Ввоз в Южную Африку не одобренных лекарств

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Исингенисо

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Lo mthetho uhlinzekela izinqubo nemigomo okumele ilandelwe ukuze imithi enjalo ingeniswe ngokomthetho nangendlela ephephile.

Ухлака Ломтетхо

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

Изимфунеко Зокунгениса Имити Энгавуньелве

Kulabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho elandelayo kufanele ilandelwe:

• Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphuthumayo: Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye - Южноафриканское управление по регулированию медицинских товаров (SAHPRA): Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

Инкубо Йокуфака Исичело

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

1. Ukugcwalisa Ifomu Lesicelo: Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Укулинда Укугунъязва: SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushesha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

Имибандела Немихавуло

Кубалулекиле укукафела укути:

• Imvume inikezwa esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
• Ukungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Изиндла Зокутхола Ульвази Олуте Ксакса

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

Изихомбо

• UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965
• Южноафриканское управление по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA)

Английская версия

Импорт лекарств для личного пользования в Южную Африку в соответствии с Законом о лекарствах и сопутствующих веществах (1965)

Введение

В Южной Африке импорт неодобренных или недоступных лекарств, особенно жизненно важных, регулируется законодательством, изложенным в Законе о лекарствах и связанных с ними веществах от 1965 года. Этот закон предусматривает процедуры и правила, которые необходимо соблюдать для законного и безопасного импорта таких лекарств.

Правовая база

Закон о лекарственных средствах и сопутствующих веществах 1965 года является правовой основой для контроля за продажей, производством и использованием лекарств в Южной Африке. В соответствии с этим законом, раздел 21 закона разрешает выдачу разрешений на незарегистрированные лекарства при определенных обстоятельствах.

Требования к импорту неодобренных лекарственных средств

Для лиц, желающих ввезти не утвержденные лекарства для личного использования, необходимо соблюдать следующие правила:

• Заявление от медицинского работника: Зарегистрированный врач или другой уполномоченный медицинский работник должен подать заявление от имени пациента.
• Доказанная срочная необходимость: Необходимо доказать, что лекарство необходимо для лечения пациента и что в Южной Африке не существует альтернатив.
• Разрешение Южноафриканского управления по регулированию медицинских товаров (SAHPRA): Перед ввозом лекарства необходимо получить разрешение от SAHPRA.

Процесс подачи заявки

Процесс подачи заявки на импорт неодобренного лекарства включает в себя следующие шаги:

1. Заполнение формы заявления: Практикующий врач должен заполнить форму заявления, доступную на сайте SAHPRA.
2. Предоставление необходимой документации: Сюда входят подробные сведения о лекарстве, протоколы лечения и причины, по которым лекарство необходимо.
3. Ожидание разрешения: SAHPRA рассмотрит заявку и даст ответ как можно скорее в связи со срочностью потребности.

Условия и ограничения

Важно отметить, что:

• Разрешение выдается для конкретного пациента и не может быть передано другим лицам.
• Ввоз лекарств без соответствующего разрешения может повлечь за собой юридические санкции.
• Количество ввозимых лекарств должно соответствовать назначенному лечению.

Как получить дополнительную информацию

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт SAHPRA или проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Ссылки

• Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах от 1965 года
• Южноафриканское управление по регулированию медицинских товаров (SAHPRA)