Ввоз в Перу неразрешенных лекарств
Импорт лекарств в Перу
Посмотреть английскую версию
Требования к импорту лекарств для личного пользования в Перу
Импорт лекарственных средств для личного пользования в Перу регулируется законом о фармацевтических продуктах, медицинских принадлежностях и санитарно-гигиенических товарах (Ley N° 29459), принятым в 2009 году. Этот закон устанавливает нормы, гарантирующие качество, безопасность и эффективность ввозимых в страну фармацевтических продуктов, защищая при этом здоровье населения. В ситуациях, когда пациенту требуется лекарство, которое не зарегистрировано, не одобрено и не продается в Перу, и это крайне важно для спасения или сохранения его жизни, существуют специальные юридические процедуры для его импорта.
Marco Legal Aplicable
Закон N° 29459 и дополнительные нормативные акты устанавливают, что ввоз лекарственных средств, не зарегистрированных в стране для личного использования, может быть разрешен в порядке исключения компетентным санитарным органом, при условии соблюдения определенных требований и процедур. Это исключение осуществляется по принципу комплексного использования с учетом срочности и медицинской необходимости пациента.
Предварительные требования
Чтобы начать процесс импорта, необходимо выполнить все необходимые требования:
- Подробная медицинская информация: пациент должен получить полную медицинскую информацию, выданную легально работающим в Перу специалистом в области здравоохранения, с описанием диагноза, клинической истории и обоснованием необходимости конкретного лекарственного средства.
- Использование альтернативных терапевтических средств: Должно быть документально подтверждено, что в стране не существует альтернативных терапевтических средств, которые могли бы заменить требуемое лекарство.
- Информационное согласие: пациент или его законный представитель должны дать информационное согласие, в котором будет указано, что он знает об использовании незарегистрированных лекарств и о возможных рисках, связанных с ними.
Обращение в санитарную службу
Заявка на импорт должна быть подана в Главное управление по лекарственным средствам, инсумонам и дрогам (DIGEMID), включая соответствующие документы:
- Официальное заявление: Документ, направленный в DIGEMID, с просьбой разрешить ввоз лекарственного средства, с указанием данных пациента и его контактных данных.
- Медицинские документы: Приложите подробную медицинскую информацию, врачебный рецепт и любые исследования или клинические доказательства, подтверждающие необходимость применения лекарства.
- Информация о лекарственном средстве: Предоставьте техническую информацию о лекарственном средстве, включая состав, дозировку, фармацевтическую форму, производителя, страну происхождения и санитарные реестры в других странах.
- Datos del Proveedor (Данные поставщика): информация о поставщике или фармацевтической компании за рубежом, которая будет осуществлять доставку лекарств, с гарантией того, что она имеет законное разрешение в своей стране.
Оценка и авторизация
DIGEMID оценивает заявку, принимая во внимание такие факторы, как:
- Клиническая необходимость: Удостоверяет медицинскую обоснованность и срочность лечения.
- Риски против выгод: Проанализируйте возможные риски, связанные с приемом лекарств, в сравнении с выгодами, которые ожидаются для пациента.
- Качество лекарств: Убедитесь, что лекарство соответствует международным стандартам качества и что производитель придерживается правильной производственной практики.
Если оценка будет положительной, DIGEMID выдаст административное решение, разрешающее ввоз лекарств для личного использования конкретным пациентом.
Процедура импорта
Получив разрешение, следует действовать следующим образом:
- Gestión Aduanera: Представьте разрешение от DIGEMID в органы власти и управления страны в момент импорта.
- Декларация об адуанах: Завершите оформление документов, необходимых для ввоза лекарств в страну, в соответствии с действующими нормами в области адуанов.
- Транспортировка и хранение: Следите за тем, чтобы транспортировка лекарств осуществлялась в надлежащих условиях для сохранения их целостности и эффективности.
Обязательства постовых
Пациент или его представитель должен:
- Uso Exclusivo: Гарантируйте, что ввозимое лекарство будет использоваться исключительно пациентом, получившим разрешение.
- Медицинское наблюдение: Ведите постоянное наблюдение у врача, чтобы отслеживать эффективность и возможные негативные последствия лечения.
