Ввоз в Финляндию не одобренных лекарств

Импорт лекарств в Финляндию

Lääkkeiden tuonti henkilökohtaiseen käyttöön Suomeen

Suomen lääkelaki (395/1987) säätelee lääkkeiden maahantuontia tarkasti. Erityisesti silloin, kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön tai saatavilla olematon henkeä pelastava lääke, on tärkeää ymmärtää, mitä vaatimuksia lääkkeen tuonti henkilökohtaiseen käyttöön edellyttää. Tämä opas tarjoaa kattavan katsauksen tarvittaviin toimenpiteisiin ja lainsäädännön asettamiin vaatimuksiin.

Lainsäädäntö ja määräykset

Lääkelaki muodostaa perustan lääkkeiden maahantuonnille. Lain tavoitteena on varmistaa lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja korkealaatuisuus. Lääkelain mukaan lääkkeitä saa tuoda maahan vain, jos ne täyttävät tietyt ehdot, ja tietyissä tapauksissa tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen(Fimea) myöntämä lupa.

Lääkelain 19 §:n mukaan yksityishenkilö saa tuoda mukanaan Suomeen matkustajatuomisina lääkkeitä omaa henkilökohtaista käyttöään varten. Tämä oikeus on kuitenkin rajattu, ja siihen liittyy useita ehtoja ja rajoituksia, erityisesti kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön lääkevalmiste.

Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet

Henkilökohtainen käyttö tarkoittaa, että tuotu lääke on tarkoitettu yksinomaan tuojan omaan hoitoon. Lääkkeen tuonti toisen henkilön käyttöön ei ole sallittua ilman asianmukaista lupaa. Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä tulee huomioida seuraavat seikat:

Laillinen hankinta: Lääkkeen tulee olla laillisesti hankittu siitä maasta, josta se tuodaan.
Reseptilääkkeet: Jos lääke vaatii reseptin Suomessa, tulee tuojalla olla mukanaan voimassa oleva resepti tai lääkärinlausunto.
Määrälliset rajoitukset: Tuodun lääkkeen määrä ei saa ylittää säädettyjä enimmäismääriä.
Lääkkeen koostumus: Lääke ei saa sisältää kiellettyjä aineita tai olla luokiteltu huumausaineeksi ilman erityistä lupaa.

Suomessa hyväksymättömät tai saatavilla olemattomat lääkkeet

Jos Suomessa ei ole saatavilla tiettyä lääkettä, joka on välttämätön potilaan hoidon kannalta, voi olla mahdollista tuoda kyseinen lääke maahan erityisjärjestelyin. Tämä koskee erityisesti henkeä pelastavia lääkkeitä, joille ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja Suomessa.

Эритислупа

Erityislupa on Fimean myöntämä lupa, joka mahdollistaa Suomessa hyväksymättömän lääkevalmisteen käytön yksittäistapauksessa. Erityisluvan hakuprosessi on tarkkaan määritelty, ja siihen liittyy useita vaatimuksia:

Lääkärin perustelu: Hoitavan lääkärin tulee laatia kirjallinen perustelu siitä, miksi kyseinen lääke on välttämätön potilaan hoidossa.
Lääkkeen tiedot: Hakemuksessa tulee esittää kattavat tiedot lääkkeestä, sen vaikuttavista aineista, annostuksesta ja mahdollisista riskeistä.
Путтуват вайхтоэхдот: Хакемуксесса на осойтеттава, эття Суомесса саатавилла олеват ляяккеет эивэт совеллу потилаан хойтоон тай оват техоттомиа.

Erityislupahakemus toimitetaan Fimealle, joka arvioi hakemuksen perusteella lääkkeen tarpeellisuuden ja turvallisuuden. Lisätietoja erityisluvista löytyy Fimean sivuilta: Fimea - Erityisluvat.

Erityisluvan hakemisen vaiheet

Lääkärin lausunto: Hoitava lääkäri laatii yksityiskohtaisen lausunnon lääkkeen tarpeellisuudesta.
Hakemuksen täyttäminen: Täytetään Fimean ohjeistuksen mukainen erityislupahakemus.
Hakemuksen lähettäminen: Hakemus toimitetaan Fimealle joko sähköisesti tai postitse.
Päätöksen odottaminen: Fimea käsittelee hakemuksen, ja päätös toimitetaan hakijalle.
Lääkkeen hankinta: Myönteisen päätöksen jälkeen lääke voidaan hankkia ja tuoda maahan erityisluvan ehtojen mukaisesti.

