Ввоз не одобренных лекарств в Гонконг (САР Китай)

Импорт лекарств в Гонконг САР Китай

根據《藥劑業及毒藥條例》(1937年)：進口未經批准的救命藥物須知

在香港特別行政區，醫療體系對保障公眾健康至關重要。然而，對於患有罕見疾病或對現有治療無反應的患者來說，可能需要使用未經香港批准或未在本地供應的救命藥物。為確保這些患者能獲得必需的治療，同時維護藥物安全和公共衛生，政府制定了相關法規。本文將詳細介紹根據《藥劑業及毒藥條例》(1937年)，進口此類藥物所需的要求和程序。

《藥劑業及毒藥條例》(1937年)概述

《藥劑業及毒藥條例》(第138章)是規管香港藥物及毒藥的主要法例，旨在確保藥物的質量、安全性和有效性。條例涵蓋了藥物的製造、進口、分銷和銷售等方面，確保公眾能安全使用藥品。該法例由香港衛生署執行，並由藥劑業及毒藥管理局監管。

重要定義

未經批准或未註冊藥物

未經批准或未註冊藥物是指未在香港藥劑業及毒藥管理局註冊的藥物。根據條例規定，所有在香港進口、銷售或分發的藥物，必須經過註冊，以確保其質量和安全性。未經註冊的藥物在未獲特別許可的情況下，禁止在香港流通。

救命藥物

救命藥物指的是對治療嚴重、危及生命或罕見疾病必不可少的藥物，且在香港沒有經批准的替代品。這些藥物可能在其他地區已獲批准，並被證明對特定病症有效，但尚未在香港註冊。

進口未經批准的救命藥物的法律要求

為了保障公眾健康，同時滿足個別患者的緊急醫療需求，香港法律允許在特定條件下進口未經批准的救命藥物。然而，進口此類藥物必須遵守嚴格的規定，以確保藥物的安全性和使用的合法性。

個人用途豁免

根據《藥劑業及毒藥條例》，個人為自用目的，可以在特定條件下進口未經註冊的藥物。這適用於患者需要特定藥物進行治療，而該藥物在香港無法獲得。進口量必須僅限於個人治療所需，不得用於商業或分發目的。

申請進口許可證

即使是為個人用途，進口未經批准的藥物仍需獲得進口許可證。申請人必須向香港衛生署的藥物辦公室提交申請，並提供足夠的證明文件。審批過程旨在確保藥物的安全性，並確認其確實為患者所需。

有關申請程序的詳細資訊，可參閱香港衛生署藥物辦公室- 進口未註冊藥物。

所需文件

在申請進口許可證時，申請人需提供以下文件：

註冊醫生的處方或醫學證明書：證明該藥物對患者的治療是必要的，且沒有其他替代品。
患者的身份證明文件：例如香港身份證或護照，以證明申請人的身份。
藥物詳細資訊：包括藥物名稱、劑量、製造商、預期用量和療程等。
藥物來源證明：提供藥物供應商的資料，以確保藥物來源合法可信。

進口藥物的程序

步驟一：諮詢醫生

患者應首先與其主診醫生討論，確定該未經批准的藥物對其治療的重要性。醫生將評估患者的情況，並決定是否需要該藥物。

步驟二：準備申請文件

在醫生確定需要後，患者需收集所需文件。這包括醫生的處方或證明書，以及其他相關資料。確保所有文件均為最新和完整，以加快申請進程。

步驟三：提交申請

申請人需將所有文件提交至香港衛生署藥物辦公室。可以親身遞交、郵寄或透過指定渠道提交。申請時可能需要支付相關費用，具體金額可向藥物辦公室查詢。

步驟四：審批過程

藥物辦公室將審核申請，確保所有資料齊全，並評估藥物的安全性和必要性。審批時間可能因個案而異，如有需要，官員可能會要求提供更多資訊。

步驟五：獲得許可並安排進口

在獲得進口許可證後，申請人可安排從合法來源進口藥物。需確保藥物的運輸和存儲符合相關規定，以維持藥物的品質和效力。

重要注意事項

數量限制：進口的藥物數量應僅限於個人療程所需，不得過量。
禁止商業用途：進口的藥物僅供個人使用，不得轉售或分發。
保存記錄：保留所有相關文件和許可證，以備日後查詢或檢查。

