Dato dxd для рака груди и рака легких: Когда будет одобрение?

Последнее обновление: 04 февраля 2025 г.

Dato dxd для рака груди и рака легких: Когда будет одобрение?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

После запуска препарата Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) в 2019 году компании Daiichi Sankyo и AstraZeneca снова сотрудничают в борьбе за одобрение препарата datopotamab deruxtecan (Dato-DXd). Как и Enhertu, Dato-DXd первоначально предназначен для пациентов с распространенным HER2-низким и HER2-отрицательным раком молочной железы. Однако потенциальное применение препарата может быть не только в этом случае, например, при раке легких.

В январе 2025 года FDA одобрило препарат dato dxd для лечения рака молочной железы. Его одобрение EMA также не за горами. Вот что вам нужно знать о сроках одобрения и доступности препарата как для рака груди, так и для рака легких. А также все варианты получения доступа к лечению в это время.

Как Dato-DXd работает при раке груди и раке легких?

Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) - это специализированный препарат для лечения рака, известный как конъюгат антитело-лекарство. Он нацелен на TROP2, белок, обнаруженный на многих раковых клетках. Он действует, прикрепляясь к этим клеткам и доставляя мощный противораковый препарат (дерукстекан) непосредственно внутрь них. Такой целевой подход позволяет Dato-DXd эффективно убивать раковые клетки, нанося при этом меньше вреда здоровым клеткам. Это потенциально может привести к уменьшению побочных эффектов по сравнению с традиционной химиотерапией.

Насколько эффективен Dato-DXd в клинических испытаниях?

На основании имеющихся на данный момент результатов клинических исследований мы знаем об эффективности датопотамаба дерукстекана при лечении рака молочной железы и рака легких.

Датопотамаб дерукстекан при раке молочной железы: Результаты клинических испытаний

Заявка компании Dato dxd на одобрение FDA и EMA была основана на результатах исследования 3 фазы TROPION-Breast01 1. В исследовании принимали участие пациентки с HR-положительным, HER2-низким или негативным раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и как минимум одну системную терапию.

Вот основные репортажи с судебного процесса:

  • Датопотамаб дерукстекан снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 37 % по сравнению с химиотерапией;
  • Медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,9 месяца у пациентов, получавших лечение препаратом dato dxd, по сравнению с 4,9 месяцами при химиотерапии;
  • 36,4% пациентов, получавших лечение dato dxd, частично или полностью ответили на лечение. У 22,9 % пациентов, получавших только химиотерапию, наблюдался такой ответ;
  • На момент представления промежуточных результатов данные по общей выживаемости не достигли статистической значимости. Тем не менее, имеющиеся данные свидетельствуют в пользу применения датопотамаба и дерукстекана по сравнению с химиотерапией 1.

Помимо этого испытания, в настоящее время проводятся и другие:

  • TROPION-Breast02 и TROPION-Breast03, с акцентом на пациенток с тройным негативным раком молочной железы;
  • TROPION-Breast04, направленный на применение dato dxd в комбинации с durvalumab в качестве неоадъювантной терапии при ранних стадиях тройного негативного и HR-низкого, HER2-низкого или негативного рака молочной железы 2;
  • TROPION-Breast05, ориентированный на пациентов с распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы, опухоли которых экспрессируют PD-L1 2.

Датопотамаб и дерукстекан при НСКЛ: Результаты клинических испытаний

Заявка Dato dxd на одобрение FDA и EMA была подкреплена результатами исследования 3 фазы TROPION-Lung01. В исследовании изучались возможности применения препарата Dato dxd в сравнении с доцетакселом для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) после как минимум одной предшествующей линии терапии 3.

Были получены следующие основные результаты:

  • Dato dxd значительно улучшил беспрогрессивную выживаемость;
  • 26,4 % пациентов, получавших dato dxd, частично или полностью ответили на лечение. Для сравнения, такой же ответ был у 12,8 % пациентов, получавших доцетаксел;
  • Медиана общей выживаемости пациентов, получавших dato-dxd, составила 12,9 месяца, по сравнению с 11,8 месяцами в контрольной группе. Хотя улучшение общей выживаемости не было статистически значимым в общей популяции участников исследования, у пациентов с несквамозным НСКЛ 4 наблюдались выраженные положительные результаты.

