Ввоз в Чили не одобренных лекарств
Импорт лекарств в Чили
Посмотреть английскую версию
Реквизиты для импорта лекарств личного пользования в Чили
Для ввоза лекарств для личного пользования, которые не прошли апробацию и не продаются в Чили, но имеют важное значение для спасения жизни пациента, необходимо соблюдать процедуры, установленные Институтом общественного здравоохранения Чили (ISP). Несмотря на отсутствие конкретного текста Декрета № 3 (2010), общие требования таковы:
Заявка на авторизацию в Институте общественного здравоохранения (ISP)
Необходимо представить провайдеру услуг Интернета заявление об исключительном ввозе. В заявлении должна содержаться подробная информация о лекарственном средстве и медицинское обоснование его необходимости.
- Название лекарства: Denominación comercial y principio activo.
- Фармацевтическая форма и концентрация: Detalles específicos del medicamento.
- Требуемая сумма: Необходимая сумма для лечения.
- Данные о производителе и стране происхождения: Информация о лаборатории-производителе.
Медицинская рецептура и обоснование медицинской помощи
Необходимо приложить медицинскую справку, выданную специалистом в области здравоохранения, уполномоченным в Чили. В справке должны содержаться:
- Данные о пациенте: Полный номер, RUT, возраст и место жительства.
- Данные о лечащем враче: имя, специальность, регистрационный номер и контактное лицо.
- Диагностика и клиническое обоснование: Подробное объяснение необходимости лекарства и причин отсутствия альтернатив в Чили.
- Терапевтические показания: Дозировка, способ применения и продолжительность лечения.
Дополнительная документация
Помимо заявления и медицинской карты, рекомендуется предоставить:
- Техническая информация о лекарствах: Prospectos, fichas técnicas o monografías.
- Сертификаты качества: Документы, подтверждающие качество и безопасность лекарств.
- Апробация в других странах: Подтверждение того, что лекарство одобрено регулирующими органами.
Процедура импорта
1. Презентация заявки
Заявка и документы должны быть направлены провайдеру услуг Интернета, будь то в форме личного присутствия или с помощью имеющихся электронных каналов.
2. Оценка со стороны провайдера
ПИУ оценивает заявку с учетом клинического обоснования и безопасности медикаментов. При необходимости может запросить дополнительную информацию.
3. Выдача разрешений
Если все в порядке, провайдер выдает письменное разрешение на ввоз исключительных лекарств.
4. Импорт и адуаны
При наличии разрешения лекарство может быть импортировано. При въезде в страну необходимо предъявить документ в Адуанас для освобождения.
Важные соображения
Ограниченная кантидада для личного пользования
Импорт ограничен необходимым количеством для лечения пациента, в соответствии с указаниями врача.
Ответственность пациента
Импортируемое лекарственное средство должно использоваться исключительно пациентом, имеющим на это право, и для целей, указанных в инструкции.
Запрет на коммерческую деятельность
Продажа или распространение лекарств третьим лицам строго запрещены и могут повлечь за собой судебные санкции.
Контакты и помощь
Для получения дополнительной информации или помощи можно связаться с ISP:
- Телефон: +56 2 2575 5100
- Веб-сайт: www.ispch.cl
- Дирекция: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.
Ссылки
- Институт общественного здравоохранения Чили
- Министерство здравоохранения Чили
- Национальная служба адуанов
- Управление здравоохранения
Английская версия
Требования к ввозу в Чили неодобренных лекарственных средств для личного пользования
Для ввоза лекарств для личного пользования, которые не одобрены или не доступны в Чили и необходимы для спасения жизни пациента, необходимо следовать специальным процедурам, установленным Институтом общественного здравоохранения Чили (ISP). Хотя конкретные детали Декрета № 3 (2010) не приводятся, общие требования таковы:
Запрос на авторизацию в Институт общественного здравоохранения (ISP)
В ISP необходимо подать заявку на ввоз в исключительных случаях. Это заявление должно содержать подробную информацию о препарате и медицинское обоснование его необходимости.
- Название лекарства: Торговое название и действующее вещество.
- Лекарственная форма и концентрация: Конкретные сведения о лекарстве.
- Необходимое количество: Количество, необходимое для лечения.
- Информация о производителе и стране происхождения: Информация о лаборатории-производителе.
Медицинское назначение и клиническое обоснование
Необходимо приложить рецепт от врача, выданный уполномоченным медицинским работником в Чили. Рецепт должен содержать:
- Данные о пациенте: Полное имя, идентификационный номер, возраст и адрес.
- Данные о лечащем враче: Имя, специальность, регистрационный номер и контактная информация.
- Диагноз и клиническое обоснование: Подробное объяснение необходимости лекарства и того, почему в Чили нет альтернатив.
- Терапевтические показания: Дозировка, способ применения и продолжительность лечения.
Дополнительная документация
В дополнение к заявлению и предписанию врача желательно предоставить:
- Техническая информация о лекарстве: Листовки, технические паспорта или монографии.
- Сертификаты качества: Документы, подтверждающие качество и безопасность лекарства.
- Одобрение в других странах: Доказательства того, что лекарство одобрено признанными регулирующими органами.
Процедура импорта
1. Подача заявки
Заявление и документы должны быть отправлены в ISP лично или по доступным электронным каналам.
2. Оценка со стороны ISP
ISP оценивает заявку, учитывая клиническое обоснование и безопасность препарата. При необходимости может быть запрошена дополнительная информация.
3. Выдача разрешения
Если все в порядке, ISP выдаст письменное разрешение на исключительный ввоз лекарства.
4. Импорт и таможня
С полученным разрешением лекарство можно ввозить. При въезде в страну документацию необходимо предъявить на таможне для выпуска.
Важные соображения
Ограниченное количество для личного пользования
Ввоз ограничивается количеством, необходимым для лечения пациента по указанию врача.
Ответственность пациента
Ввозимое лекарство должно использоваться исключительно разрешенным пациентом и с указанной целью.
Запрет на коммерциализацию
Продажа или распространение лекарства третьим лицам строго запрещена и может повлечь за собой юридические санкции.
Контакты и помощь
За дополнительной информацией или помощью вы можете обратиться к провайдеру:
- Телефон: +56 2 2575 5100
- Сайт: www.ispch.cl
- Адрес: Av. Марафон 1000, Суньоа, Сантьяго.