Ввоз в Португалию не одобренных лекарств
Импорт лекарств в Португалию
Посмотреть английскую версию
Реквизиты для импорта лекарств для физических лиц в Португалию
В соответствии с Декретом-законом № 176/2006 от 30 августа, устанавливающим юридический режим лекарственных средств для использования человеком в Португалии, существуют особые положения, регулирующие импорт лекарственных средств для использования человеком. Этот правовой вопрос особенно актуален, когда речь идет о лекарствах, не утвержденных или незаменимых в Португалии, которые необходимы для спасения жизни пациента.
Импорт лекарственных средств, не предназначенных для использования населением
Ввоз лекарственных средств, не разрешенных в Португалии для использования в медицинских целях, разрешен в исключительных случаях, если они соответствуют определенным требованиям. Esta possibilidade visa atender a necessidades terapêuticas específicas, sobretudo em situações em que no existam alternativas terapêuticas equivalentes disponíveis no país.
Необходимые требования
- Медицинское назначение: пациент должен получить медицинское назначение, выданное легальным врачом, имеющим право на проживание в Португалии, с указанием клинической необходимости конкретного лекарственного средства для лечения.
- Подробное клиническое обоснование: Назначение должно сопровождаться медицинским справочником, обосновывающим использование не разрешенного к применению лекарственного средства, подтверждающим его жизненную важность и несуществование альтернативных терапевтических средств, имеющихся в наличии.
- Autorização do INFARMED: Необходимо запросить разрешение на исключительное использование у INFARMED - Национального управления по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения, I.P., которое оценит заявку, основываясь на критериях безопасности и необходимости терапевтического лечения.
- Ограничение количества: Импорт должен быть ограничен до количества, необходимого для использования пациентом, в соответствии с длительностью назначенного лечения.
- Соответствие нормам транспортировки: Лекарство должно транспортироваться в соответствии с действующими нормами, гарантирующими качество и целостность продукта до его доставки пациенту.
Процедуры подачи заявки на получение разрешения
Чтобы ускорить ввоз лекарства, пациент или его законный представитель должны выполнить следующие действия:
- Контакт с помощником врача: Первым шагом будет консультация с лечащим врачом, который оценит необходимость лекарства и выпишет медицинское предписание, сопровождаемое клиническим обоснованием.
- Подготовка документов: Соберите все необходимые документы, включая медицинское назначение, подробную клиническую историю болезни и техническую информацию о лекарственном средстве (состав, дозировка и форма применения).
- Подача заявки в INFARMED: направьте официальную заявку в INFARMED, чтобы получить разрешение на исключительное использование. Педидо может быть отправлено по электронной почте или в письменном виде, в соответствии с инструкциями, представленными на официальном сайте INFARMED.
- Aguardar a Decisão do INFARMED: INFARMED анализирует заявку, запрашивая дополнительную информацию. Решение будет сообщено запрашивающему лицу с указанием того, разрешен ли импорт или нет.
- Процедура импорта: После получения разрешения пациент может приступить к импорту лекарственного средства, обеспечив соблюдение всех формальностей, предусмотренных законодательством.
Особые и исключительные условия
В экстренных ситуациях или в случае, когда атразовое получение лекарства может представлять значительную опасность для здоровья пациента, INFARMED может ускорить процесс получения разрешения. В этих случаях важно подтвердить срочность обращения и предоставить все необходимые документы в максимально полном объеме.
Адуанейральные и фискальные соображения
При ввозе лекарств могут применяться особые процедуры. Важно связаться с администрирующими органами или официальным представителем для разъяснения процедур и обеспечения соблюдения всех фискальных и нормативных требований. Кроме того, необходимо учитывать, что некоторые лекарственные средства могут требовать особых условий транспортировки, таких как контроль температуры.
Восстановление и развитие
Некоторые лекарственные средства могут быть подвергнуты дополнительным ограничениям или запрещены к ввозу, в том числе для личного пользования. Сюда же относятся лекарства, содержащие контролируемые субстанции или психотропные вещества. В этих случаях, наряду с разрешением INFARMED, может возникнуть необходимость получения дополнительных разрешений от других компетентных органов.
Ответственность и безопасность
Очень важно убедиться в том, что ввозимые лекарства являются подлинными и имеют достоверную информацию. Импорт через каналы, не являющиеся официальными, или приобретение фальсифицированных лекарств может представлять серьезные риски для здоровья. Рекомендуется использовать проверенных поставщиков и проверять подлинность лекарств всегда, когда это возможно.
Рекомендации врача-представителя
Врач, назначающий лекарство, играет решающую роль в этом процессе. Помимо обоснования в клинике необходимости лекарственного средства, он должен проинформировать пациента о возможных рисках и преимуществах, а также об ответственности за ввоз и использование лекарств, не разрешенных в Португалии.
Помощь и вспомогательная информация
Чтобы помочь пациентам в этом процессе, INFARMED предоставляет информацию и ориентиры через свои офисные центры. Рекомендуется регулярно посещать сайт INFARMED или вступать в прямой контакт для выяснения вопросов.
Важность юридического соответствия
Строгое соблюдение процедур, предусмотренных законодательством, является важнейшим условием для обеспечения безопасности пациента и предотвращения последствий. Неразрешенный ввоз лекарств может повлечь за собой штрафные и административные санкции, а также поставить под угрозу государственное здравоохранение.
Обновление законодательства
Законодательство и нормативные акты, касающиеся импорта лекарственных средств, могут быть изменены. Важно постоянно обновлять информацию о любых изменениях в законодательстве, которые могут повлиять на процесс импорта. Обновленную информацию можно получить в газете Diário da República или на официальном сайте Diário da República Eletrónico.
