Ввоз несанкционированных лекарств в Конго - Киншаса
Импорт лекарств в Конго - Киншаса
Посмотреть английскую версию
Импорт медицинских препаратов для использования персоналом в Демократическую Республику Конго в соответствии с Законом N°18/035 (2018)
Здравоохранение - это основополагающее право каждого человека. В Демократической Республике Конго (ДРК) правительство ввело строгие правила, чтобы гарантировать, что все лекарственные средства, продающиеся на национальном рынке, будут безопасными, эффективными и качественными. Закон N°18/035 от 13 декабря 2018 года о регулировании фармацевтической отрасли является законодательным актом, регулирующим все виды деятельности, связанные с фармацевтической продукцией, в том числе импорт лекарственных средств для использования персоналом.
Контекст и цели Закона N°18/035
Принятие Закона № 18/035 направлено на усиление контроля над фармацевтической отраслью с целью предотвращения распространения фальсифицированных, некачественных или контрафактных лекарственных средств, представляющих большую опасность для здоровья населения. Этот закон устанавливает условия, при которых медицинские препараты могут импортироваться, распространяться и использоваться на территории страны. Он уделяет особое внимание лекарственным средствам, не одобренным или незаменимым на местном уровне, учитывая при этом необходимость для некоторых пациентов пользоваться жизненно важными средствами, не имеющимися в стране.
Законодательный кадастр по импорту для использования персонала
Ввоз лекарственных средств для использования персоналом разрешен на определенных строгих условиях, обеспечивающих безопасность пациента и предотвращающих риск злоупотребления или отъема. Обязательные требования разработаны с целью уравновесить потребность в доступе к жизненно важным средствам с защитой здоровья населения.
Способы, которые следует предпринять для импорта
Чтобы импортировать лекарство, не утвержденное или не имеющееся в наличии в RDC, пациент должен выполнить определенный процесс:
- Получение валидного медицинского рецепта: Пациент должен получить медицинский рецепт, выписанный медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию в RDC, с указанием необходимости применения данного лекарственного средства в медицинских целях.
- Медицинский отчет: Медицинский отчет, содержащий сведения о диагностике, истории лечения и причинах, по которым альтернативные варианты, имеющиеся на местном уровне, не являются целесообразными, должен быть составлен.
- Официальное требование об авторизации: Заявление в произвольной форме должно быть направлено в министерство здравоохранения или в законодательный орган по фармацевтике в сопровождении всех обосновывающих документов.
- Доказательство отсутствия альтернатив на местном рынке: Пациент или врач должны подтвердить, что на местном рынке нет ни одного эквивалентного или замещающего лекарственного средства.
Этот процесс может потребовать взаимодействия со многими государственными органами, в том числе с медицинскими службами, государственными учреждениями и фармацевтическими ведомствами.
Документы, необходимые для подачи заявки на получение разрешения
В заявлении о предоставлении разрешения на ввоз должны быть указаны :
- Медицинский рецепт: копия оригинального медицинского рецепта.
- Медицинский доклад : Медицинский отчет, составленный практикующим врачом.
- Информация о лекарственных средствах : Полная информация о лекарственном средстве, включая коммерческое название, название генетического вещества, фармацевтическую форму, концентрацию, дозировку, производителя и страну происхождения.
- Документация поставщика: документы изготовителя или поставщика, подтверждающие качество лекарственного средства, такие как сертификаты соответствия, разрешения на продажу в других странах и клинические исследования, если они имеются.
Экспертиза и решение Компетентного органа
После подачи требования уполномоченный орган изучает представленные документы, чтобы оценить :
- Медицинская обоснованность заявления.
- Безопасность и качество импортируемых лекарств.
- Потенциальные риски для общественного здоровья.
Если заявка одобрена, выдается специальное разрешение на ввоз, в котором указаны условия и ограничения ввоза. Такое разрешение действует в течение определенного периода времени и в отношении определенного количества лекарственного средства.
Процедуры досмотра и контроля по прибытии
При поступлении лекарственного средства в RDC пациент или его представитель должны представить :
- Разрешение на специальный импорт, выданное Министерством здравоохранения.
- Транспортные и эксплуатационные документы.
- Вся дополнительная документация, требуемая властями Дуани.
Органы власти Дуани проверяют документы и могут проводить инспекции, чтобы убедиться в их соответствии нормативным требованиям. В случае несоответствия лекарственное средство может быть изъято или удалено.
