Ввоз в Бразилию не одобренных лекарств

Импорт лекарственных средств для населения в Бразилию в соответствии с Законом № 6.360 (1976)

Закон Nº 6.360 от 23 сентября 1976 года регулирует санитарную бдительность в отношении лекарственных средств, наркотиков, фармацевтических препаратов и коррелятов в Бразилии. Это законодательство устанавливает процедуры и требования, необходимые для импорта лекарств для личного пользования, особенно если речь идет о лекарствах, не разрешенных или незаменимых в стране, которые необходимы для спасения жизни.

Требования к ввозу неапробированных или незаменимых лекарственных средств

Для ввоза в Бразилию лекарственных средств, не зарегистрированных или не являющихся обязательными для использования в медицинских целях, необходимо соблюдение определенных требований, установленных санитарным законодательством. Основными требованиями являются:

1. Медицинское назначение

Пациент должен иметь медицинское предписание, выданное легальным специалистом в области здравоохранения. В рецепте должна быть подробно описана необходимость конкретного лекарственного средства, обоснована его важность для лечения и доказано отсутствие альтернативных терапевтических средств, имеющихся в стране.

2. Исключительное пользование для физических лиц

Импорт должен быть предназначен только для предварительного использования пациентом. Не допускается ввоз лекарственных средств для третьих лиц или с целью коммерциализации. Количество ввозимых препаратов должно быть адекватным периоду назначенного лечения.

3. Дополняющая документация

Помимо медицинского рецепта, могут потребоваться и другие документы, такие как:

• Cópia do documento de identificação do paciente;
• Подробный медицинский отчет;
• Техническая информация о лекарственном средстве, включая состав и показания;
• В связи с тем, что лекарство не продается в Бразилии.

4. Процедуры адуанейрос

Импорт должен осуществляться в соответствии с процедурами, установленными бразильскими властями. Важно соблюдать нормы Агентства национальной санитарной бдительности (ANVISA) и Федеральной службы регистрации в отношении ввоза лекарственных средств в страну.

5. Восстановление контролируемых заменителей

Лекарственные средства, содержащие субстанции, подлежащие особому или запрещенному контролю в Бразилии, имеют дополнительные ограничения. В этих случаях необходимо соблюдать особые требования законодательства, например, Portaria SVS/MS Nº 344/1998, регулирующего контроль над психотропными и энторопными субстанциями.

Процедуры для импорта

Для того чтобы эффективно импортировать лекарство, пациент должен выполнять следующие действия:

• Получение медицинского рецепта и всех необходимых документов;
• Свяжитесь с внешним предприятием или фермой, предоставляющей лекарство;
• Узнайте, будет ли импорт осуществляться через почтовое отправление или в сопровождении пациента в международном путешествии;
• Представляйте документы в компетентные органы при поступлении запроса, в том числе в ANVISA и в Федеральную приемную;
• Выполните все дополнительные требования, которые могут быть предъявлены в ходе процесса.

Законодательство и нормативно-правовое регулирование

Наряду с законом Nº 6.360/1976 другие нормы дополняют и детализируют процедуры импорта лекарств для личного пользования:

Решение RDC Nº 28/2011 да ANVISA

Устанавливает процедуры для импорта, в порядке исключения, продуктов, не зарегистрированных в ANVISA, предназначенных для использования населением. В решении указывается на необходимость проверки срочности и безотказности лекарственного средства для лечения.

Нормативная документация № 11/2016

Рассматриваются процедуры фискализации и санитарного контроля при импорте товаров, предназначенных для научных, технологических и инновационных исследований, а также для лекарственных средств, используемых населением в особых ситуациях.

Важные соображения

Важно, чтобы пациент или его законный представитель понимали, что отказ от соблюдения норм может привести к отказу в приеме или выдаче лекарственного препарата органами санитарного надзора и адъюнктуры. Кроме того, при нерегулярном импорте может произойти нарушение санитарных норм, что влечет за собой наказание, предусмотренное законодательством.

Ориентации ANVISA

ANVISA размещает на своем официальном портале специальные ориентиры по данному вопросу. Рекомендуется непосредственно ознакомиться с обновляемой информацией, чтобы гарантировать выполнение всех требований. Нажмите на кнопку aqui, чтобы получить доступ к рекомендациям ANVISA.

Эксклюзивы и особые случаи

В ситуациях чрезвычайных происшествий в государственном здравоохранении или при включении лекарственного средства в специальные программы здравоохранения могут существовать различные процедуры. В этих случаях рекомендуется обратиться за прямой ориентацией к компетентным органам или специалистам.

Resumo

Таким образом, чтобы ввезти в Бразилию лекарство, не разрешенное к применению или незаменимое, для использования в жизненно важных случаях, пациент должен:

• Иметь врачебное предписание, обосновывающее необходимость приема препарата;
• Гарантируйте, что импорт будет осуществляться исключительно для предварительного использования;
• Представьте все документы, которые требуют органы власти;
• Повторите рестрикции, относящиеся к контролируемым субстанциям;
• Выполняйте все необходимые санитарно-гигиенические процедуры.

