Ввоз в Индонезию несанкционированных лекарств

Импорт лекарств в Индонезию

Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. Bagi pasien yang membutuhkan obat yang belum disetujui atau tidak tersedia di Indonesia, terutama obat yang bersifat menyelamatkan nyawa, peraturan ini memberikan jalur khusus untuk memperoleh obat tersebut secara legal dan aman.

Латар Белаканг

В Индонезии, peredaran obat-obatan diatur secara ketat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat bagi masyarakat. Namun, dalam kondisi tertentu, pasien mungkin membutuhkan obat yang belum terdaftar atau tidak tersedia di Indonesia. В соответствии с рекомендациями BPOM, BPOM может предложить меканизм импортозамещения хусус денган персияратан тертенту. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di situs resmi BPOM.

Персиаратан Умум

Untuk mengimpor obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan umum yang harus dipenuhi:

Penggunaan Pribadi: Obat tersebut harus digunakan oleh pemohon sendiri dan tidak untuk diperjualbelikan atau didistribusikan kepada orang lain.
Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat diperlukan untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternatif terapi yang tersedia di Indonesia.
Resep Dokter: Pemohon harus memiliki resep asli dari dokter spesialis yang berwenang di Indonesia yang menjelaskan kebutuhan medis atas obat tersebut.
Dokumen Pendukung: Melampirkan dokumen seperti ringkasan riwayat medis, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, dan informasi produk dari produsen.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon harus menyiapkan dokumen-dokumen berikut:

Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepada Kepala BPOM, menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
Resep Dokter Asli: Resep dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnosa, nama obat, dosis, dan cara pemakaian.
Informasi Obat: Brosur atau leaflet obat yang berisi komposisi, indikasi, dosis, efek samping, dan lainnya.
Dokumen Pendukung Medis: Ringkasan medis atau surat keterangan dari dokter mengenai kondisi kesehatan pasien dan alasan kebutuhan obat.

2. Pengajuan ke BPOM

Setelah dokumen lengkap, pemohon dapat mengajukan permohonan ke BPOM melalui:

Датанг Лангсунг: Mengunjungi kantor BPOM setempat untuk menyerahkan dokumen.
Melalui Pos atau Email: Mengirim dokumen ke alamat atau email resmi BPOM.

Informasi kontak BPOM dapat ditemukan di Kontak BPOM.

3. Evaluasi Permohonan

BPOM akan melakukan evaluasi meliputi:

Verifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen.
Penilaian urgensi medis dan alternatif terapi lain.
Evaluasi risiko dan manfaat penggunaan obat.

4. Persetujuan dan Pengawasan

Jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan izin impor khusus dengan ketentuan:

Jumlah obat sesuai kebutuhan terapi.
Penggunaan obat sesuai resep dan di bawah pengawasan dokter.
Pelaporan efek samping atau kejadian tidak diinginkan kepada BPOM.

Ketentuan Bea Cukai dan Pajak

Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. Informasi lebih lanjut dapat dilihat di situs Direktorat Jenderal Bea dan Cukai.

Peran Tenaga Kesehatan

Dokter dan apoteker berperan penting dalam proses ini. Dokter memberikan justifikasi medis dan memastikan pasien memahami risiko dan manfaat obat. Apoteker membantu informasi terkait obat serta penyimpanan dan penggunaan yang benar.

Tanggung Jawab dan Risiko

Pemohon harus menyadari potensi risiko penggunaan obat yang belum terdaftar di Indonesia, termasuk efek samping yang belum diketahui secara luas. Pemohon bertanggung jawab menggunakan obat sesuai petunjuk dan melaporkan efek samping kepada dokter dan BPOM.

Kesimpulan

Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. Kolaborasi antara pasien, tenaga kesehatan, dan BPOM sangat penting.

Ссылка

Кататан: Informasi dapat berubah. Disarankan memeriksa peraturan terbaru dan berkonsultasi dengan BPOM atau profesional kesehatan terkait.

Английская версия

Правила ввоза лекарственных средств для личного пользования в соответствии с Постановлением BPOM № 30 от 2017 года

Постановление Национального агентства по контролю за лекарствами и продуктами питания (BPOM) № 30 от 2017 года о регулировании выпуска лекарств и продуктов питания путем специального импорта содержит рекомендации для частных лиц или учреждений, желающих импортировать лекарства для конкретных целей. Для пациентов, нуждающихся в лекарствах, не одобренных или недоступных в Индонезии, особенно в жизненно важных препаратах, это постановление предлагает законный и безопасный способ получения таких лекарств. Более подробную информацию можно найти на официальном сайте BPOM.

