Ввоз во Францию не одобренных лекарств
Импорт лекарств во Францию
Посмотреть английскую версию
Импорт медицинских препаратов, не разрешенных к ввозу во Францию, для использования персоналом
Согласно Кодексу общественного здравоохранения (2000 г.), ввоз во Францию лекарственных средств, не разрешенных или незаменимых для использования персоналом, должен осуществляться на строгих условиях. Эти предписания направлены на обеспечение санитарной безопасности населения, но в то же время позволяют пациентам получить доступ к необходимым медицинским препаратам.
Юридический кадастр импорта
Кодекс здравоохранения строго следит за ввозом лекарственных средств, чтобы защитить население от рисков, связанных с неконтролируемыми фармацевтическими продуктами. Статья L.5124-13 Кодекса определяет условия, при которых физическое лицо может импортировать лекарственные средства для использования персоналом.
Для лекарственных средств, не разрешенных к ввозу во Францию, ввоз запрещен в принципе, за исключением случаев выдачи разрешений Национальным агентством по безопасности лекарственных и медицинских средств(ANSM). Такая дерогация возможна при наличии именного временного разрешения на использование (ATU).
Временное разрешение на использование (ATU)
L'ATU - это устройство, позволяющее предоставлять пациентам лекарственные препараты, которые еще не прошли процедуру авторизации на рынке (AMM) во Франции. Существует два типа АТП:
- ATU nominative: accordée for un patient déterminé sur demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
- Когорта ATU: относится к группе пациентов, страдающих от одной и той же патологии.
Чтобы получить номинальное ATU, врач должен направить запрос в ANSM, обосновав необходимость лечения и указав на отсутствие альтернативных методов терапии во Франции.
Общие условия ввоза для использования персоналом
Импорт лекарственных средств для использования персоналом должен соответствовать следующим критериям:
- Лекарство должно быть предназначено для строгого использования персоналом.
- Количество ввозимого препарата должно соответствовать длительности назначенного лечения.
- Необходимо предъявить медицинский рецепт.
Процедуры, которые нужно соблюдать
Медицинский рецепт
Рецепт должен быть оформлен и содержать следующую информацию:
- Полная идентификация пациента.
- Точное обозначение лекарственного средства.
- Позология и продолжительность лечения.
- Медицинское обоснование использования лекарственного средства.
Требование АТО к ANSM
Врач, выписывающий рецепт, должен подчиняться ANSM:
- Медицинское назначение.
- Письмо с пояснениями, обосновывающее необходимость медикаментов.
- Информация о лекарственном средстве (состав, показания к применению, страна авторизации).
Формуляры и процедуры можно найти на официальном сайте ANSM: www.ansm.sante.fr.
Декларация в дуане
При въезде на территорию Франции пациент должен заявить о лекарственном средстве в службу douaniers и предъявить оправдательные документы, в частности, ATU и медицинский рецепт.
Роли и обязанности
Роль врача, выписывающего рецепт
Врач играет решающую роль в процессе лечения:
- Оценка необходимости лекарств для пациента.
- Проверка отсутствия альтернативной терапии во Франции.
- Составление рецепта и заявки на АТО.
- Медицинское наблюдение за пациентом во время лечения.
Ответственность пациента
Пациент должен:
- Сообщайте всю необходимую медицинскую информацию врачу.
- Обеспечьте строгое использование лекарств персоналом.
- Соблюдать законодательные процедуры импорта.
- Соблюдайте позы и рекомендации врача.
Ограничения и исключения
Некоторые категории лекарственных средств подлежат специальному регулированию:
- Дурманящие вещества и психотропы: их ввоз строго регламентирован и может потребовать дополнительных разрешений.
- Биологические лекарственные средства: усиление контроля за безопасностью.
Риски и санкции
Несоблюдение процедур может повлечь за собой :
- Конфискация медикаментов дуанами.
- Государственные решения и поправки.
- Риски для здоровья в случае употребления недоброкачественных или неподходящих лекарственных средств.
Советы пациентам
Чтобы гарантировать безопасный импорт, рекомендуется :
- Обратитесь к своему врачу, чтобы изучить все альтернативные варианты, доступные во Франции.
- Избегайте покупки лекарств на сайтах в Интернете, не являющихся официальными.
- Проверьте законность процесса импорта.
- Приготовьте копию всех оправдательных документов во время путешествия.
Страхование от болезней и восстановление здоровья
Восполнение импорта лекарств может быть сложным. Это зависит от :
- Получение АТО.
- Положения о страховании от несчастных случаев и болезней.
- О рекогносцировке лекарственных средств в санитарных органах Франции.
Советуем обратиться в свою кассу страхования от болезней для получения подробной информации.
Частные случаи
Редкие болезни
Пациенты, страдающие редкими заболеваниями, могут воспользоваться упрощенными процедурами. Целевые ассоциации могут оказать поддержку в проведении демаршей.
Временная незаменимость лекарств
В случае прекращения поставок во Францию, временный ввоз может быть разрешен для обеспечения непрерывности лечения.
Дополнительная информация
За дополнительной информацией обращайтесь к нам:
- ANSM: pour les procédures d'ATU.
- Французские дуаны: за формальности на границе.
- Service Public: для проведения административных расследований.
Заключение
Ввоз лекарственных средств, не разрешенных во Франции для использования персоналом, возможен при соблюдении строгих условий, установленных Кодексом общественного здравоохранения. Строгое соблюдение этих процедур является необходимым условием для обеспечения безопасности пациента и соответствия действующему законодательству.
