Одобрение EMA препарата Tivdak: Когда оно придет (и что делать, если вы не можете ждать)

Последнее обновление: 12 марта 2024 г.

Одобрение EMA препарата Tivdak: Когда оно придет (и что делать, если вы не можете ждать)

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как


С 2021 года препарат Tivdak tisotumab vedotin-tftv) одобрен в США 1. Для пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки это означает еще один доступный вариант лечения заболевания, возможности которого ограничены.

Ускоренное одобрение препарата Tivdak Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) стало хорошей новостью, однако пациенты в Европе и Великобритании все еще ждут, когда препарат станет доступен на местном рынке. 

Вот все, что вам нужно знать о сроках одобрения Tivdak MHRA и EMA. В том числе все ваши безопасные и законные возможности получить лекарство раньше.

Для чего используется Tivdak ?

Tivdak tisotumab vedotin-tftv) - препарат второй линии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки 1. 

Лекарство представляет собой конъюгат антитело-лекарство. Он содержит антитело и химиотерапевтический компонент. Tivdak действует, сначала связываясь с особым белком, называемым тканевым фактором, на внешней поверхности некоторых опухолевых клеток. После этого Tivdak проникает в опухолевую клетку и высвобождает химиотерапевтический компонент, убивающий клетку изнутри.

Тканевой фактор также присутствует в некоторых неопухолевых клетках. Поэтому возможно, что Tivdak наносит вред и нормальным клеткам, что может привести к побочным эффектам 2.

Каков процент успеха Tivdak?

Tivdak был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на основании результатов исследования innovaTV 204. Ниже приведены некоторые основные моменты из представленных результатов, которые могут проиллюстрировать успешность применения препарата Tivdak при раке шейки матки.

Каковы результаты суда над Tivdak ?

  • У 24 % пациентов, получавших Tivdak , опухоли уменьшились или исчезли. Из пациентов, ответивших на лечение, примерно у 30 % опухоль не обнаруживалась, а у 70 % - уменьшилась в размерах.
  • Медиана продолжительности ответа составила 8,3 месяца 2.

Какова выживаемость при использовании тизотумаба ведотина?

Согласно результатам исследования 3-й фазы innovaTV 301, Tivdak на 30% снизил риск смерти у больных раком шейки матки по сравнению с химиотерапией 3. Более конкретные данные, полученные в ходе исследования, включают:

  • Медиана общей выживаемости составила 11,5 месяцев при использовании Tivdak по сравнению с 9,5 месяцами при химиотерапии;
  • 12-месячная выживаемость при использовании тизотумаба ведотина составила 48,7% по сравнению с 35,3% при химиотерапии;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 4,2 месяца при применении Tivdak и 2,9 месяца при химиотерапии 4.

Основываясь на этих результатах, ведущий автор исследования Игнас Верготе, доктор медицины, доктор философии, выразил надежду, что Tivdak может стать новым стандартом лечения больных раком шейки матки, прогрессирующим после терапии первой линии 4.

Tivdak получил одобрение EMA: Как обстоят дела?

По состоянию на март 2024 года тизотумаб ведотин еще не одобрен EMA. Однако заявка на получение разрешения на продажу была принята EMA в феврале 2024 года и в настоящее время находится на рассмотрении 5. 

Когда тизотумаб ведотин будет доступен в Европе?

Как правило, заявки на получение разрешения на продажу рассматриваются в течение 210 дней с момента подачи. Поскольку заявка Tivdak на одобрение EMA была принята в феврале 2024 года, возможно, что решение по ней будет принято к концу года или в начале 2025 года. 

При условии положительной рекомендации CHMP, официальное одобрение Tivdak EMA должно быть получено в течение 67 дней после этого. 

Однако одобрение - это не то же самое, что доступность. Даже если Tivdak получит зеленый свет от EMA, пройдет некоторое время, прежде чем в каждой стране-члене ЕС лекарство станет доступным на местном уровне. Германия обычно работает быстрее всех, выводя на рынок новые онкологические препараты в среднем за 100 дней. На другом конце спектра находится Румыния, где на то, чтобы новое одобренное лекарство стало доступным, может уйти в среднем 964 дня 6.

