Ввоз в Шри-Ланку несанкционированных лекарств

Импорт лекарств в Шри-Ланку

Требования к ввозу в Шри-Ланку жизненно важных неодобренных лекарств для личного использования

Закон № 5 от 2015 года о Национальном органе по регулированию лекарственных средств является основной нормативно-правовой базой, регулирующей регулирование лекарственных средств, медицинских изделий и пограничных продуктов в Шри-Ланке. В соответствии с ним было создано Национальное управление по регулированию лекарственных средств (NMRA), которое следит за регистрацией, лицензированием и мониторингом лекарственных средств, поступающих в страну или производимых в ней(Официальный сайт NMRA). Когда человеку необходимо ввезти не одобренное или недоступное лекарство, спасающее жизнь, для личного использования, существуют специальные протоколы и требования, предусмотренные Законом, чтобы обеспечить эффективность лекарства и безопасность пациента.

Понимание работы Национального органа по регулированию лекарственных средств (NMRA)

Миссия NMRA заключается в защите здоровья населения путем обеспечения требуемого качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, доступных в Шри-Ланке. Она регулирует все виды деятельности, связанные с фармацевтическими препаратами, включая импорт, производство, распространение и продажу. Обеспечивая строгий нормативный контроль, NMRA стремится предотвратить распространение некачественных или поддельных лекарств, что может иметь серьезные последствия для здоровья пациентов(ВОЗ о регулировании лекарственных средств).

Ввоз незарегистрированных лекарств для личного пользования

Хотя NMRA в целом требует, чтобы все лекарственные препараты были зарегистрированы, прежде чем они могут быть импортированы или проданы в Шри-Ланке, в законе есть положения, позволяющие ввозить незарегистрированные лекарства в исключительных случаях. Это особенно актуально для пациентов, которым требуются жизненно важные лекарства, недоступные или не одобренные в стране. Импорт таких лекарств строго регулируется, чтобы обеспечить баланс между неотложными потребностями пациентов и всеобъемлющим мандатом по обеспечению безопасности и эффективности.

Основные положения Закона

Раздел 109 Закона: Позволяет ввозить незарегистрированные лекарства для личного использования с разрешения NMRA при соблюдении определенных условий.
Исключительные обстоятельства: Лекарство должно быть необходимо для выживания пациента, и в Шри-Ланке не должно быть подходящей альтернативы.

Требования и процедуры

Процесс ввоза незарегистрированных лекарств для личного использования включает в себя несколько этапов:

1. Консультация с зарегистрированным врачом

Человек должен проконсультироваться с зарегистрированным в Шри-Ланке врачом, который подтвердит необходимость применения незарегистрированного лекарства. Этот врач должен:

Проведите тщательное медицинское обследование пациента.
Предоставьте подробное медицинское заключение с описанием состояния пациента, истории лечения и обоснованием использования незарегистрированного препарата.
Выписать рецепт с указанием незарегистрированного препарата, дозировки и продолжительности лечения.

2. Применение к NMRA

В NMRA должна быть подана заявка с просьбой разрешить ввоз незарегистрированного препарата. Заявка должна содержать:

Информация о пациенте: Полное имя, адрес, контактные данные и копия национальной идентификационной карты или паспорта.
Медицинская документация: Рецепт врача и подробное медицинское заключение.
Информация о продукте: Подробные сведения о лекарстве, включая действующее вещество (вещества), название бренда, силу, лекарственную форму, производителя и страну происхождения.
Письма с обоснованием: Любые дополнительные письма от специалистов или консультантов, подтверждающие использование препарата.
Доказательство отсутствия в продаже: Документация или заявления, подтверждающие, что лекарство не зарегистрировано или не доступно в Шри-Ланке.

3. Оценка и утверждение NMRA

NMRA рассмотрит заявку, чтобы убедиться, что:

Лекарство необходимо и спасает жизнь.
В стране не существует зарегистрированных альтернатив.
У пациента есть законная медицинская потребность, подтвержденная зарегистрированным врачом.
Лекарство соответствует приемлемым стандартам качества.

Если заявка будет одобрена, NMRA выдаст разрешительное письмо, разрешающее ввоз указанного количества лекарства для личного использования.