Datroway (dato-dxd) при EGFR-мутированном НСКЛ: Результаты клинических исследований

В исследовании TROPION-Lung05 пациенты с EGFR-мутированным НСКЛ получали лечение препаратом dato-dxd, и были получены следующие результаты:

  • У 43,6 % пациентов с мутациями EGFR опухоль уменьшилась или исчезла;
  • У 78,8 % пациентов, участвовавших в исследовании, заболевание протекало стабильно, опухоль уменьшилась или исчезла;
  • Медиана продолжительности ответа составила 7 месяцев 8.

Дополнительные клинические исследования, посвященные dato dxd при раке легкого, включают в себя:

  • TROPION-Lung02, в котором изучается dato dxd в комбинации с pembrolizumab у пациентов с распространенным или метастатическим НСКЛК;
  • TROPION-Lung04, который сочетает dato dxd с иммунотерапией (и химиотерапией) у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого;
  • TROPION-Lung05, в котором основное внимание уделяется распространенному или метастатическому НСКЛК с геномными изменениями;
  • TROPION-Lung07, в котором основное внимание уделяется применению датопотамаба дерукстекана с pembrolizumab при НСКЛ 1L;
  • TROPION-Lung08, сфокусированный на dato dxd с pembrolizumab в качестве первой линии лечения НСКЛ.

Dato-DXd где-то одобрен?

Да, по состоянию на январь 2025 года препарат dato-dxd одобрен FDA в США для применения у пациентов с ранее леченным метастатическим HR-положительным, HER2-негативным раком молочной железы 7. 

В ЕС Datroway получила положительное заключение от CHMP, а это значит, что одобрение EMA - вопрос времени, которое, как ожидается, станет официальным к апрелю 2025 года.  

Ранее препарат Dato-dxd был подан на одобрение FDA и EMA для применения в несквамозном НСКЛ. Однако эта заявка была добровольно отозвана производителем препарата. Вместо этого в FDA была подана новая заявка на одобрение применения препарата Datroway для лечения местнораспространенного или метастатического EGFR-мутированного НСКЛ 8. В EMA по состоянию на февраль 2025 года такой заявки подано не было. 

Когда Dato-DXd получит одобрение EMA?

Датопотамаб дерукстекан официально находится на рассмотрении EMA с 29 февраля 2024 года. В январе 2025 года он получил положительное заключение CHMP, что означает, что его одобрение в ЕС для использования в лечении рака молочной железы является вопросом дополнительного административного времени. В реальности одобрение Datroway (dato-dxd) в EMA должно стать фактом к апрелю 2025 года. 

Однако для получения разрешения EMA на применение препарата Datroway для лечения рака легких, скорее всего, потребуется гораздо больше времени, поскольку новая заявка на применение препарата для лечения EGFR-мутированного НСКЛК не подавалась. 

Когда dato dxd появится в Европе?

Получить одобрение EMA и стать доступным во всей Европе - это, к сожалению, не одно и то же. После одобрения EMA каждой стране-участнице требуется разное количество времени для согласования местных цен, возмещения расходов и вывода нового препарата на местный рынок. В Германии процесс запуска, как правило, самый быстрый - в среднем 100 дней для онкологических препаратов. На другом конце спектра находится Румыния, где на запуск нового лекарства от рака уходит в среднем до 964 дней.

Это означает, что в зависимости от того, в какой части Европы вы находитесь, dato dxd может быть доступен вам уже во второй половине 2025 года или в конце 2028 года 5.

Когда датопотамаб дерукстекан будет одобрен в Великобритании?

Сказать об этом сложнее. По состоянию на февраль 2025 года в MHRA не подано ни одной заявки на получение разрешения на продажу препарата dato dxd. Ни для рака груди, ни для рака легких. 

