Ввоз в Германию не одобренных лекарств

Импорт лекарств в Германию

Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)

Дойче арзнеймиттельгезетц (AMG) регламентирует правила продажи, зулассирования, введения в эксплуатацию и использования арзнеймиттельнов. В некоторых случаях допускается импорт ничем не защищенных или не проверенных в Германии лебенсретендских лекарственных средств для личного использования.

Гесетцлихер Рамен

Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Эта схема позволяет пациентам получить доступ к нежелательным медицинским препаратам, которые внутри страны не являются верфюгбарами.

Детали zu § 73 AMG

Der § 73 AMG regelt die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. В соответствии с § 73 Absatz 1 AMG арзнеймиттель может быть доставлен в Германию только в том случае, если он находится на территории страны, или если в отношении него действует генное положение об инвертировании. Кроме того, в § 73 Absatz 2 AMG есть возможность использования этих оснований.

Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG разрешает частным лицам использовать арзнеймиттель без дойче зулассунга для личного пользования, если при этом соблюдены все необходимые требования.

Эрцтлихе Бесшейнигунг и Вершрайбунг

При проведении эрзац-безопасности должна содержаться подробная информация, например:

Имя и дата рождения пациента
Диагностика и медицинское значение арзнеймиттелей
Информация об арзнеймиттеле (название, виркстофф, дозировка)
Erklärung, warum keine alternative Behandlungsmöglichkeit in Deutschland ist verfügbar

Рекомендуется читать книгу на немецком языке или с беглым переводом, чтобы избежать ошибок в поведении.

Безразмерные шкалы для арзнеймиттелей

Das Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stammen. К ним относятся аптеки, расположенные на территории ЕС или Европейского экономического союза. Это гарантирует, что Arzneimittel соответствует европейским стандартам безопасности.

Zollabfertigung und Dokumentation

При вводе в эксплуатацию должны быть задействованы все необходимые унтерлагены, например:

Вершрайбунг или Бесшейнигунг
Речь или письмо из австрийской аптеки
Nachweis über die Notwendigkeit des Arzneimittels

Золльбехерден может отправить сообщение и предоставить дополнительную информацию или унтерлаген. Важно, чтобы все документы были легко доступными, чтобы их можно было проверить.

Возможные последствия и риски

Лучшие арзнеймиттели могут привести к возникновению проблем, в том числе и те, которые не соответствуют требованиям Betäubungsmittelgesetz (BtMG) или содержат особые микроорганизмы. Ввод одиночных арзнеймиттелей запрещен или возможен только при наличии усиленного ауфлагена.

Хафтунгсризикен и верантвортлихкейт

Импорт осуществляется с собственным риском. При наличии нежелательных явлений или проблем с кожей германский продавец в Австрии не имеет ни малейшего отношения к немецкому законодательству. Пациент должен быть уверен в том, что все гесетцлихен воршрифтены будут соблюдены.

Страшные последствия при верховой езде

Поступки, направленные против арзнеймиттельгезетца, могут иметь серьезные последствия, например, гельдбуссен или фрайхайтсштрафен. Это касается, в частности, введения запретительных мер или более серьезных средств, которые могут привести к убершрейту личного имущества.

Особые положения в период пандемии COVID-19

В таких ситуациях, как COVID-19-Pandemie, могут действовать временные правила. Информируйте друг друга об актуальных изменениях, которые могут повлиять на импорт арзнеймиттелей.

Консультации с фахлейтенами

При неблагоприятном исходе следует использовать рехтлихен рат эйнзухолен или эйнен эксперт в области арцнеймиттельрехта, чтобы минимизировать риски.

Kontaktinformationen

Для получения дополнительной информации можно связаться с соответствующими учреждениями:

Бундесинститут арзнеймиттелей и медицинских препаратов (BfArM)
Пауль-Эрлих-Институт (PEI) - Бундесинститут импфстоффе и биомедицинских арзнеймиттелей
Немецкое зольвервальтунг

Квеллен

Английская версия

Импорт неодобренных жизненно важных лекарств для личного использования в соответствии с Законом о лекарственных средствах (AMG) (1976)

Закон о лекарственных средствах (AMG) регулирует требования к производству, разрешению, отпуску и импорту лекарственных средств. При определенных обстоятельствах в Германию можно ввозить для личного использования не одобренные или недоступные жизненно важные лекарства.

