Ввоз в Хорватию не одобренных лекарств

Импорт лекарств в Хорватию

Овай информационный летак пружа детальян увид у законске захтеве и поступке за увоз лиекова за осону употребу в Республике Хорватску, према Закон о лиековиме (Народне новине бр. 76/2013). Poseban naglasak je na situacijama kada je lijek neodobren ili nedostupan u Hrvatskoj, a neophodan je za spašavanje života ili liječenje teških bolesti. Cilj je osigurati da pacijenti i zdravstveni djelatnici budu informirani o mogućnostima i koracima koje je potrebno poduzeti kako bi se omogućio pristup potrebnoj terapiji na zakonit i siguran način.

Правый оквир

Закон о лиековиме (NN 76/2013) предписывает тем самым правый акт, который регулирует производство, промет, прописку и развитие лиековима в Республике Хорватия. В соответствии с законом об уходе за больными, закон дефинирует увье под коймой, которая должна быть известна как неодобренная или недоступная для индивидуального пациента у служащего медицинского учреждения. Проведбу закона и надзора над пользовательским лижеком врши Агентства по лижечеству и медицинскому производству(HALMED), которое озигурировало сваи поступки буду у кладу с важечим прописима и стандартима сигюрности.

Uvjeti za uvoz neodobrenih lijekova

Увоз неодобрительных лиц за особую укороченную дозу волнен под слабеющим уветима:

Медицинская точность: Lijek je neophodan za liječenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti ili stanja koje nije moguće adekvatno liječiti dostupnim odobrenim lijekovima u Hrvatskoj.
Недоступность лийка: Лиек не регистрируется и не доступает до Хорватского портала, чтобы можно было получить деньги за нежеговим пользовательским интерфейсом из Иноземства.
Особна употреба: Lijek je namijenjen isključivo za osobnu upotrebu pacijenta čije je zdravstveno stanje dokumentirano i potvrđeno od strane nadležnog liječnika.
Претодное однообразие: Dobivanje odobrenja od HALMED-a prije uvoza lijeka, što uključuje podnošenje odgovarajuće dokumentacije i ispunjavanje svih propisanih uvjeta.

Postupak podnošenja zahtjeva

Поступок за увоз неодобреной лиеки за особую употребу уключене сльедече кораке:

Консультация с личным врачом: Пасьент треба разговарати за своим личным врачом о потенциале за конкретным личным врачом, могучно стиме личном врачевании и оправданости увоза неодобреного лика.
Припрема документирования: Liječnik priprema medicinsku dokumentaciju, uključujući povijest bolesti, terapijske potrebe i obrazloženje zašto je uvoz neodobrenog lijeka nužan.
Подношение захтиева HALMED-u: Лицеист или пациент подношения захтиева HALMED-u, прилажучи к себе потенциал документирования и информирования о лицее.
Оценка состояния: HALMED преследует цели, обрабатывает лекарственные препараты и использует их с важецим прописью.
Одобрение и одбиянство: Начиная с оценки, ХАЛМЕД доносит одну мысль об одобряемом или одбиянном увозе жидкости. Если вы хотите получить удовольствие, то сделайте это с помощью дозвона.
Увоз и достава лиека: Након добиваня дозвола, лижек може увести в Хорватску, уз поштиване карински и лекарски релевантни прописа.

Потребная документация

Za uspješno podnošenje zahtjeva potrebno je osigurati sljedeću dokumentaciju:

Медицинская документация: Detaljni liječnički nalaz koji uključuje dijagnozu, povijest bolesti, prethodne terapije i razlog za potrebu uvoza neodobrenog lijeka.
Образ жизни: Pismeno obrazloženje koje potvrđuje da ne postoji odgovarajući odobreni lijek ili terapija u Hrvatskoj i da je neodobreni lijek medicinski neophodan.
Подачи о Лиеке: Информация о саставу, фермаколошком джелованью, дозиранью, начину примьене и очекиваним користима од Лиека.
Подачи о производстве: Подробные сведения о произведении Лиека, укрупнение контактов с информацией и землей производства.
Sigurnosni podaci: Достоверная информация о сигурности лиек, нуспояваме и контраиндикации.