Специальные ограничения и лекарственные препараты
Некоторые лекарственные средства подлежат строжайшему контролю, в частности:
- Лекарственные средства, вызывающие одурманивание, и психотропы: Их ввоз регулируется специальными международными и национальными правилами в соответствии с конвенциями Организации Объединенных Наций по одурманивающим средствам. Могут потребоваться дополнительные разрешения.
- Биологические продукты : Вакцины, препараты крови и другие биологические продукты требуют особого контроля в силу их разумной природы.
Этические и санитарные соображения
Пациент должен осознавать риски, связанные с ввозом лекарственных средств, не утвержденных на местном уровне, в частности:
- Потенциал лекарственных средств, не соответствующих действительности или некачественных.
- Неизвестные медицинские взаимодействия.
- Отсутствие надлежащего медицинского наблюдения.
Настоятельно рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником на протяжении всего процесса и убедиться в надежности иностранного поставщика.
Санкции в случае несоблюдения правил
Несоблюдение положений Закона N°18/035 может привести к :
- Конфискация лекарств, ввезенных незаконно.
- Существенные финансовые поправки.
- Государственные меры, способные привести к лишению свободы.
Эти санкции направлены на то, чтобы предотвратить незаконные действия, которые могут поставить под угрозу здоровье населения.
Роль органов регулирования
Органы регулирования, такие как Управление по делам фармацевтики и лекарственных средств, отвечают за :
- Обеспечение применения законов и правил.
- Контроль качества лекарственных средств на рынке.
- Заведите реестр выданных разрешений на ввоз.
Кроме того, они несут ответственность за информирование общественности о рисках, связанных с использованием не разрешенных или запрещенных лекарственных средств.
Практические советы пациентам
Чтобы облегчить процесс импорта, пациентам рекомендуется :
- Заблаговременно сообщайте об административных демаршах.
- Поддерживайте тесную связь с лечащим врачом.
- Убедитесь в наличии особых требований со стороны соответствующих органов власти.
- Сохраняйте все документы, относящиеся к импорту, для будущих ссылок.
Заключение
Доступ к жизненно важным лекарственным средствам, не имеющимся в наличии на местном уровне, является крайне важной проблемой для некоторых пациентов в Демократической Республике Конго. Закон N°18/035 (2018) создает легальную основу для разрешения этого импорта, защищая при этом здоровье населения. При неукоснительном соблюдении установленных процедур пациенты могут получить необходимые медицинские услуги законным и безопасным способом.
Références
- Закон N°18/035 от 13 декабря 2018 года о регулировании фармацевтического сектора
- Министерство здравоохранения Демократической Республики Конго
- Управление по фармации и медицине
- Генеральная дирекция по делам дуанов и акцизов
- Всемирная организация здравоохранения (OMS)
Английская версия
Импорт лекарств для личного пользования в Демократическую Республику Конго в соответствии с Законом № 18/035 (2018)
Здоровье - одно из основных прав каждого человека. В Демократической Республике Конго (ДРК) правительство ввело строгие правила, чтобы гарантировать, что все лекарства, доступные на национальном рынке, являются безопасными, эффективными и проверенного качества. Закон № 18/035 от 13 декабря 2018 года, регулирующий фармацевтический сектор, является правовой основой, которая регулирует всю деятельность, связанную с фармацевтической продукцией, включая импорт лекарств для личного использования.
Предпосылки и цели Закона № 18/035
Принятие Закона № 18/035 направлено на усиление контроля над фармацевтическим сектором для борьбы с оборотом фальсифицированных, некачественных или контрафактных лекарств, представляющих серьезную угрозу для здоровья населения. Этот закон устанавливает условия импорта, распространения и использования лекарственных средств на территории страны. Особое внимание в законе уделяется неодобренным или недоступным на местном уровне лекарственным средствам, признавая необходимость для некоторых пациентов получить доступ к жизненно важным методам лечения, которых нет в стране.
Правовая база для личного импорта
Ввоз лекарств для личного пользования разрешен при соблюдении строгих условий, обеспечивающих безопасность пациентов и предотвращающих риск злоупотребления или утечки. Законодательные требования разработаны таким образом, чтобы обеспечить баланс между необходимостью доступа к жизненно важным методам лечения и защитой здоровья населения.
Шаги, которые необходимо выполнить для импорта
Чтобы ввезти в ДРК неодобренное или недоступное лекарство, пациент должен пройти определенную процедуру:
- Получение действительного медицинского рецепта: Пациент должен получить медицинский рецепт, должным образом выданный лицензированным медицинским работником в ДРК, с указанием медицинской необходимости данного препарата.