Henkeä pelastavat lääkkeet

Henkeä pelastavien lääkkeiden kohdalla tilanne on usein kiireellinen. Tällöin korostuu tarve nopealle ja tehokkaalle toiminnalle. Lääkärin on tärkeää toimittaa erityislupahakemus viipymättä ja merkitä hakemukseen lääkkeen kiireellisyys. Fimea voi käsitellä kiireelliset hakemukset nopeutetusti.

Potilaalla tai hänen edustajallaan on myös mahdollisuus olla yhteydessä Fimeaan tiedustellakseen hakemuksen käsittelyvaihetta. On tärkeää varmistaa, että kaikki tarvittavat tiedot ja liitteet ovat mukana hakemuksessa viivästysten välttämiseksi.

Tuontimääräykset ja rajoitukset

Lääkelaki asettaa rajoituksia siihen, kuinka paljon lääkkeitä yksityishenkilö saa tuoda maahan henkilökohtaiseen käyttöönsä:

ETA-alueelta: Henkilö saa tuoda enintään yhden vuoden henkilökohtaista käyttöä vastaavan määrän lääkkeitä.
ETA-alueen ulkopuolelta: Tuonti rajoittuu korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavaan määrään.

Rajoitukset koskevat sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä. Huumausaineiksi tai psykotrooppisiksi aineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonti on vielä tiukemmin säänneltyä, ja niiden tuonti ilman asianmukaista lupaa on kielletty.

Huumausaineiksi luokiteltavat lääkkeet

Tiettyjen lääkkeiden vaikuttavat aineet voivat olla luokiteltu huumausaineiksi. Näiden lääkkeiden tuonti vaatii erityistä huomiota:

Rajalliset määrät: Matkustaja saa tuoda mukanaan vain henkilökohtaista käyttöä varten tarpeellisen määrän, korkeintaan 14 päivän käyttöä vastaavan määrän.
Todisteet: Mukana tulee olla lääkärin määräämä resepti tai lääkärintodistus, joka osoittaa lääkkeen tarpeellisuuden.
Ilmoitusvelvollisuus: Tulliviranomaisille tulee ilmoittaa huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista.

Lisätietoja huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista löytyy Tullin verkkosivuilta: Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet.

Lääkkeiden postitse tilaaminen

Lääkkeiden tilaaminen postitse ulkomailta on rajoitettua. Lähtökohtaisesti reseptilääkkeiden tilaaminen postitse on kiellettyä. Itsehoitolääkkeitä voi tilata ETA-alueelta tietyin ehdoin, mutta käytännössä tämäkin on rajoitettua lääketurvallisuuden varmistamiseksi.

Postitse tilattaessa on vaikea varmistaa lääkkeen alkuperä, laatu ja säilytysolosuhteet. Siksi suositellaan hankkimaan lääkkeet aina virallisista apteekeista Suomessa tai matkustajan tuomisina henkilökohtaisesti mukana tuoden.

Mahdolliset seuraamukset

Lääkkeiden tuontia koskevien säädösten laiminlyönti voi johtaa vakaviin seuraamuksiin:

Lääkkeiden takavarikointi: Tulliviranomaiset voivat takavarikoida säädösten vastaisesti tuodut lääkkeet.
Hallinnolliset seuraamukset: Voidaan määrätä hallinnollisia seuraamuksia tai sakkoja.
Rikosoikeudelliset seuraamukset: Vakavissa tapauksissa voi seurata syytteitä lääkkeen salakuljetuksesta tai lääkerikoksesta, joista voi seurata vankeusrangaistus.

On tärkeää noudattaa kaikkia lakeja ja määräyksiä lääkkeiden maahantuonnissa oman ja muiden turvallisuuden takaamiseksi.

Käytännön vinkkejä

Ota yhteys lääkäriin ajoissa: Jos tiedät tarvitsevasi Suomessa saatavilla olematonta lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian erityisluvan hakemisesta.
Pidä asiakirjat mukana: Matkustaessasi pidä aina mukana reseptit, lääkärintodistukset ja muut tarvittavat asiakirjat.
Tarkista ajantasaiset säännökset: Lainsäädäntö voi muuttua, joten on hyvä tarkistaa ajantasaiset tiedot Fimean ja Tullin verkkosivuilta.
Vältä netistä tilaamista: Älä tilaa lääkkeitä epäilyttäviltä verkkosivuilta, sillä lääkkeet voivat olla väärennettyjä tai vaarallisia.