不遵守規定的罰則

未經許可進口未經批准的藥物屬違法行為。根據《藥劑業及毒藥條例》，違反者可被判處罰款最高100,000港元及監禁兩年。此外，違規行為可能對公眾健康造成風險，導致更嚴重的法律後果。

案例分享

過去曾有個別人士因未經許可進口藥物而被檢控。這強調了遵守法規的重要性。患者和家屬在尋求治療時，應遵循正確程序，確保自身和他人的安全。

結論

進口未經批准的救命藥物是一項嚴肅的事務，涉及法律和健康安全。遵守《藥劑業及毒藥條例》的規定，不僅保護了患者自身的安全，還保障了社會的公共衛生。患者和相關人士應充分了解並遵守相關程序，以合法、安全地獲取所需的藥物。

參考資料

Английская версия

Требования, предусмотренные Постановлением об аптеках и ядах (1937 г.) для импорта неодобренных лекарств для спасения жизни

В Специальном административном районе Гонконг система здравоохранения играет важнейшую роль в сохранении здоровья населения. Для пациентов, страдающих редкими заболеваниями или не реагирующих на существующие методы лечения, может потребоваться доступ к неодобренным или недоступным лекарствам, спасающим жизнь. Чтобы обеспечить таким пациентам необходимое лечение и при этом сохранить безопасность лекарств и здоровье населения, правительство установило соответствующие правила. В этом документе представлен подробный обзор требований и процедур импорта таких лекарств в соответствии с Постановлением об аптеках и ядах (1937).

Обзор Постановления об аптеках и ядах (1937)

Указ о фармацевтике и ядах (глава 138) является основным законодательным актом, регулирующим фармацевтику и яды в Гонконге. Его цель - обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарств. Постановление охватывает различные аспекты производства, импорта, распространения и продажи лекарств, чтобы обеспечить безопасное использование лекарств населением. За соблюдением законодательства следит Департамент здравоохранения, а контроль осуществляет Совет по фармации и ядам.

Ключевые определения

Неодобренные или незарегистрированные лекарственные средства

Под неодобренными или незарегистрированными лекарствами понимаются препараты, которые не были зарегистрированы в Совете по фармации и ядам Гонконга. Согласно постановлению, все лекарства, предназначенные для импорта, продажи или распространения в Гонконге, должны быть зарегистрированы, чтобы гарантировать их качество и безопасность. Незарегистрированные лекарства запрещены к обороту в Гонконге без специального разрешения.

Жизненно важные лекарства

Жизненно важные лекарства - это те, которые необходимы для лечения тяжелых, угрожающих жизни или редких заболеваний, для которых в Гонконге нет одобренных альтернатив. Эти лекарства могут быть одобрены в других регионах и доказали свою эффективность при определенных заболеваниях, но еще не зарегистрированы в Гонконге.

Законодательные требования к импорту неодобренных жизненно важных лекарственных средств

Чтобы соблюсти баланс между охраной здоровья населения и неотложными медицинскими потребностями отдельных пациентов, закон Гонконга разрешает ввоз неодобренных лекарств, спасающих жизнь, при определенных условиях. Импорт таких лекарств должен соответствовать строгим правилам, обеспечивающим их безопасность и законное использование.

Освобождение от личного пользования

В соответствии с Постановлением об аптеках и ядах, люди могут импортировать незарегистрированные лекарства для личного использования при определенных условиях. Это касается случаев, когда пациентам для лечения требуются особые лекарства, которых нет в Гонконге. Количество ввозимых лекарств должно быть ограничено тем, что необходимо для личного лечения, а не для коммерческого распространения.

Заявка на получение лицензии на импорт

Даже для личного использования импорт не одобренных лекарств требует лицензии на импорт. Заявители должны подать заявку в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения, предоставив достаточное количество подтверждающих документов. Процесс утверждения гарантирует безопасность лекарства и подтверждает его необходимость для пациента.