Учитывая это, можно ожидать, что если Tivdak получит одобрение EMA, то на некоторых европейских рынках он будет доступен в течение 2025 года. Другим странам ЕС, возможно, придется подождать еще пару лет.

Когда Tivdak появится в продаже в Великобритании?

По состоянию на март 2024 года Tivdaktisotumab vedotin-tftv) еще не одобрен MHRA. Однако, судя по информации с сайта NICE, можно ожидать, что регуляторная оценка начнется примерно в июле 2024 года 7. Если это так, то на принятие решения MHRA должно уйти около 210 дней. Таким образом, мы получаем середину 2025 года.

Если Tivdak получит одобрение MHRA, NICE также должна будет завершить собственную оценку препарата для возможного включения в NHS. В случае положительного результата Tivdak должен стать доступным для британских пациентов в течение 3 месяцев после того, как NICE даст зеленый свет. 

Учитывая эти сроки, первая возможность для британских пациентов получить доступ к Tivdak появится где-то во второй половине 2025 года. 

Как безопасно получить Tivdak до его одобрения MHRA или EMA

Вы пациент с метастатическим раком шейки матки? Если вы живете в ЕС или Великобритании, вас может не впечатлить перспектива ждать годами, прежде чем вы сможете начать лечение препаратом Tivdak. К счастью, существуют безопасные и быстрые способы получить тизотумаб ведотин до того, как он станет доступен в вашей стране.

Один из вариантов - попытаться принять участие в клиническом исследовании с участием Tivdak. Другой вариант - купить Tivdak прямо сейчас в качестве индивидуального названного пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям тизотумаба ведотина

Чтобы получить быстрый доступ к Tivdak в Европе или Великобритании, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование может быть непросто, но при поддержке вашего врача это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вы также должны знать, что в ходе исследования вас могут включить в группу плацебо. 

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний тизотумаба ведотина:

  • ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые исследования открыты и для иностранных участников - например, это.
  • EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования в Европейском союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Регистру клинических исследований ЕС.
  • myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить Tivdak как индивидуальный именной пациент

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, по закону вы можете покупать и импортировать его. Особенно если оно может улучшить вашу жизнь или устранить угрожающее жизни состояние.

Если вы хотите получить доступ к тизотумабу ведотину до его утверждения EMA или одобрения MHRA, это самый быстрый вариант.

Постановление, которое делает это возможным, известно как Положение об индивидуальном импорте пациента. Согласно этому положению, пациенты могут импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

  • она утверждена в другом месте;
  • у него нет местных альтернатив, и
  • это для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от вашего лечащего врача. Врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

 

Купить Tivdak

Хотите воспользоваться правилами ввоза препарата "Именной пациент", чтобы купить Tivdak до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Отправьте его нашей команде на Everyone.org , и мы поможем вам купить тизотумаб ведотин немедленно.

 

 Ссылки:

  1. FDA предоставляет ускоренное одобрение tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20 сентября 2021 г.
  2. О препарате Тивдак® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak, Доступно 12 марта 2024 г.
  3. ТИВДАК® (tisotumab vedotin-tftv) значительно увеличил общую выживаемость пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки по сравнению с химиотерапией в глобальном испытании 3-й фазы innovaTV 301 - Zai Lab Limited. Зай Лаб Лимитед, 22 октября 2023 г.
  4. Тизотумаб ведотин улучшает выживаемость при рецидивирующем/метастатическом раке шейки матки. OncLive, 22 октября 2023 года.
  5. Заявка на получение разрешения на продажу тизотумаба ведотина, одобренная Европейским агентством по лекарственным средствам для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки. Генмаб, 2 февраля 2024 года.
  6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 12 March 2024.
  7. Информация о проекте | Тизотумаб ведотин для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки после системной терапии [ID3753] | Руководство. NICE, Доступно 12 марта 2024 г.