Одобрение маргетуксимаба в EMA: Когда оно придет и как избежать ожидания?

Последнее обновление: 13 марта 2024 г.

Одобрение маргетуксимаба в EMA: Когда оно придет и как избежать ожидания?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Для пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы существует несколько препаратов третьей линии. К ним могут относиться Tukysa (tucatinib), Herceptin (трастузумаб) с химиотерапией, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (лапатиниб) или Margenza (маргетуксимаб). Из всех этих вариантов только Margenza (маргетуксимаб) еще не одобрен в Европе и Великобритании.

Что делать, если ваш врач назначил маргетуксимаб при раке молочной железы? Вот все, что вам нужно знать об одобрении маргетуксимаба EMA и одобрении MHRA. В том числе все ваши возможности получить доступ к Margenza (маргетуксимабу) немедленно.

Для чего используется маргетуксимаб?

Margenza (маргтуксимаб) используется в сочетании с химиотерапией для лечения взрослых с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Препарат относится к терапии третьей линии. Он применяется после двух или более предшествующих схем анти-HER2 терапии, из которых хотя бы одна была направлена на лечение метастатической болезни 1.

Маргетуксимаб - это таргетная иммунотерапия. Он связывается с рецепторами HER2 на поверхности клеток рака молочной железы и блокирует поступление к ним сигналов роста. Таким образом, маргетуксимаб помогает замедлить или остановить рост опухоли. Кроме того, он помогает иммунным клеткам лучше атаковать и уничтожать HER2-положительные клетки рака молочной железы 2.

Чем маргетуксимаб отличается от трастузумаба?

И маргетуксимаб, и трастузумаб имеют схожие механизмы действия. Однако некоторые клинические исследования показывают, что маргетуксимаб может иметь преимущество в снижении риска прогрессирования заболевания. Одним из примеров является клиническое исследование SOPHIA фазы 3. В нем были получены следующие результаты:

  • относительное снижение риска прогрессирования на 24% у пациентов, получавших маргетуксимаб и химиотерапию, по сравнению с трастузумабом и химиотерапией;

  • медиана общей выживаемости составила 21,6 месяца для пациентов с маргетуксимабом против 19,8 месяца для пациентов с трастузумабом 3.

Одобрение маргетуксимаба EMA: Как обстоят дела?

По состоянию на декабрь 2023 года Margenza (маргетуксимаб) не одобрена EMA. На рассмотрении не находится ни одна активная заявка на получение разрешения на маркетинг. Это означает, что нет никаких показаний для того, чтобы Margenza (маргетуксимаб) был одобрен и доступен в Европе в ближайшее время.

Когда маргетуксимаб будет доступен в Великобритании?

Маргетуксимаб в настоящее время не одобрен MHRA в Великобритании. Также не проводится оценка NICE. К сожалению, это означает, что в обозримом будущем пациенты с раком молочной железы в Великобритании также не смогут получить доступ к препарату Margenza .

Способы безопасного доступа к маргетуксимабу до его одобрения EMA

Вы пациент с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы? Ждать, когда маргетуксимаб получит одобрение EMA, возможно, вам не подходит. К счастью, есть безопасные и быстрые способы получить доступ к Margenza в это время.

Один из вариантов - попытаться принять участие в клиническом исследовании с участием маргетуксимаба. Другой вариант - купить Margenza прямо сейчас в качестве индивидуального именного пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям маргетуксимаба

Чтобы получить быстрый доступ к маргетуксимабу в Европе или Великобритании, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование не всегда просто, но это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вы должны знать, что в ходе испытания вы можете принимать плацебо. Для участия в исследовании вам также потребуется поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний фрукинтиниба:

  • ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. В настоящее время нет активных клинических исследований с маргетуксимабом, но ситуация может быстро измениться, поэтому полезно следить за этой базой данных.

  • EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования в Европейском союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Регистр клинических исследований ЕС.
  • myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить маргетуксимаб в качестве индивидуального именного пациента

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, по закону вы можете покупать и импортировать его. Особенно если оно может улучшить вашу жизнь или устранить угрожающее жизни состояние.

Если вы хотите получить доступ к маргетуксимабу до его утверждения EMA или одобрения MHRA, это самый быстрый вариант.

Постановление, которое делает это возможным, известно как Положение об индивидуальном импорте пациента. Согласно этому положению, пациенты могут импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

  • она утверждена в другом месте;
  • у него нет местных альтернатив, и

  • это для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача пациента. Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах требования к документации могут отличаться.

Вы хотите воспользоваться положением о ввозе препарата по индивидуальным показаниям, чтобы купить маргетуксимаб до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наша команда на сайте Everyone.org поможет вам купить маргетуксимаб немедленно.

 

Свяжитесь с нами, чтобы купить Margenza

 

Ссылки:

  1. MARGENZA: лечение метастатического рака молочной железы HER2+, Accessed 6 December 2023.
  2. Margenza (margetuximab-cmkb): Побочные эффекты, принцип действия и многое другое. Breastcancer.org, 1 сентября 2023 года.
  3. Эффективность маргетуксимаба по сравнению с трастузумабом у пациенток с распространенным ERBB2-положительным раком молочной железы, JAMA Oncology, 22 января 2021 г.