Ограничение и увети

Приликом умоза лийка за особу вверх, побребно je pridržavati se sljedećih ograničenja i uvjeta:

Количина Лиека: Увечье лийка смий бити у количини, который я примьерена за особу вверх, obično dovoljna za određeni vremenski period liječenja.
Забранные телевизоры: Лиек не смирился с тем, что телевизоры могут быть забранными в Республике Хорватия или подливать позебный контроль.
Прижатие каринских прописей: Приликом увоза лииек, которые могут быть использованы для создания каринских прописей, уклучучивают прияву лииек на границах и предваряют потрбное документирование.
Складирование и транспорт: Osigurati da se lijek transportira i skladišti u uvjetima koji garantiraju njegovu kvalitetu i sigurnost.

Mogući izazovi i preporuke

Увоз неодобренных лиек может быть бити сложен процессом, который захтиева пажливо планировать и сурадню измежду пациентом, лиечником и надлежит тиела. Неки из могучих изящных уключин:

Временный оквир: Postupak odobravanja i uvoza može potrajati, što može biti kritično za pacijente kojima je lijek hitno potreban.
Dodatni troškovi: Troškovi uvoza, uključujući cijenu lijeka, transport i moguće carinske pristojbe, mogu biti visoki.
Административная пресека: Непотпуна и неточная документация может быть использована для создания захтиевой или кашниенской системы.

Предварительно пройдите по ссылке:

Сохранение с HALMED-ом у раной фазы, как и размышления над своими действиями и процедурами.
Приприма комплексного и точного документирования.
Размышление об альтернативных терапиях ако су доступе и прикладне.

Заключак

В соответствии со статьей Закона о лингвистике (NN 76/2013), должны быть проведены неодобрительные или недоступные ликбезы по особой методике лечения у слухаев, когда речь идет о медицинском неофодно. Процесс захтиева пажливо планиранье, сурадню с надлежним тиелимом и поштивание свих законских прописей. Правовременная акция и потенциал информированности могут послужить основанием для использования увоз и осигурации потенциальной терапевтической пациентки.

Ссылка на

Английская версия

В этом информационном листке содержится подробный обзор правовых требований и процедур ввоза лекарств для личного пользования в Республику Хорватия в соответствии с Законом о лекарственных средствах (Официальный вестник № 76/2013). Особое внимание в нем уделяется ситуациям, когда лекарство не утверждено или недоступно в Хорватии и необходимо для спасения жизни или лечения серьезных заболеваний. Цель - обеспечить информирование пациентов и медицинских работников о возможностях и шагах, необходимых для законного и безопасного доступа к необходимым препаратам.

Правовая база

Закон о лекарственных средствах (Официальный вестник № 76/2013) является основным правовым актом, регулирующим производство, распространение, назначение и использование лекарственных средств в Республике Хорватия. В контексте импорта лекарств для личного использования Закон определяет условия, при которых не утвержденные или недоступные лекарства могут быть импортированы для отдельных пациентов в случае медицинской необходимости. Реализация Закона и надзор за импортом лекарств осуществляются Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям(HALMED), которое следит за тем, чтобы все процедуры соответствовали действующим нормам и стандартам безопасности.

Условия ввоза неодобренных лекарственных средств

Ввоз не утвержденных лекарств для личного использования разрешен при следующих условиях:

Медицинская необходимость: Лекарство необходимо для лечения серьезного или угрожающего жизни заболевания или состояния, которое не может быть адекватно вылечено с помощью одобренных лекарств, доступных в Хорватии.
Недоступность лекарства: Лекарство не зарегистрировано и не доступно на хорватском рынке, что подтверждает необходимость его ввоза из-за границы.
Личное использование: Лекарство предназначено исключительно для личного использования пациентом, состояние здоровья которого документально подтверждено лечащим врачом.
Предварительное разрешение: Получение разрешения от HALMED перед импортом лекарства, что включает в себя предоставление необходимой документации и выполнение всех предписанных условий.

