Одобрение фрукинтиниба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Последнее обновление: 17 октября 2024 г.

Одобрение фрукинтиниба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Пока что 2023 год был хорошим годом в области лечения колоректального рака. Особенно после более чем десятилетнего отсутствия новых вариантов лечения для пациентов без биомаркеров. Препарат Fruzaqla (фрукинтиниб) меняет эту ситуацию, получив одобрение в США в качестве средства для лечения распространенного колоректального рака 1. Пероральный препарат, не требующий химиотерапии, Fruzaqla, как ожидается, обеспечит преимущества выживания для пациентов, несмотря на предшествующую терапию 4.  

Однако одобрение FDA мало что значит для пациентов в Европе, поскольку одобрение фрукинтиниба EMA еще не факт.

Здесь собрано все, что вам нужно знать об одобрении фруктиниба в Европе и Великобритании. В том числе все варианты получения доступа к препарату до его появления в местной продаже. 

Для чего используется фрукинтиниб?

Фрузакла (фрукинтиниб) показана взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком, получавшим химиотерапию, анти-VEGF терапию и анти-EGFR терапию (если применимо) 2.

Фрукинтиниб - это селективный пероральный ингибитор. Он нацелен на определенные белки (VEGFR -1, -2 и -3), которые играют роль в росте кровеносных сосудов в опухолях, и блокирует их. Благодаря этому фрукинтиниб помогает остановить кровоснабжение опухолей, необходимое им для роста.

Фрузакла обладает высокой избирательностью, то есть воздействует в основном на предполагаемые мишени, а не на все остальные. Это позволяет пациентам принимать более высокую дозу препарата, и его можно использовать вместе с другими видами онкологического лечения 3. 

Одобрение фрукинтиниба EMA: Как обстоят дела?

В июне 2023 года EMA приняло заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Fruzaqla (фрукинтиниб) 5. В настоящее время заявка находится на рассмотрении, которое может занять до 210 дней. Если по результатам рассмотрения будет дана положительная рекомендация, то одобрение фрукинтиниба EMA должно стать фактом в течение 67 дней после получения положительного заключения CHMP 6. 

Другими словами, самый ранний срок одобрения фрукинтиниба в Европе - апрель 2024 года. 

Когда фрукинтиниб появится в Европе?

Если фрукинтиниб получит одобрение EMA в апреле 2024 года, это, к сожалению, не означает, что он сразу же станет доступен пациентам. Прежде чем это произойдет, местным органам здравоохранения необходимо провести переговоры с производителем о цене, а также принять решение о страховом покрытии. Эти процессы занимают разное количество времени в каждой стране-участнице. 

В среднем новым онкологическим препаратам требуется 545 дней после одобрения EMA, чтобы стать доступными на рынке ЕС. В разных странах этот срок значительно отличается: от 100 дней в Германии до 964 дней в Румынии 7.

По сути, это означает, что фрукинтиниб не будет доступен в ЕС по крайней мере до второй половины 2024 года.

Купить Fruzaqla

Когда фрукинтиниб появится в продаже в Великобритании?

В настоящее время фруктиниб также не одобрен MHRA в Великобритании. Начата оценка со стороны NICE. Она определит, будет ли фрукинтиниб доступен для NHS. Однако сроки проведения оценки не указаны 8. 

Если рекомендация NICE будет положительной, фрукинтиниб должен быть доступен в NHS в среднем через 3 месяца 9. Это при условии, что одобрение MHRA станет фактом.

Способы безопасного доступа к Fruzaqla (фрукинтиниб) до его одобрения EMA

Если вы пациент с распространенным колоректальным раком, ждать больше года, пока фрукинтиниб станет доступен для вас, возможно, не стоит. Хорошая новость заключается в том, что вам не придется ждать. 

У вас есть два варианта получения доступа к препарату Fruzaqla до того, как он будет одобрен в Европе и Великобритании. Первый - присоединиться к клиническим испытаниям. Другой - купить фрукинтиниб прямо сейчас в качестве индивидуального пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям фрукинтиниба

Чтобы получить быстрый доступ к Fruzaqla, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование может быть непросто, но это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вам также понадобится поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний фрукинтиниба:

  • ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. На данный момент существует множество исследований с участием фрукинтиниба, которые еще не начали набор участников и не определили место проведения. Возможно, за ними стоит понаблюдать.
  • EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования в Европейском союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Регистр клинических исследований ЕС.
  • myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

 Купить фрукинтиниб в качестве индивидуального именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их жизнь или устранить угрожающие жизни состояния. Особенно если эти лекарства еще не одобрены или не доступны на местном рынке.

Если вы хотите получить доступ к фрукинтинибу до его одобрения EMA или MHRA, это может быть вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, которое делает это возможным, известно как Положение об индивидуальном импорте пациента. Согласно этому положению, пациенты могут импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

  • она утверждена в другом месте;
  • у него нет местных альтернатив, и
  • это для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача пациента. Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах требования к документации могут отличаться.

Хотите воспользоваться положением о ввозе препарата по индивидуальным показаниям, чтобы получить фрукинтиниб до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наши сотрудники помогут вам купить фрукинтиниб немедленно.

 

Свяжитесь с нами, чтобы узнать, как купить Fruzaqla

Ссылки:

  1. Одобрение FDA фрукинтиниба расширяет возможности лечения мПКР в поздней линии. OncLive, 17 ноября 2023 года.
  2. Идентификатор ссылки: 5275059. Accessdata.fda.gov, Accessed 21 November 2023.
  3. Новый препарат для лечения колоректального рака одобрен в США. Takeda, 8 ноября 2023 г.
  4. Мауро, Джина. FDA одобрило фрукинтиниб для лечения метастатического колоректального рака. OncLive, 8 ноября 2023 года.
  5. Лекарства для использования человеком, находящиеся на стадии оценки. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 21 ноября 2023 г.
  6. Подача заявки на получение разрешения на маркетинг в ЕС для лекарственных средств, предназначенных для использования человеком. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 21 ноября 2023 г.
  7. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 21 November 2023.
  8. Информация о проекте | Фрукинтиниб для лечения ранее леченного метастатического колоректального рака ID6274 | Руководство. NICE, Доступно 21 ноября 2023 года.
  9. Юбэнк, Лео. Доступ к новым лекарствам в английской НСЗ. Королевский фонд, 28 октября 2020 г.