Lurbinectedinодобрение EMA: Будет ли оно получено (и когда)?

Последнее обновление: 23 апреля 2024 г.

Lurbinectedinодобрение EMA: Будет ли оно получено (и когда)?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Lurbinectedin FDA и EMA присвоили ему статус сиротского препарата. Он также был включен в проект FDA "Орбис" по ускоренному одновременному утверждению онкологических препаратов 6. Все это - признаки надежды для пациентов с мелкоклеточным раком легкого, что говорит о возможности ускорения процесса утверждения препарата.

Однако спустя более 5 лет после присвоения препарату статуса сиротского и 3 года после ускоренного одобрения FDA, Zepzelca (lurbinectedin) все еще ожидает одобрения EMA.

Как долго пациентам с раком легких в Европе и Великобритании еще придется ждать, чтобы получить доступ к этому лечению? Узнайте последние новости, в том числе о возможностях получения lurbinectedin до того, как он станет широко доступен.

Для чего используется сайт lurbinectedin ?

Zepzelca (lurbinectedin) - это рецептурный препарат для лечения метастатического мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) у взрослых. Он специально предназначен для пациентов, у которых болезнь прогрессирует после химиотерапии 1.

Каков коэффициент успеха lurbinectedin?

FDA предоставило Zepzelca ускоренное одобрение на основании результатов исследования PM1183-B-005-14. Вот что сообщается о результатах исследования lurbinectedin в отношении успешного лечения SCLC:

  • У 35 % пациентов опухоли уменьшились или исчезли;

  • Медиана продолжительности ответа составила 5,3 месяца;

  • Среди наиболее распространенных побочных реакций - лейкопения, лимфопения, усталость, анемия, нейтропения, повышение уровня креатинина, аланиновой аминотрансферазы или глюкозы 1.

Lurbinectedin подтверждающие испытания

Чтобы сохранить разрешение FDA, производитель lurbinectedin должен был провести подтверждающее исследование. Это исследование 3-й фазы, названное ATLANTIS, не продемонстрировало статистически значимого улучшения общей выживаемости по сравнению с химиотерапией.

Однако такой результат может быть обусловлен дизайном исследования. Например, в нем тестировалась более низкая дозировка lurbinectedin , чем та, которая была одобрена, и она сочеталась с химиотерапевтическим препаратом. Учитывая это, FDA приняло решение оставить препарат Zepzelca в силе. Для подтверждения его эффективности производитель должен предоставить данные нового подтверждающего исследования с соответствующим дизайном.

В настоящее время продолжаются два подтверждающих испытания lurbinectedin . Исследование LAGOON завершится в июне 2025 года, а исследование IMForte - в марте 2026 года. Надеемся, что данные этих испытаний поддержат длительное одобрение препарата в США и помогут ускорить его утверждение в других регионах, например, в Европе.

Купить lurbinectedin

 

Lurbinectedinодобрение EMA: Как обстоят дела?

В 2019 году EMA присвоила препарату lurbinectedin статус сиротского лекарства для лечения SCLC 2. Однако с тех пор в EMA не было подано ни одной официальной заявки на получение разрешения на продажу.

Как правило, с момента подачи заявки на получение разрешения на продажу до принятия решения об одобрении проходит до 210 дней. Для сиротских препаратов этот процесс может быть немного быстрее. В любом случае, даже если PharmaMar подаст заявку на одобрение в EMA сегодня, потенциальное одобрение будет получено не ранее конца 2024 - начала 2025 года.

Исключением из этого графика является Швейцария, где лекарство получило временное разрешение в марте 2023 года 4.

Когда lurbinectedin появится в Европе?

Трудно сказать. Если заявка на одобрение lurbinectedin в EMA будет подана до конца года, то теоретически решение по ней может быть принято к середине 2025 года. Если оно будет положительным, то потребуется еще 67 дней, чтобы одобрение Zepzelca в EMA стало официальным.