Références
- Кодекс общественного здравоохранения - Легифранс
- Национальное агентство по безопасности лекарственных и медицинских препаратов (ANSM)
- Генеральное управление по делам детей и косвенных прав
- Услуги для населения - Импорт медикаментов для использования персоналом
Английская версия
Ввоз во Францию неодобренных лекарств для личного пользования
Согласно Кодексу общественного здравоохранения (2000), ввоз лекарств, не одобренных или недоступных во Франции для личного использования, осуществляется на строгих условиях. Эти положения направлены на обеспечение безопасности общественного здоровья и в то же время позволяют пациентам получить доступ к основным видам лечения.
Правовая база для импорта
Кодекс общественного здравоохранения строго регулирует ввоз лекарств, чтобы защитить население от рисков, связанных с неконтролируемой фармацевтической продукцией. Статья L.5124-13 Кодекса определяет условия, при которых человек может ввозить лекарства для личного пользования.
Ввоз лекарств, не одобренных во Франции, как правило, запрещен, если только Национальное агентство по безопасности лекарств и медицинских изделий(ANSM) не предоставит исключение. Такое исключение возможно в рамках временного разрешения на использование (ATU) для отдельных пациентов.
Временное разрешение на использование (ATU)
ATU - это механизм, который позволяет пациентам получить доступ к лекарствам, еще не разрешенным к продаже во Франции. Существует два типа ATU:
- Индивидуальное АТО: Предоставляется конкретному пациенту по запросу и под ответственность назначающего врача.
- Когортная АТО: Относится к группе пациентов, страдающих от одного и того же заболевания.
Для получения индивидуального ATU врач должен подать запрос в ANSM, обосновав необходимость лечения и подтвердив отсутствие терапевтических альтернатив во Франции.
Общие условия ввоза личных вещей
Ввоз лекарств для личного пользования должен соответствовать следующим критериям:
- Лекарство должно быть предназначено строго для личного использования.
- Количество ввозимого препарата должно соответствовать длительности назначенного лечения.
- Необходимо предъявить действительный медицинский рецепт.
Процедуры, которые необходимо соблюдать
Медицинский рецепт
Рецепт должен быть подробным и включать следующую информацию:
- Полная информация о пациенте.
- Точное название лекарства.
- Дозировка и продолжительность лечения.
- Подробное медицинское обоснование использования препарата.
Запрос АТО в ANSM
Врач, назначающий препарат, должен представить ANSM:
- Медицинский рецепт.
- Объяснительное письмо, обосновывающее необходимость использования лекарства.
- Информация о лекарстве (состав, показания к применению, страна-производитель).
Формы и процедуры доступны на официальном сайте ANSM: www.ansm.sante.fr.
Таможенная декларация
При въезде на территорию Франции пациент должен задекларировать лекарство перед таможенниками и предъявить подтверждающие документы, включая ATU и медицинский рецепт.
Роли и обязанности
Роль врача, выписывающего рецепт
Врач играет решающую роль в этой процедуре:
- Оценка необходимости лекарства для пациента.
- Проверка отсутствия терапевтических альтернатив во Франции.
- Выписывание рецепта и запрос на АТО.
- Обеспечение медицинского наблюдения во время лечения.
Обязанности пациента
Пациент должен:
- Предоставьте врачу всю необходимую медицинскую информацию.
- Убедитесь, что лекарство предназначено только для личного использования.
- Соблюдайте законные процедуры ввоза.
- Соблюдайте дозировку и рекомендации врача.
Ограничения и исключения
Некоторые категории лекарств подлежат специальному регулированию:
- Наркотики и психотропы: Их ввоз строго регламентирован и может потребовать дополнительных разрешений.
- Биологические лекарства: Подлежат усиленному контролю безопасности.
Риски и наказания
Несоблюдение процедур может привести к:
- Конфискация лекарств на таможне.
- Уголовные обвинения и штрафы.
- Риски для здоровья, связанные с употреблением поддельных или ненадлежащих лекарств.
Советы пациентам
Для обеспечения безопасного ввоза рекомендуется:
- Проконсультируйтесь с врачом, чтобы изучить все доступные во Франции альтернативы.
- Избегайте покупки лекарств на непроверенных интернет-сайтах.
- Проверьте законность процесса импорта.
- Сохраняйте копии всех подтверждающих документов во время путешествия.
Медицинское страхование и возмещение расходов
Возмещение расходов на импортные лекарства может быть сложным. Это зависит от:
- Получение АТО.
- Положения о медицинском страховании и взаимных фондах.
- Признание препарата французскими органами здравоохранения.
Для получения точной информации рекомендуется обратиться в свою больничную кассу.
Особые случаи
Редкие заболевания
Пациенты с редкими заболеваниями могут выиграть от упрощения процедур. Специализированные ассоциации могут оказать поддержку в этом процессе.
Временное отсутствие лекарств
В случае нехватки запасов во Франции может быть разрешен временный ввоз для обеспечения непрерывности лечения.
Дополнительная информация
За дополнительной информацией обращайтесь к специалистам:
- ANSM: для процедур АТО.
- Французская таможня: для прохождения пограничных формальностей.
- Государственная служба: для административных процедур.
Заключение
Ввоз не одобренных лекарств во Францию для личного использования возможен при соблюдении строгих условий, определенных Кодексом общественного здоровья. Строгое соблюдение этих процедур необходимо для обеспечения безопасности пациентов и соответствия действующему законодательству.