Доступен ли dostarlimab в Бельгии (и что делать в это время)?

Последнее обновление: 15 января 2024 г.

Dostarlimab (продается под коммерческим названием Jemperli) - это новый анти-PD-1 препарат. Он получил условное разрешение на продажу от EMA в 2021 году для лечения распространенного или рецидивирующего рака эндометрия [1]. Таким образом, он стал первой анти-PD-1 терапией, одобренной в Европе по данному показанию.

Для пациентов с опухолями, имеющими дефицит репарации несоответствия (dMMR), это большая веха. Тем более что, по словам Джека Харриса, вице-президента GSK по онкологии в Великобритании, инновации в этой области отстают [2].

Однако тем, кто хочет начать лечение dostarlimab в Бельгии, возможно, потребуется немного больше терпения. Может пройти еще некоторое время, прежде чем препарат станет широко доступен на рынке.

Можно ли приобрести dostarlimab в Бельгии?

В настоящее время dostarlimab не представлен на бельгийском рынке.

После получения условного разрешения на маркетинг в 2021 году dostarlimab был доступен в Бельгии в рамках двух программ "Сострадательного использования":

Одна из них была посвящена изучению dostarlimab в качестве единственного препарата для лечения рецидивирующего или распространенного рака эндометрия dMMR/MSI-H, прогрессирующего после предыдущего лечения. Эта программа была закрыта в 2022 году [3].
Одна из них была посвящена изучению dostarlimab в комбинации с химиотерапией в качестве первой линии лечения первично-распространенного или рецидивирующего рака эндометрия dMMR/MSI-H. В настоящее время эта программа все еще активна [3].

У Dostarlimab есть еще одно показание, одобренное FDA, - применение для лечения распространенных или рецидивирующих солидных опухолей dMMR/MSI-H. По этому показанию препарат не одобрен EMA и не доступен в Бельгии.

Когда dostarlimab появится в продаже в Бельгии?

Получение полного разрешения на маркетинг от EMA (ожидается в 2024 году) станет первым шагом к появлению dostarlimab на бельгийском рынке. Если препарат будет одобрен FAMHP для включения в программу лечения, необходимо будет также принять решение о местном ценообразовании и о страховом покрытии.

Среднее время, проходящее с момента получения разрешения EMA до появления препарата на рынке, сильно различается в разных странах. Среднеевропейский показатель для онкологических препаратов в 2022 году составил 511 дней с момента получения разрешения EMA на продажу до даты появления в широкой продаже. В Бельгии средний срок доступности составляет 598 дней [4].

В связи с этим может пройти еще некоторое время, прежде чем dostarlimab станет широко доступен на бельгийском рынке.

Источник: Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций

Что вы можете сделать, пока dostarlimab не появится в Бельгии?

Вы пациентка в Бельгии с раком эндометрия, которая не попадает под программу "Сострадание"? Или вы пациент с прогрессирующей солидной опухолью dMMR/MSI-H? Если ваш врач рекомендует лечение dostarlimab, у вас есть выбор.

Если лекарство не одобрено в стране пациента или одобрено, но еще не доступно, вы можете получить доступ к нему с помощью правила импорта именного пациента.

Everyone.org специализируется на оказании помощи людям в получении доступа к новейшим лекарственным средствам с помощью этого постановления. Если у вас есть рецепт от лечащего врача на Jemperli dostarlimab), вам не терпится начать лечение, и вы хотите, чтобы мы помогли вам получить доступ к лекарству немедленно, свяжитесь с нами.

Свяжитесь с нами