем за 100 дней. На другом конце спектра находится Румыния, где на то, чтобы новое одобренное лекарство стало доступным, может уйти в среднем 964 дня ⁶.

Учитывая это, можно ожидать, что если Tivdak получит одобрение EMA, то на некоторых европейских рынках он будет доступен в течение 2025 года. Другим странам ЕС, возможно, придется подождать еще пару лет.

Когда Tivdak будет доступен в Великобритании?

По состоянию на март 2024 года Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) еще не одобрен MHRA. Однако, судя по информации с сайта NICE, можно ожидать, что регуляторная оценка начнется примерно в июле 2024 года ⁷. Если это так, то на принятие решения MHRA должно уйти около 210 дней. Таким образом, мы получаем середину 2025 года.

Если Tivdak получит одобрение MHRA, NICE также должна будет завершить свою собственную оценку препарата для возможного включения в NHS. В случае положительного решения Tivdak должен стать доступным для британских пациентов в течение 3 месяцев после того, как NICE даст зеленый свет.

Учитывая эти сроки, первая возможность для британских пациентов получить доступ к сайту Tivdak появится где-то во второй половине 2025 года.

Как безопасно получить Tivdak до одобрения MHRA или EMA

Вы пациент с метастатическим раком шейки матки? Если вы живете в ЕС или Великобритании, вас может не устроить перспектива ждать годами, прежде чем вы сможете начать лечение с помощью Tivdak. К счастью, существуют безопасные и быстрые способы получить тизотумаб ведотин до того, как он станет доступен в вашей стране.

Один из вариантов - попытаться принять участие в клиническом исследовании с участием Tivdak. Другой вариант - купить Tivdak прямо сейчас в качестве индивидуального именного пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям тизотумаба ведотина

Чтобы получить быстрый доступ к сайту Tivdak в Европе или Великобритании, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование может быть непросто, но при поддержке вашего врача это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вы также должны знать, что в ходе исследования вас могут включить в группу плацебо.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний тизотумаба ведотина:

ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые исследования открыты и для иностранных участников - например, это.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить Tivdak как индивидуальный именной пациент

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, по закону вы можете покупать и импортировать его. Особенно если оно может улучшить вашу жизнь или устранить угрожающее жизни состояние.

Если вы хотите получить доступ к тизотумабу ведотину до его утверждения EMA или одобрения MHRA, это самый быстрый вариант.

Нормативный акт, обеспечивающий такую возможность, известен под названием "Положение об индивидуальном импорте пациента". Согласно этому положению, пациенты могут ввозить лекарственные средства, которые еще не одобрены или не доступны в их стране, если:

она утверждена в другом месте;
у него нет локальных альтернатив, и
он предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от вашего лечащего врача. Врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Купить Tivdak

Хотите воспользоваться правилами ввоза препарата "Именной пациент", чтобы купить Tivdak до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Отправьте его нашей команде на Everyone.org , и мы поможем вам немедленно купить тизотумаб ведотин.