Процедура подачи заявки

Процедура ввоза неодобренного препарата для личного использования включает следующие шаги:

Консультация с врачом: Пациент должен обсудить со своим врачом необходимость использования конкретного препарата, варианты лечения и обоснованность ввоза неодобренного препарата.
Подготовка документации: Врач готовит медицинскую документацию, включая историю болезни, терапевтические потребности и обоснование необходимости ввоза не одобренного препарата.
Подача заявки в HALMED: врач или пациент подает заявку в HALMED, прилагая все необходимые документы и информацию о препарате.
Оценка заявки: HALMED рассматривает заявку, оценивает обоснование медицинской необходимости и соответствие действующим нормам.
Одобрение или отказ: После оценки HALMED принимает решение об одобрении или отказе в импорте препарата. В случае одобрения выдается разрешение на ввоз.
Ввоз и доставка лекарства: После получения разрешения лекарство может быть импортировано в Хорватию с соблюдением таможенных и других соответствующих правил.

Необходимая документация

Для успешной подачи заявки необходимо предоставить следующие документы:

Медицинская документация: Подробное медицинское заключение, включающее диагноз, историю болезни, предыдущие методы лечения и причину необходимости ввоза не одобренного препарата.
Обоснование врача: Письменное обоснование, подтверждающее, что в Хорватии нет подходящего одобренного препарата или терапии и что неодобренный препарат необходим с медицинской точки зрения.
Информация о лекарстве: Подробные сведения о составе, фармакологическом действии, дозировке, способе применения и ожидаемой пользе лекарства.
Информация о производителе: Подробная информация о производителе лекарства, включая контактную информацию и страну производства.
Данные о безопасности: Имеющаяся информация о безопасности препарата, побочных эффектах и противопоказаниях.

Ограничения и условия

При ввозе лекарств для личного пользования необходимо соблюдать следующие ограничения и условия:

Количество лекарства: Ввозимое лекарство должно быть в количестве, подходящем для личного использования, обычно достаточном для определенного периода лечения.
Запрещенные вещества: Лекарство не должно содержать веществ, которые запрещены в Республике Хорватия или подлежат специальному контролю.
Соблюдение таможенных правил: При ввозе лекарства необходимо соблюдать все таможенные правила, включая декларирование лекарства на границе и предъявление необходимых документов.
Хранение и транспортировка: Обеспечьте транспортировку и хранение лекарств в условиях, гарантирующих их качество и безопасность.

Возможные проблемы и рекомендации

Импорт не одобренных лекарств может быть сложным процессом, требующим тщательного планирования и сотрудничества между пациентом, врачом и компетентными органами. Некоторые из возможных проблем включают:

Сроки: Процесс утверждения и ввоза может занять время, что может быть критично для пациентов, которым срочно требуется лекарство.
Дополнительные расходы: Расходы, связанные с импортом, включая стоимость лекарства, транспортировку и возможные таможенные сборы, могут быть значительными.
Административные препятствия: Неполная или неправильная документация может привести к отклонению заявки или задержкам.

Рекомендуется:

Проконсультируйтесь с HALMED на ранней стадии, чтобы понять все требования и процедуры.
Подготовьте полную и точную документацию.
Рассмотрите альтернативные методы лечения, если они доступны и подходят.

Заключение

В соответствии с Законом о лекарственных средствах (Официальный вестник № 76/2013), в случае медицинской необходимости можно ввезти не одобренное или недоступное лекарство для личного использования. Этот процесс требует тщательного планирования, сотрудничества с компетентными органами и соблюдения всех правовых норм. Своевременные действия и полная информация могут повысить шансы на успешный ввоз и гарантировать, что пациент получит необходимую терапию.

Ссылки

Посмотреть все путеводители