Ввоз в Великобританию неодобренного лекарства

Импорт лекарств в Великобританию

Ввоз в Соединенное Королевство не утвержденных жизненно важных лекарств для личного использования

Доступ к основным лекарственным средствам - важнейший аспект здравоохранения. Несмотря на то что в Соединенном Королевстве действуют строгие правила, обеспечивающие безопасность и эффективность лекарственных препаратов, доступных населению, существуют обстоятельства, при которых пациентам может потребоваться доступ к лекарствам, не разрешенным или не доступным на территории Великобритании. Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года обеспечивают правовую основу для импорта не одобренных или недоступных жизненно важных лекарств для личного использования при определенных условиях. В этом документе описаны необходимые шаги и условия, при которых такой импорт разрешен.

Понимание Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года

Положение о лекарственных средствах для человека 2012 года(SI 2012 No. 1916) объединяет и модернизирует существующее законодательство, регулирующее лекарственные средства для человека в Великобритании. Эти правила включают в себя директивы Европейского союза и обеспечивают соответствие лекарственных препаратов установленным стандартам безопасности, качества и эффективности. Они охватывают все аспекты лекарственных средств, включая производство, разрешение на продажу, распространение и фармаконадзор.

Основные положения, относящиеся к личному импорту

Положение 43 Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года предусматривает исключение, позволяющее частным лицам импортировать лекарственные средства для личного использования. Это исключение крайне важно для пациентов, у которых нет альтернативных вариантов лечения в стране. Однако это исключение сопровождается строгими условиями, чтобы предотвратить злоупотребление и обеспечить общественную безопасность.

Разрешение на маркетинг

В Великобритании для продажи или поставки лекарственных препаратов обычно требуется разрешение на продажу, выдаваемое Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Это разрешение подтверждает, что продукт соответствует требуемым стандартам. Не одобренные лекарства не имеют такого разрешения, поэтому их ввоз и поставка подлежат контролю со стороны регулирующих органов.

Личный ввоз лекарств

Личный ввоз - это процесс, при котором человек ввозит лекарственный препарат в Великобританию для собственного использования. Это может происходить, когда лекарство назначено врачом за границей или когда лекарство доступно за границей, но не в Великобритании. Нормативное исключение призвано облегчить доступ к необходимому лечению, сохраняя при этом контроль для защиты здоровья населения.

Условия ввоза жизненно важных лекарств

Чтобы легально ввезти не одобренное лекарство, спасающее жизнь, для личного использования, необходимо соблюсти следующие условия:

Только для личного использования: Лекарство должно предназначаться исключительно для личного использования лицом, импортирующим его. Перераспределение или перепродажа запрещены.
Ограничения по количеству: Разрешается использовать только то количество, которое считается разумным для личного пользования, обычно не превышающее трехмесячный запас.
Никаких контролируемых веществ: Лекарство не должно быть контролируемым препаратом в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года(Misuse of DrugsAct 1971).
Законные поставки за границу: Лекарство должно быть поставлено из законного и лицензированного источника в стране-экспортере.
Соответствие другим законам: Ввоз не должен противоречить другим законам Великобритании, например, тем, которые касаются контрафактных или нелицензированных лекарств, требующих особого контроля.

Необходимая документация

Лица должны иметь при себе документы, подтверждающие ввоз, в том числе:

Рецепт или письмо от врача: Действительный рецепт или письмо от врача, зарегистрированного в Великобритании, с указанием необходимости использования лекарства.
Подтверждение покупки: Квитанции или счета-фактуры от поставщика в стране-экспортере.
Информация о продукте: Подробная информация о лекарстве, включая его состав, дозировку и производителя.

Ограничения и пределы

Контролируемые препараты

Импорт контролируемых веществ регулируется строгими правилами. Если лекарство содержит контролируемые вещества, человек должен получить персональную лицензию на импорт в отделе лицензирования лекарств Министерства внутренних дел(Controlled Drugs Licensing).

Лекарственные средства, требующие особого контроля

Некоторые нелицензированные лекарства могут представлять высокий риск и требуют особого обращения. Ввоз таких лекарств может быть ограничен или запрещен без специального разрешения MHRA.

Запрещенный ввоз

Импорт поддельных, некачественных или неодобренных лекарств из ненадежных источников является незаконным и может быть опасным. Лица должны убедиться в том, что лекарство подлинное и поставляется уполномоченными организациями.

