Лазертиниб одобрен EMA: Когда он будет доступен в Европе, Великобритании и во всем мире?

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), вероятно, знакомы с мутацией T790M. Эта мутация часто появляется на поздних стадиях НМРЛ, после того как пациенты прошли курс лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR (TKIs). Мутация T790M вызывает резистентность к терапии TKI, что ограничивает возможности пациентов и врачей.

В этом контексте появление препарата Leclaza (лазертиниб) в качестве ТКИ третьего поколения дает надежду тем, кто, возможно, уже исчерпал возможности лечения.

Поскольку одобрение FDA уже состоялось, а заявки в Европе, Великобритании и других регионах находятся на рассмотрении, когда лазертиниб будет доступен для вас? Вот все, что вам нужно знать.

Для чего используется лазертиниб?

Леклаза/Лазклюз (лазертиниб) разработан в качестве препарата второй линии для лечения НСКЛ с мутацией T970M, отдельно или в комбинации с Rybrevant (амивантамаб). Препарат также используется в качестве первой линии лечения EGFR-мутированного НСКЛ - либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с амивантамабом ¹.

Обратите внимание, что лазертиниб одобрен для всех этих показаний только в Южной Корее ¹. В США лазертиниб в настоящее время одобрен только для лечения местнораспространенного или метастатического НСКЛК с мутациями EGFR ¹⁰. 

Насколько эффективен лазертиниб в клинических испытаниях?

Чтобы понять потенциал лазертиниба как препарата для лечения НСКЛ, давайте рассмотрим результаты клинических исследований, доступных на сегодняшний день.

Лазертиниб в качестве монотерапии при EGFR-мутированном НСКЛ

В международном исследовании LASER301 пациенты, не получавшие ранее систематической противоопухолевой терапии, получали либо лазертиниб, либо гефитиниб.

Были получены следующие результаты:

• Медиана выживаемости без прогрессирования составила 20,6 месяца при использовании лазертиниба и 9,7 месяца при использовании гефитиниба;
• У 76% пациентов в обеих группах болезнь была стабильной или они ответили на лечение;
• Медиана продолжительности ответа составила 19,4 месяца при использовании лазертиниба и 8,3 месяца при использовании гефитиниба;
• 18-месячная выживаемость составила 80% при использовании лазертиниба и 72% при использовании гефитиниба ^2.

Лазертиниб с Rybrevant при EGFR-мутированном НСКЛ

В исследовании 3-й фазы MARIPOSA лазертиниб использовался для лечения пациентов с НСКЛ, которые ранее не получали лечения и имели мутацию EGFR. Они получали лазертиниб вместе с Rybrevant или только osimertinib .

Были получены следующие результаты:

• У пациентов, получавших лазертиниб + амивантамаб, риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 30% по сравнению с пациентами, получавшими osimertinib;
• Выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лазертиниб + амивантамаб, составила 23,7 месяца против 16,6 месяца у пациентов, получавших osimertinib ;
• Медиана продолжительности ответа при использовании лазертиниба + амивантамаба составила 25,8 месяца против 16,8 месяца при использовании osimertinib ^3.

Лазертиниб в качестве препарата второй линии для лечения T970M-мутированного НСКЛ

В ретроспективном исследовании, проведенном среди 103 корейских пациентов, получавших лазертиниб после положительного анализа на мутацию EGFR T970M, были получены такие результаты:

• У 72,8 % пациентов болезнь была стабильной или они ответили на лечение;
• Выживаемость без прогрессирования на 6-м и 12-м месяцах наблюдения составила 81,7% и 65,1%, соответственно ⁴.

На основании имеющихся данных о применении лазертиниба в качестве первой и второй линии лечения НСКЛ очевидно, что у препарата есть потенциал. Однако необходимо больше данных, чтобы подтвердить эффективность Леклазы во второй линии в более масштабном международном исследовании с другим дизайном.

Где одобрен лазертиниб?

По состоянию на январь 2025 года лазертиниб одобрен в Южной Корее и США. В Южной Корее он полностью одобрен в качестве препарата первой линии для лечения EGFR-мутированного НСКЛ. В качестве препарата второй линии для лечения НСКЛ с мутацией T970M лазертиниб имеет условное одобрение ¹. В США лазертиниб одобрен в качестве препарата первой линии для лечения EGFR-мутированного НСКЛ в комбинации с Rybrevant ¹⁰.

В декабре 2023 года производитель Леклузы, компания Janssen Pharmaceuticals, также подала в EMA заявку на получение разрешения на маркетинг для использования лазертиниба с Rybrevant в качестве первой линии лечения EGFR-мутированного НСКЛК ⁵. Эта заявка получила положительное заключение CHMP в ноябре 2024 года, а это значит, что в любой день препарат Lazcluze (лазертиниб) будет официально одобрен EMA. 

Лазертиниб одобрен EMA: Как обстоят дела?

Официальная дата принятия заявки на одобрение лазертиниба в ЕС - 1 февраля 2024 года. С этой даты CHMP обычно требуется 210 дней для принятия решения об одобрении. В данном случае для вынесения положительной рекомендации по заявке CHMP потребовалось до ноября 2024 года. Официальное одобрение лазертиниба EMA должно быть получено к марту 2025 года.

