Ввоз в Италию неодобренных лекарств
Импорт лекарств в Италию
Импорт лекарственных препаратов для личного пользования, не продаваемых и не утвержденных в Италии
В ситуациях, когда пациенту необходимо одно лекарство, необходимое для его собственного здоровья, но такое лекарство не продается или не утверждено в Италии, есть возможность рисковать импортом для личного пользования. Такая возможность предусмотрена и регламентирована законодательным декретом № 219 от 24 апреля 2006 года, который стабилизирует нормы в отношении импорта лекарственных средств для личного пользования, гарантируя безопасность пациентов и соблюдение санитарных норм.
Quadro Normativo di Riferimento
Законодательный декрет № 219/2006 принимает европейские директивы в отношении лекарственных средств для использования человеком, устанавливая условия для производства, хранения в торговле, распространения и импорта лекарственных средств. В частности, статьи 70 и 71 дисциплинируют условия, при которых возможен импорт лекарственных средств, не разрешенных в Италии, для личного использования, определяя ответственность медиков, пациентов и компетентных органов.
Реквизиты для импорта
Чтобы осуществить импорт лекарственных средств, не разрешенных в Италии для личного использования, необходимо соблюсти ряд требований, гарантирующих безопасность пациента и правильное использование лекарственных средств. I requisiti fondamentali includeono:
- Подробное назначение лекарственного средства: лечащий врач должен выписать подробное назначение лекарственного средства, указав его коммерческое название и международную торговую марку (DCI) лекарственного средства, его назначение, продолжительность лечения и клинические мотивы, побуждающие использовать лекарственное средство, не продающееся в Италии.
- Мотивированная директива врача: Помимо назначения, медик должен предоставить мотивированное заключение о незаменимости медикаментов для пациента, подтверждая наличие альтернативных методов лечения, разрешенных и доступных на территории страны.
- Consenso Informato del Paziente: Пациент должен быть проинформирован о преимуществах и потенциальных рисках, связанных с несанкционированным использованием лекарственных средств, с соблюдением единого информационного согласия, которое обеспечит понимание и учет таких рисков.
- Ограничение количества для личного использования: лекарство может быть ввезено исключительно в количестве, достаточном для личного использования пациентом, обычно соответствующем циклу лечения, не превышающему трех месяцев, при наличии различных указаний, мотивированных врачом.
- Соответствие доганальским нормам: Импорт должен осуществляться в соответствии с жесткими доганальскими нормами, с правильной диктовкой лекарственного препарата доганальским властям в момент поступления на итальянскую территорию.
- Возможная авторизация AIFA: В некоторых случаях, например, для лекарственных средств, содержащих дурманящие или психотропные вещества, может потребоваться авторизация профилактических мер со стороныИтальянского агентства по производству лекарственных средств (AIFA) или других компетентных органов.
Детальная процедура импорта
1. Консультация с медицинским работником
Первый шаг заключается в проведении подробной консультации с лечащим врачом, который оценит клиническую ситуацию пациента, возможные варианты лечения и необходимость обращения к неавторизованному в Италии врачу. Медик должен убедиться, что в стране не существует равноценных альтернативных терапевтических средств, одобренных и доступных.
2. Подготовка медицинской документации
Медик подготовит необходимую документацию, которая включает в себя:
- Детальное медицинское назначение с указанием всех необходимых сведений.
- Мотивированное решение, подтверждающее необходимость медикаментов.
- Информационное согласие, подтвержденное пациентом.
3. Рикерка одного аккредитованного поставщика эстеро
Пациент или медик должны выбрать аккредитованного поставщика лекарств, например, фармацевтическую компанию или авторизованного гроссиста, который сможет предоставить лекарство и соблюсти международные нормы по доставке фармацевтической продукции.
4. Организация работы по организации
Важно убедиться в том, что доставка лекарств осуществляется в соответствии с условиями сохранения и сопровождается всей необходимой документацией. Поставщик лекарств должен быть проинформирован о нормативных актах Италии и об особенностях законодательства Доганы, чтобы избежать нарушений или блокировок в Догане.
5. Процедура доганали и контроля
После прибытия лекарства в Италию доганские власти проверяют его упаковку и предполагаемые документы. В случае сомнений или нехватки документов лекарство может быть конфисковано или заблокировано. Возможно, что будут получены дополнительные сведения или справки со стороны врача или пациента.
