Ввоз в Южную Корею не одобренных лекарств

Импорт лекарств в Южную Корею

의약품관리법(1953)에 따른 개인용 미승인 의약품 수입 요건

한국에서 승인되지 않았거나 이용할 수 없는 생명을 구할 수 있는 의약품을 개인이 수입하고자 할 때, 의약품관리법(1953)에 따라 특정한 요건과 절차를 따라야 합니다. 본 문서는 이러한 수입 요건과 절차에 대해 자세히 설명하여 필요한 정보를 제공합니다.

개인용 의약품 수입의 법적 근거

의약품관리법은 의약품의 제조, 판매, 수입 등에 관한 규제를 명시하고 있습니다. 일반적으로 미승인 의약품의 수입은 엄격히 제한되나, 개인이 자신의 생명을 구하거나 중대한 질병 치료를 위해 필요한 경우 예외적으로 허용될 수 있습니다. 이러한 예외는 법률에 명시된 특정 조항에 근거하며, 관련 기관의 승인이 필요합니다.

수입 요건 및 절차

개인이 미승인 의약품을 수입하기 위해서는 다음과 같은 요건과 절차를 따라야 합니다:

전문의 처방전 또는 소견서: 국내에서 해당 질병에 대한 대체 치료제가 없거나 효과가 없음을 명시한 전문의의 처방전 또는 소견서를 제출해야 합니다.
수입 신청서 제출: 식품의약품안전처(MFDS)에 수입 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청서는 식품의약품안전처 공식 웹사이트에서다운로드하거나 온라인으로 제출할 수 있습니다.
의약품 정보 제공: 수입하려는 의약품의 성분, 제조사, 해외 승인 현황 등의 상세 정보를 제공해야 합니다.
수량 제한 준수: 개인 치료 목적에 한정된 수량만 수입할 수 있으며, 일반적으로 최대 3개월분을 초과할 수 없습니다.
세관 신고: 의약품 수입 시 관할 세관에 정확한 내용을 신고해야 합니다.

필요한 서류

수입 절차를 완료하기 위해서는 다음과 같은 서류가 필요합니다:

전문의의 처방전 또는 소견서
의약품의 상세 정보(성분, 용량, 제조사 등)
수입 신청서(식품의약품안전처 양식)
개인 신분증 사본
기타 식품의약품안전처에서 요구하는 추가 서류

수입 가능한 의약품의 범위

다음 조건에 부합하는 의약품만 수입이 가능합니다:

한국에서 승인되지 않았거나 대체 치료제가 없는 의약품
중대한 질병 또는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위한 의약품
개인적인 치료 목적으로만 사용되고 상업적 판매 목적이 아님

주의사항 및 제한사항

수입 과정에서 다음 사항을 유의해야 합니다:

마약류 및 향정신성 의약품: 이러한 의약품은 별도의 엄격한 절차와 허가가 필요하며, 일반적인 수입 절차와 다를 수 있습니다.
허위 정보 제공 금지: 서류에 허위 정보를 기재하거나 필요한 절차를 따르지 않을 경우 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
재판매 금지: 수입한 의약품은 오직 본인만이 사용 가능하며, 타인에게 양도하거나 판매해서는 안 됩니다.
보관 및 사용 방법 준수: 의약품의 올바른 보관 및 사용 방법을 준수하여 안전한 치료를 이어나가야 합니다.

절차 흐름도

절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다:

전문의 상담 및 소견서 확보
식품의약품안전처에 수입 신청서 및 필요한 서류 제출
수입 승인 여부 확인
해외 제조사 또는 유통사로부터 의약품 수입
세관 신고 및 통관 절차 완료
의약품 수령 및 치료 진행

문의처

수입 절차에 대한 문의는 아래 기관에 연락하시기 바랍니다:

식품의약품안전처 고객상담센터: 043-719-1399
관세청 고객지원: 1577-8577

참고자료

본 문서는 정보 제공을 목적으로 하며, 실제 수입 절차에서는 관련 기관의 지침을 따르시기 바랍니다. 법률 및 절차는 변경될 수 있으므로 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.

