Ввоз во Вьетнам несанкционированных лекарств

Импорт лекарств во Вьетнам

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân theo Luật Dược 2016

Việc nhập khẩu thuốc để sử dụng cá nhân tại Việt Nam được quy định bởi Luật Dược 2016, nhằm đảm bảo rằng người dân có thể tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho việc điều trị, đặc biệt là những thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn trong nước nhưng có tính chất cứu mạng. Chính phủ đặt ra các quy định chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tránh việc lạm dụng.

Khung pháp lý

Luật Dược 2016, được Quốc hội thông qua vào ngày 6 tháng 4 năm 2016, là văn bản pháp lý cao nhất quy định về hoạt động dược tại Việt Nam. Bên cạnh đó, còn có các nghị định và thông tư hướng dẫn việc thực hiện, bao gồm:

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
Thông tư số 38/2013/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Điều kiện để nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân

Cá nhân muốn nhập khẩu thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn ở Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau:

Nhu cầu chữa bệnh cá nhân: Thuốc nhập khẩu phải phục vụ cho việc điều trị bệnh của chính cá nhân đó.
Chỉ định của bác sĩ: Có đơn thuốc hoặc giấy chỉ định của bác sĩ, chứng minh rằng việc sử dụng thuốc này là cần thiết và không thể thay thế bằng thuốc khác có sẵn tại Việt Nam.
Thuốc hợp pháp tại quốc gia xuất xứ: Thuốc phải được phép lưu hành tại nước xuất xứ, đảm bảo chất lượng và an toàn.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cá nhân cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để nộp lên cơ quan chức năng, bao gồm:

Đơn xin nhập khẩu thuốc: Viết theo mẫu quy định, bao gồm thông tin chi tiết về cá nhân và thuốc cần nhập khẩu.
Đơn thuốc của bác sĩ: Bản sao đơn thuốc, có xác nhận của cơ sở y tế hoặc bác sĩ có thẩm quyền.
Thông tin về thuốc: Tài liệu mô tả thuốc, bao gồm tên thương mại, tên gốc, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất.
Giấy tờ chứng minh hợp pháp: Tài liệu chứng minh thuốc được phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ (giấy phép lưu hành, chứng nhận chất lượng).
Giấy tờ cá nhân: Bản sao chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người nhập khẩu.

Tham khảo mẫu đơn và hướng dẫn tại Bộ Y tế

Quy trình xin phép nhập khẩu

Quy trình xin phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân bao gồm các bước sau:

Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương nơi cư trú.
Thẩm định hồ sơ: Cơ quan chức năng sẽ xem xét hồ sơ để đảm bảo tính hợp lệ và đầy đủ.
Phê duyệt: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Tiến hành nhập khẩu: Sau khi có giấy phép, cá nhân tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định, thông qua các cửa khẩu hải quan.

Quá trình này có thể mất từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy thuộc vào tính phức tạp của hồ sơ.

Quy định về hải quan

Khi nhập khẩu thuốc qua cửa khẩu, cá nhân cần khai báo hải quan và xuất trình các giấy tờ cần thiết, bao gồm:

Giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Hóa đơn mua hàng hoặc chứng từ liên quan.
Giấy tờ cá nhân.

Thông tin chi tiết tại Tổng cục Hải quan

Những lưu ý quan trọng

Cá nhân cần chú ý một số điểm sau:

Sử dụng đúng mục đích: Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng cho chính cá nhân, không được bán, tặng hoặc phân phối cho người khác.
Số lượng hợp lý: Số lượng thuốc nhập khẩu phải phù hợp với thời gian và liều dùng theo chỉ định của bác sĩ.
Tuân thủ pháp luật: Việc nhập khẩu không đúng quy định có thể bị xử phạt hành chính hoặc hình sự.
Bảo quản thuốc: Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách để giữ nguyên hiệu quả điều trị.

Ảnh hưởng của việc không tuân thủ quy định

Việc nhập khẩu thuốc không tuân thủ quy định có thể dẫn đến:

Thuốc bị tịch thu tại cửa khẩu.
Bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật.
Ảnh hưởng đến sức khỏe do sử dụng thuốc không đảm bảo chất lượng.

Ví dụ minh họa

Giả sử, một bệnh nhân tại Việt Nam được chẩn đoán mắc một căn bệnh hiếm gặp. Thuốc điều trị căn bệnh này chưa được đăng ký và không có sẵn tại Việt Nam. Bác sĩ điều trị khuyến cáo sử dụng một loại thuốc đặc trị đã được sử dụng hiệu quả ở nước ngoài. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần thực hiện các bước sau:

Tham khảo ý kiến bác sĩ: Nhận đơn thuốc hoặc chỉ định cụ thể từ bác sĩ chuyên khoa.
Chuẩn bị hồ sơ: Thu thập các tài liệu cần thiết, bao gồm đơn thuốc, thông tin về thuốc, giấy tờ cá nhân.
Nộp hồ sơ: Gửi toàn bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Dược để xin phép nhập khẩu.
Chờ phê duyệt: Theo dõi quá trình xét duyệt và bổ sung thông tin nếu được yêu cầu.
Nhập khẩu thuốc: Sau khi được phê duyệt, tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định.

Kết luận

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân là một giải pháp quan trọng cho những trường hợp đặc biệt cần thuốc không có sẵn trong nước. Việc hiểu rõ và tuân thủ các quy định pháp luật giúp đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, an toàn và hợp pháp, đồng thời bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của cá nhân.