6. Ритиро и использование лекарственных средств
После того, как вы прошли контроль, пациент может принять лекарство и начать лечение под наблюдением лечащего врача. Важно неукоснительно следовать указаниям врача и контролировать возможные побочные эффекты и обратные реакции.
Рассмотрение специфических типологий лекарственных препаратов
Medicinali Contenenti Sostanze Stupefacenti o Psicotrope
Импорт лекарственных средств, содержащих дурманящие вещества или психотропы, регулируется особенно строго, в соответствии с международными соглашениями и национальным законодательством(Декрет Президента Республики № 309/1990). В таких случаях необходимо специальное разрешение и выполнение дополнительных процедур.
Лекарственные препараты для сострадания
В отношении лекарственных препаратов, находящихся на стадии эксперимента или не авторизованных по особым показаниям, пациенты, страдающие тяжелыми или редкими заболеваниями, могут получить доступ ксострадательному использованию. Эта процедура, регламентированная AIFA, позволяет получить доступ к инновационным методам лечения до получения предварительного информационного согласия и разрешения от агентства.
Ответственность и обязанности пациента
Пациент несет ответственность за:
- Сообщайте медикам точные сведения о состоянии здоровья и проводимой терапии.
- Убедитесь, что лекарство ввезено по законным и безопасным каналам.
- Незамедлительно сообщите медику о возможных изменениях в состоянии здоровья или проблемах во время лечения.
Руоло дель Медико Куранте
Медицинский работник должен:
- Внимательно оцените клиническую необходимость неавторизованного врача.
- Проинформируйте пациента о возможных рисках и преимуществах лечения.
- Гарантируйте полноту и соответствие нормативным требованиям всей документации.
- Внимательно наблюдайте за пациентом во время процедуры.
Важность соответствия нормативным требованиям
Выполнение всех процедур и нормативных требований необходимо для:
- Гарантируйте безопасность и эффективность лечения.
- Уклоняйтесь от законных санкций или от приема лекарств.
- Сохраняйте отслеживаемость лекарственных средств и предотвращайте риск появления противопоказанных продуктов или продуктов более низкого качества.
Углубленная информация
Для получения более подробной информации о процедурах и нормативных документах можно обратиться за консультацией:
- Il sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
- La Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
- Профессионалы-санитары или юристы, специализирующиеся в области фармацевтического права.
Riferimenti
- Законодательный декрет № 219 от 24 апреля 2006 года
- Итальянское агентство по фермерским хозяйствам (AIFA)
- Импорт фармацевтических продуктов - AIFA
- Декрет президента Республики № 309/1990
Английская версия
Импорт лекарств для личного пользования, не имеющихся или не одобренных в Италии
Если пациенту требуется жизненно важное для его здоровья лекарство, но оно недоступно или не одобрено в Италии, можно импортировать его для личного использования. Эта возможность предусмотрена и регулируется Законодательным декретом № 219 от 24 апреля 2006 года, который устанавливает правила импорта лекарств для личного пользования, обеспечивая безопасность пациента и соблюдение норм здравоохранения.
Нормативно-правовая база
Законодательный декрет № 219/2006 реализует европейские директивы по лекарственным препаратам для использования человеком, устанавливая условия для производства, маркетинга, распространения и импорта лекарств. В частности, статьи 70 и 71 регулируют условия, при которых возможен импорт лекарств, не разрешенных в Италии для личного использования, и определяют ответственность врачей, пациентов и компетентных органов.
Требования к импорту
Чтобы ввезти лекарство, не разрешенное в Италии для личного использования, необходимо соблюсти несколько требований, обеспечивающих безопасность пациента и правильное использование лекарств. К основным требованиям относятся:
- Подробный медицинский рецепт: Лечащий врач должен выписать подробный медицинский рецепт с указанием коммерческого названия и международного непатентованного наименования (МНН) лекарства, дозировки, продолжительности лечения и клинических причин, обосновывающих использование лекарства, которого нет в Италии.
- Мотивированная декларация врача: В дополнение к рецепту врач должен предоставить мотивированную декларацию, подтверждающую незаменимость лекарства для пациента и подчеркивающую отсутствие разрешенных и доступных терапевтических альтернатив на территории страны.
