Enhertu для лечения рака легких: Где он одобрен и как его получить?

Последнее обновление: 15 июля 2024 г.

Enhertu для лечения рака легких: Где он одобрен и как его получить?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Препарат Enhertu fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) стал одним из самых популярных методов лечения рака с момента его первого одобрения FDA в 2019 году 1.

Пока безопасность и эффективность Enhertu при раке яичников и колоректальном раке еще исследуются, препарат уже одобрен по нескольким показаниям. В том числе HER2-положительный рак молочной железы, HER2-положительный рак желудка и HER2-низкий рак молочной железы. FDA также одобрило Enhertu для лечения HER2-мутантного немелкоклеточного рака легких. Европейская комиссия CHMP недавно дала положительное заключение на то, чтобы сделать то же самое в ЕС 2.

Если вы больны раком легких в Великобритании или за пределами США и ЕС, вам, вероятно, интересно, когда Enhertu станет доступен и для вас. 

Вот все, что нужно знать о препарате Enhertu для лечения рака легких, а также о том, что ожидает пациентов в Великобритании и других странах мира.

Какие показания к применению препарата Enhertu при раке легких?

В качестве таргетной терапии Enhertu предназначен только для лечения рака с мутацией HER2. Таким образом, лечение применяется примерно к 2% всех пациентов с НСКЛК 3.

Enhertu показан в качестве монотерапии взрослым пациентам с распространенным НСКЛ, опухоли которых имеют активирующую мутацию HER2 (ERBB2). Enhertu предназначен для пациентов, которые получили предшествующую системную терапию, и чей рак либо распространился на другие части тела, либо не может быть удален хирургическим путем 2.

Каков процент успешного лечения рака легких с помощью Enhertu ?

В ходе продолжающегося исследования DESTINY-Lung02 фазы II изучается безопасность и эффективность Enhertu в лечении НСКЛ с мутацией HER2. В исследовании сравниваются две дозы препарата Enhertu (5,4 мг/кг и 6,4 мг/кг). 

Для пациентов с раком легких основными предварительными результатами исследования DESTINY-Lung02 являются:

  • Опухоли уменьшились у 49% пациентов, получавших меньшую дозу Enhertu , и у 56% пациентов, получавших большую дозу.
  • Опухоли полностью исчезли у 1% и 4% пациентов в группе с меньшей и большей дозой, соответственно.
  • Медиана продолжительности ответа составила 16,8 месяца для пациентов в группе с меньшей дозой Enhertu . Для пациентов из другой группы продолжительность ответа не была определена. 
  • Медиана времени, необходимого для наблюдения первоначального ответа на лечение, составила 1,8 месяца и 1,6 месяца в группе с более низкой и более высокой дозой, соответственно. 
  • Медиана выживаемости без прогрессирования составила 9,9 месяца при дозе 5,4 мг/кг и 15,4 месяца при дозе 6,4 мг/кг .

Какова медиана выживаемости пациентов Enhertu ?

У пациентов, получавших меньшую дозу Enhertu в клиническом исследовании, медиана общей выживаемости (ОВ) составила 19,5 месяцев. Для группы 4, получавшей более высокую дозу, показатель OS был признан неопределенным. 

Каковы побочные эффекты Enhertu на легкие?

Сообщалось о некоторых тяжелых, угрожающих жизни или смертельных случаях интерстициальной болезни легких (ИБЛ) у пациентов, принимавших Enhertu . Пациенты с умеренной почечной недостаточностью могут подвергаться более высокому риску 6. 

В исследовании DESTINY-Lung02 ИЛД была зарегистрирована у 12,9% пациентов в группе с низкой дозой препарата и у 28% пациентов в группе с высокой дозой. Большинство этих случаев не были тяжелыми. ОЛЛ 3-й степени или выше была зарегистрирована у 2% пациентов в обеих группах.  

Профиль безопасности препарата Enhertu при раке легких аналогичен его показателям по другим показаниям. Исходя из более низкой частоты побочных эффектов (38,6 % против 58 %), доза 5,4 мг/кг считается оптимальной для лечения пациентов с НСКЛ 4.

Насколько эффективен препарат Enhertu при НСКЛ?

Где одобрен препарат Enhertu для лечения рака легких?

В настоящее время препарат Enhertu одобрен в США, ЕС, Израиле и Японии для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим НСКЛ, опухоли которых имеют активирующие мутации HER2 (ERBB2) 4. 

Одобрен ли препарат Enhertu для лечения рака легких в Великобритании?

По состоянию на июль 2024 года - еще нет. В окончательном проекте руководства, опубликованном NICE в марте 2024 года, сообщается, что Enhertu не будет входить в программу NHS до тех пор, пока не появится экономически эффективная цена. А пока, к сожалению, Enhertu не доступен в Великобритании для лечения рака легких 7.

Купить Enhertu

Может ли мой врач назначить Enhertu для лечения рака легких, если препарат еще не одобрен?

Короткий ответ - да.

Enhertu уже одобрен во многих странах для лечения HER2-мутированного НСКЛ. Исходя из этого, ваш врач имеет право назначить препарат по этому показанию, даже если он еще не одобрен в вашей стране. 

Когда врач выписывает рецепт на лекарство для лечения заболевания, для которого оно не одобрено (пока), это называется использованием не по назначению. В некоторых странах, в зависимости от местных правил и наличия лекарств, рецепт, выписанный не по назначению, может быть трудновыполним. Однако его всегда можно заполнить, используя правила импорта по имени пациента.

Ваш врач принял решение о назначении препарата Enhertu для лечения рака легких? Наша команда на сайтеeveryone.org может помочь вам получить доступ к этому лекарству. Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, не одобренных или недоступных в стране пациента. Свяжитесь с нами, и мы сможем вам помочь.

 

Ссылки:

  1. Стюарт, Джудит. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) История одобрения FDA. Drugs.com, 15 августа 2022 г.
  2. Enhertu. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 06 ноября 2023.
  3. HER2 и рак легких. Американская ассоциация легких, доступ 6 ноября 2023 г.
  4. Enhertu продемонстрировал сильные и стойкие опухолевые реакции у ранее лечившихся пациентов с HER2-мутантным распространенным раком легкого в ходе исследования DESTINY-Lung02 фазы II. АстраЗенека, 11 сентября 2023 г.
  5. Информация о проекте | Трастузумаб дерукстекан для лечения HER2-мутированного нерезектабельного или метастатического несквамозного немелкоклеточного рака легкого после 1 или более терапий [ID3934] | Guidance. NICE, Доступно 6 ноября 2023 г.
  6. USPI-DB-04 CDX Update FINAL. Daiichi Sankyo, Accessed 6 November 2023.
  7. Британский NICE отклонил препарат Enhertu компании Daiichi Sankyoдля лечения рака молочной железы, Фармацевтические технологии, Доступно 15 июля 2024 г.