- Informe de Eventos Adversos: Сообщайте в санитарные службы о любых неблагоприятных событиях или нежелательных реакциях, связанных с приемом препарата.
Ограничения и запреты
Важно отметить, что:
- Запрет на коммерциализацию: Лекарства, ввезенные для личного пользования, не подлежат продаже или распространению среди третьих лиц.
- Контролируемые вещества: Лекарства, содержащие контролируемые вещества или психотропные вещества, подлежат более строгому регулированию и могут потребовать дополнительных разрешений.
- Максимальное количество: Как правило, разрешение выдается на ограниченную сумму, которая покрывает конкретный период лечения.
Юридические последствия
Невыполнение требований регуляторов может привести к:
- Конфискация лекарств: Органы власти могут конфисковать или уничтожить лекарство, если оно ввезено без надлежащего разрешения.
- Административные санкции: Мульты и санкции, установленные законом для тех, кто нарушает санитарные нормы.
- Уголовная ответственность: В тяжелых случаях могут применяться штрафные санкции за то, что вы подвергаете риску общественное здоровье.
Recomendaciones
Чтобы облегчить процесс и избежать неудобств, мы рекомендуем:
- Профессиональная помощь: Проконсультируйтесь с профессионалом, специализирующимся на санитарном законодательстве или имеющим опыт работы в сфере импорта лекарственных средств.
- Прямая связь с DIGEMID: свяжитесь с DIGEMID, чтобы получить актуальную информацию и рекомендации по конкретным процедурам.
- Планирование: Начните процесс с достаточной заблаговременностью, учитывая, что оценка и авторизация могут занять некоторое время.
Контактная информация
За дополнительной информацией обращайтесь по адресу:
- Главное управление по лекарственным средствам, инсумонам и дрогам (DIGEMID):
- Веб-сайт: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Teléfono: (+51) 1 631 4300
- Дирекция: Av. Хавьер Прадо Оэсте 692, Магдалена-дель-Мар, Лима, Перу
- Министерство здравоохранения Перу (MINSA):
- Веб-сайт: https://www.minsa.gob.pe/
Ссылки
- Генеральная дирекция по лекарственным средствам, инсумонам и дрогам (DIGEMID)
- Министерство здравоохранения Перу
- Норматив - DIGEMID
- Правительство Перу - Просьба о регистрации санитарных правил в виде исключения для личного пользования
- Ley N° 29459 en El Peruano
Английская версия
Требования к импорту лекарств для личного пользования в Перу
Ввоз лекарств для личного пользования в Перу регулируется Законом о фармацевтической продукции, медицинских изделиях и товарах медицинского назначения (Закон № 29459), принятым в 2009 году. Этот закон устанавливает правила, обеспечивающие качество, безопасность и эффективность ввозимой в страну фармацевтической продукции, тем самым защищая здоровье населения. В ситуациях, когда пациенту требуется лекарство, которое не зарегистрировано, не одобрено или не доступно в Перу и необходимо для спасения или сохранения его жизни, существуют специальные юридические процедуры для его импорта.
Применимая нормативно-правовая база
Закон № 29459 и дополнительные положения к нему предусматривают, что ввоз незарегистрированных лекарств для личного использования может быть в исключительных случаях разрешен компетентным органом здравоохранения при условии соблюдения определенных требований и процедур. Это исключение делается в соответствии с принципом сострадания, учитывая срочность и медицинскую необходимость пациента.
Предварительные требования
Чтобы начать процесс импорта, необходимо выполнить следующие предварительные требования:
- Подробное медицинское заключение: Пациент должен получить полное медицинское заключение, выданное уполномоченным специалистом в Перу, с описанием диагноза, историей болезни и обоснованием необходимости использования конкретного препарата.
- Отсутствие терапевтических альтернатив: Должно быть документально подтверждено, что в стране не существует терапевтических альтернатив, способных заменить требуемое лекарство.
- Информированное согласие: Пациент или его законный представитель должны подписать информированное согласие, подтверждающее их понимание использования незарегистрированного препарата и потенциальных рисков, связанных с ним.
