Может ли Enhertu лечить колоректальный рак? Последние результаты, сроки одобрения и многое другое.

Последнее обновление: 15 июля 2024 г.

Может ли Enhertu лечить колоректальный рак? Последние результаты, сроки одобрения и многое другое.

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

С момента первого одобрения FDA в 2019 году, Enhertu привлек к себе большое внимание в мире онкологии. В 2023 году Enhertu продолжит свою впечатляющую траекторию, получив еще два разрешения FDA на прорыв. В настоящее время он может похвастаться в общей сложности семью 1.

Одно из последних достижений Enhertu- одобрение препарата в качестве средства диагностики рака. Это означает, что теперь он может применяться для всех пациентов с HER2-экспрессирующими опухолями, включая колоректальную опухоль. Для всех пациентов с колоректальным раком это важное событие. В то же время оно ставит множество вопросов.

Вот все, что вам нужно знать об Enhertu для лечения колоректального рака.

Имеет ли Enhertu одобрение FDA для лечения колоректального рака?

Да. В апреле 2024 года Enhertu был одобрен для применения при всех видах рака, где присутствует экспрессия HER2. Сюда также входит колоректальный рак. 

Для каких типов рака одобрен препарат Enhertu ?

Enhertu в настоящее время одобрен EMA в Европе для лечения:

  • HER2-положительный метастатический рак молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем;
  • Метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2, который невозможно удалить хирургическим путем;
  • HER2-положительный распространенный рак желудка (рак желудка) или рак желудочно-пищеводного перехода 4.

В США Enhertu дополнительно одобрен для лечения:

  • HER2-мутантный метастатический немелкоклеточный рак легкого 5.
  • все HER2-экспрессирующие солидные опухоли. 

Насколько эффективен препарат Enhertu при колоректальном раке?

Поскольку Enhertu - это таргетная терапия, она применима только к раку с экспрессией HER-2. Под эту категорию попадает около 3-5 % всех колоректальных раков 6.

Результаты клинических испытаний

В июне 2023 года были опубликованы окончательные результаты исследования DESTINY-CRC01. Это исследование фазы 2 было направлено на оценку эффективности и безопасности препарата Enhertu у пациентов с HER2-экспрессирующим метастатическим колоректальным раком. Пациенты, участвовавшие в исследовании, имели опухоли, которые прогрессировали после как минимум 2 предыдущих раундов лечения 7.

Основными результатами этого исследования для пациентов с колоректальным раком были:

  • У 45,3% пациентов, принимавших Enhertu , опухоль частично уменьшилась;

  • Ответ на лечение обычно наблюдался примерно через 2 месяца после начала лечения;

  • Медиана продолжительности ответа составила 7 месяцев;

  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 6,9 месяца;

  • Медиана общей выживаемости составила 15,5 месяцев. Этот результат значительно превосходит существующие стандарты лечения. Например, regorafenib и trifluridine/tipiracil являются распространенными препаратами третьей линии терапии. Общая выживаемость при этих методах лечения составляет 6,4 месяца и 7,1 месяца, соответственно 7.

     

В другом исследовании под названием DESTINY-CTC02 Enhertu изучается на больных колоректальным раком. Испытание еще продолжается, но его предварительные результаты соответствуют результатам испытания DESTINY-CTC01 10.

Насколько эффективен препарат Enhertu при колоректальном раке?

Насколько безопасен Enhertu при колоректальном раке?

Что касается безопасности, то это основные результаты исследования DESTINY-CRC01:

  • У каждого пациента были побочные эффекты от лечения. Наиболее распространенными побочными эффектами были проблемы с желудком и кровью.

  • Серьезные побочные эффекты возникли у 37,7 % пациентов. Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами были низкое количество нейтрофилов (22,1%) и анемия (14%) 7.

  • Побочный эффект, называемый интерстициальной болезнью легких (ИБЛ), был связан с прекращением приема препарата и наблюдался у 7% пациентов.

