Import unapproved medicine into Ethiopia

ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም ሕይወት ለማዳን የሚችል መድሃኒት ማስመጣት ለማግኘት የሚገባው

እንደ የምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የሚያስተዳድርበት ህጋዊ አዋጅ መሠረት፣ ወደ ኢትዮጵያ የመድሃኒት መግቢያ በጥብቅ የተቆጣጠረ ነው ፣ ይህም የህዝብ ጤናን ለመጠበቅ ነው። የማይፈቀድ ወይም በኢትዮጵያ ውስጥ የማይገኝ ሆኖ አስፈላጊ የሆነ ህይወት ለማዳን መድሃኒት ለግል አጠቃቀም ማስመጣት ሊፈቀድ ይችላል። ይህ በኢትዮጵያ ውስጥ ያልነበረ የህክምና እፅፋት ለማግኘት በተለይም ለከባቢ ህመም የሚያስፈልግ የህይወት ለማዳን መድሃኒት የሚፈልጉ የታማ ሰዎች ነው።

የህግ አውድማ ማጠቃለያ

አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የምግብና መድሃኒት መግቢያ፣ ምርት እና አጠቃቀምን ያደናቅፋል። የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA) ይህንን ህግ ለማስፈጸም የሚገባው ባለሥልጣን ነው። መርሃ ግብሮቹ በአጠቃላይ ሁኔታ እና ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል ተደርገውበታል።

የተገቢነት መፍትሄ

ለሕይወት ለማዳን መድሃኒት ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ለሚፈልጉ ግለሰቦች የሚከተሉትን መስፈርቶች መፈጸም አለባቸው።

• የህክምና አስፈላጊነት፦ መድሃኒቱ ለሥርዓተ አካል በጣም አስፈላጊ መሆኑን መረጋገጥ አለበት።
• ተመሳሳይ መድሃኒት ጉዳት፦ በኢትዮጵያ ውስጥ የተመዘገበ ወይም የተፈቀደ እኩል መድሃኒት አለመኖሩን መግለጽ አለበት።
• ማስፈሪያ እና ማስረጃ፦ ባለ ፈለግ ሐኪም የተፃፈ ማስፈሪያ እና ማስረጃ መያዝ አለበት።
• የግል አጠቃቀም፦ መድሃኒቱ በተጠራጥሯል ለመጠቀም ብቸኛ ነው እና ለሽያጭ ወይም ለማቅረብ አይቻልም።

የማስፈሪያ ሰነዶች

የማመልከቻ ሰራተኞች የሚከተሉትን ሰነዶች መያዝ አለባቸው።

• የሐኪም ማስፈሪያ፦ የተፈቀደ ሐኪም የተፃፈው ማስፈሪያ ወይም የሕክምና ወረቀት።
• የሕክምና ማስረጃዎች፦ የህይወት ሁኔታዎችን የሚያመለክቱ የህክምና ማስረጃዎች።
• የታክሲ መታወቂያ፦ የህመምተኛ መታወቂያ የሚያስረዳው ሰነድ።
• የምርት መረጃ፦ ስለ መድሃኒቱ ዝርዝር መረጃ ያብራሯል።
• የማመልከቻ ቅፅ፦ የEFDA ወይም ከተገባች ባለሥልጣን የተጠየቀ ቅፅ።

የመወሰን መርሀ ግብር

የመወሰን ሂደት የሚከተሉትን ደረጃዎች ያካትታል።

1. የሐኪም ግዴታ፦ ደህንነት እና ማስፈሪያዎችን ለማረጋገጥ ከሐኪሙ ጋር መወያየት።
2. የሰነዶች ዝግጅት፦ ሁሉም አስፈላጊ ሰነዶችን ማዘጋጀት።
3. ወደ EFDA ማስገባት፦ የማመልከቻዎችን እና ሰነዶችን ወደ EFDA ማስገባት።
4. የእይታ ሂደት፦ EFDA ፍቃድ ለመሰጠት የማመልከቻውን ያገለግላል።
5. ፍቃድ እና ፍቃድ፦ እንዲፈቀድ ፍቃድ ቢሰጥ፣ የተወሰነውን መጠን መድሃኒት ለማስመጣት ፍቃድ ይሰጥዎታል።

የመግቢያ እና የጉምሩክ መጠጊያ

ፍቃድ ከተገኘ በኋላ፦

• መምጣት፦ ተጠቃሚው ወይም ወኪሉ መድሃኒቱን ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ይችላሉ።
• የጉምሩክ መታወቂያ፦ የEFDA ፍቃድ ፈቃድን እና ሌሎች ተያያዥ ሰነዶችን ለጉምሩክ ሥራተኞች ማቅረብ።
• ምርመራ፦ መድሃኒቱ በህገወጥ ሁኔታ ለመጠበቅ ይረጋገጣል።

