Import unapproved medicine into Ukraine

Importing medicines into Ukraine

Вимоги щодо імпорту лікарських засобів для особистого користування в Україну

Забезпечення доступу до життєво необхідних лікарських засобів є одним із пріоритетів системи охорони здоров'я в Україні. Однак, у випадках, коли певний препарат не зареєстрований або недоступний в Україні, виникає потреба в його імпорті для особистого користування. Це особливо актуально для пацієнтів з рідкісними або хронічними захворюваннями, які потребують спеціалізованого лікування.

Законодавча база

Основним нормативно-правовим актом, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, є Закон України «Про лікарські засоби» від 1996 року [Закон України «Про лікарські засоби»]. Цей закон встановлює загальні принципи державної політики в галузі обігу лікарських засобів, зокрема їх імпорту, експорту, виробництва та реалізації.

Імпорт незареєстрованих лікарських засобів

Стаття 17 Закону визначає, що ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів забороняється, за винятком випадків, передбачених законодавством. До таких винятків належать:

Ввезення з метою клінічних випробувань;
Ввезення для індивідуального використання пацієнтами за життєвими показаннями;
Ввезення гуманітарної допомоги.

Таким чином, законодавство допускає можливість імпорту незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування за умови дотримання певних вимог.

Необхідні документи для імпорту

Для того щоб імпортувати незареєстрований лікарський засіб для особистого використання, пацієнт повинен надати такі документи:

Призначення лікаря: Офіційне медичне призначення від лікаря, яке підтверджує необхідність застосування саме цього препарату. Призначення має містити:
- ПІБ пацієнта;
- Діагноз та стан здоров'я;
- Назву лікарського засобу, дозування та схему прийому;
- Підпис та печатку лікаря.
Медична довідка: Документ, що підтверджує стан здоров'я пацієнта та необхідність застосування препарату.
Рецепт: У деяких випадках може вимагатися рецепт, виписаний згідно з чинними нормами.

Проходження митного контролю

Під час перетину митного кордону необхідно:

Задекларувати лікарські засоби: Вказати в митній декларації наявність лікарських препаратів.
Надати документи: Надати митному інспектору всі зібрані документи (призначення лікаря, медичні довідки, рецепти).
Відповісти на запитання: Бути готовим відповісти на запитання щодо мети ввезення та використання препаратів.

Особливі випадки

У разі імпорту сильнодіючих, отруйних, психотропних або наркотичних препаратів діють додаткові обмеження. Такі препарати можуть потребувати окремих дозволів від Міністерства охорони здоров'я або інших компетентних органів. Наприклад:

Наркотичні та психотропні речовини: Імпорт регулюється окремими законами та міжнародними конвенціями. Необхідно отримати спеціальний дозвіл.
Сильнодіючі речовини: Потребують додаткового контролю та підтвердження необхідності.

Можливі ризики та відповідальність

Недотримання вимог законодавства може призвести до:

Конфіскації лікарських засобів: Митні органи мають право вилучити незадекларовані або неправомірно ввезені препарати.
Адміністративної відповідальності: Штрафи та інші заходи адміністративного впливу.
Кримінальної відповідальності: У разі серйозних порушень, пов'язаних з незаконним обігом заборонених речовин.

Правові підстави

Крім Закону «Про лікарські засоби», імпорт лікарських засобів регулюється низкою інших нормативних актів:

Митний кодекс України
Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»
Закон України «Про правовий режим надзвичайного стану» (у разі особливих обставин)

Контактні дані компетентних органів

Для уточнення інформації можна звернутися до:

Міністерство охорони здоров'я України: http://moz.gov.ua/
Державна митна служба України: https://customs.gov.ua/
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: https://dls.gov.ua/

Висновки

Імпорт життєво необхідних незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування в Україну є можливою, але вимагає дотримання певних законодавчих вимог. Пацієнт повинен заздалегідь підготувати всі необхідні документи, задекларувати препарати під час митного контролю та, при необхідності, отримати відповідні дозволи. Ретельне дотримання процедури допоможе уникнути непорозумінь та правових наслідків.

