Ввоз на Майотту несанкционированных лекарств

Введение

Если пациент на Майотте сталкивается с критической медицинской ситуацией, требующей жизненно важного лекарственного средства, которое не утверждено и не имеется в наличии на территории страны, важно знать законодательные процедуры для получения этого лекарственного средства в личное пользование.Ордонанс о здравоохранении и социальной защите Майотты (2002 г.) устанавливает юридические нормы, запрещающие ввоз лекарственных средств в подобных обстоятельствах. Этот ордонанс адаптирует национальные положения Франции к специфическому контексту Майотты, позволяя пациентам получить доступ к незаменимым лекарствам, гарантируя при этом санитарную безопасность.

Легальный кадастр

Указ о здравоохранении и социальной защите на Майотте (2002)

Ордонанс 2002 года устанавливает основополагающие принципы в области государственного здравоохранения и социальной защиты на Майотте. Оно направлено на приведение системы здравоохранения Майотты в соответствие с системой здравоохранения города, но при этом учитывает местные особенности. Импорт лекарственных средств, особенно тех, которые не были одобрены во Франции, строго регламентирован, чтобы защитить население от рисков, связанных с потенциально опасными или неэффективными продуктами.

В соответствии с этим постановлением ввоз лекарственных средств, не разрешенных к использованию, требует специального разрешения, выданного соответствующими органами власти. Это относится и к тем случаям, когда лекарство предназначено для использования персоналом и его отсутствие может поставить под угрозу жизнь пациента.

Процедура импорта лекарственных средств для использования персоналом

Autorisation Préalable

Первым шагом для ввоза в Майотту лекарственного средства, не утвержденного в качестве такового, является получение предварительного разрешения Национального агентства по безопасности лекарственных средств и медицинских товаров(ANSM). Данное агентство отвечает за оценку запросов на ввоз лекарственных средств, не имеющих разрешения, и за выдачу временных разрешений на использование(ATU). ATU - это устройство, позволяющее пациентам, страдающим тяжелыми или редкими патологиями, получить доступ к инновационным методам лечения, которые еще не поступили в продажу во Франции.

Существует два типа АТО:

• ATU nominative : accordée for un patient spécifique, sur demande du médecin prescripteur.
• Когорта ATU : относится к группе пациентов, страдающих одной и той же патологией, когда одно лекарственное средство отвечает на терапевтическую потребность, не вызывающую осложнений.

Необходимая документация

Для подачи заявки на номинальное АТО врач, назначающий лечение, должен предоставить :

• Медицинский рецепт с указанием имени пациента, краткой диагностики и обоснования использования не разрешенного препарата.
• Полное клиническое досье, описывающее медицинскую историю пациента, предшествующие методы лечения и причины, по которым имеющиеся альтернативы не подходят.
• Информация о лекарственном средстве: монография, клинические исследования, данные о безопасности, рекомендации по применению.
• Заявление о том, что пациент был проинформирован о потенциальных рисках и согласен на использование лекарственного средства.

Предоставление этих документов необходимо для того, чтобы позволить ANSM оценить потенциальные выгоды от лечения в сравнении с рисками.

Дуаньские процессы

Ввоз медикаментов подлежит строгому контролю. После получения разрешения на ввоз пациент или медицинский работник должен :

• Информируйте службы в Дуане о прибытии медикаментов, предъявив ATU и сопроводительные документы.
• Убедитесь, что лекарство транспортируется в соответствии с правилами безопасности и охраны окружающей среды (например, соблюдение фруктовой дорожки, если это необходимо).
• Соблюдайте количество, разрешенное для использования персоналом, чтобы предотвратить любой случай ввоза в коммерческих целях.

Les douanes могут проводить проверки, чтобы убедиться в том, что все правила соблюдаются. В случае несоответствия лекарственный препарат может быть забракован, и могут быть применены санкции.

Исключения для лекарственных средств, не подлежащих отпуску

В ситуациях чрезвычайной срочности, когда у пациента наблюдается жизненно важный проноз, процедуры могут быть ускорены. Врач может в срочном порядке разрешить проведение АТО, связавшись непосредственно с ANSM. В некоторых случаях возможно обращение к устройствам доступа к состраданию или к программам номинального использования.

Кроме того, в больницах и медицинских центрах могут быть запасы некоторых критических лекарств. Поэтому рекомендуется обратиться в специализированные больничные службы, которые могут предоставить информацию о местной доступности или способах быстрого получения необходимых лекарств.

Этические соображения и безопасность пациента

Ввоз и использование несанкционированных лекарственных средств затрагивают важные этические вопросы. Исключительно важно, чтобы :

• Пациент должен быть полностью информирован о рисках и опасностях, связанных с непринятием лекарств.
• Усильте медицинское наблюдение, чтобы быстро выявить все нежелательные эффекты.
• Решение принимается в сотрудничестве с многопрофильной медицинской группой, включающей в себя экспертов по фармакологии или редким заболеваниям.

Безопасность пациента всегда должна быть абсолютным приоритетом, а использование не разрешенных лекарственных средств не должно рассматриваться иначе, как при отсутствии приемлемой альтернативы терапии.

Заключение

Ввоз на Майотту лекарств, не одобренных или незаменимых для использования персоналом, - сложный процесс, но вполне осуществимый при соблюдении действующих правил. Необходимо тесное сотрудничество с медицинскими работниками и компетентными органами, чтобы гарантировать правильность всех действий. В случае сомнений рекомендуется обратиться непосредственно в ANSM или в местные службы здравоохранения для получения специальных советов по ситуации пациента.

