Ввоз на Гуам неразрешенных лекарств

Ввоз лекарств на Гуам

Ввоз на Гуам неодобренных жизненно важных лекарств в соответствии с Федеральным законом о продуктах питания, лекарствах и косметических средствах (1938 г.)

Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике (FD&C Act) от 1938 года устанавливает правовые рамки, с помощью которых Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) регулирует безопасность, эффективность и сохранность продуктов питания, лекарств и косметики на территории США и их территорий, включая Гуам. Этот закон был принят для защиты здоровья населения, обеспечивая чистоту и полезность продуктов питания, безопасность и эффективность лекарств и медицинских изделий, а также безопасность косметики для использования. В соответствии с этим всеобъемлющим законодательством ввоз неодобренных лекарств представляет собой серьезную проблему с точки зрения регулирования, особенно когда люди хотят получить доступ к жизненно важным лекарствам, которые недоступны в стране.

Понимание неодобренных лекарств

Неодобренный препарат - это любое лекарство, не одобренное FDA для продажи в Соединенных Штатах. К ним относятся препараты, которые могут быть одобрены в других странах, но не прошли строгий процесс одобрения FDA, в ходе которого оценивается безопасность, эффективность и качество производства препарата. Процесс одобрения FDA необходим для защиты потребителей от неэффективных или вредных лекарств.

Импорт неодобренных лекарств обходит этот регуляторный надзор, потенциально подвергая людей воздействию продуктов, которые могут не соответствовать американским стандартам безопасности. Поэтому Закон FD&C в целом запрещает импорт таких лекарств, чтобы защитить здоровье населения.

Исключения из правил личного ввоза

Признавая уникальные потребности людей с серьезными или угрожающими жизни состояниями, FDA разработало политику личного импорта. Эта политика позволяет по своему усмотрению применять Закон FD&C в некоторых случаях, когда ввоз неодобренных препаратов может быть оправдан для личного использования. Важно отметить, что эта политика не закреплена в законе, а служит руководством для сотрудников FDA при осуществлении правоприменительной практики.

Подробные критерии для импорта

Чтобы соответствовать условиям политики личного импорта, необходимо соблюсти следующие подробные критерии:

Предназначение: препарат явно предназначен для личного использования, а не для коммерческого распространения или перепродажи. Доказательством личного использования могут служить такие документы, как личный рецепт или письмо от медицинского работника.
Серьезное состояние: Состояние здоровья является серьезным или угрожающим жизни, и на Гуаме нет эффективного лечения, одобренного FDA. Сюда относятся ситуации, когда имеющиеся методы лечения неэффективны или вызывают непереносимые побочные эффекты.
Нет маркетинга или продвижения: Препарат не продвигается на рынке и не рекламируется среди жителей США. Импорт должен быть инициирован самим человеком, а не путем обращения к иностранным поставщикам.
Оценка риска: Лекарство не представляет необоснованного риска для человека. Учитываются такие факторы, как профиль безопасности препарата, возможность злоупотребления и история болезни человека.
Подтверждение использования: лицо, ввозящее лекарство, письменно подтверждает, что оно предназначено для собственного использования. Это подтверждение может включать заявление о личном использовании и необходимости лекарства.
Подтверждающая документация: Человек предоставляет имя и адрес лицензированного врача в США, ответственного за его лечение, или подтверждение того, что продукт предназначен для продолжения лечения, начатого в другой стране.

Соответствие этим критериям может повысить вероятность того, что FDA проявит благоразумие и разрешит ввоз неодобренного лекарства.

Шаги по ввозу несанкционированных лекарств для личного использования

Шаг 1: Получите рецепт и медицинскую документацию

Первый шаг - это консультация с лицензированным медицинским работником, который может подтвердить необходимость использования неодобренного препарата. Поставщик должен документально подтвердить:

Диагноз серьезного или угрожающего жизни состояния.
Отсутствие эффективных альтернатив, одобренных FDA, доступных на Гуаме.
Предполагаемые преимущества неодобренного препарата.
Рецепт на лекарство, включая дозировку и инструкции по применению.

Шаг 2: Подготовьте личное заявление

Человек должен подготовить подписанное заявление с указанием:

Подтверждение того, что лекарство предназначено исключительно для личного использования.
Подтверждение понимания того, что лекарство не одобрено FDA.
Согласие принять на себя все риски, связанные с использованием неодобренного препарата.

Шаг 3: Соберите подтверждающую документацию

В дополнение к рецепту и личному заявлению человек должен собрать:

Контактная информация назначающего врача, включая номер лицензии.
Медицинские документы или история болезни, подтверждающие использование не одобренного препарата.
Информация о лекарстве, например, производитель, страна происхождения и доказательства его одобрения в других странах.

Шаг 4: декларируйте лекарство при поступлении

При ввозе лекарств на Гуам человек должен задекларировать их сотрудникам Таможенной и пограничной службы США (CBP). Для этого необходимо:

Представление всей документации сотрудникам УТП для проверки.
Отвечает на любые вопросы, связанные с лекарством и его назначением.
Понимание того, что окончательное решение остается за FDA и властями CBP, которые могут задержать или отказать в приеме лекарства.

