Одобрение фрукинтиниба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Последнее обновление: 13 марта 2024 г.

Пока что 2023 год является удачным годом в области лечения колоректального рака. Особенно после более чем десятилетнего отсутствия новых вариантов лечения для пациентов без биомаркеров. Препарат Fruzaqla (фрукинтиниб) меняет эту ситуацию, получив одобрение в США в качестве препарата для лечения распространенного колоректального рака ¹. Пероральный препарат, не требующий химиотерапии, Fruzaqla, как ожидается, обеспечит преимущества выживания для пациентов, несмотря на предшествующую терапию ⁴.

Однако одобрение FDA мало что значит для пациентов в Европе, поскольку одобрение фрукинтиниба в EMA еще не является фактом.

Здесь представлено все, что необходимо знать об одобрении фруктиниба в Европе и Великобритании. В том числе все варианты получения доступа к препарату до его появления в местной продаже.

Для чего используется фрукинтиниб?

Фрузакла (фрукинтиниб) показана взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком, получавшим химиотерапию, анти-VEGF терапию и анти-EGFR терапию (если применимо) ².

Фрукинтиниб - селективный пероральный ингибитор. Он нацелен на определенные белки (VEGFR -1, -2 и -3), которые играют роль в росте кровеносных сосудов в опухолях, и блокирует их. Таким образом, фрукинтиниб помогает остановить кровоснабжение опухолей, необходимое для их роста.

Препарат Fruzaqla обладает высокой избирательностью действия, т.е. он воздействует в основном на предполагаемые мишени, а не на все остальные. Это позволяет пациентам принимать более высокую дозу препарата, а также использовать его совместно с другими видами онкологического лечения ³.

Одобрение фрукинтиниба EMA: Какова ситуация?

В июне 2023 года EMA приняло заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Fruzaqla (фрукинтиниб) ⁵. В настоящее время заявка находится на рассмотрении, которое может занять до 210 дней. Если по результатам рассмотрения будет дана положительная рекомендация, то одобрение фрукинтиниба в EMA должно стать фактом в течение 67 дней после получения положительного заключения CHMP ⁶.

Другими словами, самый ранний срок получения разрешения на применение фрукинтиниба в Европе - апрель 2024 года.

Когда фруктиниб будет доступен в Европе?

Если фрукинтиниб получит одобрение EMA в апреле 2024 г., это, к сожалению, не означает, что он сразу же станет доступен пациентам. Прежде чем это произойдет, местным органам здравоохранения необходимо провести переговоры с производителем о цене препарата, а также принять решение о страховом покрытии. Эти процессы занимают разное время в каждой стране-участнице.

В среднем на появление на рынке ЕС новых методов лечения онкологических заболеваний после одобрения EMA уходит 545 дней. В разных странах этот срок существенно отличается: от 100 дней в Германии до 964 дней в Румынии ⁷.

По сути, это означает, что фрукинтиниб не будет доступен в ЕС как минимум до второй половины 2024 года.

Когда фрукинтиниб появится в продаже в Великобритании?

В настоящее время фруктиниб также не одобрен MHRA в Великобритании. Начата оценка со стороны NICE. По ее результатам будет определено, будет ли фрукинтиниб доступен для NHS. Однако сроки проведения оценки не указаны ⁸.

Если рекомендация NICE будет положительной, фруктиниб должен быть доступен в NHS в среднем через 3 месяца ⁹. Это при условии, что одобрение MHRA тем временем станет фактом.

Способы безопасного доступа к Fruzaqla (фрукинтиниб) до ее одобрения EMA

Если вы являетесь пациентом с распространенным колоректальным раком, то ждать более года, пока фрукинтиниб станет доступен для вас, может оказаться нецелесообразным. Хорошая новость заключается в том, что ждать не обязательно.

У вас есть два варианта получения доступа к препарату Fruzaqla до того, как он будет одобрен в Европе и Великобритании. Один из них - участие в клиническом исследовании. Другой - купить фрукинтиниб сразу в качестве индивидуального пациента.

Присоединиться к клиническому исследованию фрукинтиниба

Чтобы получить быстрый доступ к препарату Fruzaqla, можно попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование может быть непросто, но это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вам также потребуется поддержка лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических исследований фрукинтиниба:

ClinicalTrials.gov: Это база данных, содержащая все клинические исследования, проводимые в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. В настоящее время существует множество исследований с участием фрукинтиниба, которые еще не начали набор участников и не определили место проведения. Возможно, за ними стоит следить.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для таких исследований можно обратиться к EU Clinical Trials Register.
myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить фрукинтиниб в качестве индивидуального именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их жизнь или устранить угрожающие жизни состояния. Особенно если эти лекарства еще не одобрены или не доступны на местном рынке.

Если вы хотите получить доступ к фрукинтинибу до его одобрения EMA или MHRA, это может быть вариантом для вас и вашего врача.

Нормативный акт, обеспечивающий такую возможность, известен под названием "Положение об индивидуальном импорте пациента". Согласно этому положению, пациенты могут ввозить лекарственные средства, которые еще не одобрены или не доступны в их стране, если:

она утверждена в другом месте;
у него нет локальных альтернатив, и
он предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача пациента. Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах требования к документации могут отличаться.

Хотите ли Вы воспользоваться положением об индивидуальном ввозе препарата для получения фрукинтиниба до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наши сотрудники помогут вам купить фрукинтиниб немедленно.

Свяжитесь с нами по поводу приобретения Fruzaqla