Import unapproved medicine into Moldova

Importul Medicamentelor pentru Uz Personal în Republica Moldova

Importul medicamentelor pentru uz personal în Republica Moldova este reglementat strict de legislația națională, în special de Legea privind medicamentele nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997. Această lege stabilește cadrul legal pentru fabricarea, importul, distribuția și utilizarea medicamentelor în țară.

În cazul în care un pacient are nevoie de un medicament neaprobat sau indisponibil în Republica Moldova, dar care este esențial pentru salvarea vieții sau îmbunătățirea semnificativă a sănătății sale, există prevederi specifice care permit importul acestui medicament pentru uz personal.

Condiții Necesare pentru Import

• Prescripție Medicală Valabilă: Pacientul trebuie să obțină o prescripție medicală detaliată de la un medic specialist autorizat, care să justifice necesitatea utilizării medicamentului respectiv. Prescripția trebuie să includă informații precum: diagnosticul pacientului, denumirea internațională a medicamentului, doza și durata tratamentului.
• Avizul Autorităților Sanitare: Este obligatorie obținerea unui aviz sau a unei autorizații de import din partea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM). Acest aviz confirmă că medicamentul este necesar și că nu există alternative disponibile pe piața locală.
• Cantități Limitate pentru Uz Personal: Importul este permis doar în cantități care corespund nevoilor personale ale pacientului pentru o perioadă specificată în prescripția medicală. Importul în cantități mari sau pentru distribuție comercială nu este permis fără autorizațiile corespunzătoare.
• Documentație Suplimentară: Pacientul poate fi solicitat să furnizeze informații suplimentare, cum ar fi date despre producătorul medicamentului, certificatul de calitate al produsului sau dovezi privind aprobarea medicamentului în alte țări.

Procedura de Import

Pasul 1: Consultarea Medicului Specialist

Pacientul trebuie să consulte un medic specialist care poate evalua starea sa de sănătate și poate determina dacă medicamentul neaprobat este absolut necesar. Medicul trebuie să documenteze toate informațiile relevante și să elaboreze o prescripție medicală detaliată.

Pasul 2: Solicitarea Aprobării de la AMDM

Pacientul sau reprezentantul legal al acestuia trebuie să depună o cerere scrisă la AMDM, însoțită de:

• Prescripția medicală originală;
• Copia actului de identitate al pacientului;
• Documente care atestă necesitatea medicală (rapoarte medicale, analize etc.);
• Informații despre medicament (prospect, studii clinice etc.);

AMDM va evalua cererea, va verifica veridicitatea informațiilor furnizate și va decide asupra eliberării autorizației de import.

Pasul 3: Importul Propriu-zis

După obținerea autorizației, pacientul poate proceda la importul medicamentului. Este important să se asigure că transportul medicamentului respectă toate reglementările privind condițiile de păstrare și transport pentru a menține eficacitatea și siguranța produsului.

Considerații Legale și Etice

Importul de medicamente neautorizate ridică o serie de considerații legale și etice. Autoritățile sanitare trebuie să se asigure că medicamentul este sigur pentru utilizare și că beneficiile depășesc eventualele riscuri asociate. De asemenea, este esențial să se prevină abuzul sau traficul ilegal de medicamente.

Pacientul are responsabilitatea de a furniza informații adevărate și complete și de a respecta toate procedurile legale. Nerespectarea acestora poate avea consecințe juridice, inclusiv confiscarea medicamentelor și sancțiuni penale sau administrative.

Rolul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

AMDM este instituția responsabilă cu reglementarea și supravegherea pieței farmaceutice din Republica Moldova. Printre atribuțiile sale se numără:

• Evaluarea și aprobarea medicamentelor pentru utilizare în țară;
• Monitorizarea siguranței și eficacității medicamentelor;
• Emitere de autorizații pentru importul de medicamente în cazuri speciale;
• Asigurarea conformității cu standardele internaționale.

AMDM lucrează în strânsă colaborare cu alte instituții naționale și internaționale pentru a proteja sănătatea publică și pentru a facilita accesul pacienților la medicamente esențiale.

Excepții și Situații Speciale

În situații de urgență sau pandemii, autoritățile pot adopta măsuri speciale pentru a facilita importul de medicamente necesare. De asemenea, pentru pacienții cu boli rare sau condiții medicale complexe, AMDM poate oferi sprijin suplimentar în obținerea medicamentelor necesare.

