Импорт не одобренных лекарств в Китай

Импорт лекарств в Китай

个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上市。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，这些药物可能尚未在中国获得批准或供应。对于需要这些救命药物的患者来说，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，提高了违法行为的处罚力度，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，法律也考虑到了特殊情况，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，给予了一定的宽容度。在实践中，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义 "少量 "的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

在入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：.

药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，不得不寻求境外药品。在这些案例中，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，可以寻求正规渠道，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

提前了解法规：仔细阅读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，积极主动地寻求合法途径，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

Английская версия

Требования к импорту в Китай жизненно важных лекарств для личного использования, которые не одобрены или недоступны в Китае

С развитием мировой фармацевтической промышленности за рубежом появляется множество новых и эффективных лекарств. Однако из-за особенностей процесса утверждения и каналов поставок эти лекарства могут быть еще не утверждены или не доступны в Китае. Для пациентов, которым необходимы эти жизненно важные лекарства, очень важно понять, как легально импортировать их для личного использования. Согласно "Закону об управлении лекарственными средствами Китайской Народной Республики" (редакция 2019 года), существуют особые требования и процедуры для лиц, импортирующих такие лекарства.

Предыстория пересмотра Закона об управлении лекарственными средствами

26 августа 2019 года на 12-м заседании Постоянного комитета Всекитайского собрания народных представителей 13-го созыва был пересмотрен Закон об управлении лекарственными средствами, и новый закон вступил в силу 1 декабря 2019 года. В этом пересмотренном законе подчеркивается ориентированный на человека подход к здоровью, усиливается надзор за всем жизненным циклом наркотиков, ужесточаются наказания за незаконную деятельность и вводятся новые положения, касающиеся индивидуального ввоза наркотиков.

Правовая база для импорта наркотиков для личного пользования

Согласно пересмотренному закону, импорт не одобренных лекарств считается импортом поддельных препаратов. Однако закон также учитывает особые обстоятельства, предоставляя определенное снисхождение для лиц, ввозящих небольшие количества лекарств из-за границы для личного использования при лечении заболеваний. На практике при определенных условиях пациентам разрешается ввозить для личного пользования жизненно важные лекарства, которых нет в Китае.

Определение разумного количества

В законе нет четкого определения конкретного количества "малых количеств", но, по общему мнению, оно ограничивается тем, что необходимо для личного лечения, и не должно превышать дозировку, необходимую для обычного курса лечения. Ношение чрезмерного количества может быть заподозрено в намерении продать или распространить, что нарушает положения закона.

Доказательство медицинской необходимости

Пациенты должны предоставить справку о диагнозе, выданную обычным медицинским учреждением, с указанием конкретного заболевания, требующего лечения препаратом для спасения жизни, не разрешенным в Китае. Справка должна содержать подпись врача, печать медицинского учреждения, подробный диагноз и рекомендации по лечению.

Легальный источник лекарств

Импортные лекарства должны поступать по законным каналам, например, из легально зарегистрированных аптек или больниц за рубежом. При покупке пациенты должны сохранять чеки на покупку, инструкции к лекарствам и другие документы, подтверждающие легальность лекарств.

Таможенное декларирование и досмотр

При въезде в страну пациенты должны заблаговременно задекларировать перевозимые лекарства на таможне и представить соответствующие документы, такие как справки о диагнозе и чеки на покупку. Таможенники проверят лекарства в соответствии с законами и правилами и примут решение о разрешении на ввоз.

Юридические риски и штрафы

Несмотря на то, что закон предусматривает определенную мягкость в отношении ввоза наркотиков для личного пользования, нарушение соответствующих правил может повлечь за собой следующие риски:

Конфискация лекарств: Таможенная служба имеет право конфисковать незадекларированные или не соответствующие требованиям лекарства.
Административные штрафы: Лицам могут грозить штрафы, а в тяжелых случаях - более строгие административные наказания.
Уголовная ответственность: Если будет установлено, что речь идет о контрабанде или продаже поддельных наркотиков, лицам могут быть предъявлены уголовные обвинения.

Анализ практических примеров

В последние годы некоторые пациенты ввозят новые зарубежные препараты по личным каналам для самолечения. Например, пациентам с редкими заболеваниями могут понадобиться зарубежные лекарства из-за отсутствия эффективных методов лечения внутри страны. В таких случаях пациенты, получившие лекарства легальным путем и задекларировавшие их в установленном порядке, обычно могут беспрепятственно въехать в страну и использовать лекарства.

Как снизить риски

Заранее изучите правила: Внимательно изучите Закон об управлении лекарственными средствами и связанные с ним положения, чтобы обеспечить их соблюдение.
Сохраняйте все документы: Сохраняйте все документы, связанные с лекарствами, включая рецепты, чеки на покупку и информацию о доставке.
Выбирайте легальные каналы: Приобретайте лекарства по обычным, легальным каналам, чтобы избежать подделок.
Общайтесь с таможенными органами: Если у вас есть сомнения, свяжитесь с таможенными органами заранее, чтобы понять процедуры и требования к декларированию.

Будущие политические события

С учетом растущего спроса на импортные лекарства для личного пользования и повышенного внимания к правам пациентов соответствующая политика может быть доработана. Например, создание специальных каналов для конкретных лекарств и ускорение процесса утверждения новых иностранных препаратов на внутреннем рынке. Эти меры помогут пациентам легально и удобно получать необходимые жизненно важные лекарства.

Заключение

Импорт жизненно важных лекарств, не одобренных или недоступных в Китае, для личного использования требует соблюдения правовых норм и выполнения правильных процедур и требований. Пациенты должны повышать свою правовую осведомленность и активно искать законные способы обеспечения защиты своих прав на здоровье.

Ссылки

Цель данного руководства - предоставить пациентам полезную информацию и помочь им получить необходимые медицинские ресурсы в рамках правового поля. За дополнительной информацией обращайтесь к профессиональным медицинским и юридическим специалистам.

Посмотреть все путеводители