የመጠን ገደቦች

የተማረከው መድሃኒት ብዛት ለፈቃድ የሚስጥል የሕክምና ጊዜ መሰረት መሆን አለበት። ብዛት ያለ መግቢያ ከህግ ጋር ተጋጠመው ከሚያስገቡ መሆን ይችላል።

የህግ ተግባር

የህግ መመሪያዎችን በጥብቅ መምሰል አለበት፤ ይህም የጤና ጥበቃን ከመጥለል ይጠብቃል። EFDA ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል የህግ ጉዋኝነትን ይከታተላል።

የሚገኙ ችግሮች

ከተግባራዊ መስፈርቶች መታለፍ ሊኖር ይችላል፤ ምሳሌዎች ለማመልከቻ ድንክ እና ሶስተኛ ሰነዶች ከመጠየቅ። አስፈላጊ መረጃዎች እንዲገኙ እና እንዲሰጡ ከፍተኛ ይኖርበታል።

የመገኛ መረጃ

ለተጨማሪ መረጃ ወይም ለርዳታ ፣ ተጠቃሚዎች በቀጥታ ከEFDA ጋር ሊያገኙ ይችላሉ።

የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA)
ስልፍ፦ +251 11 552 41 22
ኢሜይል፦ [email protected]
ድህረገፅ፦ www.efda.gov.et

መደምደሚያ

ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም መድሃኒት ማስመጣት እንደ አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) መፍትሄ ለማግኘት አስፈላጊ ነው። በተገቢው የህግ ሂደት ማካተት እና ሰነዶችን ማቅረብ የግል ጤናን ለመጠበቅ አስፈላጊ ነው።

ማጋራት

• የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA)
• የምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር አዋጅ ቁጥር 1112 (2019)

Английская версия

Requirements for Importing Life-Saving Medicines for Personal Use into Ethiopia

Under the Food and Medicine Administration Proclamation No. 1112 (2019), Ethiopia maintains strict control over the importation of medicines to protect public health and safety. While the importation of unregistered or unapproved medicines is generally prohibited, exceptions are made for individuals needing life-saving medicines that are unavailable or unapproved in Ethiopia. This provision is crucial for patients with serious or life-threatening conditions requiring specific medications not accessible within the country.

Legal Framework Overview

The Proclamation No. 1112 (2019) governs the importation, distribution, and use of food and medicines in Ethiopia. The Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA) is the regulatory body responsible for enforcing these laws. The regulations aim to ensure the safety, efficacy, and quality of medicines available to the public.

Eligibility Criteria

To import life-saving medicines for personal use, individuals must meet the following criteria:

• Medical Necessity: The medicine must be essential for treating a serious or life-threatening condition.
• Lack of Alternatives: No registered or approved equivalent medicine is available in Ethiopia.
• Valid Prescription: A prescription from a licensed medical practitioner specifying the need for the medicine.
• Personal Use Only: The medicine is intended solely for the individual's personal use and not for distribution or resale.

Необходимая документация

The following documentation is required to support the application:

• Medical Prescription: An original prescription or detailed letter from a licensed physician.
• Medical Records: Relevant medical reports and diagnosis details.
• Identification Documents: Copies of the patient's identification (e.g., passport, national ID).
• Product Information: Details about the medicine, including composition, dosage, manufacturer, and approval status in other countries.
• Import Application Form: A completed form provided by the EFDA.

Application Submission Process

Steps involved in the application process include:

1. Consultation with Physician: Confirm the necessity of the medicine and obtain required documents.
2. Document Preparation: Gather all necessary documentation.
3. Submission to EFDA: Submit the application and supporting documents to the EFDA.
4. Review and Approval: The EFDA reviews the application and issues an authorization if approved.
5. Importation: Arrange for the medicine to be imported following authorization.

Importation and Customs Clearance

Upon receiving authorization:

• Import the Medicine: The individual or representative can import the medicine into Ethiopia.
• Customs Declaration: Present the EFDA authorization and documentation at customs.
• Inspection: The medicine may be inspected to ensure compliance with regulations.

Ограничения по количеству

The quantity imported should correspond to the duration of the prescribed treatment and be appropriate for personal use. Excessive quantities may be prohibited or subject to additional scrutiny.

Regulatory Compliance

Strict adherence to regulatory requirements is essential to avoid legal issues, including confiscation of the medicine or legal penalties. The EFDA enforces compliance to safeguard public health.

Possible Challenges

Applicants may encounter challenges such as processing delays or stringent documentation requirements. Providing accurate and complete information can help mitigate these issues.

Контактная информация

For assistance, individuals can contact the EFDA:

Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)
Tel: +251 11 552 41 22
Email: [email protected]
Website: www.efda.gov.et

Заключение

Following the guidelines of Proclamation No. 1112 (2019) is essential for importing life-saving medicines for personal use into Ethiopia. By adhering to the established procedures and providing the necessary documentation, individuals can access critical treatments required for their health.

Ссылки

• Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)
• Food and Medicine Administration Proclamation No. 1112 (2019)