Ввоз в Польшу неразрешенных лекарств

Импорт лекарств в Польшу

Импортные лекувы для влажного урожая згодние з Prawem farmaceutycznym (2001)

Импорт леков в Польшу, который не является обязательным для ратования życia lub zdrowia pacjenta, должен быть регламентирован в соответствии с Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Takie sytuacje wymagają przestrzegania określonych procedur prawnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz legalność działań podejmowanych przez lekarzy i apteki. Niniejszy artykuł omawia wymagania i kroki niezbędne do sprowadzenia leku na własny użytek w opisanych okolicznościach.

Подстава для креветок

Глоувным актом правого регулятора импорта леков является Устава от 6 декабря 2001 г. Права фермеров (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 данного закона, является возможным распространение продукции лесного происхождения, которая не должна быть допущена к обороту на территории Речи Посполитой Польши, в рамках "импорта товаров". Процедура ta jest przewidziana dla sytuacji, w których zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a na rynku krajowym nie ma dostępnych odpowiedników terapeutycznych.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, apteki mogą sprowadzać produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza i potwierdzonego przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego.

Процедура импорта докелов

Процедура импорта доцелового имущества должна быть комплексной и вымагающей заангажированность кильку подмиотув. Это szczegółowy opis kroków, które należy podjąć:

Krok 1: Wystawienie zapotrzebowania przez lekarza
Lekarz prowadzący terapię pacjenta stwierdza konieczność zastosowania leku niedostępnego w Polsce. Wystawia specjalne zapotrzebowanie, w którym uzasadnia medycznie potrzebę zastosowania danego produktu oraz brak możliwości zastąpienia go innym dostępnym lekiem.
Krok 2: Potwierdzenie przez konsultanta
Zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez właściwego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Консультант может засадить застосование леку и потвиердза тормоз достемпных альтернатив.
Krok 3: Przekazanie dokumentów do apteki
Potwierdzone zapotrzebowanie jest przekazywane do apteki, która będzie odpowiedzialna za sprowadzenie leku. Apteka sprawdza kompletność dokumentacji i przygotowuje się do złożenia wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
Krok 4: Wniosek do Ministerstwa Zdrowia
Apteka składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy. Do wniosku dołącza potwierdzone zapotrzebowanie oraz inne wymagane dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego.
Krok 5: Decyzja Ministerstwa Zdrowia
Ministerstwo Zdrowia анализирует wniosek под формальным и мериторическим контролем. W przypadku pozytywnej decyzji wydaje zgodę na import docelowy.
Krok 6: Sprowadzenie leku
Po uzyskaniu zgody apteka może zamówić lek od zagranicznego dostawcy. Importowany lek musi spełniać wymagania jakościowe i być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.
Крок 7: Wydanie leku pacjentowi
Apteka wydaje lek pacjentowi zgodnie z przepisami prawa, zapewniając właściwe warunki przechowywania i informując o sposobie stosowania.

Wymagane dokumenty

Aby procedura mogła zostać przeprowadzona, konieczne jest zgromadzenie następujących dokumentów:

Zapotrzebowanie lekarza z uzasadnieniem medycznym, potwierdzone przez konsultanta.
Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
Документ о леку, в котором описаны характеристики продукта, уловка для упаковки, информация о допуске к работе с краем производства.
Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy.

Obowiązki lekarza

Lekarz odpowiedzialny jest nie tylko za wystawienie zapotrzebowania, ale także za:

Узасаждение костей застосования леку, в котором опис стану клинического пакета.
Запомните, что тормоз должен быть достаточно альтернативным терапией.
Мониторинг терапий и рапортование о результатах лечения.
Удзиеление частной информации на тему леку и процедуры импорта.

Zgoda Ministerstwa Zdrowia

Министр здравоохранения поднимает вниоски индивдуальности, оценочно засаживая медицинские и формальные данные. Zgoda jest wydawana na określony czas i ilość leku niezbędną dla konkretnego pacjenta. W przypadku odmowy, ministerstwo musi uzasadnić swoją decyzję.

Ograniczenia i warunki

Процедура импорта доцеловега подлега к новому ограничению:

Лек может быть использован для лечения в илосци ниезбемдней в терапию джеднега пасьента.
Nie jest dopuszczalne prowadzenie sprzedaży czy dystrybucji sprowadzonego leku na szerszą skalę.
Sprowadzony lek musi być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie dla pacjenta, na którego został sprowadzony.

Odpowiedzialność apteki

Apteka uczestnicząca w procedurze importu docelowego ma obowiązek:

Złożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
Zapewnienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
Przechowywania dokumentacji związanej z importem i wydaniem leku.
Przestrzegania zasad farmaceutycznej opieki nad pacjentem.

Рыжики и обойные пакеты

Pacjent powinien być świadomy ryzyka związanego z stosowaniem leku niezatwierdzonego w Polsce, w tym możliwych działań niepożądanych. Ma również obowiązek:

Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
Informowania lekarza o wszelkich niepokojących objawach.
Nieudostępniania leku osobom trzecim.

Dodatkowe informacje

Процедура импорта докелов должна быть отработана в кильке тигодни до килька миесиенци, в залежах комплектных документов и в шибко больших количествах документов по урженю. Zaleca się rozpoczęcie procesu jak najwcześniej. Warto również skonsultować się z apteką posiadającą doświadczenie w tego typu importach.

Додатковая информация и специальные документы могут быть занесены в строку Интернет-министерства Здравия или уржендов Воевудских.

Библиография

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.).
Ministerstwo Zdrowia - Procedura importu docelowego: www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
Kodeks Etyki Lekarskiej.