Когда лазертиниб будет доступен в Европе?

К сожалению, получение одобрения EMA - это только первый шаг. Это не означает, что Leclaza/Lazcluze будет сразу же доступен для пациентов во всем ЕС.

После одобрения EMA каждой стране-участнице требуется разное количество времени для согласования местных цен, возмещения расходов и вывода нового препарата на местный рынок. Быстрее всего процесс запуска идет в Германии - в среднем 100 дней для онкологических препаратов. На другом конце спектра находится Румыния, где на вывод нового лекарства на рынок может уйти в среднем 964 дня.

Это означает, что лазертиниб станет доступен для вас в разное время, в зависимости от того, в какой части Европы вы находитесь ⁶. Это может произойти как в середине 2025 года, так и в конце 2028 года.

Когда лазертиниб будет одобрен в Великобритании?

Сказать об этом сложнее. По состоянию на февраль 2025 года в MHRA не было представлено разрешение на маркетинг для Leclaza/Lazcluze (лазертиниб). Однако, согласно правилам, принятым после Брексита, MHRA может принять решение об одобрении лекарств на местном уровне, как только они получат зеленый свет от другого надежного регулирующего органа (например, EMA или FDA). Это известно как международная процедура ⁷. Будет неудивительно, если MHRA решит пойти по этому пути при одобрении лазертиниба.

Когда Leclaza появится в продаже в Великобритании?

Если MHRA одобрит лазертиниб одновременно с EMA, что ожидается к марту 2025 года, лекарство потребует оценки NICE, прежде чем станет доступным для пациентов в Великобритании. NICE примет решение о включении лазертиниба в программу NHS. В случае одобрения препарат должен стать доступным для пациентов в Великобритании в течение трех месяцев после даты принятия решения.

На данный момент NICE инициировала две оценки. Одна из них касается лазертиниба с амивантамабом в качестве терапии первой линии при EGFR-мутированном НСКЛ. Ожидаемая дата принятия решения по нему - 20 августа 2025 года. Другая текущая оценка касается лазертиниба с амивантамабом и химиотерапией в качестве терапии второй линии при НСКЛ с мутацией T790M. Дата принятия решения по нему не определена ^8,9.

Если исходить из наилучшего сценария, при котором MHRA получит потенциальное одобрение EMA в марте 2025 года, а NICE примет положительное решение в августе 2025 года, то лазертиниб может появиться в Великобритании к концу 2025 или началу 2026 года.

Как получить лазертиниб до его одобрения EMA или MHRA

Несмотря на приведенные выше сроки, ожидание не является единственным вариантом для пациентов с раком легких в Европе, Великобритании или где-либо еще.

Поскольку лекарство уже где-то одобрено (в Южной Корее и США), вы можете сразу же получить доступ к нему в любом другом месте, импортировав его для личного использования. Эта возможность известна как "Импорт именного пациента", или расширенный доступ. Вот как это работает.

Расширенный доступ к лазертинибу

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, вы можете получить к нему доступ на законных основаниях. Положение, известное как "Импорт по имени пациента", позволяет вам покупать и импортировать лекарство, если оно соответствует указанным условиям:

• где-то это утверждено;
• он не одобрен и не доступен в вашей стране (пока);
• у него нет местных альтернатив, и
• это для личного пользования.

Для этого необходимо получить рецепт от лечащего врача. Как и во всех других случаях, врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Вы хотите как можно скорее начать лечение лазертинибом, используя положение о ввозе именных пациентов? Поделитесь своим рецептом с нашей командой на сайте Everyone.org. Мы поможем вам приобрести лазертиниб немедленно

Ссылки:

1. Компания Yuhan добилась полного одобрения препарата Leclaza в качестве препарата 1-й/2-й линии для лечения НСКЛ. КБР, 11 декабря 2023 г.
2. Лазертиниб против гефитиниба в качестве терапии первой линии у пациентов с EGFR-мутированным немелкоклеточным раком легкого: Results From LASER301. PubMed, 10 сентября 2023 г.
3. LBA14 Амивантамаб плюс лазертиниб против osimertinib в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR: Первичные результаты MARIPOSA, глобального рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анналы онкологии, октябрь 2023 г.
4. Реальные клинические данные о применении лазертиниба при приобретенном немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR T790M. Translational Lung Cancer Research, Accessed 27 May 2024.
5. Препарат от рака легких Leclaza компании Yuhan делает первый шаг на мировой рынок. Korea Biomedical Review, 22 декабря 2023 года.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 28 May 2024.
7. Ускоренное утверждение лекарственных средств - Великобритания публикует подробное руководство по новой процедуре международного признания. Inside EU Life Sciences, 11 сентября 2023 г.
8. Лазертиниб с амивантамабом и химиотерапией на основе платины при метастатическом немелкоклеточном раке легкого с положительной мутацией EGFR после ингибитора тирозинкиназы TS ID 11822. NICE, Доступно 27 мая 2024 г.
9. Амивантамаб с лазертинибом для лечения нелеченого EGFR-мутацией позитивного распространенного немелкоклеточного рака легкого ID6256. NICE, Доступно 27 мая 2024 г.
10. FDA одобрило лаксертиниб с amivantamab-vmjw для лечения немелкоклеточного рака легких. FDA.gov, Accessed 04 February 2025.