- Подробное медицинское заключение: Необходимо предоставить медицинское заключение с подробным описанием диагноза, истории лечения и причин, по которым имеющиеся на месте альтернативы не подходят.
- Запрос на официальное разрешение: Необходимо подать официальное заявление в Министерство здравоохранения или регулирующий фармацевтический орган, сопроводив его всеми подтверждающими документами.
- Доказательство отсутствия местных альтернатив: Пациент или врач должны доказать, что на местном рынке не существует эквивалентного или заменяющего лекарства.
Этот процесс может потребовать взаимодействия с многочисленными государственными ведомствами, включая службы здравоохранения, таможню и регулирующие фармацевтические органы.
Необходимые документы для запроса авторизации
Запрос на получение разрешения на ввоз должен содержать:
- Медицинский рецепт: Копия оригинального медицинского рецепта.
- Медицинское заключение: Подробное медицинское заключение от лечащего врача.
- Информация о лекарстве: Полная информация о лекарстве, включая торговое название, непатентованное название, лекарственную форму, концентрацию, дозировку, производителя и страну происхождения.
- Документация поставщика: Документы от производителя или поставщика, подтверждающие качество препарата, такие как сертификаты соответствия, разрешения на продажу в других странах и клинические исследования, если таковые имеются.
Рассмотрение и принятие решения компетентным органом
После подачи документов компетентный орган рассматривает их для оценки:
- Медицинская обоснованность запроса.
- Безопасность и качество импортируемых лекарств.
- Потенциальные риски для здоровья населения.
Если запрос одобрен, выдается специальное разрешение на импорт с указанием условий и ограничений ввоза. Такое разрешение обычно действует в течение определенного периода времени и для определенного количества лекарственного средства.
Таможенные процедуры и контроль по прибытии
По прибытии лекарства в ДРК пациент или его представитель должны предъявить его:
- Специальное разрешение на ввоз, выданное Министерством здравоохранения.
- Транспортные и товаросопроводительные документы.
- Любые дополнительные документы, требуемые таможенными органами.
Таможенные органы проверят документы и могут провести инспекцию на предмет соответствия нормам. В случае несоответствия требованиям лекарство может быть изъято или уничтожено.
Особые ограничения и контролируемые лекарственные средства
Некоторые лекарства подлежат более строгому контролю, в том числе:
- Наркотики и психотропные средства: Их ввоз регулируется специальными международными и национальными правилами в соответствии с конвенциями ООН по наркотикам. Могут потребоваться дополнительные разрешения.
- Биологические продукты: Вакцины, продукты крови и другие биологические продукты требуют особого контроля из-за их чувствительного характера.
Этические аспекты и вопросы безопасности
Пациент должен знать о рисках, связанных с ввозом лекарств, не одобренных в стране, в том числе:
- Возможность использования поддельных или некачественных лекарств.
- Неизвестные лекарственные взаимодействия.
- Отсутствие надлежащего медицинского наблюдения.
Настоятельно рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником на протяжении всего процесса и убедиться в надежности иностранного поставщика.
Санкции за несоблюдение правил
Несоблюдение положений Закона № 18/035 может привести к:
- Конфискация незаконно ввезенных лекарств.
- Значительные финансовые штрафы.
- Уголовное преследование, ведущее к тюремному заключению.
Эти санкции направлены на предотвращение незаконной практики, которая может угрожать здоровью населения.
Роль регулирующих органов
Регулирующие органы, такие как Управление фармации и медицины, отвечают за:
- Обеспечение соблюдения законов и нормативных актов.
- Контроль качества лекарств на рынке.
- Ведение реестра выданных разрешений на импорт.
Они также отвечают за повышение осведомленности общественности о рисках, связанных с использованием несанкционированных или поддельных лекарств.
Практические советы для пациентов
Чтобы облегчить процесс ввоза, пациентам рекомендуется:
- Начинайте административные процедуры заблаговременно.
- Поддерживайте тесную связь со своим лечащим врачом.
- Уточните конкретные требования у компетентных органов.
- Сохраняйте все документы, связанные с импортом, для дальнейшего использования.
Заключение
Для некоторых пациентов в Демократической Республике Конго доступ к жизненно важным лекарствам, которых нет в стране, является крайне важным вопросом. Закон № 18/035 (2018) обеспечивает правовую основу для разрешения такого импорта при сохранении здоровья населения. Строго соблюдая установленные процедуры, пациенты могут получить необходимое лечение легально и безопасно.