Английская версия

Импорт лекарств для личного пользования в соответствии с Законом о фармацевтике (2001)

Импорт лекарств, не утвержденных или недоступных в Польше, которые необходимы для спасения жизни или здоровья пациента, строго регулируется Фармацевтическим законом от 6 сентября 2001 года. Такие ситуации требуют соблюдения специальных юридических процедур для обеспечения безопасности пациента и законности действий врачей и аптек. В этой статье описаны требования и шаги, необходимые для импорта лекарств для личного использования в таких обстоятельствах.

Правовая основа

Основным правовым актом, регулирующим импорт лекарственных средств, является Закон от 6 сентября 2001 года "Фармацевтический закон" (Законодательный вестник 2001 года № 126 поз. 1381, с изменениями). Согласно статье 4(1) этого закона, возможен импорт лекарственных средств, не разрешенных к продаже на территории Республики Польша, в рамках так называемого "целевого импорта". Эта процедура предусмотрена для ситуаций, когда использование конкретного лекарства необходимо для спасения жизни или здоровья пациента, а терапевтических эквивалентов на внутреннем рынке не существует.

Кроме того, в соответствии со статьей 68(5) Закона о фармацевтике, аптеки могут импортировать лекарственные средства, не имеющие разрешения на продажу в Польше, на основании заявки, выданной врачом и подтвержденной национальным или региональным консультантом.

Процедура целевого импорта

Процедура целевого импорта является комплексной и требует участия нескольких организаций. Ниже приводится подробное описание шагов, которые необходимо предпринять:

Шаг 1: Оформление заявки врачом
Лечащий врач определяет необходимость использования лекарства, недоступного в Польше. Врач оформляет специальную заявку, в которой приводит медицинское обоснование необходимости использования препарата и подтверждает отсутствие альтернативных доступных лекарств.
Шаг 2: Подтверждение консультанта
Заявка должна быть подтверждена соответствующим национальным или региональным консультантом в соответствующей области медицины. Консультант оценивает обоснованность использования препарата и подтверждает отсутствие доступных альтернатив.
Шаг 3: Подача документов в аптеку
Подтвержденная заявка передается в аптеку, ответственную за ввоз лекарства. Аптека проверяет полноту документации и готовится к подаче заявки в Министерство здравоохранения.
Шаг 4: Обращение в Министерство здравоохранения
Аптека подает заявку в Министерство здравоохранения для получения разрешения на целевой импорт. Заявка включает в себя подтвержденную заявку и другие необходимые документы, такие как краткое описание характеристик продукта.
Шаг 5: Решение Министерства здравоохранения
Министерство здравоохранения рассматривает заявку на предмет соответствия формальным и содержательным требованиям. В случае положительного решения оно выдает разрешение на целевой импорт.
Шаг 6: Импорт лекарств
После получения разрешения аптека может заказать лекарство у иностранного поставщика. Импортируемое лекарство должно соответствовать требованиям качества и использоваться по назначению.
Шаг 7: Выдача лекарства пациенту
Аптека выдает лекарство пациенту в соответствии с законодательными нормами, обеспечивая надлежащие условия хранения и предоставляя информацию по его применению.

Необходимые документы

Для проведения процедуры необходимо собрать следующие документы:

Заявка от врача с медицинским обоснованием, подтвержденная консультантом.
Копии профессиональных дипломов врача и консультанта (при необходимости).
Документация на лекарство, включая краткое описание характеристик препарата, листовку для пациентов, информацию о разрешении в стране происхождения.
Заявка аптеки в Министерство здравоохранения на разрешение целевого импорта.

Обязанности врача

Врач отвечает не только за выдачу заявки, но и за:

Обоснование необходимости использования препарата, включая описание клинического состояния пациента.
Убедитесь в отсутствии альтернативных методов лечения.
Наблюдение за ходом терапии и сообщение о любых побочных реакциях.
Предоставление пациенту полной информации о лекарстве и процедуре ввоза.

Утверждение Министерства здравоохранения

Министерство здравоохранения рассматривает заявки в индивидуальном порядке, оценивая медицинское и формальное обоснование. Разрешение выдается на определенное время и количество лекарств, необходимых конкретному пациенту. В случае отказа министерство должно обосновать свое решение.

Ограничения и условия

На процедуру целевого импорта наложены определенные ограничения:

Лекарство может быть ввезено только в количестве, необходимом для лечения одного пациента.
Не разрешается продавать или распространять импортные лекарства в больших масштабах.
Ввезенное лекарство должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача и исключительно для пациента, для которого оно было ввезено.

Обязанности аптеки

Аптека, участвующая в процедуре целевого импорта, обязана:

Подайте полную заявку в Министерство здравоохранения.
Убедитесь, что импортируемые лекарства соответствуют требованиям качества.
Вести документацию, связанную с импортом и отпуском лекарств.
Придерживаться принципов фармацевтического ухода за пациентом.

Риски и обязанности пациента

Пациент должен знать о рисках, связанных с использованием лекарства, не разрешенного в Польше, включая возможные побочные реакции. Пациент также обязан:

Следуйте указаниям врача относительно дозировки и применения препарата.
Сообщите врачу о любых симптомах, вызывающих беспокойство.
Не передавать лекарство третьим лицам.

Дополнительная информация

Процедура целевого импорта может занять от нескольких недель до нескольких месяцев, в зависимости от полноты документации и оперативности работы властей. Рекомендуется начать процесс как можно раньше. Также желательно проконсультироваться с аптекой, имеющей опыт работы с таким импортом.

Дополнительную информацию и шаблоны документов можно найти на сайтах Министерства здравоохранения и региональных органов власти.

Ссылки

Закон от 6 сентября 2001 г. "О фармацевтике" (Законодательный вестник 2001 г. № 126, поз. 1381, с изменениями).
Министерство здравоохранения - Процедура целевого импорта: www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
Кодекс медицинской этики.

Посмотреть все путеводители