Ввоз в Гваделупу не разрешенных к применению лекарств

Ввоз лекарств в Гваделупу

Посмотреть английскую версию

Импорт медицинских препаратов для использования персоналом в Гваделупе в соответствии с Законом 2011 года

Гваделупа, французский департамент, расположенный за пределами Караибских островов, подчиняется тем же правилам, что и метрополия в области здравоохранения и санитарной безопасности медицинской продукции. Закон "Об укреплении санитарной безопасности лекарственных средств и медицинских товаров", принятый 29 декабря 2011 года, направлен на укрепление мер контроля и надзора за лекарственными средствами на всей территории Франции, в том числе и в Гваделупе.

Контекст и цели закона 2011 года

Закон 2011 года [1] был принят в связи с многочисленными санитарными скандалами, связанными с лекарственными препаратами, в частности, с делом Медиатора. Его основная цель - укрепление санитарной безопасности путем повышения прозрачности, бдительности и контроля над медицинскими препаратами и продукцией здравоохранения. Кроме того, он стремится к более строгому контролю за продвижением лекарственных средств и усилению санкций в случае несоответствия.

Регламент по импорту лекарственных средств

Импорт лекарственных средств для использования персоналом во Франции, а значит, и в Гваделупе, подлежит строгому регулированию, чтобы гарантировать безопасность пациентов и предотвратить все санитарные риски. Эти правила еще более строги, если речь идет о лекарственных средствах, не разрешенных к применению на французском рынке или незаменимых на местном уровне.

Генеральные условия импорта

Для ввоза лекарственного средства для использования персоналом необходимо, как правило, соблюдать следующие условия:

  • Лекарство должно быть предназначено для строгого использования персоналом.
  • Количество ввозимого препарата должно соответствовать потребностям в терапевтических средствах для людей в течение ограниченного периода времени.
  • Пациент должен быть уверен, что у него есть правильный медицинский рецепт.

Лекарства, не разрешенные или незаменимые в Гваделупе

Если лекарство не разрешено во Франции или не является необходимым в Гваделупе, его ввоз для использования персоналом возможен при определенных условиях, в частности, если лекарство необходимо пациенту и если не существует никакой альтернативной терапевтической возможности.

Процедура импорта лекарственных препаратов

Получение медицинского рецепта

Первый этап состоит в том, чтобы обратиться к врачу, имеющему право заниматься спортом во Франции. Этот врач должен выписать медицинский рецепт, обосновывающий необходимость лекарства для пациента. В рецепте должны быть указаны :

  • Название лекарственного средства и его международная деноминация (DCI).
  • Позиция и продолжительность лечения.
  • Оправдание отсутствия альтернативной терапии в Гваделупе.

Требование авторизации от ANSM

Национальное агентство по безопасности лекарств и медицинских изделий (ANSM) является компетентным органом по надзору и контролю за лекарственными средствами во Франции [2]. Для импорта лекарственного средства, не имеющего разрешения, необходимо подать запрос на получение разрешения в ANSM. Это требование может быть подано через :

  • Врач, выписывающий рецепт.
  • Пациент, с помощью врача.
  • Фармацевт в офисе.

В заявке должны быть указаны :

  • Медицинское назначение.
  • Информация о лекарственном средстве (состав, страна происхождения, производитель).
  • Медицинское обоснование дезактивации.
  • Любой дополнительный документ, способный удовлетворить требование (например, научные публикации).

ANSM оценивает спрос, принимая во внимание :

  • Безопасность лекарственного средства (фармакологический профиль, наличие нежелательных эффектов).
  • Его терапевтическая эффективность доказана.
  • Баланс пользы/риска для пациента.

Получение разрешения на ввоз

Если ANSM дает положительное заключение, он выдает именное разрешение на ввоз соответствующего пациента. Это разрешение действует, как правило, в течение определенного срока, соответствующего назначенному лечению.

Процессы в дуаньских службах

При прибытии лекарств в Гваделупу необходимо соблюдать процедуры, установленные в Дуании, чтобы избежать любых осложнений. Для этого необходимо соблюдать следующие этапы:

  • Указывайте лекарство в дуаньских службах с момента въезда на территорию.
  • Представьте следующие документы:
    • Разрешение на ввоз, выданное ANSM.
    • Оригинальный медицинский рецепт.
    • Факты или предварительные сведения о приобретении лекарственного средства.
  • Отвечать на любой запрос дополнительной информации со стороны агентов дуанов.

Агенты компании Douanes проверяют соответствие импорта. В случае несоблюдения процедур лекарство может быть изъято, а пациент может подвергнуться уголовным санкциям.