Таможенные процедуры

По прибытии в Великобританию импортируемые лекарства могут быть подвергнуты проверке со стороны HM Revenue & Customs (HMRC). Сотрудники таможни имеют право изымать лекарства, не соответствующие нормам.

Декларирование лекарственных средств

Лица должны задекларировать лекарство перед таможенниками:

Использование красного канала: По прибытии пройдите через красный таможенный канал, чтобы задекларировать товары.
Предъявление документации: Предоставьте все необходимые документы сотрудникам таможни по их требованию.
Ответы на вопросы: Будьте готовы объяснить цель ввоза и предполагаемое использование.

Почтовый и курьерский импорт

При ввозе лекарств по почте или курьерской службой:

Правильная маркировка: Убедитесь, что на упаковке точно указаны содержимое и стоимость.
Сопроводительные документы: Вложите в пакет копии рецептов или медицинских писем.
Таможенные декларации: Точно заполните все необходимые таможенные формы.

Юридические соображения

Несоблюдение Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года может привести к серьезным юридическим последствиям:

Изъятие товаров: Лекарства могут быть конфискованы сотрудниками таможни.
Штрафы и пени: За нарушение нормативных требований могут быть наложены финансовые штрафы.
Уголовное преследование: Серьезные нарушения могут привести к уголовному преследованию и тюремному заключению.

Чтобы избежать таких последствий, необходимо обеспечить соблюдение всех требований.

Консультации с медицинскими работниками

Важность медицинского наблюдения

Использование неодобренных лекарств без надлежащего медицинского руководства может быть опасным. Пациентам следует:

Проконсультируйтесь с медицинскими работниками: Обсудите варианты лечения и необходимость применения неодобренного препарата с врачом, зарегистрированным в Великобритании.
Контролируйте лечение: Обеспечьте регулярный контроль эффективности и побочных эффектов.
Сообщайте о неблагоприятных событиях: Сообщайте медицинским работникам о любых негативных реакциях.

Альтернативные маршруты доступа

Существуют и другие способы получить доступ к неодобренным лекарствам без личного ввоза:

Основание для именного пациента

Медицинские работники могут приобретать нелицензированные лекарства от имени пациентов в соответствии с "особым" исключением(Importing Unlicensed Medicines).

Клинические испытания и использование по состраданию

Для некоторых лекарств может быть предусмотрен доступ через участие в клинических испытаниях или программах милосердного использования.

Обращение в MHRA

За рекомендациями можно обратиться в MHRA:

Веб-сайт: Официальный сайт MHRA
Email: [email protected]
Телефон: 020 3080 6000

Тематические исследования и примеры

Пример 1: Доступ к лекарству от редкого заболевания

Пациенту с редким заболеванием требуется лекарство, доступное только за рубежом. Получив рецепт от британского специалиста и обеспечив соблюдение правил ввоза, пациент успешно ввозит трехмесячный запас препарата для личного пользования.

Пример 2: Импорт контролируемого вещества без лицензии

Человек пытается ввезти контролируемое лекарство без необходимой лицензии Министерства внутренних дел. Таможенники изымают лекарство, и человеку грозит судебный иск за нарушение Закона о злоупотреблении наркотиками 1971 года.

Часто задаваемые вопросы

Законно ли ввозить не одобренные лекарства для личного использования?

Да, при определенных условиях, оговоренных в Положении о лекарственных средствах для человека 2012 года, физические лица могут ввозить не утвержденные лекарства для личного использования.

Нужен ли мне рецепт, чтобы ввозить лекарства для личного пользования?

Настоятельно рекомендуется предоставить рецепт или справку от врача, так как они служат доказательством медицинской необходимости и облегчают таможенное оформление.

Чем чреват ввоз лекарств без надлежащей документации?

Лекарства могут быть конфискованы на таможне, а люди могут столкнуться с юридическими последствиями, включая штрафы и судебное преследование.

Могу ли я ввозить контролируемые препараты для личного пользования?

Для ввоза контролируемых лекарств требуется персональная лицензия на ввоз, выданная Министерством внутренних дел. Без нее ввоз запрещен.

Заключение

Ввоз в Соединенное Королевство не утвержденных жизненно важных лекарств для личного использования разрешен в соответствии с Положением о лекарственных средствах для человека 2012 года при соблюдении всех условий. Лица должны обеспечить соблюдение требований законодательства, получить необходимую документацию и проконсультироваться с медицинскими работниками, чтобы обеспечить безопасный и законный ввоз.

Ссылки

Посмотреть все путеводители