Одобрение капивасертиба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Последнее обновление: 14 февраля 2024 г.

Одобрение капивасертиба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

За последние годы в лечении HR-положительного и HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы произошли значительные изменения. В том числе были одобрены такие препараты, как Kisqali (ribociclib), Piqray (апелисиб) и Ibrance (palbociclib). Однако эти методы лечения в конечном итоге могут привести к резистентности. Недавнее одобрение препарата Truqap (капивасертиб) дает надежду пациенткам с раком молочной железы, ищущим альтернативные варианты.

На данный момент препарат Truqap одобрен только в США, поэтому многие пациенты с раком молочной железы в Европе и Великобритании с нетерпением ждут, когда же он станет доступен для них. Вот все, что вам нужно знать о статусе одобрения капивасертиба в EMA и перспективах получения разрешения MHRA.

Для чего используется капивасертиб?

Truqap (капивасертиб) назначается в комбинации с фулвестрантом для лечения взрослых пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с особыми генетическими изменениями в PIK3CA/AKT1/PTEN 1. Действующее вещество препарата Capivasertib направлено на белок AKT, играющий ключевую роль в росте раковых клеток. Ингибируя активность AKT, капивасертиб стремится замедлить рост опухоли 2.

Кроме того, капивасертиб изучается на предмет потенциального применения при различных других видах рака. К ним относятся рак простаты, B-клеточные неходжкинские лимфомы, множественная миелома, метастатический трижды негативный рак молочной железы, HER2-позитивный рак молочной железы, рак эндометрия, немелкоклеточный рак легких и другие 3. Степень его роли в лечении рака будет проясняться по мере появления дополнительных исследований и данных клинических испытаний.

Одобрение капивасертиба EMA: Как обстоят дела?

По состоянию на февраль 2024 года препарат Truqap (капивасертиб) еще не одобрен EMA. Его заявка на получение разрешения на маркетинг находится на рассмотрении с 18 мая 2023 года. Как правило, заявки рассматриваются в течение 210 дней, что означает, что CHMP, скорее всего, представит свое мнение в начале 2024 года. Если оно будет положительным, то официальное разрешение EMA на применение капивасертиба должно быть получено в течение 67 дней после этого.

Разрешен ли капивасертиб в Великобритании?

Капивасертиб в настоящее время не одобрен в Великобритании. Ни MHRA, ни NICE не оценивают этот препарат по срокам. Это означает, что в обозримом будущем пациенты с раком молочной железы в Великобритании могут столкнуться с трудностями в получении доступа к Truqap.

Как получить безопасный доступ к капивасертибу до его одобрения EMA

Отсутствие одобрения EMA для капивасертиба не означает длительного ожидания для пациентов в Европе или Великобритании. Существуют безопасные альтернативы, позволяющие получить доступ к капивасертибу до его одобрения на местном уровне.

Один из вариантов - найти и присоединиться к клиническому исследованию с участием капивасертиба. Другой вариант - сразу купить капивасертиб в качестве индивидуального пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям капивасертиба

Чтобы получить быстрый доступ к капивасертибу в Европе или Великобритании, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Поиск такого исследования может потребовать определенных усилий, но это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Для участия вам также потребуется поддержка вашего лечащего врача. В любом случае вы должны знать, что в ходе испытания вы можете оказаться в группе плацебо.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний капивасертиба:

  • ClinicalTrials.gov: Всеобъемлющая база данных клинических исследований США. Некоторые исследования открыты для международных участников, в том числе исследования SERENA-1 и CAPItello-292, доступные во многих европейских странах.
  • EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования в Европейском союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Регистру клинических исследований ЕС.
  • myTomorrows и FindMeCure: эти организации помогают пациентам по всему миру найти подходящие клинические испытания.

Купить капивасертиб в качестве индивидуального именного пациента

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, вы можете купить и импортировать его для личного использования. Это предусмотрено Положением об импорте для именных пациентов и действует в большинстве стран мира. 

Если вы хотите получить доступ к капивасертибу до его одобрения EMA или MHRA, это самый быстрый вариант.

Чтобы немедленно купить капивасертиб, вам потребуется рецепт от вашего лечащего врача, который берет на себя ответственность за лечение. Может потребоваться дополнительная документация в соответствии с правилами вашей страны.

 

Купить капивасертиб

Хотите воспользоваться положением о ввозе препарата по индивидуальному рецепту, чтобы купить капивасертиб до его утверждения в Европе или Великобритании? Отправьте свой рецепт нашей команде на Everyone.org , и мы окажем вам поддержку в приобретении капивасертиба немедленно.

 

Ссылки:

  1. ВЫПУСКИ ПРОПИСНОЙ ИНФОРМАЦИИ, Accessdata.fda.gov, Доступно 15 января 2024 года.
  2. Трукап: Побочные эффекты, принцип действия и многое другое. Breastcancer.org, 21 декабря 2023 года.
  3. Капивасертиб от AstraZeneca для лечения метастатического рака молочной железы: Вероятность одобрения. Pharmaceutical Technology, Accessed 15 January 2024.
  4. Капивасертиб + CDK4/6i + фулвестрант при распространенном/метастатическом HR+/HER2-раке молочной железы (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, Accessed 15 January 2024.
  5. Исследование AZD9833 отдельно или в комбинации у женщин с распространенным раком молочной железы. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, Accessed 15 January 2024.
  6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 14 February 2024.