Однако это не означает, что для получения разрешения MHRA на применение препарата dato dxd при раке молочной железы потребуется больше времени. Согласно правилам, принятым после Брексита, MHRA может утверждать лекарства на местном уровне, как только они получат зеленый свет от другого надежного регулирующего органа (например, EMA или FDA). Это известно как международная процедура 6. Не будет удивительным, если MHRA решит пойти по этому пути для одобрения препарата dato dxd.

Когда dato dxd появится в продаже в Великобритании?

Если MHRA одобрит датопотамаб дерукстекан одновременно с FDA или EMA, что ожидается к апрелю 2025 года, лекарство потребует оценки NICE, прежде чем станет доступным для пациентов в Великобритании. NICE примет решение о том, будет ли оно доступно для NHS. Если препарат будет одобрен, он должен стать доступным для пациентов в Великобритании в течение трех месяцев после даты принятия решения.

Если предположить, что в лучшем случае MHRA получит потенциальное разрешение EMA в апреле 2025 года, а NICE примет положительное решение вскоре после этого, то dato dxd может появиться в Великобритании уже во второй половине 2025 года. Только время покажет, насколько реальны такие сроки.

Как получить dato dxd до того, как он появится в вашей стране

Несмотря на приведенные выше сроки, ожидание не является единственным вариантом для пациентов с HER-негативным раком молочной железы или EGFR-мутированным НСКЛ в Европе, Великобритании или где-либо еще.

Теперь, когда Datroway получила разрешение FDA, вы можете сразу же получить доступ к лекарству в любом другом месте, импортировав его для личного использования. Эта возможность известна как "Импорт именного пациента", или расширенный доступ. Вот как это работает.

Датопотамаб дерукстекан расширенный доступ

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, вы можете получить к нему доступ на законных основаниях. Положение, известное как "Импорт по имени пациента", позволяет вам покупать и импортировать лекарство, если оно соответствует указанным условиям:

  • где-то это утверждено;
  • он не одобрен и не доступен в вашей стране (пока);
  • у него нет местных альтернатив, и
  • это для личного пользования.

Для этого необходимо получить рецепт от лечащего врача. Как и во всех других случаях, врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Вы хотите как можно скорее начать лечение препаратом dato dxd, используя правила импорта именных пациентов? Сначала вам необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на сайте Everyone.org. Мы поможем вам купить dato dxd немедленно.

 

Ссылки:

  1.  Датопотамаб дерукстекан значительно увеличил выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией у пациенток с HR-позитивным, HER2-низким или негативным раком молочной железы в исследовании III фазы TROPION-Breast01. АстраЗенека, 23 октября 2023 г.
  2. Пресс-релиз - Начаты две фазы 3 исследований препарата датопотамаб дерукстекан плюс Durvalumab у пациентов с двумя подтипами рака молочной железы. Daiichi Sankyo, 18 декабря 2023 г.
  3. Датопотамаб дерукстекан продемонстрировал клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенным несквамозным немелкоклеточным раком легкого в исследовании III фазы TROPION-Lung01. АстраЗенека, 27 мая 2024 г.
  4. Dato-DXd в сравнении с доцетакселом при ранее леченном распространенном/метастатическом немелкоклеточном раке легкого: Результаты рандомизированного исследования III фазы TROPION-Lung01. OncLive, 31 октября 2023 года.
  5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. IQVIA, Accessed 10 June 2024.
  6. Ускоренное утверждение лекарственных средств - Великобритания публикует подробное руководство по новой процедуре международного признания. Inside EU Life Sciences, 11 сентября 2023 г.
  7. Хронология развития Datroway. Drugs.com, Accessed 04 February 2025. 
  8. Датопотамаб дерукстекан - новый BLA, поданный на ускоренное одобрение в США для пациентов с ранее леченным распространенным немелкоклеточным раком легкого с EGFR-мутацией. AstraZeneca, Accessed 04 February 2025.