Как получить доступ к пиртобрутинибу до его утверждения в Европе и Великобритании

В начале 2023 года Jaypirca (пиртобрутиниб) получит одобрение FDA для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы после двух предыдущих линий терапии ¹. Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) - это редкий тип В-клеточной неходжкинской лимфомы. Она поражает примерно 1 из 200 000 человек в год. Как и при многих других редких заболеваниях, раньше существовало не так много вариантов лечения.

Для всех пациентов с этим редким заболеванием любой новый вариант лечения является важным событием. Однако в то время как пиртобрутиниб уже почти год продается в США, европейские пациенты должны дождаться одобрения ЕС.

Что делать, если вы не можете ждать? В этой статье мы расскажем о законных и безопасных способах получить доступ к пиртобрутинибу до того, как он будет полностью одобрен EMA.

Одобрение пиртобрутиниба в Европе: Как обстоят дела?

Хорошие новости! Препарат Jaypirca (пиртобрутиниб), скорее всего, получит полное разрешение на продажу в ЕС. Препарат был рекомендован CHMP для условного разрешения на продажу в апреле 2023 года ³.

Менее позитивная новость заключается в том, что пока неясно, когда будет получено разрешение на продажу ^2.

Обычно, если CHMP рекомендует препарат, Европейская комиссия должна одобрить его в течение 67 дней. По состоянию на октябрь 2023 года (>100 дней после рекомендации) это все еще не так для Jaypirca.

Одобрение не равно доступности

К сожалению, пиртобрутиниб не будет сразу доступен в Европе, даже если его одобрят. Каждая страна-участница должна принимать решения о местном одобрении, ценах и страховом покрытии. В результате каждая страна в Европе, скорее всего, сделает Jaypirca доступным в разное время.

После одобрения EMA онкологические препараты становятся доступными в Европе в среднем через 545 дней. Этот срок значительно отличается в разных странах. Он варьируется от 100 дней в Германии до 964 дней в Румынии ⁴.

Как обстоят дела с одобрением пиртобрутиниба в Великобритании?

После Brexit MHRA и NICE не обязаны соблюдать сроки выдачи разрешений на продажу, установленные EMA. Это означает, что они смогут самостоятельно утверждать лекарственные препараты для использования в Великобритании.

Однако в отношении пиртобрутиниба MHRA и NICE пока не приняли никаких решений об одобрении. Препарат находится на стадии рассмотрения, и сроки сообщения результатов ⁵ не указаны.

Это означает, что, к сожалению, в настоящее время пиртобрутиниб не доступен в Великобритании.

Способы безопасного доступа к Jaypirca (пиртобрутиниб) до его одобрения EMA

Вы больны МКЛ в Европе или Великобритании? Если ваш врач считает, что пиртобрутиниб может вам помочь, возможно, вам не придется ждать одобрения Jaypirca в EMA. Вместо этого ваш врач и вы можете принять участие в клинических испытаниях Jaypirca. Или вы можете купить Jaypirca прямо сейчас в качестве индивидуального пациента.

Получить доступ к пиртобрутинибу через клиническое исследование

Вы можете присоединиться к клиническому испытанию, чтобы получить Jaypirca (пиртобрутиниб) или другие не утвержденные лекарства. Найти исследование, набирающее участников в вашей стране, может быть непросто, но не невозможно. Вы должны соответствовать критериям участия в исследовании. Кроме того, вам понадобится поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний пиртобрутиниба:

• ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Некоторые из них открыты и для иностранных участников. Например, клиническое исследование NCT04662255 с препаратом Jaypirca. Оно проводится в США, но также открыто для пациентов из Великобритании, Нидерландов, Германии и многих других европейских стран ⁶.

• EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования в Европейском союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Регистру клинических исследований ЕС.
• myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить пиртобрутиниб по индивидуальному заказу

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их жизнь или устранить угрожающие жизни состояния. Если вы хотите получить доступ к Jaypirca до его утверждения в Европе, это может быть вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, делающее это возможным, известно как Положение о ввозе индивидуальных имен пациентов. В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

• Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке другой страны, но еще не одобрено или не доступно в стране пациента;

• На местном рынке нет альтернативы;

• Лекарство предназначено для личного использования;

• У пациента есть рецепт от лечащего врача;

• Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

Хотите воспользоваться положением о ввозе препарата по индивидуальным показаниям, чтобы получить пиртобрутиниб до его утверждения в ЕС? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наша команда поможет вам найти Jaypirca немедленно.

Купить Jaypirca

Последние мысли о доступе к пиртобрутинибу до его утверждения в ЕС

Пациенты с редкими заболеваниями часто считают неоценимой возможность попробовать новые методы лечения. Эти возможности могут значительно улучшить качество их жизни.

Процесс утверждения новых лекарств в Европе и других странах идет медленно. Ускорение доступа может показаться привлекательным. Но, как и любое другое лекарство, Jaypirca также имеет побочные эффекты. О них вам должен рассказать ваш врач. Они понадобятся вам, если вы захотите принять участие в клинических испытаниях или купить пиртобрутиниб по принципу "именной пациент".

Если вы и ваш врач решили попробовать лекарство после того, как были хорошо проинформированы, у вас есть варианты. Обратитесь за помощью к нашей команде.

Ссылки:

1. FDA предоставляет ускоренное одобрение пиртобрутинибу для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы. FDA, 27 января 2023 года.
2. Подача заявки на получение разрешения на маркетинг в ЕС для лекарственных средств, предназначенных для использования человеком. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступ 17 октября 2023 г.
3. Jaypirca: ожидание решения ЕС | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, 26 апреля 2023 г.
4. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, доступ 17 октября 2023 года.
5. Информация о проекте | Пиртобрутиниб для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы [ID3975] | Руководство. NICE, доступ 17 октября 2023 г.
6. Исследование ингибитора BTK LOXO-305 в сравнении с утвержденными препаратами-ингибиторами BTK у пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) (BRUIN-MCL-321). ClinnicalTrials.gov, Accessed 17 October 2023.