Справочная информация

• Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Решение RDC Nº 28/2011 да ANVISA
• Нормативная документация № 11/2016
• Национальное агентство по санитарному надзору (ANVISA)

Английская версия

Импорт лекарств для личного пользования в Бразилию в соответствии с Законом № 6,360 (1976)

Закон № 6 360 от 23 сентября 1976 года регулирует санитарный надзор за лекарственными средствами, наркотиками, фармацевтическими материалами и сопутствующей продукцией в Бразилии. Этот закон устанавливает процедуры и требования, необходимые для импорта лекарств для личного пользования, особенно когда речь идет о неодобренных или недоступных в стране лекарствах, которые необходимы для спасения жизни людей.

Требования к импорту неодобренных или недоступных лекарственных средств

Чтобы ввезти в Бразилию незарегистрированные или недоступные лекарства для личного использования, необходимо соблюсти определенные требования, установленные санитарным законодательством. Основными требованиями являются:

1. Медицинский рецепт

У пациента должен быть рецепт от врача, выданный квалифицированным специалистом. В рецепте должна быть подробно описана потребность в конкретном препарате, обоснована его важность для лечения и доказано отсутствие терапевтических альтернатив, доступных в стране.

2. Исключительно личное использование

Ввоз должен быть предназначен исключительно для собственного использования пациентом. Не допускается ввоз лекарств для третьих лиц или с целью коммерциализации. Ввозимое количество должно быть достаточным для предписанного периода лечения.

3. Дополнительная документация

Помимо медицинского рецепта, могут потребоваться и другие документы, например:

• Копия документа, удостоверяющего личность пациента;
• Подробное медицинское заключение или выписка;
• Техническая информация о лекарстве, включая состав и дозировку;
• Доказательство того, что лекарство недоступно в Бразилии.

4. Таможенные процедуры

Ввоз должен осуществляться в соответствии с таможенными процедурами, установленными бразильскими властями. Важно обратить внимание на нормы Национального агентства по надзору за здравоохранением (ANVISA) и Федеральной налоговой службы в отношении ввоза лекарств в страну.

5. Ограничения на контролируемые вещества

Лекарства, содержащие вещества, подлежащие особому контролю или запрещенные в Бразилии, имеют дополнительные ограничения. В этих случаях необходимо соблюдать особые требования законодательства, например, Постановления SVS/MS № 344/1998, которое регулирует контроль психотропных и наркотических веществ.

Процедуры импорта

Чтобы ввезти лекарство, пациент должен выполнить следующие действия:

• Получите рецепт от врача и другие необходимые документы;
• Свяжитесь с компанией или аптекой за границей, которая предоставляет лекарство;
• Определите, будет ли ввоз осуществляться через почтовое отправление или в сопровождении пациента в международных поездках;
• Представлять документацию компетентным органам по требованию, включая ANVISA и Федеральную налоговую службу;
• Выполните все дополнительные требования, которые могут быть предъявлены в ходе процесса.

Соответствующие законодательные и нормативные акты

Помимо Закона № 6 360/1976, другие нормы дополняют и детализируют процедуры ввоза лекарств для личного пользования:

Резолюция ANVISA RDC № 28/2011

Устанавливает порядок исключительного ввоза препаратов без регистрации в ANVISA, предназначенных для личного использования. В резолюции подчеркивается необходимость подтверждения срочности и незаменимости препарата для лечения.

Нормативная инструкция № 11/2016

Рассматривает процедуры инспекции и санитарного контроля при ввозе товаров и продуктов, предназначенных для научных, технологических исследований и инноваций, но также применяется к лекарствам для личного пользования в определенных ситуациях.

Важные соображения

Важно, чтобы пациент или его законный представитель знал, что несоблюдение норм может привести к задержанию или возврату лекарства санитарными и таможенными органами. Кроме того, нелегальный ввоз может представлять собой санитарное нарушение, влекущее за собой наказание, предусмотренное законом.

Руководство ANVISA

На официальном портале ANVISA представлены специальные рекомендации по данному вопросу. Рекомендуется непосредственно ознакомиться с обновленной информацией, чтобы обеспечить соблюдение всех требований. Нажмите здесь, чтобы перейти к руководству ANVISA.

Исключения и особые случаи

В чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения или когда лекарство подпадает под действие специальных программ здравоохранения, могут применяться иные процедуры. В таких случаях рекомендуется обратиться за прямыми рекомендациями в компетентные органы или к специалистам.

Резюме

Таким образом, чтобы ввезти в Бразилию неодобренное или недоступное лекарство для личного использования в случаях жизненной необходимости, пациент должен:

• Иметь рецепт от врача, обосновывающий необходимость использования лекарства;
• Убедитесь, что ввоз осуществляется исключительно для личного пользования;
• Представьте все документы, требуемые властями;
• Соблюдайте ограничения, связанные с контролируемыми веществами;
• Соблюдайте действующие таможенные и санитарные процедуры.

Ссылки

• Закон № 6,360 от 23 сентября 1976 года
• Резолюция ANVISA RDC № 28/2011
• Нормативная инструкция № 11/2016
• Национальное агентство по надзору за здравоохранением (ANVISA)