Когда момелотиниб будет одобрен в Европе и Великобритании?

Последнее обновление: 17 октября 2024 г.

Когда момелотиниб будет одобрен в Европе и Великобритании?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Оджаара (момелотиниб) - первый препарат, получивший одобрение FDA для лечения больных миелофиброзом (МФ) с анемией [1]. Анемией страдают около 38% пациентов с недавно диагностированным МФ. И еще больше - по мере прогрессирования заболевания. Доказано, что она снижает качество жизни и ассоциируется с более неблагоприятным прогнозом заболевания 2.

Одобрение препарата момелотиниб является важной вехой в лечении рака костного мозга.

Несмотря на то, что FDA дало зеленый свет, одобрение момелотиниба EMA все еще не получено. Если вы являетесь пациентом МФ в Европе или Великобритании, вам, вероятно, интересно, когда момелотиниб будет одобрен. Вот все, что вам необходимо знать. В том числе все варианты быстрого и безопасного доступа к препарату Ojjaara до его одобрения EMA.

Для чего используется момелотиниб?

Ojjaara (момелотиниб) - это рецептурный препарат, предназначенный для взрослых пациентов с миелофиброзом. Особенно для тех, кто находится в группе среднего или высокого риска. Он используется для лечения как первичной формы МФ, так и форм, развившихся после других заболеваний. Например, полицитемии вера или эссенциальной тромбоцитемии. Момелотиниб специально предназначен для пациентов с МФ, у которых также имеется анемия.

Момелотиниб действует путем блокирования ферментов, известных как Янус-киназы 1 и 2 (JAK1/JAK2) и мутантная форма JAK2. Все они играют важнейшую роль в контроле производства клеток крови и иммунных реакций. Кроме того, момелотиниб воздействует на рецептор активина А 1-го типа (ACVR1), влияя на регуляцию железа в организме и выработку эритроцитов.

При миелофиброзе эти ферменты аномально активируются. Это приводит к воспалению и нарушению выработки клеток крови. Момелотиниб помогает ингибировать эти сигналы, тем самым уменьшая воспаление и улучшая производство клеток крови 1.

Одобрение момелотиниба EMA: Какова ситуация?

В ноябре 2023 г. европейская комиссия CHMP рекомендовала выдать разрешение на маркетинг момелотиниба (в Европе продается под названием Omjjaara) 3.

Положительная рекомендация еще не является официальным одобрением. Как правило, на принятие рекомендации CHMP и получение полного одобрения EMA на лекарственный препарат уходит около двух месяцев 4.

Когда момелотиниб будет доступен в Европе?

К сожалению, одобрение момелотиниба EMA не означает, что он сразу же станет доступен в Европе. Прежде чем препарат поступит в аптеки, производитель препарата и местные органы здравоохранения каждой страны-участницы должны принять решения о местном одобрении, ценах и страховом покрытии. В результате препарат Омджаара (момелотиниб), скорее всего, будет доступен в разное время в каждой стране Европы.

В среднем через 511 дней после одобрения EMA новые препараты становятся доступными в Европе. Этот срок существенно отличается в разных странах. Для сиротских препаратов, таких как момелотиниб, он составляет от 102 дней в Германии до 1 081 дня в Эстонии 5.

Купить Ojjaara / Омджара

Когда момелотиниб будет доступен в Великобритании?

После Brexit одобрение момелотиниба в Великобритании больше не привязано к срокам одобрения момелотиниба в EMA. Однако это не всегда означает, что одобрение может быть получено быстро.

По состоянию на ноябрь 2023 года препарат Ojjaara (момелотиниб) еще не был одобрен MHRA в Великобритании. Однако в настоящее время проводится обзор препарата со стороны NICE. Обзор NICE необходим для того, чтобы определить, будет ли момелотиниб доступен для NHS. Решение ожидается в марте 2024 года 6.

Если рекомендация NICE будет положительной, то момелотиниб должен стать доступным для NHS в среднем через 3 месяца 7. Это при условии, что одобрение MHRA тем временем станет фактом. Это означает, что момелотиниб должен стать доступным для пациентов с МФ в Великобритании примерно в середине 2024 года.

Статус одобрения момелотиниба в других странах мира

Заявка на одобрение момелотиниба находится на рассмотрении PMDA в Японии. Однако сроки принятия решения не указаны 8.

Способы безопасного доступа к Omjjaara (момелотиниб) до его одобрения EMA

Вы являетесь пациентом МФ за пределами США? Возможно, вам не придется ждать одобрения момелотиниба EMA или MHRA. Вместо этого ваш лечащий врач и вы можете изучить клинические испытания, включающие момелотиниб. Или вы можете приобрести момелотиниб прямо сейчас в качестве индивидуального пациента.

Присоединиться к клиническому исследованию момелотиниба

Вы можете принять участие в клиническом исследовании, чтобы получить омджаару (момелотиниб) или другие не утвержденные препараты. Найти исследование, набирающее участников в вашей стране, может быть непросто, но это возможно. Чтобы принять участие в исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вам также потребуется поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических исследований момелотиниба:

  • ClinicalTrials.gov: Это база данных, содержащая все клинические исследования, проводимые в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников.
  • EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
  • myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить момелотиниб в качестве индивидуального именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их жизнь или устранить угрожающие жизни состояния. Если вы хотите получить доступ к момелотинибу до его одобрения EMA или MHRA, это может быть приемлемым вариантом для вас и вашего врача.

Нормативный акт, обеспечивающий такую возможность, известен под названием Individual Named Patient Import regulation. В соответствии с положением об импорте лекарственных средств по индивидуальному заказу пациенты могут ввозить лекарственные средства, которые еще не одобрены или не доступны в их стране, если:

  • она утверждена в другом месте;
  • не имеет локальных альтернатив, и
  • предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача. Он берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Хотите ли Вы воспользоваться положением об индивидуальном ввозе пациента для получения момелотиниба до его одобрения EMA или Великобританией? Сначала вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наши сотрудники помогут вам купить момелотиниб немедленно.

 

Свяжитесь с нами, чтобы узнать о покупке Ojjaara

Ссылки:

  1. Препарат Ojjaara компании GSK получил одобрение FDA для лечения больных миелофиброзом с анемией, Фармацевтические технологии, 21 сентября 2023 г.
  2. Новые возможности лечения, Миелофиброз: Фокус на анемию | TCRM. Dove Medical Press, 28 июня 2023 г.
  3. Омджара: Ожидание решения ЕС | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, 10 ноября 2023 г.
  4. Подача заявки на получение разрешения на маркетинг в ЕС для лекарственных средств, предназначенных для применения человеком. European Medicines Agency, Accessed 20 November 2023.
  5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 20 November 2023.
  6. Информация о проекте | Момелотиниб для лечения спленомегалии или симптомов, связанных с заболеванием, у взрослых с миелофиброзом [ID6141] | Руководство. NICE, Accessed 20 November 2023.
  7. Юбэнк, Лео. Доступ к новым лекарственным средствам в английской NHS. The King's Fund, 28 октября 2020 г.
  8. Момелотиниб Японская заявка Пресс-релиз. GSK, 11 сентября 2023 г.