Заявление в орган здравоохранения
Запрос на ввоз должен быть подан в Главное управление по лекарственным средствам, поставкам и медикаментам (DIGEMID), включая следующие документы:
- Официальная заявка: Письменный запрос в DIGEMID с просьбой разрешить ввоз лекарства, включая данные пациента и контактную информацию.
- Медицинские документы: Приложите подробное медицинское заключение, рецепт на лекарство, а также любые исследования или клинические данные, подтверждающие необходимость использования лекарства.
- Информация о лекарстве: Предоставьте техническую информацию о лекарстве, включая состав, дозировку, лекарственную форму, производителя, страну происхождения и санитарные регистрации в других странах.
- Сведения о поставщике: Информация об иностранном поставщике или аптеке, которая будет поставлять лекарство, и убедитесь, что они имеют законное разрешение в своей стране.
Оценка и авторизация
DIGEMID будет оценивать заявку, учитывая такие факторы, как:
- Клиническая необходимость: Подтвердите медицинское обоснование и срочность лечения.
- Риск против пользы: проанализируйте потенциальные риски, связанные с лекарством, в сравнении с ожидаемой пользой для пациента.
- Качество лекарств: Убедитесь, что лекарство соответствует международным стандартам качества и что производитель придерживается надлежащей производственной практики.
Если оценка будет положительной, DIGEMID издаст административное постановление, разрешающее ввоз лекарства для личного использования конкретным пациентом.
Процедура импорта
После получения разрешения необходимо предпринять следующие шаги:
- Таможенный контроль: Представьте разрешение DIGEMID таможенным органам во время импорта.
- Таможенная декларация: Заполните необходимые документы для ввоза лекарства в страну в соответствии с действующими таможенными правилами.
- Транспортировка и хранение: Убедитесь, что лекарство транспортируется в условиях, необходимых для сохранения его целостности и эффективности.
Последующие обязательства
Пациент или его представитель должен:
- Исключительное использование: Гарантия того, что импортируемое лекарство будет использоваться исключительно уполномоченным пациентом.
- Медицинское наблюдение: Постоянное медицинское наблюдение для контроля эффективности лечения и любых побочных эффектов.
- Сообщение о неблагоприятных событиях: Сообщайте в органы здравоохранения о любых нежелательных явлениях или неожиданных реакциях, связанных с лекарством.
Ограничения и запреты
Важно отметить, что:
- Запрет на коммерциализацию: Лекарства, ввезенные для личного пользования, не могут продаваться или распространяться среди третьих лиц.
- Контролируемые вещества: Лекарства, содержащие контролируемые или психотропные вещества, подчиняются более строгим правилам и могут потребовать дополнительных разрешений.
- Максимальное количество: Разрешение обычно выдается на ограниченное количество препаратов, рассчитанное на определенный период лечения.
Правовые последствия
Несоблюдение правил может привести к:
- Конфискация лекарства: Власти могут задержать или уничтожить лекарство, если оно ввезено без соответствующего разрешения.
- Административные санкции: Штрафы и наказания, установленные законом для тех, кто нарушает санитарные нормы.
- Уголовная ответственность: В тяжелых случаях за создание угрозы здоровью населения могут применяться уголовные санкции.
Рекомендации
Чтобы облегчить процесс и избежать неудобств, рекомендуется:
- Совет профессионала: Проконсультируйтесь с профессионалом, специализирующимся на медицинском праве или имеющим опыт в процедурах ввоза лекарств.
- Прямая связь с DIGEMID: Свяжитесь с DIGEMID, чтобы получить обновленную информацию и руководство по конкретным процедурам.
- Заблаговременное планирование: Начните процесс заблаговременно, учитывая, что оценка и авторизация могут занять некоторое время.
Контактная информация
Для получения дополнительной информации вы можете связаться с:
- Генеральное управление по лекарственным средствам, поставкам и медикаментам (DIGEMID):
- Сайт: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Телефон: (+51) 1 631 4300
- Адрес: Av. Хавьер Прадо Оэсте 692, Магдалена-дель-Мар, Лима, Перу
- Министерство здравоохранения Перу (MINSA):