Как получить доступ к Leqembi до того, как она появится в продаже по всему ЕС

После ускоренного одобрения в США в январе 2023 года препарат Leqembi (леканемаб) стал одним из самых обсуждаемых в мире препаратов для лечения болезни Альцгеймера. Одобрение Leqembi в ЕС долгое время не становилось фактом, но в ноябре 2024 года CHMP объявила о положительной рекомендации препарата. Тем не менее, пациенты во всем ЕС не сразу получат доступ к леканемабу. До официального одобрения EMA и локального запуска препарата в каждой отдельной стране ЕС пациенты могут ждать от нескольких месяцев до нескольких лет. 

Но что делать, если вы не можете ждать? В этой статье мы рассмотрим, какие у вас есть законные возможности получить доступ к Leqembi до того, как она появится в Европе. 

Одобрение препарата Leqembi в ЕС: Каков текущий статус?

В январе 2023 года производитель Leqembi, компания Eisai, подала заявку на получение разрешения на продажу в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ^[3]. Заявка находилась на рассмотрении до июля 2024 года, когда EMA первоначально отклонило ее. Тем временем MHRA в Великобритании одобрило леканемаб для использования на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Возможно, вдохновленное решением Великобритании и после повторной оценки, проведенной по просьбе производителя Лекемби, EMA в ноябре 2024 года объявило, что одобрит леканемаб для применения у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера.

Реакция медицинского сообщества на Leqembi

Реакция медицинского сообщества в Европе на Leqembi была схожа с реакцией их коллег в США.

Вскоре после того, как FDA дало ускоренное одобрение Leqembi, американские исследователи опубликовали открытое письмо, в котором выразили свои опасения по поводу этого препарата ^[1]. Основное предостережение, которое они высказали, касалось потенциальных побочных эффектов Leqembi. По их мнению, риски могут быть не оправданы эффективностью препарата, которую они назвали "ниже той, что принята за клинически значимую" ^[1]. 

Европейские неврологи и медицинские специалисты выразили аналогичные опасения ^[4]. Дополнительными соображениями в ЕС стали высокая стоимость препарата, а также значительные ресурсы здравоохранения, необходимые для его применения и наблюдения за пациентом ^[4]. 

Полное одобрение FDA

Хотя эти опасения вызвали широкую дискуссию в сообществе специалистов по болезни Альцгеймера, препарат Leqembi получил единогласную поддержку для полного одобрения в США, что вскоре и стало фактом ^[5]. Глава Управления по неврологии агентства Тереза Бураккио подтвердила, что FDA рассматривает преимущества Leqembi как "клинически значимые". По словам Бураккио, ценность препарата заключается в продлении времени, которое пациент проводит на ранней, менее тяжелой стадии болезни Альцгеймера ^[5]. 

Несмотря на то, что это положительная новость и, вероятно, стало одним из факторов, повлиявших на одобрение EMA препарата lecanemab, факт остается фактом: лекарство еще не доступно в Европе. Для пациентов с когнитивными нарушениями, которые нуждаются в лечении прямо сейчас, есть несколько вариантов, позволяющих избежать ожидания. 

Способы безопасного доступа к Leqembi до ее появления в Европе

Вы пациент с ранней стадией болезни Альцгеймера? Если ваш врач считает, что вам может помочь лечение препаратом Leqembi, возможно, вам не придется ждать, пока Leqembi появится в продаже в вашей стране. Вместо этого ваш врач и вы можете рассмотреть возможность участия в клинических испытаниях Leqembi. Или приобрести и получить доступ к препарату на условиях индивидуального обслуживания.

Доступ к Leqembi через клиническое исследование

Один из способов получить доступ к Leqembi (lecanemab) или другим лекарствам, которые еще не одобрены или не доступны в вашей стране, - это принять участие в клиническом исследовании. Зачастую это проще сказать, чем сделать, поскольку вам и вашему врачу необходимо найти исследование, которое в настоящее время набирает участников в вашей стране. Кроме того, вы должны будете соответствовать критериям отбора. Для всего этого вам понадобится поддержка вашего лечащего врача. 

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний препарата Leqembi (леканемаб):

• ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими испытаниями в США. Некоторые из них открыты и для иностранных участников. Примером может служить клиническое исследование AHEAD 3-45 с препаратом Leqembi. Оно проводится в США, но также открыто для пациентов из Великобритании, Швеции, Испании, Австралии и других стран ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Реестру клинических исследований ЕС. 
• myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях. 

Купить Leqembi на индивидуальной основе по фамилии пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить качество их жизни или устранить угрожающие жизни состояния. Если вы хотите получить доступ к Leqembi до того, как он появится в Европе, это может быть подходящим вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, делающее это возможным, известно как Положение об индивидуальном именном импорте пациента. В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

• Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке в другой стране и (пока) не одобрено или не доступно в стране пациента;
• На местном рынке нет альтернативы;
• Лекарство предназначено для личного пользования;
• Пациент имеет письмо с рецептом от лечащего врача;
• Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

Вы хотите воспользоваться правилами импорта по индивидуальному заказу, чтобы получить Leqembi до того, как он появится в широкой продаже? Сначала вам нужно проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наша команда может оказать вам поддержку в поиске поставщиков Leqembi для вас. Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, которые еще не утверждены, по всему миру по принципу "именной пациент". Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации. 

Leqembi

Последние мысли о том, как получить доступ к Leqembi до того, как он появится в Европе

Для любого пациента, столкнувшегося со снижением когнитивных функций, возможность задержать прогрессирование болезни может оказаться бесценной. 

Процесс утверждения Leqembi в Европе и других странах идет медленно. И получение разрешения - это еще не финальная стадия. Ускорение доступа может показаться привлекательным. Однако у Leqembi есть и серьезные побочные эффекты, о которых вы должны быть проинформированы своим врачом. Если после получения информации вы и ваш врач решите попытаться получить доступ к препарату, всегда есть варианты. 

Обратитесь за помощью к нашей команде. Независимо от того, хотите ли вы принять участие в клинических испытаниях или приобрести Leqembi на условиях "именного пациента", очень важно, чтобы ваш лечащий врач был с вами согласен. О ресурсах, которые помогут вам в беседах с лечащим врачом, читайте в других наших статьях.

Свяжитесь с нами