Английская версия

Требования к импорту неодобренных лекарственных средств для личного использования в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности (1953)

Если человек хочет импортировать жизненно важное лекарство, которое не одобрено или недоступно в Южной Корее, необходимо соблюдать особые требования и процедуры, предусмотренные Законом о фармацевтической деятельности (1953). В этом документе содержится подробная информация об этих требованиях и процедурах, чтобы помочь нуждающимся.

Правовая основа для импорта лекарств для личного пользования

Закон о фармацевтической деятельности регулирует производство, продажу и импорт лекарств. Ввоз не одобренных лекарств, как правило, запрещен, однако для лиц, которым такие лекарства необходимы для спасения жизни или лечения серьезных заболеваний, предусмотрены исключения. Эти исключения основаны на конкретных положениях закона и требуют одобрения соответствующих органов.

Требования и процедуры импорта

Чтобы ввезти не одобренное лекарство для личного использования, необходимо соблюсти следующие требования и процедуры:

Рецепт или письмо с медицинским заключением: Получите рецепт или подробное медицинское заключение от врача-специалиста о том, что в Южной Корее не существует альтернативных методов лечения или что существующие методы лечения неэффективны.
Подача заявки на импорт: Подайте заявку на импорт в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS). Форму заявки можно скачать или подать онлайн на официальном сайте MFDS.
Предоставление информации о лекарстве: Предоставьте подробную информацию о лекарстве, включая его состав, дозировку, производителя и статус одобрения в других странах.
Соблюдение ограничений по количеству: Ввозите только то количество, которое необходимо для личного лечения, обычно не превышая трехмесячный запас.
Таможенная декларация: Точно задекларируйте лекарство по прибытии в соответствующие таможенные органы.

Необходимые документы

Для завершения процесса импорта необходимы следующие документы:

Рецепт или медицинское заключение от врача-специалиста
Подробная информация о лекарстве (состав, дозировка, производитель и т.д.)
Форма заявки на импорт (формат MFDS)
Копия удостоверения личности
Любые дополнительные документы, требуемые MFDS

Сфера применения импортируемых лекарственных средств

Ввозить можно только те лекарства, которые отвечают следующим условиям:

Лекарства, не одобренные или не имеющие альтернатив в Южной Корее
Лекарства, необходимые для лечения серьезных заболеваний или состояний, угрожающих жизни
Лекарства, предназначенные исключительно для личного терапевтического использования и не предназначенные для коммерческой продажи

Меры предосторожности и ограничения

При импорте обратите внимание на следующее:

Наркотики и психотропные препараты: Они требуют отдельных строгих процедур и разрешений, которые могут отличаться от общих процедур импорта.
Запрет на ложную информацию: Предоставление ложной информации или несоблюдение необходимых процедур может повлечь за собой юридические санкции.
Перепродажа запрещена: Импортные лекарства предназначены исключительно для личного использования и не должны передаваться или продаваться другим лицам.
Соблюдение инструкций по хранению и использованию: Обеспечьте безопасное лечение, соблюдая правила хранения и использования лекарства.

Блок-схема процедуры

Вкратце этот процесс можно описать следующим образом:

Консультация с врачом-специалистом и получение медицинской документации
Подача заявки на импорт и необходимых документов в MFDS
Подтверждение разрешения на импорт
Импорт лекарства от зарубежного производителя или дистрибьютора
Таможенное декларирование и прохождение процедур таможенного оформления
Получение лекарств и начало лечения

Контактная информация

По вопросам, связанным с процедурами импорта, обращайтесь в следующие органы:

Служба поддержки Министерства продовольствия и безопасности лекарств (MFDS): +82-43-719-1399
Служба поддержки клиентов Таможенной службы Кореи: +82-1577-8577

Ссылки

Данный документ предназначен только для информационных целей. Для получения информации о процедурах импорта следуйте указаниям соответствующих органов. Законы и процедуры могут меняться, поэтому уточняйте последнюю информацию.

Посмотреть все путеводители