Правовая база

Согласно § 73 абзац 2 номер 6 AMG, ввоз лекарственных средств, не разрешенных в Германии, разрешен при определенных условиях. Это исключение позволяет пациентам получить доступ к необходимым лекарствам, которых нет в стране.

Требования к импорту

Лекарства для личного пользования

Импорт должен осуществляться для личного использования импортером или конкретным пациентом. Лекарственный препарат не должен предназначаться для перепродажи или коммерческого распространения.

Предельное количество

Ввозимое количество должно покрывать обычные личные потребности и не должно превышать определенную максимальную сумму. Как правило, разрешается ввозить сумму, покрывающую трехмесячный курс лечения.

Медицинский рецепт и сертификат

Необходимо иметь действующий медицинский рецепт или справку от врача, подтверждающую, что лекарственный препарат необходим для лечения пациента и что в Германии нет подходящей альтернативы.

Источник

Лекарственный препарат должен быть получен из аптеки в стране-члене Европейского союза или в договаривающейся стране Европейской экономической зоны. Это обеспечивает определенный уровень гарантии качества.

Подробности о секции 73 AMG

Раздел 73 AMG регулирует ввоз лекарственных средств из-за границы. Согласно § 73 параграфа 1 AMG, лекарственные средства могут быть ввезены в Германию только в том случае, если они разрешены компетентным органом или имеют разрешение на продажу. Однако в § 73 параграфа 2 AMG предусмотрены исключения из этого принципа.

В частности, раздел 73 параграф 2 номер 6 AMG позволяет частным лицам импортировать лекарственные препараты без разрешения Германии для личного использования при соблюдении определенных условий.

Медицинская справка и рецепт

Медицинская справка должна содержать подробную информацию, в том числе:

Имя и дата рождения пациента
Диагноз и медицинская необходимость применения лекарственного средства
Информация о лекарственном препарате (название, действующее вещество, дозировка)
Объяснение, почему в Германии не существует альтернативного лечения

Во избежание недоразумений с властями рекомендуется предоставлять сертификат на немецком языке или с заверенным переводом.

Источники лекарственного средства

Лекарственный препарат должен быть получен от поставщиков с хорошей репутацией. Предпочтительны аптеки, расположенные на территории ЕС или Европейской экономической зоны. Это гарантирует, что лекарственный препарат соответствует европейским стандартам безопасности.

Таможенное оформление и документация

При ввозе необходимо предоставить все необходимые документы, включая:

Медицинское предписание или справка
Счет-фактура или накладная из зарубежной аптеки
Доказательство необходимости применения лекарственного средства

Таможенные органы могут досмотреть груз и запросить дополнительную информацию или документы. Важно, чтобы все документы были легко доступны, чтобы избежать задержек.

Возможные ограничения и риски

На некоторые лекарственные препараты могут распространяться ограничения, особенно на те, которые подпадают под действие Закона о наркотиках (BtMG) или содержат специальные активные вещества. Ввоз таких лекарств обычно запрещен или возможен только на строгих условиях.

Риски и ответственность

Ввоз осуществляется на свой страх и риск. В случае возникновения побочных эффектов или ущерба иностранный производитель не несет ответственности в соответствии с немецким законодательством. Пациент несет ответственность за соблюдение всех правовых норм.

Карательные последствия за нарушения

Нарушение Закона о лекарственных средствах может привести к серьезным последствиям, включая штрафы или тюремное заключение. Особенно это касается ввоза запрещенных веществ или количеств, превышающих личные потребности.

Особые правила во время пандемии COVID-19

В исключительных ситуациях, таких как пандемия COVID-19, могут применяться временные правила. Будьте в курсе текущих изменений, которые могут повлиять на импорт лекарственных средств.

Консультации с профессионалами

В случае сомнений рекомендуется обратиться за юридической помощью или проконсультироваться с экспертом по законодательству о лекарственных средствах, чтобы минимизировать риски.

Контактная информация

За дополнительной информацией можно обратиться в следующие учреждения:

Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)
Институт Пауля Эрлиха (PEI) - Федеральный институт вакцин и биомедицины
Таможенное управление Германии

Источники

Посмотреть все путеводители