Ввоз в Исландию не одобренных лекарств

Импорт лекарств в Исландию

Innflutningur á óskráðum lífsbjargandi lyfjum til Íslands samkvæmt Lyfjalögum (2020)

Innflutningur á lyfjum til persónulegra nota er flókinn ferill, sérstaklega þegar um er að ræða óskráð eða ófáanleg lífsbjargandi lyf á Íslandi. Samkvæmt Lyfjalögum nr. 100/2020 hefur einstaklingum verið gefinn möguleiki á að flytja inn slík lyf fyrir eigin notkun, að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Þessi grein leitast við að útskýra kröfurnar sem þarf að uppfylla til að framkvæma slíkan innflutning með löglegum hætti.

Yfirlit yfir Lyfjalögin (2020)

Lyfjalögin[Alþingi] setja fram lagaramma um framleiðslu, innflutning, dreifingu og notkun lyfja á Íslandi. Markmið laganna er að tryggja öryggi og gæði lyfja til verndar almannaheill. Lögin kveða á um að einungis skráð lyf megi markaðssetja og dreifa hér á landi, nema undantekningar eigi við.

Skilyrði fyrir innflutningi á óskráðum lífsbjargandi lyfjum

Læknisávísun og læknisfræðilegur rökstuðningur

Lyfið verður að vera ávísað af löggiltum lækni. Læknirinn þarf að veita ítarlegan rökstuðning fyrir þörf sjúklingsins á lyfinu, þar sem fram kemur að engin sambærileg skráð lyf séu fáanleg á Íslandi sem geta komið í staðinn. Ávísunin skal innihalda:

Nafn sjúklings og kennitölu.
Greiningu sjúkdóms eða ástands sem gerir notkun lyfsins nauðsynlega.
Upplýsingar um fyrri meðferðir og niðurstöður þeirra.
Rök fyrir því að lyfið sé lífsbjargandi og að engin önnur meðferðarmöguleiki sé til staðar.

Самджыкки Лифьястофнунар

Lyfjastofnun[Лифьястофнун] þarf að veita samþykki fyrir innflutningnum. Umsókn um samþykki skal innihalda:

Лæкнисависун мæ лæкнисфрæдилегум рæкстурнинги.
Upplýsingar um lyfið:

Nafn lyfsins (alþjóðlegt heiti og vörumerki ef við á).
Lyfjaform (töflur, hylki, stungulyf o.s.frv.).
Styrkleika og skammtastærð.
Framleiðanda og upprunaland.

Магн такмарканир

Innflutningur er heimilaður fyrir takmarkað magn sem samsvarar venjulega þörf í allt að 90 daga. Þetta er til að tryggja að lyfið sé eingöngu notað til persónulegra nota og ekki til dreifingar.

Ferli við innflutning

Отправка umsóknar til Lyfjastofnunar

Umsókn skal send til Lyfjastofnunar með öllum nauðsynlegum gögnum. Það er hægt að senda umsóknina rafrænt eða með pósti. Nánari upplýsingar er hægt að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar[Umsóknir um innflutning].

Мат и самшики

После окончания работы умсокнар встретился с Лифьястофнуном, и он вырвался на свободу. Ef umsóknin er samþykkt, gefur stofnunin út leyfi fyrir innflutningnum. Þetta leyfi þarf að framvísa við tollafgreiðslu.

Инфлютингюр и толлафгрейдсла

Innflytjandi þarf að tryggja að lyfið sé flutt inn á öruggan hátt og í samræmi við leiðbeiningar Lyfjastofnunar. Við komu til landsins þarf að framvísa leyfinu til tollayfirvalda til að fá lyfið afhent.

Микилвæгар атугасемдир

Öryggi og gæði: Gæta skal að því að lyfið sé framleitt af áreiðanlegum framleiðanda og uppfylli gæðastaðla.
Fylgiseðlar og leiðbeiningar: Tryggja skal að fylgiseðlar og notkunarleiðbeiningar fylgi með lyfinu, helst á íslensku eða ensku.
Геймслуашстæдур: Lyfið skal geymt við rétt hitastig og aðstæður samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Upplýsingagjöf til heilbrigðisyfirvalda: Í sumum tilvikum kann að vera nauðsynlegt að veita frekari upplýsingar til Embættis landlæknis[Эмбæтти лендлæкнис].

Ábyrgð sjúklings og læknis

Sjúklingur og læknir bera sameiginlega ábyrgð á að farið sé að lögum og reglum við innflutning og notkun lyfsins. Læknir skal fylgjast með virkni og aukaverkunum lyfsins og tilkynna um óvæntar aukaverkanir ef þær koma fram.