  • Было зарегистрировано 3 случая смерти, связанных с приемом препарата, все они были связаны с интерстициальным заболеванием легких.

     

Что это значит?

Результаты безопасности Enhertu нельзя напрямую сравнивать между различными группами пациентов. Однако, чтобы помочь вам понять ситуацию, вот краткое описание результатов безопасности Enhertu при различных типах опухолей. Включая опухоли, для которых Enhertu уже одобрен:

  • ОДЗ развилась у 12% пациентов, летальный исход наступил в 1,5% случаев;

  • Снижение количества нейтрофилов наблюдалось у 34,6% пациентов, принимавших участие в исследовании;

  • Анемия наблюдалась у 34-43% пациентов (в зависимости от дозировки препарата) 8.

     

Учитывая это, профиль безопасности препарата Enhertu при колоректальном раке схож с профилем безопасности при других разрешенных видах рака.

Enhertu

Когда препарат Enhertu будет одобрен для лечения колоректального рака?

Enhertu уже одобрен FDA для лечения HER2-положительного колоректального рака - показания, которые подпадают под последнее одобрение FDA для Enhertu. 

Однако это последнее одобрение является фактом только в США. Что это означает для пациентов с колоректальным раком в других странах? Какую роль может сыграть Enhertu в лечении вашего рака толстой кишки?

Может ли мой врач назначить Enhertu при колоректальном раке?

Короткий ответ - да.

Enhertu уже одобрен FDA для лечения HER2-положительного колоректального рака. Даже если вы находитесь в другой стране, ваш врач в любом случае имеет право назначить препарат по этому показанию. Он может сделать это на основании окончательных результатов исследования DESTINY-CRC01 или предварительных результатов исследования DESTINY-CRC02, а также с учетом специфики вашего случая.

Если врач выписывает вам лекарство для лечения заболевания, для которого оно не одобрено на местном уровне, это и есть off-label use. В некоторых странах заполнение рецепта, выписанного не по назначению, может быть затруднено из-за местных правил и доступности. Однако его всегда можно заполнить, используя правила импорта по имени пациента.

Ваш врач принял решение о назначении препарата Enhertu для лечения колоректального рака? Наша команда на сайтеeveryone.org может помочь вам получить доступ к этому лекарству. Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, не одобренных или недоступных в стране пациента. Свяжитесь с нами, и мы сможем вам помочь.

 

Свяжитесь с нами

 

Ссылки:

  1. Барри, Роберт. Enhertu получила два сертификата FDA на прорывную терапию. Фармацевтические технологии, 31 августа 2023 г.
  2. FDA присвоило статус "терапии прорыва" препарату трастузумаб дерукстекан для лечения HER2+ солидных опухолей, включая mCRC. OncLive, 31 августа 2023 года.
  3. Прорывная терапия. FDA, 4 января 2018 г.
  4. Enhertu | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 30 октября 2023 года.
  5. Стюарт, Джудит. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) История одобрения FDA. Drugs.com, 15 августа 2022 г.
  6. Биомаркер HER2 при раке толстой кишки. Знай свой биомаркер, 24 мая 2023 года.
  7. Окончательные результаты исследования DESTINY-CRC01 по изучению трастузумаба и дерукстекана у пациентов с HER2-экспрессирующим метастатическим колоректальным раком. Nature Communications, Accessed 30 October 2023.
  8. Enhertu, МНН-трастузумаб дерукстекан. Европейское агентство по лекарственным средствам , Доступно 30 октября 2023 г.
  9. Трастузумаб Дерукстекан у участников с HER2-экспрессирующим распространенным или метастатическим колоректальным раком (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov, Accessed 30 October 2023.
  10. Трастузумаб дерукстекан (T-DXd) у пациентов (pts) с HER2-overexpressing/amplified (HER2+) метастатическим колоректальным раком (mCRC): Первичные результаты многоцентрового рандомизированного исследования 2-й фазы DESTINY-CRC02. Journal of Clinical Oncology, Accessed 30 October 2023.