Посилання

Английская версия

Requirements for Importing Medicinal Products for Personal Use into Ukraine

Ensuring access to life-saving medicinal products is one of the priorities of the healthcare system in Ukraine. However, when a particular medication is unregistered or unavailable in Ukraine, there arises a need to import it for personal use. This is especially relevant for patients with rare or chronic diseases requiring specialized treatment.

Legislative Framework

The primary legal act regulating the circulation of medicinal products in Ukraine is the Law of Ukraine "On Medicines" dated 1996 [Law of Ukraine "On Medicines"]. This law establishes general principles of state policy in the field of circulation of medicinal products, including their import, export, production, and sale.

Import of Unregistered Medicinal Products

Article 17 of the Law stipulates that the importation of unregistered medicinal products into the customs territory of Ukraine is prohibited, except in cases provided by law. Such exceptions include:

Importation for clinical trials;
Importation for individual use by patients for vital indications;
Importation of humanitarian aid.

Therefore, the legislation allows the possibility of importing unregistered medicinal products for personal use, provided certain requirements are met.

Necessary Documents for Import

To import an unregistered medicinal product for personal use, the patient must provide the following documents:

Doctor's Prescription: An official medical prescription from a doctor confirming the necessity of using this specific medication. The prescription should include:
- The patient's full name;
- Diagnosis and health condition;
- Name of the medicinal product, dosage, and administration scheme;
- The doctor's signature and stamp.
Medical Certificate: A document confirming the patient's health condition and the necessity of using the medication.
Prescription Form: In some cases, a prescription issued according to current regulations may be required.

Customs Control Procedures

When crossing the customs border, it is necessary to:

Declare the Medicinal Products: Indicate the presence of medicinal products in the customs declaration.
Provide Documents: Present all collected documents (doctor's prescription, medical certificates, prescriptions) to the customs inspector.
Answer Questions: Be prepared to answer questions about the purpose of importation and use of the medications.

Особые случаи

When importing potent, poisonous, psychotropic, or narcotic substances, additional restrictions apply. Such medications may require separate permissions from the Ministry of Health or other competent authorities. For example:

Narcotic and Psychotropic Substances: The importation is regulated by specific laws and international conventions. A special permit is required.
Potent Substances: Additional control and confirmation of necessity are required.

Recommendations for Patients

To successfully import life-saving medicinal products, it is recommended to:

Prepare Documents in Advance: Consult with a doctor and obtain all necessary documents before the trip.
Check Requirements: Familiarize yourself with the current requirements of customs authorities and the Ministry of Health.
Consult a Lawyer: If necessary, seek legal advice regarding the importation of a specific medication.

Possible Risks and Liability

Non-compliance with legal requirements may lead to:

Confiscation of Medicinal Products: Customs authorities have the right to confiscate undeclared or unlawfully imported medications.
Administrative Liability: Fines and other administrative measures.
Criminal Liability: In case of serious violations related to the illegal circulation of prohibited substances.

Legal Grounds

In addition to the Law "On Medicines," the importation of medicinal products is regulated by several other legal acts:

Customs Code of Ukraine
Law of Ukraine "On Narcotic Drugs, Psychotropic Substances and Precursors"
Law of Ukraine "On the Legal Regime of the State of Emergency" (in case of special circumstances)

Contact Information of Competent Authorities

For clarification, you can contact:

Ministry of Health of Ukraine: http://moz.gov.ua/
State Customs Service of Ukraine: https://customs.gov.ua/
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control: https://dls.gov.ua/

Conclusions

Importing life-saving unregistered medicinal products for personal use into Ukraine is possible but requires compliance with certain legislative requirements. The patient must prepare all necessary documents in advance, declare the medications during customs control, and obtain appropriate permits if necessary. Strict adherence to the procedure will help avoid misunderstandings and legal consequences.

Ссылки

Посмотреть все путеводители