Lagalegar afleiðingar við brot á Lyfjalögum

Brot á Lyfjalögum geta leitt til sekta eða refsinga samkvæmt almennum hegningarlögum. Það er því mikilvægt að fylgja settum reglum til að tryggja öryggi og lögmæti innflutningsins.

Хеймилдир

Английская версия

Ввоз в Исландию неодобренных жизненно важных лекарств в соответствии с Законом о лекарственных средствах (2020)

Ввоз лекарств для личного пользования - сложный процесс, особенно если речь идет о не одобренных или недоступных в Исландии жизненно важных препаратах. Согласно Закону о лекарственных средствах № 100/2020, физическим лицам разрешается ввозить такие лекарства для личного пользования при соблюдении определенных условий. Эта статья призвана объяснить, какие требования должны быть выполнены для законного осуществления такого импорта.

Обзор Закона о лекарственных средствах (2020)

Закон о лекарственных средствах[Правительство Исландии] обеспечивает правовую основу для производства, импорта, распространения и использования лекарств в Исландии. Цель закона - обеспечить безопасность и качество лекарств для защиты здоровья населения. Закон предусматривает, что на рынке и в стране могут продаваться и распространяться только зарегистрированные лекарственные средства, если не применяются исключения.

Условия ввоза неодобренных жизненно важных лекарственных средств

Медицинское назначение и клиническое обоснование

Лекарство должно быть выписано лицензированным врачом. Врач должен предоставить подробное обоснование потребности пациента в данном лекарстве и доказать, что в Исландии не существует аналогичных зарегистрированных лекарств, которые могли бы его заменить. В рецепте должны быть указаны:

Имя пациента и национальный идентификационный номер.
Диагностика заболевания или состояния, требующего применения лекарства.
Информация о предыдущем лечении и его результатах.
Обоснование того, что лекарство спасает жизнь и что других вариантов лечения нет.

Одобрение Исландского агентства по лекарственным средствам

Исландское агентство по лекарственным средствам[Icelandic Medicines Agency] должно выдать разрешение на ввоз. Заявка на получение разрешения должна включать:

Медицинское назначение с клиническим обоснованием.
Информация о лекарстве:

Название лекарства (непатентованное название и торговое название, если применимо).
Фармацевтическая форма (таблетки, капсулы, инъекции и т.д.).
Сила и дозировка.
Производитель и страна происхождения.

Ограничения по количеству

Ввоз разрешен в ограниченном количестве, обычно соответствующем 90-дневному запасу. Это гарантирует, что лекарство будет использоваться исключительно для личного пользования, а не для распространения.

Процесс импорта

Подача заявки в Исландское агентство по лекарственным средствам

Заявка должна быть подана в Исландское агентство по лекарственным средствам со всеми необходимыми документами. Заявка может быть отправлена в электронном виде или по почте. Дополнительную информацию можно найти на веб-сайте Агентства[Import Applications].

Оценка и утверждение

Получив заявку, Агентство оценивает, соблюдены ли условия. В случае положительного решения Агентство выдает разрешение на ввоз. Это разрешение должно быть предъявлено при таможенном оформлении.

Импорт и таможенное оформление

Импортер должен обеспечить безопасный ввоз лекарства в соответствии с инструкциями Агентства. По прибытии в страну разрешение должно быть предъявлено таможенным органам для получения лекарства.

Важные соображения

Безопасность и качество: Необходимо убедиться, что лекарство произведено надежным производителем и соответствует стандартам качества.
Вкладыши и инструкции на упаковке: Убедитесь, что к лекарству прилагаются вкладыши и инструкции по применению, предпочтительно на исландском или английском языке.
Условия хранения: Препарат следует хранить при правильной температуре и условиях, указанных производителем.
Предоставление информации органам здравоохранения: В некоторых случаях может потребоваться предоставить дополнительную информацию в Управление здравоохранения[Directorate of Health].

Обязанности пациента и врача

Пациент и врач несут общую ответственность за соблюдение законов и правил, касающихся ввоза и использования лекарства. Врач должен следить за эффективностью и побочными эффектами препарата и сообщать о неожиданных побочных реакциях, если они возникают.

Правовые последствия нарушения Закона о лекарственных средствах

Нарушение Закона о лекарственных средствах может привести к штрафам или наказаниям в соответствии с общим уголовным законодательством. Поэтому важно следовать установленным правилам, чтобы обеспечить безопасность и законность ввоза.

Ссылки

Посмотреть все путеводители