Инаволисиб для лечения рака молочной железы: Когда будет получено одобрение (от FDA, EMA и др.)?

В мае 2024 года комбинация инаволизиба, palbociclib (Ibrance) и фулвестранта (Фазлодекс) получила от FDA сертификат прорывной терапии [1]. Положительный момент для всех пациенток с HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Это второе обозначение прорывной терапии для данного показания в 2024 году, после dato-DXd. 

Хотя это дает надежду всем пациентам и тем, кто за ними ухаживает, это не то же самое, что одобрение. Когда мы можем ожидать одобрения инаволизиба FDA, EMA, MHRA и другими организациями? Вот что вам следует знать.

Как инаволисиб помогает при раке молочной железы?

Инаволисиб - экспериментальный препарат, разработанный как мощный и селективный ингибитор фермента PI3K-альфа (фосфоинозитид-3-киназы альфа). PI3K-альфа играет важнейшую роль в росте и выживании клеток, особенно при раке.

Инаволисиб предназначен для ингибирования PI3K-пути через HER2-зависимую деградацию. Таким образом, его действие направлено на подавление роста опухоли у пациентов, чей рак обусловлен мутациями PI3K ². 

Насколько эффективен инаволисиб в клинических испытаниях?

Инаволисиб был изучен в нескольких клинических исследованиях. Исследование 3-й фазы INAVO120 было направлено на сравнение комбинации инаволизиба + palbociclib + фулвестрант с плацебо + palbociclib + фулвестрант при лечении PIK3CA-мутантного, HR-положительного, HER2-отрицательного, местно-распространенного или метастатического рака молочной железы. Основные результаты:

• Медиана выживаемости без прогрессирования у пациентов в группе инаволизиба была значительно выше, чем в группе плацебо (15,0 месяцев против 7,3 месяцев);
• Пациентам, принимавшим инаволисиб, потребовалось 24 месяца до начала нового лечения, по сравнению с 15 месяцами для пациентов из группы плацебо. Это означает, что инаволисиб может продлить время, в течение которого пациенты могут оставаться на текущем лечении без необходимости перехода на другое ^.

Результаты исследования INAVO120 послужили основанием для присвоения FDA статуса "прорывной терапии". Именно на основании этих данных FDA предоставило инаволизибу ³ приоритетный обзор.

А инаволисиб где-то одобрен?

 По состоянию на сентябрь 2024 года - пока нет. Однако в обозримом будущем ожидаются решения от FDA, EMA и MHRA, среди прочих. 

Когда ожидается одобрение FDA для инаволизиба?

FDA предоставило инаволизибу приоритетный обзор и, как ожидается, примет решение об одобрении до 27 ноября 2024 года ³. Это, конечно, не означает, что решение будет положительным. Однако, учитывая результаты испытаний препарата, одобрение FDA представляется наиболее вероятным. 

Когда инаволисиб получит одобрение EMA?

Заявка на одобрение инаволизиба в EMA находится на рассмотрении с марта 2024 года. Обычно решение об одобрении занимает до 210 дней, если EMA не требует дополнительных данных от производителя препарата. Если мы предположим, что задержек с рассмотрением инаволизиба не будет, то теоретически он может получить рекомендацию к одобрению где-то в октябре 2024 года. Если это произойдет, то на официальное утверждение EMA уйдет до трех месяцев. Этот потенциальный срок приводит нас к февралю 2025 года. 

После одобрения EMA может пройти от 3-4 месяцев (в Германии) до почти 3 лет (в Румынии), пока лекарство станет доступным для пациентов по всей Европе ⁴. 

Когда инаволисиб появится в продаже в Великобритании?

Сложно сказать, поскольку в Великобритании нет активной заявки на получение разрешения на маркетинг инаволизиба. 

Однако это не означает, что для получения разрешения MHRA потребуется больше времени. Согласно правилам, принятым после Brexit, MHRA может утверждать лекарства на местном уровне, как только они получат зеленый свет от другого надежного регулирующего органа (например, EMA или FDA). Это известно как международная процедура ⁵. Не будет удивительным, если MHRA решит пойти по этому пути для одобрения инаволизиба.

Если это произойдет, то потребуется пересмотр решения NICE, чтобы определить, будет ли инаволисиб включен в программу NHS. При условии положительного решения пройдет еще три месяца со дня принятия решения NICE, прежде чем инаволисиб станет доступен для пациентов в Великобритании. 

Как получить инаволисиб до того, как он будет одобрен в вашей стране

Ожидание лечения может быть сложной задачей, особенно в отсутствие четких сроков. Хорошая новость заключается в том, что существуют безопасные и законные способы начать лечение инаволизибом до того, как он станет доступен в вашей стране. 

Один из вариантов - найти и принять участие в клиническом исследовании. Другой вариант - купить и импортировать инаволисиб для личного использования. Последний вариант возможен, как только лекарство будет одобрено где-нибудь в мире.

Вот как работает каждый из вариантов.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям

Чтобы получить быстрый доступ к инаволизибу, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Для этого вы должны соответствовать критериям отбора. Вам также понадобится поддержка вашего лечащего врача. Следует иметь в виду, что участие в испытаниях не гарантирует, что вы попадете в группу лечения. Вместо нее вы можете получить плацебо.

Вот несколько хороших мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний:

• ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. В настоящее время в этих испытаниях инаволизиба участвуют пациенты со всего мира. Возможно, за ними стоит следить.
• EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
• myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить инаволисиб в качестве именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их жизнь или устранить угрожающие жизни состояния. Особенно если эти лекарства еще не одобрены или не доступны на местном рынке.

Если вы хотите получить доступ к инаволизибу до того, как он будет одобрен в Европе и Великобритании (или там, где вы находитесь), это может быть вариантом для вас и вашего врача. Постановление, которое делает это возможным, известно как "Импорт именного пациента". В соответствии с ним пациенты могут импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

• она утверждена в другом месте;
• у него нет локальных альтернатив, и
• он предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача пациента. В зависимости от страны могут применяться другие требования к документации.

Хотите воспользоваться положением о ввозе именных пациентов, чтобы получить инаволизиб до его одобрения MHRA или EMA? Сначала вам нужно проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на сайте Everyone.org, чтобы мы могли помочь вам купить инаволисиб, как только он получит первое глобальное одобрение. Где бы это ни было. 

Свяжитесь с нами

Ссылки:

1. Вахнер, Эшлинг. Инаволисиб получил обозначение FDA "Прорывная терапия" для лечения PIK3CA-мутированного, HR+/HER2-рака молочной железы. OncLive, 21 мая 2024 г.
2. Инаволисиб - Википедия. Википедия. Accessed 10 September 2024.
3. Инаволисиб задерживает прогрессирование и время до следующей терапии при PIK3CA-мутантном раке молочной железы. Targeted Oncology, 1 июня 2024 г.
4. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 10 September 2024.
5. Ускоренное утверждение лекарственных средств - Великобритания публикует подробное руководство по новой процедуре международного признания. Inside EU Life Sciences, 11 сентября 2023 г.