Особые случаи применения регулируемых веществ

Некоторые категории лекарственных средств подпадают под действие еще более строгих правил, а именно:

Лекарственные препараты, вызывающие ступор и психотропы

Лекарственные средства, содержащие вещества, относящиеся к классу дурманящих или психотропных, подлежат очень строгому регулированию в связи с риском злоупотребления и депенданса. Для этих лекарственных средств, в дополнение к предыдущим демаршам, может потребоваться получение специального разрешения служб здравоохранения и доуанов.

Подробную информацию об этих процедурах можно получить в ANSM и службах Дуани [3].

Биологические продукты и инновационные методы лечения

Лекарственные средства, созданные на основе биотехнологий, генной или клеточной терапии, также требуют специального разрешения в связи со сложной природой и потенциальными рисками, связанными с ними.

Последствия в случае несоблюдения регламентации

Несоблюдение процедур ввоза лекарственных средств может привести к :

  • Устранение и уничтожение лекарств, ввезенных незаконным путем.
  • Государственные санкции, включающие поправки и, возможно, тюремное заключение.
  • Медицинские осложнения в случае использования неконтролируемых лекарственных средств.

Поэтому для пациентов крайне важно тщательно соблюдать все необходимые меры для безопасного ввоза лекарств.

Роль медицинских работников

Медики, фармацевты и другие специалисты в области здравоохранения играют важную роль в сопровождении пациентов. Они могут :

  • Помощь в подготовке досье на получение разрешения.
  • Предоставить информацию об имеющихся альтернативных методах терапии.
  • Обеспечьте соответствующее медицинское наблюдение во время лечения.

Их опыт и знания необходимы для того, чтобы ориентироваться в нормативно-правовых аспектах и гарантировать безопасность пациента.

Дополнительная информация и ресурсы

Для получения подробной и актуальной информации пациенты и медицинские работники могут обратиться к :

  • Официальный сайт ANSM, на котором представлены процедуры авторизации и необходимые формуляры.
  • Le site de la Direction générale des douanes et droits indirects pour les réglementations douanières.
  • Ассоциации пациентов, которые могут дать советы и поделиться опытом.

Заключение

Закон "Об укреплении санитарной безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения" от 2011 года устанавливает строгий порядок ввоза лекарственных средств для использования персоналом в Гваделупе. Если лекарство не является разрешенным или незаменимым на местном уровне, но жизненно важным для пациента, его можно импортировать, строго соблюдая все законодательные процедуры. Это подразумевает получение медицинского рецепта, разрешение ANSM и соблюдение формальностей в Дуании. При тесном сотрудничестве с медицинскими работниками и соответствующими органами власти пациенты могут получить необходимые процедуры, гарантируя при этом свою безопасность и соответствие действующим законам.

Références

Английская версия

Импорт лекарств для личного пользования в Гваделупу в соответствии с Законом 2011 года

Гваделупа, заморский департамент Франции, расположенный в Карибском бассейне, подчиняется тем же правилам, что и континентальная Франция, в отношении санитарной безопасности медицинской продукции. Закон "Об укреплении санитарной безопасности лекарственных средств и медицинских изделий", принятый 29 декабря 2011 года, направлен на усиление мер контроля и мониторинга лекарственных средств на всей территории Франции, включая Гваделупу.

Контекст и цели Закона 2011 года

Закон 2011 года [1] был принят после нескольких скандалов, связанных с лекарствами, в частности, после дела Mediator. Его основная цель - усилить санитарную безопасность путем повышения прозрачности, бдительности и контроля над лекарствами и медицинскими товарами. Она также направлена на более строгое регулирование продвижения лекарств и ужесточение наказаний в случае несоблюдения требований.

Нормативно-правовая база для импорта лекарственных средств

Ввоз лекарств для личного пользования во Францию и, соответственно, в Гваделупу строго регламентирован, чтобы обеспечить безопасность пациентов и предотвратить любые риски для здоровья. Это регулирование становится еще более строгим, когда речь идет о лекарствах, не разрешенных к продаже на французском рынке или недоступных на местном.

Общие условия импорта

Чтобы ввезти лекарство для личного пользования, как правило, должны быть соблюдены следующие условия:

  • Лекарство должно быть предназначено строго для личного использования.
  • Количество ввозимого препарата должно соответствовать личным терапевтическим потребностям на ограниченный срок.
  • Пациент должен предъявить действительный медицинский рецепт.

Неодобренные или недоступные лекарства в Гваделупе

Если лекарство не разрешено во Франции или недоступно в Гваделупе, ввоз его для личного использования возможен при определенных условиях, особенно если оно необходимо пациенту и не имеет терапевтической альтернативы.

