Ввоз на Виргинские острова США не одобренных лекарств

Импорт жизненно важных лекарств на Виргинские острова США в соответствии с Федеральным законом о продуктах питания, лекарствах и косметических средствах (1938 г.)

Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике (FD&C Act) от 1938 года устанавливает правовые рамки для регулирования продуктов питания, лекарств, косметики и медицинских изделий в США, включая такие территории, как Виргинские острова США. Когда речь идет об импорте лекарств для личного пользования, особенно не утвержденных или недоступных жизненно важных препаратов, необходимо соблюдать особые требования и правила, чтобы обеспечить соответствие федеральному законодательству.

Понимание позиции закона FD&C Act в отношении неодобренных лекарственных средств

Согласно Закону FD&C, ввоз в США новых неодобренных лекарственных средств, как правило, запрещен. Неодобренный препарат - это препарат, который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для продажи в Соединенных Штатах. К ним относятся препараты, которые легально доступны в других странах, но не прошли проверку FDA на безопасность и эффективность.

Однако, учитывая потребности людей, которым могут потребоваться лекарства, недоступные в стране, FDA разработало политику правоприменения, позволяющую ввозить некоторые не одобренные лекарства для личного использования при определенных обстоятельствах.

Политика FDA в отношении личного импорта

Политика FDA по личному импорту описывает условия, при которых люди могут импортировать неодобренные препараты для личного использования. Хотя эта политика не дает юридического разрешения, она представляет обстоятельства, при которых FDA может проявить осмотрительность и не применять запрет на ввоз. Основные критерии включают:

• Препарат предназначен для личного использования и не предназначен для коммерческого распространения.
• Количество, как правило, не превышает трехмесячного запаса.
• Продукт не представляет собой неоправданного риска.
• О коммерциализации или продвижении продукта среди жителей США лицами, занимающимися его распространением, ничего не известно.
• Препарат предназначен для лечения серьезного заболевания, эффективное лечение которого может быть недоступно в стране.

Шаги, необходимые для ввоза неодобренных жизненно важных лекарств

Лица, проживающие на Виргинских островах США и желающие импортировать жизненно важные лекарства, которые не одобрены или недоступны в стране, должны предпринять следующие шаги, чтобы соответствовать Закону FD&C и политике FDA:

1. Получите действительный рецепт или медицинскую документацию

Получите рецепт или справку от лицензированного врача о том, что препарат необходим для личного использования для лечения серьезного заболевания. Документация должна подтверждать, что:

• Лекарство необходимо для поддержания здоровья человека.
• Альтернативные методы лечения, доступные в США, неэффективны или непригодны.
• Неодобренный препарат не представляет неоправданного риска.

2. Убедитесь, что количество не превышает трехмесячный запас

Ограничение ввоза не более чем трехмесячным запасом свидетельствует о том, что лекарство предназначено для личного использования, и соответствует рекомендациям FDA по усмотрению правоприменителя.

3. Предоставьте четкую декларацию на таможне

По прибытии в порт въезда в США, включая порты Виргинских островов США, задекларируйте лекарство сотрудникам таможенной и пограничной службы США (CBP). Предъявите рецепт или медицинскую документацию и объясните, что лекарство необходимо для личного использования.

4. Будьте готовы к возможному задержанию лекарства

Сотрудники CBP в координации с FDA имеют право задерживать и отказывать во ввозе неодобренных лекарств. Хотя FDA может действовать по своему усмотрению, нет никакой гарантии, что лекарство будет разрешено к ввозу. Предоставление исчерпывающей документации повышает вероятность положительного решения.

Соображения и потенциальные проблемы

Оценка риска лекарственного средства

FDA рассматривает вопрос о том, представляет ли неодобренное лекарство неоправданный риск. Поддельные, загрязненные или неправильно маркированные лекарства могут быть отклонены. Очень важно убедиться, что лекарство получено из надежных источников.

Юридические последствия

Импорт неодобренных лекарств связан с юридическими рисками. Хотя правоприменительная практика может быть дискреционной, ввоз запрещенных веществ может привести к штрафам. Рекомендуется проконсультироваться с юристом или медицинскими работниками, знакомыми с правилами FDA.

Альтернативы личному импорту

Программы расширенного доступа

Программа FDA по расширенному доступу, также известная как Compassionate Use, позволяет пациентам с серьезными или угрожающими жизни состояниями получать исследуемые препараты вне клинических испытаний, если не существует сопоставимой альтернативы. Врачи могут запрашивать доступ от имени пациентов.

Более подробную информацию можно найти на веб-странице FDA, посвященной расширенному доступу: FDA Expanded Access.

Клинические испытания

Участие в клинических испытаниях может обеспечить доступ к новым методам лечения. База данных FDA по клиническим испытаниям содержит информацию о проводимых исследованиях: ClinicalTrials.gov.

Роль медицинских работников

Медицинские работники играют решающую роль в консультировании пациентов по вопросам выбора лечения. Они могут помочь определить, доступен ли соответствующий альтернативный препарат внутри страны, или необходимо прибегнуть к его импорту. Они также могут помочь сориентироваться в процессах, связанных с расширенным доступом или регистрацией в клинических испытаниях.

Заключение

Импорт не одобренных или недоступных жизненно важных лекарств на Виргинские острова США в соответствии с Законом FD&C требует тщательного соблюдения политики FDA. Хотя закон в целом запрещает такой импорт, политика FDA по личному импорту предлагает путь при определенных условиях. Лица должны убедиться в наличии надлежащей медицинской документации, ограничить количество препарата для личного использования и соблюдать все нормативные требования. Важными шагами в этом процессе являются консультации с медицинскими работниками и понимание потенциальных рисков и проблем.

Ссылки

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США."Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике (FD&C Act)".
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США."Личный импорт".
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США."Расширенный доступ".
• Таможенная и пограничная служба США."Декларирование лекарственных средств".
• Национальные институты здравоохранения."ClinicalTrials.gov".