Références

• Ордонанс № 2002-1450 от 12 декабря 2002 года о здравоохранении и социальной защите на Майотте
• Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и медицинских товаров (ANSM)
• Временные разрешения на использование (ATU) - ANSM
• Генеральное управление по делам детей и косвенных прав
• Государственное здравоохранение Франции

Английская версия

Введение

Когда пациент в Майотте сталкивается с критической медицинской ситуацией, требующей жизненно важного лекарства, которое не одобрено и не доступно на местном уровне, очень важно понимать юридические процедуры получения этого лекарства для личного использования. Постановление о здравоохранении и социальной защите на Майотте (2002) обеспечивает правовую основу, регулирующую ввоз лекарств в подобных обстоятельствах. Этот ордонанс адаптирует национальные положения Франции к специфическому контексту Майотты, позволяя пациентам получить доступ к основным видам лечения и обеспечивая при этом безопасность здоровья.

Правовая база

Ордонанс о здравоохранении и социальной защите на Майотте (2002)

Постановление 2002 года устанавливает основополагающие принципы здравоохранения и социальной защиты на Майотте. Его цель - привести систему здравоохранения Майотты в соответствие с системой здравоохранения материковой Франции, учитывая при этом местную специфику. Ввоз лекарств, особенно тех, которые не одобрены во Франции, строго регулируется, чтобы защитить население от рисков, связанных с потенциально опасными или неэффективными препаратами.

В соответствии с этим постановлением, для ввоза не утвержденных лекарств требуется специальное разрешение компетентных органов. Это касается даже тех случаев, когда лекарство предназначено для личного использования и его отсутствие может угрожать жизни пациента.

Процедура ввоза лекарств для личного пользования

Предварительное разрешение

Первым шагом при ввозе на Майотту неодобренных лекарств является получение предварительного разрешения от Национального агентства Франции по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения(ANSM). Это агентство отвечает за оценку запросов на ввоз неодобренных лекарств и выдачу разрешений на временное использование(ATU). ATU - это механизм, позволяющий пациентам, страдающим серьезными или редкими заболеваниями, получить доступ к инновационным методам лечения, еще не представленным на рынке Франции.

Существует два типа АТП:

• АТО для именного пациента: предоставляется для конкретного пациента по запросу назначающего врача.
• Когортное АТП: относится к группе пациентов с одинаковым состоянием, когда лекарство удовлетворяет неудовлетворенную терапевтическую потребность.

Необходимая документация

Для обоснования просьбы о предоставлении АТП именному пациенту назначающий врач должен предоставить:

• Подробный медицинский рецепт с указанием имени пациента, точного диагноза и обоснования необходимости использования неразрешенного препарата.
• Полное клиническое досье с описанием истории болезни пациента, предыдущих методов лечения и причин, по которым имеющиеся альтернативы не подходят.
• Информация о препарате: монография, клинические исследования, данные о безопасности, рекомендуемая дозировка.
• Заявление о том, что пациент проинформирован о возможных рисках и согласен на использование лекарства.

Предоставление этих документов необходимо для того, чтобы ANSM мог оценить потенциальную пользу от лечения с учетом имеющихся рисков.

Таможенные процедуры

Ввоз лекарств подлежит строгому таможенному контролю. После получения ATU пациент или медицинский работник должен:

• Сообщите таможенным органам о прибытии лекарства, предъявив ATU и сопроводительные документы.
• Убедитесь, что транспортировка лекарств осуществляется с соблюдением правил безопасности и сохранности (например, при необходимости поддерживается холодовая цепь).
• Соблюдайте разрешенные количества для личного использования, чтобы избежать подозрений в импорте в коммерческих целях.

Таможенные органы могут проводить проверки, чтобы убедиться в соблюдении всех правил. Несоблюдение может привести к изъятию лекарств и возможным штрафам.

Исключения для недоступных жизненно важных лекарств

В экстренных ситуациях, когда жизнь пациента находится под угрозой, процедуры могут быть ускорены. Врач может запросить срочную АТО, напрямую обратившись в ANSM. В некоторых случаях можно прибегнуть к программам сострадания или программам именных пациентов.

Кроме того, в больницах и медицинских центрах могут быть экстренные запасы некоторых жизненно важных лекарств. Рекомендуется проконсультироваться со специализированными больничными службами, которые могут располагать информацией о наличии или способах быстрого получения необходимых лекарств.

Этические соображения и безопасность пациентов

Ввоз и использование не одобренных лекарств поднимают важные этические вопросы. Крайне важно, чтобы:

• Пациент полностью информирован о рисках и неопределенности, связанных с использованием неодобренного препарата.
• Усилен медицинский контроль для быстрого выявления любых негативных последствий.
• Решение принимается после консультации с многопрофильной медицинской командой, возможно, включающей экспертов в области фармакологии или редких заболеваний.

Безопасность пациента всегда должна быть главным приоритетом, и использование не одобренных лекарств должно рассматриваться только в том случае, если нет приемлемой терапевтической альтернативы.

Заключение

Ввоз на Майотту неодобренных или недоступных лекарств для личного использования - сложный, но выполнимый процесс при соблюдении действующих правил. Необходимо тесно сотрудничать с медицинскими работниками и компетентными органами, чтобы обеспечить правильное соблюдение всех процедур. В случае возникновения сомнений рекомендуется напрямую обратиться в ANSM или местные службы здравоохранения за консультацией с учетом конкретной ситуации пациента.

Ссылки

• Ордонанс № 2002-1450 от 12 декабря 2002 года, касающийся здравоохранения и социальной защиты на Майотте
• Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM)
• Разрешения на временное использование (ATU) - ANSM
• Главное управление по таможенным и косвенным налогам
• Общественное здравоохранение Франции