Tazemetostat одобрен EMA: Что делать, если ждать - не вариант?

Последнее обновление: 05 марта 2024 г.

В 2020 году FDA одобрило препарат Tazverik tazemetostat) для лечения эпителиоидной саркомы и рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы ¹. Это был позитивный шаг вперед, особенно для пациентов с эпителиоидной саркомой, для которых это был первый одобренный препарат, предназначенный именно для их заболевания.

В настоящее время tazemetostat по-прежнему разрешен только в США. Что это значит для пациентов в Европе и Великобритании? Узнайте последние новости о сроках одобрения препарата в ЕС и обо всех возможностях получить доступ к лекарству раньше.

Для чего используется tazemetostat ?

Tazverik tazemetostat) - это рецептурный препарат для лечения:

метастатическая и местнораспространенная эпителиоидная саркома, не подлежащая хирургическому лечению (у пациентов в возрасте от 16 лет);
Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома с мутацией EZH2 после как минимум двух предшествующих раундов системной терапии (у взрослых пациентов);
Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома, при отсутствии удовлетворительных альтернативных методов лечения (у взрослых пациентов) ².

Tazemetostat действует путем блокирования белка под названием EZH2. У некоторых людей с фолликулярной лимфомой и эпителиоидной саркомой EZH2 изменяется таким образом, что B-клетки растут ненормально. Останавливая этот измененный белок EZH2, tazemetostat может убивать раковые клетки и предотвращать распространение рака.

Кроме того, в настоящее время tazemetostat изучается как потенциальный препарат для лечения других заболеваний, включая распространенные солидные опухоли (с мутацией гена ARID1 или без нее), опухоли периферических нервных оболочек, диабет и другие. Результаты текущих (пред)клинических испытаний прольют больше света на потенциальную более широкую роль tazemetostat в лечении рака и за его пределами.

Одобрение Tazemetostat в EMA: Как обстоят дела?

К сожалению, по состоянию на февраль 2024 года в ЕС нет открытой заявки на получение разрешения на маркетинг tazemetostat . Однако с 2018 года препарат имеет статус сиротского лекарства в ЕС. Это означает, что если заявка на разрешение будет подана, она может получить право на ускоренное рассмотрение или условное разрешение на маркетинг.

На данный момент трудно сказать, когда tazemetostat появится в продаже в Европе, но вряд ли это произойдет в ближайшее время.

Когда tazemetostat появится в продаже в Великобритании?

Нет никаких признаков активной заявки MHRA на одобрение tazemetostat. К сожалению, это означает, что и в Великобритании препарат вряд ли появится в ближайшее время. Тем более что для его включения в систему NHS и появления на британском рынке потребуется как одобрение MHRA, так и завершенная оценка NICE.

Способы безопасного доступа к tazemetostat до его одобрения EMA и MHRA

Если вы находитесь за пределами США, ждать неопределенное время, пока tazemetostat станет доступен для вас, может быть нецелесообразно. Хорошая новость заключается в том, что вам не придется ждать.

Существует два варианта получения доступа к препарату Tazverik tazemetostat) до того, как он будет одобрен в Европе и Великобритании. Первый - присоединиться к клиническим испытаниям. Другой - купить tazemetostat прямо сейчас в качестве индивидуального именного пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям tazemetostat

Чтобы получить быстрый доступ к лекарству, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование может быть непросто, но при наличии необходимых ресурсов это можно сделать. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора и заручиться поддержкой вашего лечащего врача. Также следует знать, что участие в испытаниях не гарантирует, что вы попадете в группу, которая получит лекарство.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний tazemetostat :

ClinicalTrials.gov: База данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. На данный момент существует множество исследований с участием этого препарата, которые открыты для международных участников.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования в Европейском союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Регистру клинических исследований ЕС.
myTomorrows и FindMeCure: эти организации помогают пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить tazemetostat в качестве именного пациента

Во многих странах пациенты имеют законное право приобретать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их здоровье или вылечить угрожающие жизни состояния, особенно если эти лекарства еще не одобрены или недоступны в стране.

Если вы хотите получить доступ к tazemetostat до его одобрения EMA или MHRA, это может быть самым быстрым вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, которое делает это возможным, известно как Положение о ввозе именных пациентов. Согласно этому положению, пациенты могут импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

она утверждена в другом месте;
у него нет местных альтернатив, и
это для личного пользования.

Для этого необходимо получить рецепт от лечащего врача, который также берет на себя ответственность за лечение.

Вы хотите воспользоваться правилами импорта именных пациентов, чтобы получить Tazverik tazemetostat) до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой, и мы поможем вам купить tazemetostat немедленно.