Yhteenveto

Henkeä pelastavan, mutta Suomessa hyväksymättömän tai saatavilla olemattoman lääkkeen tuominen henkilökohtaiseen käyttöön on mahdollista, mutta se vaatii erityisluvan Fimealta. Prosessi edellyttää hoitavan lääkärin aktiivisuutta ja tarkkaa hakemusmenettelyä. On myös tärkeää noudattaa lääkkeiden tuontia koskevia määräyksiä ja rajoituksia välttääkseen mahdolliset seuraamukset.

Lääketurvallisuuden ja oman terveytesi kannalta on tärkeää toimia ohjeiden mukaisesti ja hakea apua terveydenhuollon ammattilaisilta tarvittaessa. Fimea ja muut viranomaiset ovat olemassa varmistamaan lääkkeiden turvallisen käytön ja saatavuuden kaikille Suomessa.

Lisätietoja

Viitteet

Фимеа. Erityislupahakemukset. Viitattu 2023.
Финлекс. Lääkelaki (395/1987). Viitattu 2023.
Тулли. Lääkkeet ja huumausaineet. Viitattu 2023.
Suomen Lääkäriliitto. Lausuntopalvelut. Viitattu 2023.

Английская версия

Ввоз лекарств для личного пользования в Финляндию

Закон о лекарственных средствах Финляндии (395/1987) строго регулирует ввоз лекарств. Особенно если речь идет о жизненно важном лекарстве, которое не одобрено или недоступно в Финляндии, очень важно понимать требования к ввозу такого лекарства для личного использования. В этом руководстве представлен полный обзор необходимых процедур и требований законодательства.

Законодательство и нормативные акты

Закон о лекарственных средствах является основой для импорта лекарств. Цель закона - обеспечить безопасность, эффективность и высокое качество лекарств. Согласно Закону о лекарственных средствах, ввоз лекарств возможен только при соблюдении определенных условий, а в некоторых случаях требуется разрешение Финского агентства по лекарственным средствам(Fimea).

Согласно статье 19 Закона о лекарственных средствах, граждане могут ввозить лекарства в Финляндию в качестве личного багажа для личного использования. Однако это право ограничено и связано с рядом условий и ограничений, особенно когда речь идет о лекарственных препаратах, не одобренных в Финляндии.

Лекарства, предназначенные для личного использования

Личное использование означает, что ввозимое лекарство предназначено исключительно для лечения самого импортера. Ввоз лекарств для использования другим лицом без соответствующего разрешения запрещен. В отношении лекарств, предназначенных для личного использования, необходимо учитывать следующее:

Легальное приобретение: Лекарство должно быть легально получено из страны происхождения.
Лекарства по рецепту: Если лекарство требует рецепта в Финляндии, импортер должен иметь действующий рецепт или справку от врача.
Ограничения по количеству: Количество ввозимых лекарств не должно превышать установленных максимальных количеств.
Состав лекарства: Лекарство не должно содержать запрещенных веществ или быть классифицировано как наркотическое средство без специального разрешения.

Неодобренные или недоступные лекарства в Финляндии

Если конкретное лекарство не продается в Финляндии и необходимо для лечения пациента, его можно ввезти по специальным договоренностям. Это особенно актуально для жизненно важных лекарств, для которых в Финляндии нет альтернативных методов лечения.

Специальное разрешение

Специальное разрешение - это разрешение, выдаваемое Fimea, которое позволяет использовать в Финляндии не одобренное лекарственное средство в каждом конкретном случае. Процесс подачи заявления на получение специального разрешения тщательно разработан и включает в себя несколько требований:

Обоснование врача: Лечащий врач должен предоставить письменное обоснование, объясняющее, почему лекарство необходимо для лечения пациента.
Информация о лекарстве: Заявка должна содержать исчерпывающую информацию о лекарстве, его активных ингредиентах, дозировке и потенциальных рисках.
Отсутствие альтернатив: Заявка должна продемонстрировать, что имеющиеся в Финляндии лекарства не подходят или неэффективны для лечения пациента.

Заявление о выдаче специального разрешения подается в Fimea, которая на основании заявления оценивает необходимость и безопасность препарата. Более подробную информацию о специальных разрешениях можно найти на сайте Fimea: Fimea - Специальные разрешения.

Шаги для подачи заявки на получение специального разрешения

Заявление врача: Лечащий врач составляет подробное заключение о необходимости применения лекарства.
Заполнение заявления: Заполните заявление на получение специального разрешения в соответствии с указаниями Fimea.
Подача заявки: Заявка подается в Fimea в электронном виде или по почте.
Ожидание решения: Fimea обрабатывает заявку, и решение отправляется заявителю.
Приобретение лекарства: После положительного решения лекарство может быть приобретено и ввезено в соответствии с условиями специального разрешения.