Recomandări pentru Pacienți

• Consultați întotdeauna un medic calificat înainte de a lua decizia de a importa un medicament.
• Asigurați-vă că aveți toate documentele necesare și că respectați procedurile legale.
• Evitați achiziționarea medicamentelor de la surse neautorizate sau nesigure.
• Informați-vă despre posibilele efecte secundare și interacțiuni medicamentoase.

Referințe

• Legea privind medicamentele nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997
• Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
• Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale

Disclaimer

Informațiile prezentate au scop informativ și nu substituie consultarea directă a legislației sau a autorităților competente. Se recomandă consultarea oficială a documentelor legislative și a instituțiilor responsabile pentru informații actualizate și detaliate.

English version

Importing Medicines for Personal Use in the Republic of Moldova

The import of medicines for personal use in the Republic of Moldova is strictly regulated by national legislation, particularly by the Law on Medicinal Products No. 1409-XIII of December 17, 1997. This law establishes the legal framework for the manufacture, import, distribution, and use of medicines in the country.

If a patient requires a medicine that is unapproved or unavailable in the Republic of Moldova but is essential for saving their life or significantly improving their health, there are specific provisions that allow the import of this medicine for personal use.

Necessary Conditions for Import

• Valid Medical Prescription: The patient must obtain a detailed medical prescription from an authorized specialist physician, justifying the necessity of using the respective medicine. The prescription should include information such as the patient's diagnosis, the international name of the medicine, dosage, and duration of treatment.
• Approval from Health Authorities: It is mandatory to obtain an import approval or authorization from the Medicines and Medical Devices Agency (AMDM). This approval confirms that the medicine is necessary and that no alternatives are available on the local market.
• Limited Quantities for Personal Use: Import is allowed only in quantities corresponding to the patient's personal needs for the period specified in the medical prescription. Importing large quantities or for commercial distribution is not permitted without appropriate authorizations.
• Additional Documentation: The patient may be required to provide additional information, such as details about the medicine's manufacturer, the product's quality certificate, or evidence of the medicine's approval in other countries.

Import Procedure

Step 1: Consultation with a Specialist Physician

The patient must consult a specialist physician who can assess their health condition and determine if the unapproved medicine is absolutely necessary. The physician should document all relevant information and prepare a detailed medical prescription.

Step 2: Obtaining Approval from AMDM

The patient or their legal representative must submit a written application to the AMDM, accompanied by:

• The original medical prescription;
• A copy of the patient's identification document;
• Documents attesting to the medical necessity (medical reports, test results, etc.);
• Information about the medicine (leaflet, clinical studies, etc.);

AMDM will evaluate the application, verify the authenticity of the provided information, and decide on issuing the import authorization.

Step 3: Actual Importation

After obtaining the authorization, the patient can proceed with importing the medicine. It is important to ensure that the transportation of the medicine complies with all regulations regarding storage and transport conditions to maintain the product's efficacy and safety.

Legal and Ethical Considerations

Importing unapproved medicines raises several legal and ethical considerations. Health authorities must ensure that the medicine is safe for use and that the benefits outweigh any associated risks. It is also essential to prevent abuse or illegal trafficking of medicines.

The patient is responsible for providing truthful and complete information and for complying with all legal procedures. Failure to do so may result in legal consequences, including confiscation of the medicines and criminal or administrative penalties.

The Role of the Medicines and Medical Devices Agency

The AMDM is the institution responsible for regulating and supervising the pharmaceutical market in the Republic of Moldova. Its duties include:

• Evaluating and approving medicines for use in the country;
• Monitoring the safety and efficacy of medicines;
• Issuing authorizations for the import of medicines in special cases;
• Ensuring compliance with international standards.

AMDM works closely with other national and international institutions to protect public health and facilitate patients' access to essential medicines.

Exceptions and Special Situations

In emergency situations or pandemics, authorities may adopt special measures to facilitate the import of necessary medicines. Additionally, for patients with rare diseases or complex medical conditions, the AMDM may provide additional support in obtaining the required medicines.

Recommendations for Patients

• Always consult a qualified physician before deciding to import a medicine.
• Ensure you have all the necessary documents and comply with legal procedures.
• Avoid purchasing medicines from unauthorized or unreliable sources.
• Inform yourself about possible side effects and drug interactions.

References

• Law on Medicinal Products No. 1409-XIII of December 17, 1997
• Medicines and Medical Devices Agency
• Ministry of Health, Labour, and Social Protection

Disclaimer

The information presented is for informational purposes and does not substitute direct consultation of legislation or competent authorities. It is recommended to officially consult legislative documents and responsible institutions for updated and detailed information.