4. Импорт и таможенная очистка

Получив разрешение NMRA, пациент или уполномоченный представитель может приступить к ввозу лекарства. Основные соображения включают:

Логистика: Организация доставки лекарств в Шри-Ланку, обеспечение соответствия требованиям к обработке и хранению.
Документация: Предъявление письма с разрешением NMRA, рецепта и других соответствующих документов на таможне Шри-Ланки.
Пошлины и налоги: Быть готовым оплатить любые применимые импортные пошлины, налоги или сборы.

Таможня Шри-Ланки сотрудничает с NMRA для обеспечения соответствия импортируемых лекарств национальным нормам(Таможня Шри-Ланки).

Обязанности и обязательства

Обязанности пациента

Пациент, ввозящий лекарство, должен:

Убедитесь, что лекарство предназначено только для личного использования, а не для коммерческого распространения.
Строго соблюдайте предписанную дозировку и инструкции по применению, предоставленные врачом.
Отслеживайте любые побочные реакции и немедленно сообщайте о них врачу и в NMRA.

Обязанности врача

Врач обязан:

Убедитесь, что в Шри-Ланке нет подходящей зарегистрированной альтернативы.
Предоставьте точную и полную медицинскую документацию в поддержку заявки.
Следите за реакцией пациента на лекарство и сообщайте о любых побочных явлениях вформу NMRA(Adverse Drug Reaction Reporting Form).

Соображения по безопасному импорту

Обеспечение качества лекарств

Чтобы свести к минимуму риски, связанные с поддельными или некачественными лекарствами, пациенты должны:

Приобретайте лекарства у надежных поставщиков или аптек с действующей лицензией в стране-экспортере.
Проверьте полномочия производителя и обратите внимание на наличие сертификатов, таких как соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Убедитесь, что лекарство имеет соответствующую маркировку и упаковку, включая номера партий и сроки годности.

Соблюдение правовых норм

Несоблюдение правил ввоза может привести к:

Изъятие и уничтожение лекарств таможенными органами.
Правовые санкции, штрафы или судебное преследование в соответствии с Законом NMRA.
Риск для здоровья из-за несанкционированного приема лекарств.

Поэтому строгое следование рекомендациям NMRA является обязательным.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли импортировать лекарства без разрешения NMRA?

Нет. Импорт лекарств без разрешения NMRA является незаконным и может привести к судебному разбирательству. Все незарегистрированные лекарства должны быть разрешены NMRA перед ввозом.

Может ли кто-то другой ввозить лекарство от имени пациента?

Да, уполномоченный представитель или лицо, осуществляющее уход, может заниматься процессом ввоза, если у него есть необходимые документы и разрешение от пациента.

Как долго длится процесс утверждения NMRA?

Срок может варьироваться в зависимости от сложности дела и полноты представленных документов. Рекомендуется подавать заявки заблаговременно и регулярно поддерживать связь с NMRA.

А если лекарство нужно срочно?

В экстренных ситуациях можно ускорить процесс получения разрешения. Врач может сообщить о срочности в NMRA, и все усилия будут приложены для быстрой обработки заявки.

Контактная информация

За помощью или дополнительной информацией можно обращаться по адресу:

Национальное управление по регулированию лекарственных средств
120 Норрис Канал Роуд,
Коломбо 10,
Шри-Ланка.
Телефон: +94 11 2698896 / +94 11 2698897
Email: [email protected]
Веб-сайт: www.nmra.gov.lk

Заключение

Импорт жизненно важных неодобренных лекарств для личного использования - это процесс, тщательно регулируемый Законом о Национальном органе по регулированию лекарственных средств (2015). Соблюдая установленные процедуры и тесно сотрудничая с медицинскими работниками и регулирующими органами, пациенты могут получить доступ к необходимому лечению, обеспечивая при этом соблюдение национальных законов и правил. Этот процесс подчеркивает баланс между индивидуальными потребностями в здравоохранении и императивами общественного здравоохранения, стремясь обеспечить доступ к основным лекарственным средствам и одновременно защищаясь от потенциальных рисков.

Ссылки

Посмотреть все путеводители