€2,612.80

Mavenclad cladribine) - это лекарственный препарат, используемый для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (EM).

ДЕТАЛИ

Как принимать Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) - это пероральный аналог нуклеозида дезоксиаденозина, показанный для лечения людей с рецидивирующими формами рассеянного склероза. cladribine применяется у пациентов с высокой активностью заболевания¹.

Ингредиент актива cladribine также апробирован в ЕС, EE. UU. И Австралии, а также в других странах, в качестве внутривенного вливания для лечения некоторых видов лейкемий (заболеваний, поражающих лимфоциты).

Как работает Mavenclad cladribine)?

При ЭМ внутренняя иммунная система пациента атакует и разрушает защитные кубышки, расположенные рядом с нервными клетками центральной нервной системы (головной мозг и спинной мозг).1, что влияет на связь между нейронами и в конечном итоге приводит к смерти нейронов³. В этом процессе важную роль играют клетки внутренней секреции, называемые линфоцитами¹.

Активирующий ингредиент Mavenclad, cladribine, является аналоговым ядром дезоксиаденозина, что означает, что его структура схожа с одной из основных субстанций, необходимых для образования ADN (пурина). В организме человека cladribine захватывается такими клетками, как лимфоциты, и все это препятствует образованию нового ВОГ. Это приводит к гибели линфоцитов, усиливая прогрессирование рассеянного склероза.¹.

Где был одобрен препарат Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) был одобрен для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (esclerosis múltiple):

• Европейское медицинское агентство (EMA), Европейский союз, 22 августа 2017 ^года1
• Управление по контролю качества терапевтических товаров (TGA), Австралия, 17 июля 2017 ^года5

Учтите, что возможно, это лекарство было одобрено и в других регионах, помимо тех, которые мы перечислили. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу его апробации в конкретной стране, не стесняйтесь связаться с нашей службой поддержки.

Как принимать Mavenclad cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Накопленная доза 3,5 мг/кг телесного веса в течение 2 лет, применяемая в течение 1 цикла лечения по 1,75 мг/кг в год.
• В течение 1 и 2 месяцев каждый курс лечения состоит из 2 семестров лечения, один из которых начинается в первый месяц, а другой - в второй, соответственно.
• Каждую неделю лечения составляет 4 или 5 дней, в течение которых пациент получает 10 мг или 20 мг (одна или две таблетки) в качестве единственной суточной дозы, в зависимости от его телесного веса.
• После завершения 2 курсов лечения (после 2-го года) не требуется дополнительного лечения cladribine в 3 и 4 годах. Не проводилось исследований по повторному применению препарата после 4-го года жизни.

Рекомендуется, чтобы прием любого другого перорального лекарственного средства был отделен от приема cladribine не более чем на 3 часа в течение ограниченного количества дней приема cladribine.

Полную информацию о применении и дозировке препарата Mavenclad cladribine) можно найти в официальной информации о назначении препарата, которая находится в нашем разделе ресурсов^2,6.

Примечание: обратитесь к своему лечащему врачу для получения индивидуальной дозировки.

Известны ли негативные реакции или побочные эффекты Mavenclad cladribine)?

Частые негативные реакции

• Наиболее распространенные негативные реакции, перечисленные в информации о назначении препарата, ^{включают2}:
• герпес
• Линфопения: слабое восприятие линфоцитов
• нейтропения: уменьшение количества нейтрофилов
• salpullido
• алопеция.

Тяжелые реакции противников

К числу серьезных негативных реакций, перечисленных в информации о назначении препарата, относятся²:

• Линфопения: слабо выраженные линфоцитозы.

Использование в конкретном населенном пункте

Поскольку Mavenclad cladribine) может стать смертельным для плода, не рекомендуется принимать его женщинам, находящимся в состоянии беременности или амамантации. Материнская лактация противопоказана во время лечения и в течение 1 семестра после приема последней дозы.2.

Не применять у пациентов с компрометированной иммунной системой2, так как эффект от применения линфоцитов снижает иммунную защиту организма от инфекций и рака. Не следует назначать пациентам с активными сердечно-сосудистыми заболеваниями. 

Чтобы получить полный список побочных эффектов и негативных реакций, обратитесь к официальной информации о назначении препарата^2,6.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Этот текст приводится на английском языке, поскольку эта информация имеет особую ценность.

Одобрения Европейского медицинского агентства (EMA), Европейский союз, Управления по контролю за качеством терапевтических товаров (TGA), Австралия) препарата Mavenclad cladribine) для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РРС) были основаны на результатах одного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (CLARITY). В этом исследовании приняли участие 1 326 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых за последние 12 месяцев было не менее одного рецидива. Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы одинакового размера и получали либо плацебо, либо кумулятивную дозу cladribine 3,5 мг/кг или 5,25 мг/кг массы тела в течение 96-недельного (2-летнего) периода исследования, разделенного на 2 курса лечения².

Результаты

К основным показателям эффективности относились годовая частота рецидивов (количество рецидивов в год), уменьшение поражения мозга и риск прогрессирования инвалидности.

Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавшие cladribine 3,5 мг/кг, продемонстрировали статистически значимое улучшение по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, с относительным снижением количества рецидивов на 57,6%.

Годовая частота рецидивов составила²:

• 0,14 (95 % ДИ : 0,12, 0,17) у пациентов с планом лечения 3,5 мг/кг

• Доля пациентов без рецидивов: 79.7%

• 0,15 (95 % ДИ : 0,12, 0,17) у пациентов с планом лечения 5,25 мг/кг

• Доля пациентов без рецидивов: 78.9%

• 0,33 (95 % ДИ : 0,29, 0,38) у пациентов, принимавших плацебо

• Доля пациентов без рецидивов: 60.9%

Относительное уменьшение поражения мозгаcladribine 3,5 мг/кг) составило²:

• Относительное снижение среднего числа поражений T1 Gd+ на 86%

• Относительное снижение среднего количества активных поражений Т2 на 73%

• Относительное снижение среднего количества комбинированных уникальных поражений на пациента за одно сканирование на 74%

Относительное снижение прогрессирования инвалидностиcladribine 3,5 мг/кг) составило²:

• 47%

Анализ эффективности у пациентов с высокой активностью заболевания показал, что cladribine снижает риск прогрессирования инвалидности на 82%. РС считался высокоактивным, если у пациентов был 1 рецидив в предыдущем году с появлением поражений головного мозга на фоне терапии другими модифицирующими болезнь препаратами (DMD), или 2 и более рецидивов в предыдущем году, независимо от того, получали ли они лечение DMD или нет².

RECURSOS

1. Лекарственные средства для человека: Mavenclad cladribine)

   EMA, citado Oct 2017

2. Краткие характеристики препарата [EMA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Мерк Сероно, сентябрь 2017 г.

3. Общество РС. О РС

   цитадо октябрь 2017

4. Общество РС. Виды рассеянного склероза

   Цитадо октябрь 2017

5. TGA. Публичное резюме: Mavenclad cladribine)

   Июль 2017 г.

6. Краткие характеристики продукта [TGA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Dec. 2017.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОТПРАВКЕ