Ввоз в Аргентину не одобренных лекарств
Импорт лекарств в Аргентину
Посмотреть английскую версию
Реквизиты для импорта лекарств для личного пользования в Аргентину в соответствии с законом № 16.463 от 1964 года
Закон № 16.463, принятый в 1964 году и известный как "Закон о лекарствах", устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств и терапевтических препаратов в Аргентине. Этот закон имеет своей основной целью защиту здоровья населения посредством контроля за производством, импортом, экспортом, изготовлением, продажей и распространением лекарственных средств. Если лекарство не разрешено или не доступно в Аргентине, но имеет важное значение для спасения жизни человека, существуют специальные процедуры, позволяющие импортировать его для личного использования при соблюдении строгих правил.
Импорт лекарств для личного пользования
Импорт лекарств для личного пользования - это исключение, предусмотренное нормативными актами Аргентины, которое позволяет отдельным лицам получать необходимые лекарства, которые не предоставляются на местном уровне. Этот процесс подчиняется требованиям и контролю, установленным Национальной администрацией по лекарственным средствам, пищевым продуктам и медицинским технологиям(ANMAT), регулирующим органом в области лекарственных средств в Аргентине.
Общие требования
- Подробное описание рецепта: Требуется оригинальный медицинский рецепт, составленный специалистом в области здравоохранения, имеющим высшее образование в Аргентине. В рецепте должны быть указаны название лекарственного средства, его торговая марка, дозировка, лекарственная форма, способ применения и продолжительность курса лечения. Кроме того, необходимо обосновать необходимость применения лекарства и отсутствие альтернативных терапевтических средств, доступных в стране.
- Полная медицинская информация: Информация, содержащая подробное описание клинической истории пациента, диагноза, предшествующего лечения и срочности или жизненной необходимости запрашиваемого медикамента.
- Официальный запрос в ANMAT: Представление официального запроса в ANMAT с просьбой разрешить ввоз лекарственного средства для личного использования. В заявлении должны быть указаны все данные о пациенте и медицинском специалисте.
- Documentación del Medicamento: Информация о лекарственном средстве, включая листочки с информацией для пациента, клинические исследования или медицинскую библиографию, в которой описывается его использование в соответствии с состоянием пациента.
- Информированное согласие: документ, составленный пациентом, в котором он выражает согласие и осознает риски и выгоды, связанные с использованием лекарственного средства, не утвержденного в Аргентине.
Процедура подачи заявки на получение разрешения
Процесс получения авторизации ANMAT включает в себя следующие шаги:
- Воссоздание необходимой документации: пациент или его представитель должны переписать все документы, упомянутые ранее.
- Представьте заявку в ANMAT: Заявка и документы должны быть представлены в Месу заявок ANMAT или отправлены по почте. Рекомендуется сохранять копии всех присланных документов.
- Оценка ANMAT: ANMAT оценивает заявку, чтобы убедиться в соответствии требованиям и представленному медицинскому обоснованию.
- Ответ ANMAT: Если заявка одобрена, ANMAT выдает письменное разрешение на ввоз лекарств. Если потребуется дополнительная информация, ANMAT свяжется с заявителем.
Дополнительные соображения
- Разрешенное количество: Авторизация обычно разрешает ввоз ограниченного количества лекарств, достаточного для конкретного лечения. Если требуется продолжение лечения, необходимо запросить новое разрешение.
- Исключительное личное использование: Импортируемое лекарственное средство не подлежит коммерциализации и распространению среди третьих лиц. Его можно использовать только лично и под наблюдением врача.
- Профессиональная ответственность: Специалист в области здравоохранения, назначивший лекарство, несет ответственность за указание и контроль лечения.
Процедуры для адуанеров
После получения разрешения от ANMAT необходимо выполнить ряд процедур для ввоза лекарства в страну:
- Декларация в Адуане: По прибытии лекарства необходимо предъявить разрешение ANMAT и соответствующие документы в органы власти Адуаны для его выдачи.
- Оплата аранчей и импустов: Возможно, придется отказаться от уплаты налогов и пошлин и других мер, применяемых при импорте.
- Транспортировка и доставка: Рекомендуется использовать службы доставки, которые гарантируют надлежащее хранение лекарств, особенно если требуются особые условия консервации.
Исключения и ограничения
Существуют определенные ограничения на ввоз лекарств, в том числе и для личного пользования:
- Запрещенные лекарственные средства: Не разрешается ввоз веществ и лекарств, запрещенных законодательством Аргентины или включенных в списки международного контроля.