Справочная информация
- Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
- ИНФАРМЕД - Национальное управление по лекарственным средствам и продуктам для здравоохранения, I.P.
- Портал правительства Португалии
- Diário da República Eletrónico
- Портал по здравоохранению Европейской комиссии
Английская версия
Требования к ввозу лекарств для личного пользования в Португалию
В соответствии с Законом-указом № 176/2006 от 30 августа, который устанавливает правовые рамки для лекарственных препаратов для использования человеком в Португалии, существуют специальные положения, регулирующие импорт лекарств для личного использования. Эта нормативно-правовая база особенно актуальна, когда речь идет о лекарствах, которые не утверждены или недоступны в Португалии и необходимы для выживания пациента.
Импорт неразрешенных лекарств для личного пользования
Ввоз лекарств, не разрешенных в Португалии для личного использования, разрешен в исключительных случаях при условии соблюдения определенных требований. Эта возможность направлена на удовлетворение конкретных терапевтических потребностей, особенно в ситуациях, когда в стране не существует эквивалентных терапевтических альтернатив.
Необходимые требования
- Медицинский рецепт: Пациент должен получить медицинский рецепт, выданный юридически квалифицированным врачом в Португалии, с указанием клинической необходимости конкретного препарата для лечения.
- Подробное клиническое обоснование: Рецепт должен сопровождаться медицинским заключением, обосновывающим использование не одобренного препарата, подчеркивающим его жизненную важность и отсутствие доступных терапевтических альтернатив.
- Разрешение от INFARMED: Необходимо запросить разрешение на исключительное использование в INFARMED - Национальном управлении по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения, которое оценит запрос на основе критериев безопасности и терапевтической необходимости.
- Ограниченное количество: Ввоз должен быть ограничен количеством, необходимым для личного использования пациентом в соответствии с предписанной продолжительностью лечения.
- Соответствие стандартам транспортировки: Лекарство должно транспортироваться в соответствии с действующими правилами, обеспечивающими качество и целостность продукта до момента доставки пациенту.
Процедуры запроса разрешения
Чтобы осуществить ввоз лекарства, пациент или его законный представитель должны выполнить следующие действия:
- Обратитесь к лечащему врачу: Первым делом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который оценит потребность в лекарстве и выпишет рецепт с клиническим обоснованием.
- Подготовьте документацию: Соберите всю необходимую документацию, включая рецепт врача, подробный клинический отчет и техническую информацию о лекарстве (например, состав, дозировку и лекарственную форму).
- Подача запроса в INFARMED: отправьте в INFARMED официальный запрос на получение разрешения на исключительное использование. Запрос может быть подан в электронном виде или лично, в соответствии с инструкциями, размещенными на официальном сайте INFARMED.
- Ожидайте решения INFARMED: INFARMED проанализирует запрос и может запросить дополнительную информацию. Решение будет сообщено заявителю с указанием того, разрешен ли импорт.
- Приступить к импорту: После получения разрешения пациент может приступить к ввозу лекарства, обеспечив соблюдение всех таможенных и нормативных формальностей.
Особые и исключительные условия
В экстренных ситуациях или когда задержка в получении лекарства может представлять значительный риск для здоровья пациента, INFARMED может ускорить процесс получения разрешения. В таких случаях очень важно подчеркнуть срочность запроса и предоставить всю необходимую документацию как можно более полно.
Таможенные и фискальные соображения
Ввоз лекарств может быть связан с особыми таможенными процедурами. Важно связаться с таможенными органами или официальным таможенным брокером, чтобы уточнить процедуры и обеспечить соблюдение всех фискальных и нормативных обязательств. Кроме того, некоторые лекарства могут требовать особых условий транспортировки, например, контролируемой температуры.
Ограничения и запреты
На некоторые лекарства могут налагаться дополнительные ограничения или они могут быть запрещены к ввозу даже для личного использования. К ним относятся препараты, содержащие контролируемые или психотропные вещества. В таких случаях, помимо разрешения INFARMED, может потребоваться получение дополнительных разрешений от других компетентных органов.
Ответственность и безопасность
Важно убедиться, что ввозимые лекарства являются подлинными и поступают из надежных источников. Импорт по неофициальным каналам или приобретение поддельных лекарств может представлять серьезную опасность для здоровья. Рекомендуется пользоваться услугами признанных поставщиков и по возможности проверять подлинность лекарств.
Обязанности врача, выписывающего рецепт
Решающую роль в этом процессе играет врач, выписывающий рецепт. Помимо клинического обоснования необходимости препарата, врач должен проинформировать пациента о потенциальных рисках и пользе, а также об ответственности, связанной с ввозом и использованием лекарства, не разрешенного в Португалии.
Поддержка и дополнительная информация
Чтобы помочь пациентам в этом процессе, INFARMED предоставляет информацию и рекомендации по своим официальным каналам. Рекомендуется регулярно посещать веб-сайт INFARMED или обращаться к ним напрямую за разъяснениями.
Важность соблюдения правовых норм
Строгое соблюдение правовых процедур необходимо для обеспечения безопасности пациентов и предотвращения правовых последствий. Несанкционированный ввоз лекарств может повлечь за собой уголовные и административные санкции, а также представлять риск для здоровья населения.
Обновление законодательства
Законы и правила, касающиеся импорта лекарств, могут меняться. Важно быть в курсе всех изменений в законодательстве, которые могут повлиять на процесс импорта. Обновленную информацию можно получить в "Официальном вестнике" или на сайте "Официального электронного вестника".