Процедура импорта жизненно важных лекарств

Получение медицинского рецепта

Первый шаг - консультация с врачом, имеющим право практиковать во Франции. Этот врач должен выписать подробный медицинский рецепт, обосновывающий необходимость лекарства для пациента. В рецепте должно быть указано:

  • Название лекарства и его международное непатентованное наименование (МНН).
  • Дозировка и продолжительность лечения.
  • Обоснование отсутствия терапевтических альтернатив в Гваделупе.

Запрос разрешения от ANSM

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) является компетентным органом по мониторингу и контролю лекарственных средств во Франции [2]. Чтобы импортировать не одобренное лекарство, необходимо подать запрос на разрешение в ANSM. Запрос может быть подан по следующим адресам:

  • Врач, назначающий лечение.
  • Пациент, при поддержке врача.
  • Общественный фармацевт.

Запрос должен содержать:

  • Медицинский рецепт.
  • Подробная информация о лекарстве (состав, страна происхождения, производитель).
  • Подробное медицинское обоснование.
  • Любые дополнительные документы, подтверждающие запрос (например, научные публикации).

ANSM оценивает запрос, принимая во внимание:

  • Безопасность препарата (фармакологический профиль, известные побочные эффекты).
  • Его терапевтическая эффективность доказана.
  • Соотношение пользы и риска для пациента.

Получение разрешения на импорт

Если ANSM дает положительное заключение, он выдает номинальное разрешение на ввоз для соответствующего пациента. Это разрешение обычно действует в течение определенного срока, соответствующего назначенному лечению.

Процедуры с таможенными службами

По прибытии лекарства в Гваделупу необходимо соблюсти таможенные процедуры, чтобы избежать каких-либо осложнений. Для этого необходимо выполнить следующие действия:

  • Задекларируйте лекарство в таможенных службах при въезде на территорию страны.
  • Представьте следующие документы:
    • Разрешение на импорт, выданное ANSM.
    • Оригинальный медицинский рецепт.
    • Счета-фактуры или юридические доказательства покупки лекарств.
  • Отвечайте на любые запросы таможенников о предоставлении дополнительной информации.

Таможенники проверят соответствие импорта. В случае несоблюдения процедур лекарство может быть изъято, а пациент - подвергнут уголовному наказанию.

Особые случаи регулируемых веществ

Некоторые категории лекарств подлежат еще более жесткому регулированию, в частности:

Наркотические и психотропные средства

Лекарства, содержащие вещества, классифицируемые как наркотики или психотропы, строго регулируются из-за риска злоупотребления и зависимости. Для этих лекарств, в дополнение к предыдущим шагам, может потребоваться получение специального разрешения от медицинских и таможенных служб.

Подробную информацию об этих процедурах можно получить в ANSM и таможенных службах [3].

Биологические продукты и инновационные методы лечения

Лекарства, полученные с помощью биотехнологий, генная или клеточная терапия, также могут потребовать специальных разрешений из-за их сложной природы и потенциальных рисков.

Последствия несоблюдения правил

Несоблюдение процедур ввоза лекарств может привести к:

  • Изъятие и уничтожение незаконно ввезенных лекарств.
  • Уголовное наказание, включая штрафы и, возможно, тюремное заключение.
  • Медицинские осложнения от бесконтрольного приема лекарств.

Поэтому для пациентов очень важно тщательно соблюдать законодательные нормы для безопасного ввоза лекарств.

Роль специалистов здравоохранения

Врачи, фармацевты и другие медицинские работники играют важную роль в поддержке пациентов. Они могут:

  • Помощь в подготовке файлов запросов на выдачу разрешений.
  • Предоставьте информацию о доступных терапевтических альтернативах.
  • Обеспечьте надлежащее медицинское наблюдение во время лечения.

Их опыт и знания незаменимы для регулирования нормативных аспектов и обеспечения безопасности пациентов.

Дополнительная информация и ресурсы

Для получения подробной и актуальной информации пациенты и медицинские работники могут обратиться к специалистам:

  • Официальный сайт ANSM для получения информации о процедуре авторизации и необходимых формах.
  • Сайт Главного управления по таможенным и косвенным налогам, посвященный таможенным правилам.
  • Ассоциации пациентов, которые могут дать совет и поделиться опытом.

Заключение

Закон "Об укреплении санитарной безопасности лекарств и медицинских изделий" от 2011 года устанавливает строгие рамки для импорта лекарств для личного пользования в Гваделупу. Если лекарство не одобрено или недоступно на местном рынке, но жизненно необходимо пациенту, его можно импортировать, строго соблюдая установленные законом процедуры. Для этого необходимо получить рецепт от врача, разрешение от ANSM и соблюсти таможенные формальности. Благодаря тесному сотрудничеству с медицинскими работниками и компетентными органами пациенты могут получить необходимое лечение, обеспечив при этом свою безопасность и соблюдение действующего законодательства.

Ссылки

1