- Информированное согласие пациента: Пациент должен быть тщательно проинформирован о преимуществах и потенциальных рисках, связанных с использованием несанкционированного препарата, и подписать информированное согласие, подтверждающее его понимание и принятие этих рисков.
- Ограниченные количества для личного использования: лекарство может быть ввезено исключительно в количествах, необходимых для личного использования пациентом, как правило, соответствующих циклу лечения, не превышающему трех месяцев, если иное не обосновано врачом.
- Соблюдение таможенных правил: Ввоз должен осуществляться в соответствии с действующими таможенными правилами, с правильным декларированием лекарства таможенным органам при въезде на территорию Италии.
- Возможное разрешение AIFA: В некоторых случаях, например, для лекарств, содержащих наркотические или психотропные вещества, может потребоваться предварительное разрешение Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) или других компетентных органов.
Подробная процедура импорта
1. Консультация с лечащим врачом
Первый шаг включает в себя подробную консультацию с лечащим врачом, который оценит клиническую ситуацию пациента, имеющиеся варианты терапии и необходимость использования лекарства, не разрешенного в Италии. Врач должен убедиться, что в стране не одобрены и не доступны эквивалентные терапевтические альтернативы.
2. Подготовка медицинской документации
Врач подготовит необходимую документацию, которая включает в себя:
- Подробный медицинский рецепт со всеми необходимыми данными.
- Мотивированное заявление, обосновывающее необходимость использования лекарства.
- Информированное согласие пациента, подписанное пациентом.
3. Поиск аккредитованного иностранного поставщика
Пациент или врач должны определить аккредитованного иностранного поставщика, например аптеку или авторизованного оптовика, способного предоставить лекарство и соблюдающего международные правила транспортировки фармацевтической продукции.
4. Организация доставки
Важно обеспечить надлежащие условия хранения и сопровождение груза всей необходимой документацией. Иностранный поставщик должен быть проинформирован об итальянских правилах и таможенных требованиях, чтобы избежать задержек или блокировки на таможне.
5. Таможенные процедуры и проверки
По прибытии лекарства в Италию таможенные органы проверят упаковку и прилагаемые документы. В случае сомнений или отсутствия документов лекарство может быть изъято или задержано. У врача или пациента может быть запрошена дополнительная информация или подтверждения.
6. Сбор и использование лекарств
После прохождения проверки пациент может забрать препарат и начать лечение под наблюдением лечащего врача. Очень важно строго следовать указаниям врача и отслеживать любые побочные эффекты и нежелательные реакции.
Соображения по конкретным видам лекарств
Лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества
Ввоз лекарств, содержащих наркотические или психотропные вещества, регулируется особенно строго, в соответствии с международными конвенциями и национальным законодательством(Указ Президента № 309/1990). В таких случаях требуется специальное разрешение и соблюдение дополнительных процедур.
Лекарства для сострадательного использования
Для лекарств, находящихся на экспериментальной стадии или еще не разрешенных к применению по определенным терапевтическим показаниям, пациенты с тяжелыми или редкими заболеваниями могут получить доступ к сострадательному использованию. Эта процедура, регулируемая AIFA, позволяет получить доступ к инновационным методам лечения при наличии информированного согласия и разрешения агентства.
Обязанности и ответственность пациента
Пациент несет ответственность за:
- Предоставление врачу точной информации о состоянии здоровья и проводимой терапии.
- Обеспечение импорта лекарств по легальным и безопасным каналам.
- Немедленно сообщайте врачу о любых побочных реакциях или проблемах во время лечения.
Роль лечащего врача
Лечащий врач должен:
- Тщательно оцените клиническую необходимость неразрешенного препарата.
- Проинформируйте пациента о потенциальных рисках и преимуществах лечения.
- Убедитесь, что вся документация заполнена и соответствует нормативным требованиям.
- Внимательно следите за состоянием пациента во время лечения.
Важность соблюдения нормативных требований
Соблюдение процедур и действующих правил является обязательным условием:
- Обеспечить безопасность и эффективность лечения.
- Избегайте судебных санкций или конфискации лекарства.
- Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств и предотвращение риска подделок или некачественной продукции.
Дополнительная информация
Для получения более подробной информации о процедурах и правилах вы можете проконсультироваться:
- Веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA).
- Официальный вестник Итальянской Республики.
- Специалисты в области здравоохранения или юриспруденции, специализирующиеся на фармацевтическом праве.