Роль таможенной и пограничной службы США

CBP обеспечивает соблюдение таможенных законов и правил, в том числе связанных с импортом лекарств. Сотрудники CBP работают совместно с FDA, чтобы определить допустимость импорта лекарств. Этот процесс включает в себя:

Осмотр лекарств и сопроводительной документации.
Оценка соблюдения политики импорта.
При необходимости консультируйтесь с представителями FDA.

Люди должны быть готовы к возможным задержкам или расспросам во время этого процесса.

Вопросы, связанные с контролируемыми веществами

Некоторые лекарства могут быть классифицированы как контролируемые вещества, которые подлежат строгому регулированию в соответствии с Законом о контролируемых веществах. Импорт контролируемых веществ без соответствующего разрешения является незаконным и может повлечь за собой суровое наказание. Чтобы определить, относится ли лекарство к контролируемым веществам, можно обратиться к спискам контролируемых веществ, составленным Управлением по борьбе с наркотиками (DEA).

Для ввоза контролируемых веществ обычно требуется:

Специальные разрешения или лицензии на импорт.
Соблюдение правил DEA.
Соблюдение ограничений по квотам.

Альтернативный доступ к неодобренным лекарствам

Если ввоз лекарств невозможен, люди могут рассмотреть альтернативные варианты:

Программы расширенного доступа

Расширенный доступ, также известный как сострадательное использование, позволяет пациентам с серьезными или угрожающими жизни заболеваниями получать доступ к исследуемым препаратам вне рамок клинических испытаний, если нет сопоставимых альтернатив. Для этого необходимо сотрудничество с производителем препарата и одобрение FDA.

Более подробную информацию о расширенном доступе можно найти здесь: FDA Expanded Access Programs.

Участие в клинических исследованиях

Участие в клинических испытаниях обеспечивает доступ к исследуемым препаратам и одновременно вносит вклад в медицинские исследования. Информацию о текущих клинических испытаниях можно найти на сайте ClinicalTrials.gov.

Специальный импорт или обработка INDs

Врачи могут подать заявку на исследование нового лекарственного средства (IND), чтобы получить для пациентов неодобренные препараты. Этот процесс предполагает рассмотрение и одобрение FDA.

Юридические последствия и соблюдение требований

Несоблюдение законов об импорте может привести к:

Изъятие и уничтожение лекарств.
Штрафы или пени.
В тяжелых случаях возможны уголовные обвинения.

Чтобы избежать правовых последствий, люди должны следить за тем, чтобы все действия соответствовали федеральным нормам.

Местные правила на Гуаме

Помимо федеральных законов, на Гуаме могут действовать местные правила, регулирующие ввоз и использование лекарств. Чтобы понять, какие дополнительные требования или ограничения существуют, необходимо проконсультироваться с местными властями или юристом.

Важность проверки подлинности лекарств

При закупке лекарств у иностранных поставщиков существует риск получения поддельной или некачественной продукции. Чтобы снизить этот риск:

Убедитесь в легитимности поставщика и производителя.
Убедитесь в том, что лекарства приобретаются в проверенных аптеках или у дистрибьюторов.
Проверьте правильность маркировки, упаковки и срок годности.

FDA не регулирует деятельность иностранных аптек, поэтому необходимо проявлять должную осмотрительность.

Страхование и расходы

Импорт лекарств может не покрываться страховыми планами. Люди должны учитывать финансовые расходы, в том числе:

Цена лекарства.
Стоимость доставки и обработки.
Возможные таможенные пошлины или налоги.

Программы финансовой помощи или благотворительные организации могут предложить помощь в приобретении необходимых лекарств.

Защита и поддержка пациентов

Группы по защите прав пациентов могут предоставить ресурсы и поддержку людям, ищущим доступ к неодобренным лекарствам. Эти организации могут предложить:

Информация о вариантах лечения.
Помощь в навигации по нормативным процессам.
Подключение к клиническим испытаниям или программам расширенного доступа.

Взаимодействие с этими группами может дать ценные рекомендации.

Поддержание связи с медицинскими работниками

Постоянная связь с медицинскими работниками имеет решающее значение. Провайдеры могут:

Следите за состоянием пациента и его реакцией на лекарство.
При необходимости корректируйте планы лечения.
Сообщите о неблагоприятном воздействии в соответствующие органы.

Совместная работа обеспечивает безопасное и эффективное использование импортируемых лекарств.

Обновления и изменения в законодательстве

Законы и политика в отношении ввоза наркотиков могут меняться. Лица должны быть в курсе текущих правил:

Регулярно проверяйте официальные правительственные сайты.
Подписка на обновления от FDA и CBP.
При необходимости консультируйтесь с юристами.

Резюме

Ввоз на Гуам неодобренных жизненно важных лекарств требует тщательного соблюдения федеральных правил в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарственных средствах от 1938 года. Хотя политика FDA по личному импорту обеспечивает потенциальный путь для личного импорта, она включает в себя сложный набор критериев и процедур. Люди должны провести тщательную подготовку, включая получение необходимой документации, понимание юридических обязательств и оценку потенциальных рисков. Взаимодействие с поставщиками медицинских услуг и информированность о нормативных требованиях имеют важное значение для успешного прохождения этого процесса.

Ссылки

Посмотреть все путеводители