Фон

В Индонезии распространение лекарств строго регулируется, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и качество для населения. Однако в некоторых случаях пациентам могут понадобиться препараты, не зарегистрированные или недоступные в Индонезии. Чтобы удовлетворить эту потребность, BPOM создал специальный механизм импорта с особыми требованиями.

Общие требования

Для ввоза лекарств для личного пользования необходимо соблюдение следующих общих требований:

Личное использование: лекарство должно использоваться только заявителем и не предназначено для перепродажи или распространения среди других лиц.
Спасительное лекарство: Лекарство необходимо для лечения угрожающих жизни заболеваний или других серьезных состояний, при которых в Индонезии не существует альтернативной терапии.
Рецепт врача: Заявитель должен иметь оригинал рецепта от лицензированного врача-специалиста в Индонезии, объясняющий медицинскую необходимость в лекарстве.
Вспомогательные документы: Приложите такие документы, как краткая история болезни, научная литература, подтверждающая применение лекарства, и информация о продукте от производителя.

Процедура подачи заявки

1. Подготовка документов

Заявитель должен подготовить следующие документы:

Письмо-заявка: Официальное письмо на имя руководителя BPOM, объясняющее цель и намерение импортировать лекарство.
Оригинальный рецепт врача: Рецепт от врача-специалиста с указанием имени пациента, диагноза, названия лекарства, дозировки и инструкции по применению.
Информация о лекарствах: Брошюры или проспекты, содержащие информацию о составе, показаниях, дозировке, побочных эффектах и многом другом.
Сопроводительные медицинские документы: Медицинское резюме или заявление от врача о состоянии здоровья пациента и причинах, по которым он нуждается в лекарстве.

2. Представление в BPOM

После того, как документы будут готовы, заявитель может подать заявку в BPOM через:

Прямое посещение: Посещение местного офиса BPOM для личной подачи документов.
По почте или электронной почте: Отправка документов на официальный адрес BPOM или по электронной почте.

Контактная информация BPOM доступна по адресу: BPOM Contact Information.

3. Оценка приложений

BPOM будет оценивать заявку, включая:

Проверка полноты и достоверности документов.
Оценка срочности медицинской помощи и доступности альтернативных методов лечения.
Оценка рисков и пользы от применения лекарства.

4. Утверждение и надзор

В случае положительного решения BPOM выдаст специальное разрешение на импорт со следующими условиями:

Количество разрешенных лекарств соответствует терапевтическим потребностям.
Препарат должен применяться в соответствии с рецептом и под наблюдением врача.
Сообщение о любых побочных эффектах или нежелательных явлениях в BPOM.

Таможенное и налоговое регулирование

Ввоз лекарств регулируется таможенными и налоговыми правилами. Заявитель должен обеспечить выполнение всех соответствующих обязательств, чтобы избежать задержания или отказа со стороны таможенных органов. Более подробную информацию можно найти на сайте Главного управления таможни и акцизов.

Роль специалистов здравоохранения

Врачи и фармацевты играют важную роль в этом процессе. Врачи дают медицинское обоснование и следят за тем, чтобы пациенты понимали риски и преимущества лекарства. Фармацевты предоставляют информацию, связанную с лекарством, а также помогают правильно хранить и использовать его.

Ответственность и риски

Заявитель должен знать о потенциальных рисках, связанных с использованием лекарств, не зарегистрированных в Индонезии, включая побочные эффекты, о которых может быть мало известно. Заявитель несет ответственность за использование лекарства в соответствии с инструкциями и сообщает о любых побочных эффектах врачу и BPOM.

Заключение

Импорт лекарств для личного использования в соответствии с Постановлением BPOM № 30 от 2017 года позволяет получить доступ к терапии, которой нет в Индонезии, при соблюдении строгих требований к безопасности и соответствию нормативным требованиям. Сотрудничество между пациентами, медицинскими работниками и BPOM крайне важно.

Ссылки

Примечание: Информация может меняться. Рекомендуется ознакомиться с последними нормативными документами и проконсультироваться с BPOM или соответствующими медицинскими специалистами.

Посмотреть все путеводители