Tài liệu tham khảo

Английская версия

Импорт лекарств для личного пользования в соответствии с Законом об аптеках 2016 года

Ввоз лекарств для личного пользования во Вьетнаме регулируется Законом об аптеках 2016 года, который обеспечивает доступ к необходимым для лечения препаратам, особенно тем, которые не утверждены или недоступны в стране, но могут спасти жизнь. Правительство установило строгие правила для обеспечения безопасности пользователей и предотвращения злоупотреблений.

Правовая база

Закон о фармацевтике 2016 года, принятый Национальным собранием 6 апреля 2016 года, является высшим правовым документом, регулирующим фармацевтическую деятельность во Вьетнаме. Кроме того, существуют указы и циркуляры, регулирующие его применение, в том числе:

Декрет № 54/2017/ND-CP, регулирующий применение некоторых статей Закона об аптеках.
Циркуляр № 38/2013/TT-BYT, регулирующий ввоз во Вьетнам лекарств без регистрационных номеров.

Условия ввоза лекарств для личного пользования

Лица, желающие ввезти во Вьетнам неодобренные или недоступные лекарства, должны соответствовать следующим условиям:

Личная медицинская необходимость: Ввозимое лекарство должно служить собственным потребностям человека в лечении.
Рецепт врача: Иметь рецепт или конкретные показания от лицензированного врача, подтверждающие необходимость использования данного препарата, который не может быть заменен другими, доступными во Вьетнаме.
Правовой статус в стране-экспортере: Лекарство должно быть разрешено к обращению в стране происхождения, что гарантирует его качество и безопасность.

Необходимая документация

Лица должны подготовить полный пакет документов для предоставления в компетентные органы, включая:

Заявление на ввоз лекарства: Написано по установленной форме, включает подробную информацию о человеке и ввозимом лекарстве.
Рецепт врача: Копия рецепта, заверенная компетентным медицинским учреждением или врачом.
Информация о лекарстве: Документы, описывающие лекарство, включая торговое название, непатентованное название, ингредиенты, дозировку, лекарственную форму, производителя.
Документы, подтверждающие правовые нормы: Документы, подтверждающие, что лекарство разрешено к обращению в стране происхождения (разрешение на продажу, сертификаты качества).
Личные документы: Копия удостоверения личности или паспорта.

См. формы заявлений и руководства в Министерстве здравоохранения

Процедура получения разрешения на импорт

Процедура получения разрешения на ввоз лекарств для личного пользования включает в себя следующие шаги:

Подача заявления: Человек подает заполненное заявление в Управление по контролю за лекарствами Вьетнама - Министерство здравоохранения или в местный департамент здравоохранения по месту жительства.
Оценка заявки: Компетентный орган рассматривает заявку, чтобы убедиться в ее обоснованности и полноте.
Утверждение: Если заявка соответствует требованиям, орган власти выдаст лицензию на ввоз лекарств для личного пользования.
Продолжение ввоза: После получения лицензии человек приступает к ввозу лекарства в соответствии с правилами, проходя через таможенные посты.

Этот процесс может занять от 15 до 30 рабочих дней в зависимости от сложности заявки.

Таможенные правила

При ввозе лекарственных средств через контрольно-пропускные пункты физическим лицам необходимо пройти таможенное декларирование и предъявить необходимые документы, в том числе:

Лицензия на импорт лекарств для личного пользования.
Счета-фактуры на покупку или сопутствующие документы.
Документы, удостоверяющие личность.

Подробная информация в Главном таможенном управлении

Важные замечания

Отдельным лицам следует обратить внимание на следующее:

Правильное использование: Импортные лекарства предназначены только для собственного использования, а не для продажи, дарения или передачи другим лицам.
Разумное количество: Количество ввозимых лекарств должно соответствовать длительности и дозировке, предписанной врачом.
Соблюдение правовых норм: Несоблюдение нормативных требований может повлечь за собой административное или уголовное наказание.
Хранение лекарств: Обеспечьте правильное хранение лекарств, чтобы сохранить их терапевтическую эффективность.

Последствия несоблюдения

Импорт лекарств без соблюдения правил может привести к:

Конфискация лекарств на таможенных пунктах.
Административные наказания по закону.
Риск для здоровья из-за использования лекарств негарантированного качества.

Иллюстративный пример

Предположим, у пациента во Вьетнаме диагностировано редкое заболевание. Лекарство от этого заболевания не зарегистрировано и недоступно во Вьетнаме. Лечащий врач рекомендует использовать конкретное лекарство, которое эффективно применяется за рубежом. В этом случае пациенту необходимо предпринять следующие шаги:

Проконсультируйтесь с врачом: Получите рецепт или особые указания от врача-специалиста.
Подготовьте документацию: Соберите необходимые документы, включая рецепт, информацию о лекарстве и удостоверение личности.
Подайте заявку: Отправьте заполненное заявление в Управление по контролю за оборотом наркотиков Вьетнама, чтобы запросить разрешение на импорт.
Ожидать одобрения: Следите за процессом рассмотрения и предоставляйте дополнительную информацию по запросу.
Импортируйте лекарство: После получения разрешения приступайте к импорту лекарства в соответствии с правилами.

Заключение

Импорт лекарств для личного пользования - важное решение для особых случаев, когда требуются препараты, недоступные в стране. Понимание и соблюдение правовых норм гарантирует, что процесс импорта пройдет гладко, безопасно и законно, защищая здоровье и права человека.

Ссылки

Посмотреть все путеводители