Подробные процедуры подачи заявки можно найти на сайте Drug Office of the Department of Health - Importing Unregistered Medicines.

Необходимая документация

При подаче заявления на получение лицензии на импорт заявители должны предоставить следующие документы:

Рецепт или медицинская справка от зарегистрированного врача: Подтверждает, что лекарство необходимо для лечения пациента и что альтернативы ему нет.
Документы, удостоверяющие личность пациента: Например, удостоверение личности Гонконга или паспорт для подтверждения личности заявителя.
Подробная информация о лекарстве: Название, дозировка, производитель, предполагаемый режим приема и продолжительность лечения.
Подтверждение источника лекарства: Информация о поставщике, позволяющая убедиться в легальности и качестве лекарства.

Процедуры импорта лекарственных средств

Шаг 1: Проконсультируйтесь с врачом

Пациент должен сначала обсудить со своим лечащим врачом необходимость использования неодобренного препарата. Врач оценит состояние пациента и решит, нужно ли ему это лекарство.

Шаг 2: Подготовьте документы для подачи заявки

После подтверждения необходимости пациент должен собрать необходимые документы, включая рецепт или справку от врача и другую необходимую информацию. Убедившись, что все документы актуальны и полны, вы ускорите процесс подачи заявки.

Шаг 3: Подайте заявку

Заявитель должен представить все документы в Управление по борьбе с наркотиками Департамента здравоохранения. Документы можно подать лично, по почте или по специально выделенным каналам. За подачу заявки может взиматься дополнительная плата; конкретные суммы заявители должны уточнить в Управлении по борьбе с наркотиками.

Шаг 4: Процесс утверждения

Управление по лекарственным средствам рассмотрит заявку на предмет полноты информации и оценит безопасность и необходимость препарата. Время утверждения заявки может варьироваться в зависимости от конкретного случая, и при необходимости сотрудники могут запросить дополнительную информацию.

Шаг 5: Получение лицензии и организация импорта

После получения лицензии на импорт заявитель может организовать ввоз лекарства из легального источника. Для сохранения качества и эффективности лекарства необходимо, чтобы его транспортировка и хранение соответствовали соответствующим нормам.

Важные соображения

Ограничения по количеству: Количество ввозимых лекарств должно быть ограничено тем, что необходимо для личного лечения, и не должно быть избыточным.
Запрет на коммерческое использование: Импортируемое лекарство предназначено только для личного использования и не подлежит перепродаже или распространению.
Ведение учета: Сохраняйте все соответствующие документы и лицензии для последующего использования или проверки.

Контактная информация соответствующих органов власти

По всем вопросам, связанным с ввозом не утвержденных лекарственных средств, обращайтесь по адресу:

Управление по борьбе с наркотиками Департамента здравоохранения
Адрес: 16 этаж, AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
Телефон: +852 2319 8460
Факс: +852 2803 4962
Email: [email protected]

Штрафы за несоблюдение

Импорт неодобренных лекарств без разрешения является незаконным. В соответствии с Постановлением об аптеках и ядах, нарушители могут быть наказаны максимальным штрафом в размере 100 000 гонконгских долларов и тюремным заключением на два года. Кроме того, подобные нарушения могут представлять опасность для здоровья населения, что влечет за собой более серьезные правовые последствия.

Тематические исследования

Были случаи, когда люди привлекались к ответственности за ввоз лекарств без соответствующего разрешения. Эти случаи подчеркивают важность соблюдения правил. Пациенты и члены их семей, обращающиеся за медицинской помощью, должны следовать правильным процедурам, чтобы обеспечить свою безопасность и безопасность окружающих.

Заключение

Импорт неодобренных лекарств, спасающих жизнь, - серьезное дело, связанное с юридическими и медицинскими соображениями. Соблюдение Постановления об аптеках и ядах защищает не только безопасность пациента, но и здоровье населения. Пациенты и соответствующие стороны должны полностью понимать и соблюдать предписанные процедуры для законного и безопасного получения необходимых лекарств.

Ссылки

Посмотреть все путеводители