- Контролируемые вещества: Если в состав лекарства входят вещества, вызывающие психические расстройства или эступефациенты, требуются дополнительные разрешения и применяются более строгие нормы.
- Биолого-гигиенические продукты: Импорт вакцин, суррогатов, гемодеривадов и других биолого-гигиенических продуктов может регулироваться специальными нормами.
Контактная информация и помощь
Для ориентации и помощи в процессе импорта лекарств для личного пользования можно связаться с:
- Национальная администрация лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий (ANMAT)
- Телефон: +54 11 4340-0800
- Электронный почтовый ящик: [email protected]
Кроме того, рекомендуется проконсультироваться с профессионалами, специализирующимися на внешней торговле и санитарном законодательстве, чтобы убедиться в соблюдении всех правовых требований.
Марко Юридическая и документация
Импорт лекарств для личного пользования регулируется соответствующими нормативными документами и правилами:
- Ley N° 16.463 de Medicamentos
- Disposición ANMAT N° 3475/2005 - Procedimiento para la importación de productos médicos para uso personal.
- Федеральная администрация государственных доходов (AFIP) - Нормативные акты, касающиеся импорта товаров.
Последствия невыполнения обязательств
Невыполнение установленных процедур может привести к:
- Возврат или отмена: Органы государственной власти могут вернуть или снять с продажи лекарство, если оно не соответствует нормативным требованиям.
- Sanciones Legales: Multas y sanciones conforme a la Ley N° 16.463 y otras normativas aplicables.
- Риски для здоровья: без надлежащего контроля существует риск получения фальсифицированных, отмененных или не подходящих для лечения лекарств.
Важность выполнения нормативных требований
Соблюдение законодательных требований гарантирует не только доступ к необходимым лекарствам, но и безопасность и эффективность лечения. Регулирующий орган стремится защитить индивидуальное и коллективное здоровье, обеспечивая соответствие импортируемых лекарств стандартам качества.
Заключение
Импорт медикаментов, не имеющихся в наличии или не одобренных в Аргентине для личного использования, возможен при соблюдении условий, установленных законом № 16.463 и правилами ANMAT. Эта процедура позволяет пациентам получать необходимые виды лечения для спасения или улучшения качества жизни, когда на местах не существует альтернатив. Важно строго соблюдать установленные процедуры и требования, чтобы обеспечить легальный и безопасный импорт.
Ссылки
- ANMAT - Национальная администрация лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий
- Диспозиция ANMAT N° 3475/2005
- Ley N° 16.463 de Medicamentos
- AFIP - Федеральный административный орган по управлению государственными инвестициями
- Министерство здравоохранения Насьона
Английская версия
Требования к импорту лекарств для личного пользования в Аргентину в соответствии с Законом № 16,463 от 1964 года
Закон № 16 463, принятый в 1964 году и известный как Закон о лекарственных средствах, устанавливает правовые основы регулирования лекарственных средств и терапевтических продуктов в Аргентине. Основной целью этого закона является защита здоровья населения путем контроля над производством, импортом, экспортом, изготовлением, коммерциализацией и распространением лекарств. Если лекарство не утверждено или недоступно в Аргентине, но необходимо для спасения жизни человека, специальные процедуры позволяют ввозить его для личного использования при соблюдении строгих правил.
Импорт лекарств для личного пользования
Импорт лекарств для личного пользования - это исключение, предусмотренное аргентинским законодательством, которое позволяет людям получить доступ к необходимым препаратам, отсутствующим в стране. Этот процесс подчиняется требованиям и контролю, установленным Национальным управлением по лекарственным средствам, пищевым продуктам и медицинским технологиям(ANMAT), регулирующим органом, отвечающим за лекарственные средства в Аргентине.
Общие требования
- Подробный медицинский рецепт: Необходим оригинал медицинского рецепта, подписанного лицензированным медицинским работником в Аргентине. Рецепт должен содержать непатентованное и фирменное название лекарства, дозировку, лекарственную форму, способ применения и продолжительность лечения. В рецепте также должна быть обоснована необходимость применения лекарства и отсутствие терапевтических альтернатив, доступных в стране.
- Комплексное медицинское заключение: Отчет с подробным описанием истории болезни пациента, диагноза, предыдущего лечения, а также срочности или угрозы для жизни состояния, требующего применения лекарства.
- Официальный запрос в ANMAT: подача запроса на имя ANMAT с просьбой разрешить ввоз лекарства для личного использования. В запросе должны быть указаны все данные пациента и медицинского работника.