С этого момента каждая страна-член ЕС может инициировать собственные процедуры согласования цен, возмещения расходов и вывода препарата на местный рынок. Сколько времени займут эти процедуры, зависит от страны.

Германия, как правило, быстрее всех выпускает новые одобренные сиротские препараты - в среднем за 102 дня. На другом конце спектра находится Эстония, где на появление нового сиротского препарата в продаже уходит в среднем 1 081 день 3.

Другими словами, похоже, что lurbinectedin появится в ЕС не раньше конца 2025 или начала 2026 года.

Когда Zepzelca будет доступен в Великобритании?

В 2022 году MHRA присвоило Zepzelca статус инновационного препарата. В том же году компания PharmaMar подала официальную заявку на получение условного разрешения на маркетинг в Великобритании 5.

Однако с тех пор никаких решений принято не было. По состоянию на апрель 2024 года MHRA еще не одобрило lurbinectedin. NICE также приостановил оценку препарата для возможного включения в NHS. Ни одно из агентств не называет сроков принятия решений.

Как безопасно получить lurbinectedin до одобрения MHRA и EMA

Вы пациент с SCLC? Если ваш врач считает, что вам может помочь лечение препаратом Zepzelca, возможно, вам не придется ждать его одобрения в Европе или Великобритании. Вместо этого ваш врач и вы можете рассмотреть возможность участия в клиническом исследовании lurbinectedin . Или приобрести препарат по индивидуальному заказу.

Присоединяйтесь к клиническому исследованию lurbinectedin

Одним из способов получить доступ к сайту Zepzelca (lurbinectedin) является участие в клинических испытаниях. Зачастую это проще сказать, чем сделать, поскольку вам и вашему врачу необходимо найти исследование, которое в настоящее время набирает участников в вашей стране. Кроме того, вы должны будете соответствовать критериям отбора. Для всего этого вам понадобится поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько хороших мест, где можно начать поиск проводимых клинических испытаний lurbinectedin :

  • ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Некоторые из них открыты и для иностранных участников. Например, клиническое исследование LAGOON. Оно проводится в США, но также открыто для пациентов из Европы и Азии.

  • EUClinicaltrials.eu: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Реестру клинических исследований ЕС.

  • myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить lurbinectedin в качестве именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить качество их жизни или устранить угрожающие жизни состояния. Если вы хотите получить доступ к сайту Zepzelca до того, как он появится в вашей стране, это может быть самым быстрым вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, делающее это возможным, известно как Положение об индивидуальном именном импорте пациента. В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

  • Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке в другой стране и (пока) не одобрено или не доступно в стране пациента;

  • На местном рынке нет альтернативы;

  • Лекарство предназначено для личного пользования;

  • Пациент имеет письмо с рецептом от лечащего врача;

  • Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

     

Вы хотите воспользоваться положением о ввозе препарата по индивидуальному заказу пациента, чтобы получить lurbinectedin до его утверждения в ЕС? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наша команда поможет вам получить доступ к сайту Zepzelca. Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, которые еще не доступны в вашей стране. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

 

Ссылки:

  1. Идентификатор ссылки: 4624945. Accessdata.fda.gov, Accessed 23 April 2024.
  2. EU/3/19/2143 - сиротское назначение для лечения мелкоклеточного рака легкого. Европейское агентство по лекарственным средствам, 9 апреля 2019 г.
  3. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. Efpia, Accessed 23 April 2024.
  4. Компания PharmaMar объявляет об одобрении препарата Zepzelca® (lurbinectedin) для лечения метастатического мелкоклеточного рака легких в Швейцарии. Pharmamar, Accessed 23 April 2024.
  5. Компания PharmaMar подала заявку на одобрение препарата lurbinectedin для лечения метастатического мелкоклеточного рака легких в Великобритании. Pharmamar, Accessed 23 April 2024.
  6. Проект "Орбис". FDA, доступ 23 апреля 2024 года.