Теклистамаб в Германии: Когда он появится в продаже и все ваши возможности на данный момент

Tecvayli (teclistamab-cqyv), инновационная иммунотерапия множественной миеломы, получила ускоренное одобрение FDA в 2022 году как первое биспецифическое антитело для лечения миеломы[1].

В ЕС Tecvayli имеет условное разрешение на продажу [3]. Производитель препарата, компания Janssen, стремится к получению полного разрешения.

Однако, даже получив разрешение ЕС, теклистамаб может быть доступен не везде. Особенно в Германии, где компания Janssen не намерена запускать свою терапию в ближайшее время [4].

Если вы являетесь пациентом с множественной миеломой в Германии, у вас есть выбор. В этой статье рассматриваются законные способы получения доступа к препарату Tecvayli до его появления в продаже в Германии.

Одобрен ли Tecvayli (teclistamab) в Европе?

Препарат Tecvayli получил условное разрешение на продажу от EMA в 2022 году [3]. Это разрешение было выдано в связи с нехваткой вариантов лечения для некоторых пациентов с множественной миеломой.

В августе 2023 года Европейская комиссия (ЕК) дополнительно выдала разрешение на применение вариации 2-го типа для препарата Теквайли. Это позволило снизить частоту дозирования у пациентов, достигших полного ответа на лечение в течение не менее 6 месяцев [2].

Пока неясно, когда препарат Tecvayli (теклистамаб) получит полное разрешение на продажу от EMA. Текущее условное разрешение подлежит ежегодной переоценке.

Почему Tecvayli (teclistamab) не продается в Германии?

Компания Janssen, производитель препарата Tecvayli, заявила, что Закон о реорганизации рынка лекарственных средств Германии (AMNOG) не признает данные клинической фазы 1/2, которые позволили Европейской комиссии одобрить препарат Tecvayli [4].

По мнению компании, система возмещения расходов на здравоохранение в Германии является "антиинновационной" и "устаревшей" [4]. В результате компания Janssen приняла решение не выводить препарат Tecvayli (teclistamab) на немецкий рынок в ближайшее время.

Что это означает для пациентов, пытающихся получить доступ к Tecvayli (teclistamab) в Германии?

Способы безопасного доступа к Tecvayli (teclistamab) в Германии

Вы пациент из Германии с множественной миеломой? Если ваш врач считает, что вам может помочь лечение препаратом Tecvayli (теклистамаб), вам, возможно, не придется ждать.

Ваш врач и вы можете рассмотреть возможность участия в клинических испытаниях Tecvayli или подать заявку на участие в программе Compassionate Use. Вы также можете приобрести и получить доступ к препарату по индивидуальной схеме.

Вот как работают все эти варианты.

Получите доступ к Tecvayli через клиническое исследование

Участие в клинических испытаниях может позволить вам использовать теклистамаб или другие препараты, еще не одобренные в Германии. Однако это требует усилий. Вы и ваш лечащий врач должны найти действующее исследование, принимающее участников из вашего региона, и вы должны соответствовать установленным требованиям. В этом деле очень важна поддержка вашего врача.

Чтобы узнать о текущих клинических испытаниях препарата Tecvayli (теклистамаб), воспользуйтесь этими ресурсами:

• ClinicalTrials.gov: Всеобъемлющая база данных клинических исследований США. Некоторые исследования, например NCT04557098 с участием теклистамаба, принимают международных участников, включая пациентов из Германии [5].
• EUClinicaltrials.eu: Список клинических исследований в Европейском союзе. Он имеет некоторые ограничения на данные исследований, начатых до 31 января 2022 года. Для них см. реестр клинических исследований ЕС.
• myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти возможности для проведения клинических испытаний.

Доступ к Tecvayli (teclistamab) через программу использования по состраданию

В Германии существует программа сострадательного использования теклистамаба, реализуемая Институтом Пауля Эрлиха [6]. Участники этой программы получают лечение бесплатно.

Обратите внимание, что эта программа доступна только для групп пациентов, а не для отдельных пациентов [7]. Чтобы получить право на участие в ней, вы должны соответствовать критериям программы.

Купить Tecvayli (teclistamab) по индивидуальной схеме для каждого пациента

Во многих странах закон разрешает пациентам покупать и импортировать лекарства от опасных для жизни или изнурительных заболеваний, если эти лекарства не одобрены или не доступны в их стране. Это правило известно как индивидуальный импорт по фамилии пациента.

Если вы хотите получить препарат Tecvayli (теклистамаб) до того, как он появится на немецком рынке, это может стать для вас подходящим вариантом. И в этом случае поддержка вашего врача имеет решающее значение.

Положение об импорте индивидуальных именных пациентов применяется в случаях:

• лекарство, о котором идет речь, одобрено в другом месте, но не в стране пациента;
• на местном рынке нет альтернативы;
• лекарство предназначено для личного использования;
• пациент имеет рецепт от своего лечащего врача. Лечащий врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого могут потребоваться различные документы.

Рассматриваете ли вы возможность воспользоваться положением об индивидуальном импорте по имени пациента, чтобы получить Tecvayli (teclistamab) до того, как он появится в продаже в Германии? Обсудите этот вопрос с вашим лечащим врачом, поскольку первым шагом является получение рецепта.

Если у вас уже есть рецепт, наша команда поможет вам получить доступ к препарату Tecvayli (теклистамаб). Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, которые еще не одобрены или не доступны там, где вы находитесь. Свяжитесь с нами, чтобы получить дополнительную информацию.

Свяжитесь с нами

Последние мысли о доступе к теклистамабу до его появления в Германии

Выход на рынок новых лекарств в Европе - традиционно медленный процесс. Ускорение доступа к лекарству может показаться привлекательным. Однако у Tecvayli есть и серьезные побочные эффекты, о которых вы должны знать от своего врача. Если после получения полной информации вы и ваш врач решите попытаться получить доступ к препарату, всегда есть варианты.

Независимо от того, хотите ли вы принять участие в клинических испытаниях или купить Tecvayli по принципу "именной пациент", присутствие вашего врача очень важно.

О том, как помочь вам в беседе с лечащим врачом, читайте в других наших статьях.

Ссылки:

1. Сотрудники, пост. FDA предоставило ускоренное одобрение препарату Teclistamab-cqyv для лечения резистентной миеломы. The ASCO Post, 25 ноября 2022 г.
2. Европейская комиссия одобрила сниженную частоту дозирования биспецифического антитела TECVAYLI® (теклистамаб) компании Janssen. Джонсон & Джонсон, 18 августа 2023 г. 
3. Tecvayli | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 25 сентября 2023 года.
4. Janssen откладывает запуск Tecvayli в Германии, ссылаясь на "устаревшую" систему. NAVLIN DAILY, 5 сентября 2022 г.
5. Исследование теклистамаба у участников с рецидивом или рефрактерной множественной миеломой (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, Accessed 25 September 2023.
6. Список программ сострадательного использования Института Пауля Эрлиха. Paul-Ehrlich-Institut, 30 марта 2021 г.