- Лекарственная документация: Информация о лекарстве, включая информационные листки для пациентов, клинические исследования или медицинскую литературу, подтверждающую его применение для лечения заболевания пациента.
- Информированное согласие: Документ, подписанный пациентом, в котором он признает и понимает риски и преимущества, связанные с использованием лекарства, не одобренного в Аргентине.
Процедура запроса авторизации
Процесс получения разрешения от ANMAT включает в себя следующие шаги:
- Соберите необходимую документацию: Пациент или его представитель должен собрать все вышеперечисленные документы.
- Подача заявки в ANMAT: Заявка и документы должны быть поданы в приемную ANMAT или отправлены по почте. Рекомендуется сохранить копии всех представленных документов.
- Оценка ANMAT: ANMAT оценивает запрос на предмет соответствия требованиям и представленному медицинскому обоснованию.
- Ответ ANMAT: Если запрос будет одобрен, ANMAT выдаст письменное разрешение на ввоз лекарства. Если потребуется дополнительная информация, ANMAT свяжется с заявителем.
Дополнительные соображения
- Разрешенное количество: Разрешение, как правило, позволяет ввезти ограниченное количество препарата, достаточное для конкретного лечения. Если необходимо продолжить лечение, необходимо запросить новое разрешение.
- Исключительно личное использование: импортируемое лекарство не может быть коммерческим или распространяться среди третьих лиц. Его использование строго индивидуально и под наблюдением врача.
- Профессиональная ответственность: Медицинский работник, назначающий препарат, берет на себя ответственность за показания и контроль лечения.
Таможенные процедуры
После получения разрешения ANMAT необходимо соблюсти определенные процедуры при ввозе лекарства в страну:
- Таможенная декларация: По прибытии лекарства разрешение ANMAT и соответствующая документация должны быть представлены таможенным органам для выпуска.
- Оплата пошлин и налогов: Может потребоваться уплата импортных пошлин, налогов или других соответствующих сборов.
- Транспортировка и доставка: Рекомендуется использовать службы доставки, которые обеспечат надлежащее обращение с лекарством, особенно если оно требует особых условий хранения.
Исключения и ограничения
Существуют определенные ограничения на ввоз лекарств, даже для личного пользования:
- Запрещенные лекарственные средства: Ввоз веществ или лекарств, запрещенных аргентинским законодательством или включенных в международные контрольные списки, не допускается.
- Контролируемые вещества: Если лекарство содержит психотропные или наркотические вещества, требуются дополнительные разрешения и действуют более строгие правила.
- Биологические продукты: Ввоз вакцин, сывороток, препаратов крови и других биологических продуктов может регулироваться особыми правилами.
Контактная информация и помощь
Для получения рекомендаций и поддержки в процессе импорта лекарственных средств для личного использования обращайтесь по адресу:
- Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими изделиями (ANMAT)
- Телефон: +54 11 4340-0800
- Email: [email protected]
Также рекомендуется проконсультироваться с профессионалами, специализирующимися на вопросах внешней торговли и законодательства в области здравоохранения, чтобы обеспечить соблюдение всех требований законодательства.
Правовая база и документация
Импорт лекарств для личного пользования регулируется следующими нормами и положениями:
- Закон № 16 463 о лекарственных средствах
- Положение ANMAT № 3475/2005 - Порядок ввоза медицинских изделий для личного пользования.
- Федеральное управление государственных доходов (AFIP) - таможенные и фискальные правила, связанные с импортом товаров.
Последствия несоблюдения
Несоблюдение установленных процедур может привести к:
- Удержание или арест: При несоблюдении правил таможенные органы могут задержать или изъять лекарство.
- Правовые санкции: Штрафы и санкции в соответствии с Законом № 16 463 и другими применимыми нормативными актами.
- Риски для здоровья: Без надлежащего контроля существует риск получения поддельных, просроченных или неадекватных лекарств для лечения.
Важность соблюдения нормативных требований
Соблюдение законодательных требований обеспечивает не только доступ к необходимым лекарствам, но и безопасность и эффективность лечения. Нормативная база направлена на защиту индивидуального и общественного здоровья путем обеспечения соответствия импортируемых лекарственных средств соответствующим стандартам качества.
Заключение
Импорт лекарств, не имеющихся или не одобренных в Аргентине, для личного использования возможен в соответствии с условиями, установленными Законом № 16 463 и правилами ANMAT. Этот процесс позволяет пациентам получить доступ к необходимым препаратам для спасения или улучшения качества жизни, когда местные альтернативы отсутствуют. Очень важно строго следовать установленным процедурам и требованиям, чтобы обеспечить законный и безопасный ввоз.