Жизненно важные лекарства

В случаях, когда речь идет о жизненно важных лекарствах, ситуация часто бывает неотложной. Очень важно действовать быстро и эффективно. Врач должен незамедлительно подать заявление на получение специального разрешения и указать в заявлении срочность лекарства. Fimea может установить приоритет в рассмотрении срочных заявок.

Пациент или его представитель также может связаться с Fimea, чтобы узнать о статусе заявления. Во избежание задержек важно предоставить всю необходимую информацию и приложения.

Правила и ограничения импорта

Закон о лекарственных средствах накладывает ограничения на количество лекарств, которые человек может ввозить для личного пользования:

Из стран ЕЭЗ: Физическое лицо может ввозить лекарства, рассчитанные максимум на один год личного использования.
Из-за пределов ЕЭЗ: Ввоз ограничен максимум тремя месяцами личного пользования.

Ограничения распространяются как на рецептурные, так и на безрецептурные препараты. Ввоз лекарств, классифицируемых как наркотические или психотропные вещества, регулируется еще более строго, и ввоз их без соответствующего разрешения запрещен.

Лекарства, классифицируемые как наркотики

Активные компоненты некоторых лекарств могут быть классифицированы как наркотики. Ввоз таких лекарств требует особого внимания:

Ограниченное количество: Путешественник может иметь при себе только необходимое для личного пользования количество, соответствующее максимум 14 дням лечения.
Документация: Необходимо иметь при себе рецепт или справку от врача о необходимости использования лекарства.
Обязательство по декларированию: Должны декларировать таможенным органам ввоз лекарств, классифицируемых как наркотики.

Более подробную информацию о ввозе лекарств, классифицируемых как наркотики, можно найти на сайте таможенной службы: Таможня - Лекарственные средства и наркотики.

Заказ лекарств по почте

Заказ лекарств по почте из-за границы ограничен. Как правило, заказ рецептурных лекарств по почте запрещен. Безрецептурные лекарства можно заказывать из стран ЕЭЗ при определенных условиях, но на практике это также ограничено для обеспечения безопасности лекарств.

При заказе по почте сложно гарантировать происхождение, качество и условия хранения лекарства. Поэтому рекомендуется приобретать лекарства в официальных аптеках Финляндии или ввозить их лично в качестве путешественника.

Возможные последствия

Несоблюдение правил ввоза лекарств может привести к серьезным последствиям:

Конфискация лекарств: Таможенные органы могут конфисковать лекарства, ввезенные с нарушением правил.
Административные санкции: Могут привести к административным наказаниям или штрафам.
Уголовные обвинения: В тяжелых случаях могут быть выдвинуты обвинения в контрабанде или правонарушениях, связанных с лекарственными препаратами, что может привести к тюремному заключению.

При ввозе лекарств необходимо соблюдать все законы и правила, чтобы обеспечить свою безопасность и безопасность окружающих.

Практические советы

Заранее свяжитесь со своим врачом: Если вы знаете, что вам необходимо лекарство, которое не продается в Финляндии, как можно скорее обсудите с врачом вопрос о получении специального разрешения.
Держите при себе документы: Отправляясь в путешествие, всегда имейте при себе рецепты, справки от врача и другие необходимые документы.
Проверьте действующие правила: Законодательство может меняться, поэтому полезно проверять актуальную информацию на сайтах Fimea и таможни.
Избегайте онлайн-заказов: Не заказывайте лекарства на подозрительных сайтах, так как они могут быть поддельными или опасными.

Резюме

Ввоз жизненно важного лекарства, не одобренного или недоступного в Финляндии, для личного использования возможен, но требует специального разрешения Fimea. Этот процесс требует активных усилий со стороны лечащего врача и соблюдения четкой процедуры подачи заявки. Также очень важно соблюдать правила и ограничения импорта, чтобы избежать возможных последствий.

Для безопасности лекарств и вашего здоровья важно соблюдать рекомендации и при необходимости обращаться за помощью к медицинским работникам. Fimea и другие органы власти призваны обеспечить безопасное использование и доступность лекарств для всех жителей Финляндии.

Дополнительная информация

Ссылки

Фимеа. Заявки на получение специальных разрешений. Accessed 2023.
Финлекс. Закон о лекарственных средствах (395/1987). Accessed 2023.
Таможня. Лекарственные препараты и наркотики. Accessed 2023.
Финская медицинская ассоциация. Заявления и услуги. Accessed 2023.

Посмотреть все путеводители